EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
أسود
معلومات تقنية
الملف الشخصي
نشرة العبوة: معلومات للمريض
2. ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول إيزيترول
أقراص إيزيترول® 10 ملغ
إذا كنت تستخدم إيزيترول مع الستاتين، يرجى قراءة النشرة الداخلية لهذا الدواء المعين.
لا تتناول إيزيترول إذا:
• كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية). إلى إيزيتيميب أو أي من المكونات الأخرى
من هذا الدواء (أنظر القسم 6: محتويات العلبة ومعلومات أخرى).
لا تتناول إيزيترول مع الستاتين إذا:
• كنت تعاني حالياً من مشاكل في الكبد.
• كنت حاملاً أو في الثدي- التغذية.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إيزيترول.
• أخبر طبيبك عن جميع حالاتك الطبية بما في ذلك الحساسية.
• يجب على طبيبك إجراء فحص دم قبل البدء. تناول إيزيترول مع الستاتين. وذلك للتحقق من مدى كفاءة عمل الكبد.
• قد يرغب طبيبك أيضًا في إجراء اختبارات الدم للتحقق من مدى كفاءة عمل الكبد
الكبد يعمل بعد البدء بتناول إيزيترول مع الستاتين.
إذا كنت تعاني من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكبد، لا ينصح باستخدام إيزيترول.
مدى أمان وفعالية الاستخدام المشترك لإزيترول مع بعض الأدوية المخفضة للكوليسترول. ، لم يتم تحديد الفايبريت.
الأطفال والمراهقين
لا تعطي هذا الدواء للأطفال والمراهقين (6 إلى 17 سنة)
ما لم يتم وصفه من قبل أخصائي لأن هناك بيانات محدودة حول السلامة والفعالية.
الفعالية. لا يجوز إعطاء هذا الدواء للأطفال أقل من 6 سنوات لأنه
لا توجد معلومات عن هذه الفئة العمرية.
أدوية أخرى وإزيترول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول دواء (أدوية) يحتوي على أي من المكونات النشطة التالية:
• السيكلوسبورين (غالبًا ما يستخدم في مرضى زرع الأعضاء)
• الأدوية التي تحتوي على عنصر نشط لمنع الدم الجلطات، مثل وارفارين، فينبروكومون، أسينوكومارول أو فلوينديون (مضادات التخثر)
• كوليستيرامين (يستخدم أيضًا لخفض نسبة الكوليسترول)، لأنه يؤثر على طريقة عمل إيزيترول
​​• الفايبريت (يستخدم أيضًا لخفض نسبة الكوليسترول). الكوليسترول)
الحمل والرضاعة
لا تتناولي إيزيترول مع الستاتينات إذا كنت حاملاً، تحاولين الحمل
أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً. إذا أصبحتِ حاملاً أثناء تناول إيزيترول مع الستاتين، توقفي عن تناول كلا الدواءين فوراً وأخبري طبيبك.
ليست هناك خبرة في استخدام إيزيترول بدون الستاتين أثناء الحمل. اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام إيزيترول إذا كنت حاملاً.
لا تتناولي إيزيترول مع الستاتين إذا كنت مرضعة، لأنه من غير المعروف ما إذا كانت الأدوية تنتقل إلى حليب الثدي.
لا يجوز استعمال إيزيترول الذي لا يحتوي على ستاتين إذا كنت مرضعة. اسأل طبيبك للحصول على المشورة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
إيزيتيميب
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء
لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
- تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقله للآخرين.
قد يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض لديك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ماذا تحتوي هذه النشرة
1. ما هو إيزيترول وفيم يستخدم
2. ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول إيزيترول
​​3. كيف تتناول إيزيترول
​​4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين إيزيترول
​​6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو إيزيترول وفيم يستخدم
الملف التعريفي:
مراجعة الملف الشخصي:
تاريخ مراجعة الملف الشخصي:
الأبعاد (مم):
170x210x2
G
161008
170 x 210
إيزيترول هو دواء لخفض مستويات الكوليسترول المرتفعة. <ر>إيزيترول يخفض مستويات الكولسترول الكلي، الكولسترول “الضار” (LDL)،
والمواد الدهنية التي تسمى الدهون الثلاثية في الدم. بالإضافة إلى ذلك،
إيزيترول يرفع مستويات الكولسترول "الجيد" (HDL).
