Evra

Substância Ativa: norelgestromina / etinilestradiol
Nome comum: norelgestromina / etinilestradiol
Código ATC: G03AA13
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen-Cilag International NV
Substância ativa: norelgestromina / etinilestradiol
Status: Autorizado
Data de autorização: 22/08/2002
Área Terapêutica: Contracepção
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Contracepção feminina.

Evra destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 45 anos.

O que é Evra e para que é utilizado?

Evra é um contraceptivo usado para prevenir a gravidez. Sua segurança e eficácia foram estudadas em mulheres de 18 a 45 anos.

Contém duas substâncias ativas: norelgestromina (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).

Como é Evra usado?

Evra é um adesivo transdérmico (um adesivo que administra um medicamento através da pele). Durante as primeiras três semanas do ciclo menstrual, um novo adesivo deve ser aplicado todas as semanas, seguido de uma quarta semana, sem adesivo. O intervalo sem adesivo não deve ser superior a sete dias; caso contrário, devem ser utilizados métodos contraceptivos não hormonais adicionais, como preservativos. Os adesivos transdérmicos devem ser aplicados sempre no mesmo dia da semana nas nádegas, abdômen (barriga), parte superior do braço ou parte superior das costas. A mesma área da pele não deve ser usada por dois adesivos consecutivos. Evra pode funcionar menos bem em mulheres com peso igual ou superior a 90 kg.

Para instruções completas sobre como utilizar Evra, consulte o folheto informativo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. .

Como funciona Evra?

Evra é uma versão em adesivo transdérmico da 'pílula' (comprimido contraceptivo oral combinado). Usar um adesivo transdérmico semanal em vez de uma pílula diária pode ajudar a mulher a continuar usando seu método contraceptivo de maneira adequada. As substâncias ativas do Evra são duas hormonas, o etinilestradiol (um estrogénio) e a norelgestromina (um progestagénio). O etinilestradiol tem sido amplamente utilizado em contraceptivos orais há muitos anos, e a norelgestromina é muito semelhante a outro progestágeno, que também é usado em alguns contraceptivos orais. Evra funciona como a pílula, alterando o equilíbrio hormonal do corpo para prevenir a ovulação, alterando o muco cervical e afinando o endométrio (o revestimento do útero).

Que benefícios do Evra foram demonstrados nos estudos?

Evra demonstrou ser um contraceptivo eficaz. Foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 3000 mulheres, que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o medicamento. Em dois estudos, o Evra foi comparado com contraceptivos orais combinados: num estudo, o comparador foi um contraceptivo «monofásico» (pílula contendo as mesmas quantidades de substâncias activas durante as primeiras três semanas do ciclo de tratamento) e no outro estudo, eles eram «trifásicos» (com a quantidade de substâncias activas nos comprimidos variando ao longo do ciclo de tratamento). O terceiro estudo não comparou o Evra com qualquer outro medicamento. Todos os estudos duraram um ano (13 ciclos de quatro semanas).

No geral, nos três estudos, ocorreram 15 gravidezes em mulheres que tomaram Evra, 12 das quais foram o resultado de uma “falha do método” ( quando ocorre uma gravidez apesar do contraceptivo ser usado corretamente). Cinco das gestações ocorreram em mulheres com peso superior a 90 kg. Isto dá a Evra um ‘Índice Pearl’ de 0,90. O Índice de Pearl é uma forma padrão de medir a eficácia dos contraceptivos, que mede quantas gravidezes indesejadas ocorrem em 100 mulheres-ano (correspondendo a 1.300 ciclos), com valores mais baixos indicando uma contracepção mais eficaz. Os índices de Pearl para os contraceptivos orais foram 0,57 (monofásico) e 1,28 (trifásico).

Quais são os riscos associados ao Evra?

Os efeitos colaterais mais comuns do Evra (observados em mais de 1 paciente em cada 10) tiveram dor de cabeça, náusea (sensação de enjoo) e sensibilidade mamária.

Evra não deve ser utilizado quando uma mulher tem ou teve coágulos sanguíneos nas veias ou artérias, incluindo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou quando uma mulher tem factores de risco para coágulos sanguíneos (tais como hipertensão arterial grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de trombose). Não deve ser utilizado em mulheres que tenham enxaqueca com aura (experiências visuais ou outras experiências sensoriais invulgares), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, alguns tipos de cancro ou hemorragias anormais da área genital cuja causa não tenha sido determinada. diagnosticado. Também não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos antivíricos que contenham as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo.

Porque é que o Evra foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos para as mulheres. contracepção e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Evra?

A empresa que comercializa Evra realizará um estudo para aprofundar investigar o risco de coágulos sanguíneos.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz de Evra também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Evra

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Evra em 22 de Agosto de 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Evra, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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