EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Černá
Technické informace
Profil
Příbalová informace: Informace pro pacienta
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EZETROL užívat
EZETROL® 10 mg tablety
Pokud užíváte EZETROL spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci
daného léku.
Neužívejte EZETROL, jestliže:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ezetimib nebo kteroukoli další složku
tohoto léku (viz bod 6: Obsah balení a další informace).
Neužívejte EZETROL spolu se statinem, pokud:
• máte v současné době problémy s játry.
• jste těhotná nebo kojíte- krmení.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku EZETROL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích včetně alergií.
• Než začnete, měl by vám lékař udělat krevní test užívání EZETROLu s
statinem. Je to proto, abyste zkontrolovali, jak dobře fungují vaše játra.
• Váš lékař může také chtít, abyste si nechal udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře máte
játra fungují poté, co začnete užívat EZETROL se statinem.
Pokud máte středně závažné nebo závažné jaterní problémy, EZETROL se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost kombinovaného užívání EZETROLu a některých léků na snížení cholesterolu
, fibráty nebyly stanoveny.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (ve věku 6 až 17 let)
pokud není předepsán specialistou, protože údaje o bezpečnosti a bezpečnosti jsou omezené.
účinnost. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let, protože
nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a EZETROL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte
léky s některou z následujících účinných látek:
• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů)
• léky s účinnou látkou k prevenci krvetvorby sraženiny, jako je
warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
• kolestyramin (také používaný ke snížení cholesterolu), protože ovlivňuje způsob
EZETROL účinku
• fibráty (také používané ke snížení cholesterol)
Těhotenství a kojení
Neužívejte EZETROL se statinem, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku EZETROL se
statinem, okamžitě přestaňte oba léky užívat a informujte svého lékaře.
S užíváním přípravku EZETROL bez statinu během
těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná, před použitím EZETROLu se poraďte se svým lékařem.
Neužívejte EZETROL se statinem, pokud kojíte, protože není
známo, zda léky přecházejí do mateřského mléka.
EZETROL bez statinu by se neměl užívat, pokud kojíte. Požádejte o radu svého
lékaře.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ezetimib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je EZETROL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EZETROL
3. Jak se EZETROL užívá 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak EZETROL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je EZETROL a k čemu se používá
Profil:
Revize profilu:
Datum revize profilu:
Rozměry (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL je lék na snížení zvýšené hladiny cholesterolu.
EZETROL snižuje hladinu celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol)
a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho
EZETROL zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, účinná látka přípravku EZETROL, působí tak, že snižuje hladinu cholesterolu
absorbovaného ve vašem trávicím traktu.
EZETROL přidává do účinek statinů na snížení cholesterolu, což je skupina léků,
které snižují cholesterol, který si vaše tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek, které se nacházejí v krevním řečišti. Váš
celkový cholesterol se skládá hlavně z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit v
stěny vašich tepen tvoří plak. Toto nahromadění plaku může nakonec vést
ke zúžení tepen. Toto zúžení může zpomalit nebo blokovat průtok krve do
životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování průtoku krve může vést k
srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit tomu, aby se špatný
cholesterol hromadil v tepnách, a chrání před srdečními chorobami. .
Triglyceridy jsou další formou tuku ve vaší krvi, která může zvýšit vaše riziko
srdečních onemocnění.
Používá se u pacientů, kteří nedokážou kontrolovat hladinu cholesterolu pouze dietou na snížení cholesterolu
. Během
byste měli držet dietu na snížení cholesteroluužíváte tento lék.
EZETROL se používá jako doplněk k dietě na snížení cholesterolu, pokud máte:
• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemii
[heterozygotní familiární a nefamiliární])
• společně se statinem, pokud není hladina vašeho cholesterolu dobře kontrolována
samotným statinem
• samostatně, pokud je léčba statiny nevhodná nebo není tolerována
• dědičné onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolémie), které< br> zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Bude vám také předepsán
statin a můžete také podstoupit jinou léčbu.
• dědičné onemocnění (homozygotní sitosterolémie, známá také jako
fytosterolémie), které zvyšuje hladiny rostlinných sterolů ve vaší krvi.
Pokud máte srdeční onemocnění, EZETROL v kombinaci s léky snižujícími cholesterol
zvanými statiny snižuje riziko srdečního infarktu, mrtvice, operace ke
zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace pro bolest na hrudi.