إيزيتيميب، المادة الفعالة في إيزيترول، تعمل عن طريق تقليل الكولسترول
​​الممتص في الجهاز الهضمي.
إيزيترول يضيف إلى تأثير الستاتين المخفض للكوليسترول، وهي مجموعة من الأدوية
تعمل على تقليل نسبة الكوليسترول التي يصنعها الجسم بنفسه.
يعد الكوليسترول أحد المواد الدهنية العديدة الموجودة في مجرى الدم. يتكون إجمالي الكوليسترول لديك بشكل أساسي من الكوليسترول LDL والكولسترول HDL. غالبًا ما يطلق على الكوليسترول LDL اسم الكوليسترول "الضار" لأنه يمكن أن يتراكم في
تشكل جدران الشرايين لوحة. في نهاية المطاف يمكن أن يؤدي تراكم هذه اللويحات
إلى تضييق الشرايين. يمكن أن يؤدي هذا التضييق إلى إبطاء أو منع تدفق الدم إلى الأعضاء الحيوية مثل القلب والدماغ. يمكن أن يؤدي هذا الانسداد في تدفق الدم إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
يُطلق على الكولسترول الجيد (HDL) في كثير من الأحيان اسم الكولسترول "الجيد" لأنه يساعد على منع تراكم الكولسترول السيئ في الشرايين ويحمي من أمراض القلب. .
الدهون الثلاثية هي شكل آخر من أشكال الدهون في الدم والتي قد تزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب.
يتم استخدامها للمرضى الذين لا يستطيعون التحكم في مستويات الكوليسترول لديهم عن طريق خفض الكوليسترول في النظام الغذائي وحده. يجب عليك الاستمرار في اتباع نظام غذائي لخفض الكولسترول أثناء
تناول هذا الدواء.
يستخدم إيزيترول بالإضافة إلى نظامك الغذائي المخفض للكوليسترول إذا كان لديك:
• ارتفاع مستوى الكولسترول في الدم (فرط كوليستيرول الدم الأولي
[متغاير الزيجوت العائلي وغير العائلي])
• مع الستاتين، عندما لا يتم التحكم في مستوى الكوليسترول لديك بشكل جيد
باستخدام الستاتين وحده
• وحده، عندما يكون العلاج بالستاتين غير مناسب أو لا يمكن تحمله
• مرض وراثي (فرط كوليستيرول الدم العائلي المتماثل الزيجوت)
br> يزيد من مستوى الكوليسترول في الدم. سيتم أيضًا وصف عقار ستاتين لك، وقد تتلقى أيضًا علاجات أخرى.
• مرض وراثي (سيتوستيرول الدم متماثل الزيجوت، المعروف أيضًا باسم
فيتوستيرول الدم) يؤدي إلى زيادة مستويات ستيرول النبات في الدم.
إذا كنت تعاني من مرض في القلب، فإن إيزيترول مع أدوية خفض الكولسترول التي تسمى الستاتينات يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب. خطر الإصابة بنوبة قلبية، سكتة دماغية، إجراء عملية جراحية
لزيادة تدفق الدم في القلب، أو دخول المستشفى بسبب آلام في الصدر.
إيزيترول لا يساعدك على إنقاص الوزن.
3861
القيادة واستخدام الآلات
إيزيترول هو دواء. من غير المتوقع أن يتعارض مع قدرتك على القيادة أو الاستخدام
الآلات. مع ذلك، يجب الأخذ بعين الاعتبار أن بعض الأشخاص قد يصابون بالدوار بعد تناول إيزيترول.
إيزيترول يحتوي على اللاكتوز.
أقراص إيزيترول تحتوي على سكر يسمى اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم تحمل بعض السكريات، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X <ر>XXX
508952A01
3. كيفية تناول إيزيترول
​​بلاك
معلومات تقنية
الملف الشخصي
4. الآثار الجانبية المحتملة
الملف الشخصي:
مراجعة الملف الشخصي:
الملف الشخصي تاريخ المراجعة:
الأبعاد (مم):
170x210x2
G
161008
170 × 210
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا
يصاب بها الجميع.
تُستخدم المصطلحات التالية لوصف عدد مرات الإبلاغ عن الآثار الجانبية:
• شائعة جدًا (قد يؤثر على أكثر من مريض واحد من بين 10 مرضى)
• شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين 10 مرضى)
• غير شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين 100 مريض)
• نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين 100 مريض)
• نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين 100 مريض) 1 من 1000 مريض)
• نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من 10000 مريض، بما في ذلك التقارير المعزولة).
اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ألم غير مبرر في العضلات، أو ألم، أو ضعف. وذلك لأنه في حالات نادرة، يمكن أن تكون مشاكل العضلات، بما في ذلك انهيار العضلات الذي يؤدي إلى تلف الكلى، خطيرة وقد تصبح حالة مهددة للحياة.
ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك تورم الوجه والشفتين. واللسان و/أو الحلق التي قد تسبب صعوبة في التنفس أو البلع (والتي تتطلب العلاج على الفور
) تم الإبلاغ عنها في الاستخدام العام.
عند استخدامها بمفردها، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
br> شائع: آلام في البطن. إسهال؛ انتفاخ البطن. الشعور بالتعب.
غير شائعة: ارتفاع في بعض اختبارات الدم المعملية للكبد (الترانساميناسات)
أو وظيفة العضلات (CK)؛ سعال؛ عسر الهضم؛ حرقة في المعدة؛ الغثيان.
آلام المفاصل. تشنجات عضلية آلام الرقبة. انخفاض الشهية، والألم، وألم في الصدر، والهبات الساخنة. ارتفاع ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك، عند استخدامه مع الستاتين، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
شائعة: ارتفاعات في بعض اختبارات الدم المعملية لوظائف الكبد
(الترانساميناسات)؛ صداع؛ ألم في العضلات، أو إيلام أو ضعف.
غير شائعة: الإحساس بالوخز. جفاف الفم مثير للحكة؛ متسرع؛ خلايا النحل. آلام الظهر.
ضعف العضلات. ألم في الذراعين والساقين. التعب غير العادي أو الضعف. تورم، خاصة في اليدين والقدمين.
عند استخدامه مع فينوفايبرات، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الشائعة التالية:
ألم في البطن. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في الاستخدام العام: الدوخة. آلام في العضلات. مشاكل في الكبد. ردود فعل تحسسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى؛ طفح جلدي أحمر مرتفع، يصاحبه أحيانًا آفات مستهدفة الشكل (حمامي
متعددة الأشكال)؛ آلام العضلات، والحنان أو الضعف. انهيار العضلات؛ حصوات في المرارة أو التهاب المرارة (مما قد يسبب آلام في البطن، غثيان، قيء). غالبًا ما يكون التهاب البنكرياس شديدًا
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي
الآثار الجانبية المحتملة غير المذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرة (انظر التفاصيل أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
المملكة المتحدة: مخطط البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard أيرلندا: HPRA Pharmacovigilance، Earlsfort Terrace , IRL - دبلن 2;
هاتف: +353 1 6764971; فاكس: +353 1 6762517. الموقع الإلكتروني: www.hpra.ie;
البريد الإلكتروني: [email protected]
مالطا: تقارير ADR على: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. كيفية تخزين إيزيترول
​​•
•
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة
أو الحاوية بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• لا تخزن إيزيترول في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
البثور: تحفظ في العبوة الأصلية.
الزجاجات: احتفظ بالزجاجات مغلقة بإحكام.