EZETROL vám nepomůže zhubnout.
3861
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
EZETROL je neočekává se, že naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou po užití přípravku EZETROL dostat
závrať.
EZETROL obsahuje laktózu.
Tablety EZETROL obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud vám váš
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto léčivého přípravku.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Jak užívat EZETROL
Black
Technické informace
Profil
4. Možné vedlejší účinky
Profil:
Revize profilu:
Profil Datum revize:
Rozměry (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující termíny se používají k popisu četnosti výskytu nežádoucích účinků:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů, včetně ojedinělých hlášení).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou svalovou
bolest, citlivost nebo slabost. Je to proto, že ve vzácných případech mohou být svalové
problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin,
vážné a mohou se stát potenciálně život ohrožujícím stavem.
Alergické reakce, včetně otoků obličeje, rtů , jazyk a/nebo hrdlo, které
mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (což vyžaduje okamžitou
léčbu), byly hlášeny při běžném používání.
Při samostatném použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky:< br> Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.
Méně časté: zvýšení některých laboratorních krevních testů jater (transaminázy)
nebo funkce svalů (CK); kašel; špatné trávení; pálení žáhy; nevolnost;
bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížená chuť k jídlu, bolest,
bolest na hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak.
Při použití se statinem byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí
(transaminázy); bolest hlavy; bolest svalů, citlivost nebo slabost svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad;
svalová slabost; bolest v rukou a nohou; neobvyklá únava nebo
slabost; otoky, zejména rukou a nohou.
Při použití s ​​fenofibrátem byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky:
bolest břicha.
Kromě toho byly při běžném užívání hlášeny následující nežádoucí účinky:
závratě; bolesti svalů; problémy s játry; alergické reakce včetně vyrážky
a kopřivky; vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (erythema
multiforme); bolest svalů, citlivost nebo slabost; rozpad svalů;
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit
bolest břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní, často se závažným průběhem
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete hlásit také přímo (viz podrobnosti níže). Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více
informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království: Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irsko: HPRA Pharmakovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Webová stránka: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Hlášení ADR na adrese: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Jak EZETROL uchovávat
•
•
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
nebo vnitřním obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte EZETROL při teplotě do 30°C.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu.
Lahvičky: Lahvičky udržujte dobře uzavřené.
Tyto opatření ochrání přípravek před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárník, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co EZETROL obsahuje
- Léčivou látkou je ezetimib. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza,
povidon, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát.
Jak EZETROL vypadá a co obsahuje toto balení
EZETROL tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s kódem „414“
na jedné straně.
Velikosti balení:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v protlačovacích blistrech nebo
odlupovatelných blistrech pro jednotlivé dávky;
84 nebo 90 tablet v protlačovacích blistrech průchozí blistry;
50, 100 nebo 300 tablet v protlačovacích blistrech pro jednotlivé dávky;
100 tablet v lahvičkách.
K dispozici nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Spojené království
Výrobce:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – zóna A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
Tento léčivý přípravek je registrován pod názvem EZETROL v Rakousku, Belgii,
Kypru, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Německu, Řecku, Maďarsku,
Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Všechna práva vyhrazena.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Pouze pro pozici
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokračujte v užívání
vaše další léky na snížení cholesterolu, pokud vám lékař neřekne, abyste přestali.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Před zahájením léčby přípravkem EZETROL byste měl(a) držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• Během užívání EZETROLu byste měli pokračovat v této dietě snižující cholesterol.
Doporučená dávka je jedna tableta EZETROL 10 mg ústy jednou denně.
Užívejte EZETROL kdykoli během dne. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud vám lékař předepsal EZETROL spolu se statinem, lze oba léky
užívat současně. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny k dávkování v
příbalové informaci daného léku.
Pokud Vám lékař předepsal EZETROL spolu s jiným lékem na
ke snížení cholesterolu obsahující účinnou látku cholestyramin nebo jakýkoli
jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, měli byste užívat EZETROL
nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více EZETROLu než měli byste
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít EZETROL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, vezměte si své
normální množství EZETROL v obvyklou dobu následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat EZETROL
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
bolest břicha; zácpa, snížení počtu krvinek, což může
způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit mravenčení; deprese:
neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.