هذه الإجراءات ستحمي المنتج من الرطوبة.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل
الصيدلي كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه التدابير
ستساعد في حماية البيئة.
6. محتويات العلبة ومعلومات أخرى
ما يحتويه إيزيترول
​​- المادة الفعالة هي إيزيتيميب. يحتوي كل قرص على 10 ملغ إيزيتيميب.
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات، سليلوز دقيق التبلور،
بوفيدون، كروسكارميلوز الصوديوم، لوريل سلفات الصوديوم، ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو إيزيترول وما هي محتويات العبوة أقراص إيزيترول هي أقراص ذات لون أبيض إلى أبيض مصفر، على شكل كبسولة، تحمل الرمز “414”
على جانب واحد.
أحجام العبوات:
7، 10، 14، 20، 28، 30، 50، 98، 100 أو 300 قرص في بثور قابلة للدفع أو
بثور قابلة للتقشير بجرعة موحدة؛
84 أو 90 قرصًا في بثور دفعية من خلال البثور؛
50 أو 100 أو 300 قرص في بثور دفعية بجرعة وحدة؛
100 قرص في زجاجات.
قد لا تكون جميع أحجام العبوات متاحة.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
صاحب ترخيص التسويق:
Merck Sharp & Dohme Limited
طريق هيرتفورد
هوديسدون
هيرتفوردشاير EN11 9BU، المملكة المتحدة
الشركة المصنعة:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 - المنطقة A
B-2220 Heist-op-den-Berg
بلجيكا
هذا المنتج الطبي مرخص تحت اسم EZETROL في النمسا، بلجيكا،
قبرص، جمهورية التشيك، الدنمارك، إستونيا، فنلندا، فرنسا، ألمانيا، اليونان، المجر،
أيسلندا، أيرلندا، إيطاليا، لاتفيا، ليتوانيا، لوكسمبورغ، مالطا، هولندا، النرويج،
بولندا، البرتغال، جمهورية سلوفاكيا، سلوفينيا، إسبانيا، السويد والمملكة المتحدة.
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في فبراير 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. جميع الحقوق محفوظة.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
للموضع فقط
تناول هذا الدواء دائمًا تماما كما أخبرك طبيبك. استمر في التناول
أدوية خفض الكولسترول الأخرى إلا إذا طلب منك طبيبك التوقف.
يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
• قبل البدء بإزيترول، يجب أن تتبع نظاما غذائيا لخفض الكولسترول.
• يجب عليك الاستمرار على هذا النظام الغذائي المخفض للكوليسترول أثناء تناول إيزيترول.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من إيزيترول 10 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم.
تناول إيزيترول في أي وقت من اليوم. يمكنك تناوله مع الطعام أو بدونه.
إذا وصف لك الطبيب إيزيترول مع الستاتين، فمن الممكن
تناول كلا الدواءين في نفس الوقت. في هذه الحالة، يرجى قراءة تعليمات الجرعة الواردة في النشرة الداخلية لذلك الدواء المحدد.
إذا وصف لك الطبيب إيزيترول مع دواء آخر
لخفض الكولسترول المحتوي على المادة الفعالة كوليستيرامين أو أي دواء آخر يحتوي على عازل الحمض الصفراوي، عليك تناول إيزيترول قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4 ساعات من تناول عازل الحمض الصفراوي.
إذا تناولت كمية أكبر من إيزيترول. يجب عليك
الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت تناول إيزيترول
​​لا تتناول جرعة مضاعفة للتعويض عن القرص المنسي، فقط تناول الكمية الطبيعية من إيزيترول في أقرب وقت ممكن. في الوقت المعتاد في اليوم التالي.
إذا توقفت عن تناول إيزيترول
​​تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي لأن نسبة الكولسترول لديك قد ترتفع مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
ألم في البطن. الإمساك، انخفاض عدد خلايا الدم، الأمر الذي قد يسبب كدمات/نزيف (قلة الصفيحات)؛ الإحساس بالوخز الاكتئاب:
التعب أو الضعف غير المعتاد. ضيق في التنفس.