EZETROL 10MG TABLETS

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> EZETROL® 10 mg Tabletten
Wenn Sie EZETROL zusammen mit einem Statin einnehmen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.
Nehmen Sie EZETROL nicht ein, wenn:
• Sie allergisch (überempfindlich) sind. zu Ezetimib oder einem der anderen Bestandteile
dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen).
Nehmen Sie EZETROL nicht zusammen mit einem Statin ein, wenn:
• Sie derzeit Leberprobleme haben.
• Sie schwanger sind oder stillen. Füttern.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EZETROL einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich Allergien.
• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Einnahme eine Blutuntersuchung durchführen Einnahme von EZETROL zusammen mit
einem Statin. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.
• Ihr Arzt möchte möglicherweise auch, dass Sie Blutuntersuchungen durchführen lassen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Die Leber funktioniert, nachdem Sie mit der Einnahme von EZETROL zusammen mit einem Statin begonnen haben.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird EZETROL nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von EZETROL und bestimmten cholesterinsenkenden Arzneimitteln
, die Fibrate wurden nicht nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)
, es sei denn, es wurde von einem Spezialisten verschrieben, da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen
Wirksamkeit. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da
für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Andere Arzneimittel und EZETROL
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie
Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
• Ciclosporin (häufig bei Organtransplantationspatienten eingesetzt)
• Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Blutverhinderung Blutgerinnsel wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien) Cholesterin)
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie EZETROL nicht zusammen mit einem Statin ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen
oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden, während Sie EZETROL zusammen mit einem Statin einnehmen, brechen Sie die Einnahme beider Arzneimittel sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von EZETROL ohne Statin während der Schwangerschaft vor. Fragen Sie vor der Anwendung von EZETROL Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind.
Nehmen Sie EZETROL nicht zusammen mit einem Statin ein, wenn Sie stillen, da nicht
bekannt ist, ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
EZETROL ohne Statin sollte nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was EZETROL ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Einnahme von EZETROL wissen müssen
3. Wie ist EZETROL einzunehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist EZETROL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was EZETROL ist und wofür es angewendet wird
Profil:
Profilrevision:
Profilrevisionsdatum:
Abmessungen (mm):
170x210x2
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170 x 210
EZETROL ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
EZETROL senkt den Gesamtcholesterinspiegel, das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin)
und die Fettsubstanzen, sogenannte Triglyceride, im Blut. Darüber hinaus
erhöht EZETROL den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von EZETROL, reduziert das Cholesterin, das in Ihrem Verdauungstrakt absorbiert wird.
EZETROL trägt dazu bei die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer Gruppe von Arzneimitteln
, die das Cholesterin senken, das Ihr Körper selbst produziert.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blutkreislauf vorkommen. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird oft als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich im Körper ansammeln kann.
Wände Ihrer Arterien, die Plaque bilden. Letztendlich kann diese Plaquebildung zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Gehirn verlangsamen oder blockieren. Diese Blockierung des Blutflusses kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. HDL-Cholesterin wird oft als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, die Ansammlung von schlechtem Cholesterin in den Arterien zu verhindern und vor Herzerkrankungen schützt .
Triglyceride sind eine weitere Form von Fett in Ihrem Blut, die Ihr Risiko
für Herzerkrankungen erhöhen kann.
Es wird für Patienten angewendet, die ihren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät
kontrollieren können. Sie sollten währenddessen an Ihrer cholesterinsenkenden Diät festhalten
wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
EZETROL wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
• einen erhöhten Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie
[heterozygote familiäre und nicht familiäre])
• zusammen mit einem Statin, wenn Ihr Cholesterinspiegel mit einem Statin allein nicht gut
kontrolliert werden kann
• allein, wenn eine Statinbehandlung ungeeignet ist oder nicht vertragen wird
• eine Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die< br> erhöht den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut. Außerdem wird Ihnen
ein Statin verschrieben und Sie erhalten möglicherweise auch andere Behandlungen.
• eine Erbkrankheit (homozygote Sitosterinämie, auch bekannt als
Phytosterinämie), die den Spiegel an Pflanzensterinen in Ihrem Blut erhöht.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, senkt EZETROL in Kombination mit cholesterinsenkenden
Arzneimitteln, die Statine genannt werden Risiko eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls, einer Operation zur
Erhöhung der Herzdurchblutung oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Brustschmerzen.
EZETROL hilft Ihnen nicht beim Abnehmen.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EZETROL ist Es ist nicht zu erwarten, dass es Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen beeinträchtigt
Maschinen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es bei manchen Menschen nach der Einnahme von EZETROL zu Schwindelgefühlen kommen kann. EZETROL enthält Laktose. EZETROL-Tabletten enthalten einen Zucker namens Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
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3. Wie ist EZETROL einzunehmen
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Technische Informationen
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4. Mögliche Nebenwirkungen
Profil:
Profilrevision:
Profil Überarbeitungsdatum:
Abmessungen (mm):
170x210x2
G
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170 x 210
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie häufig Nebenwirkungen berichtet wurden:
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen, einschließlich Einzelberichten).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche verspüren. Dies liegt daran, dass in seltenen Fällen Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung werden können. Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen im Gesicht und an den Lippen Bei allgemeiner Anwendung wurde über Erkrankungen der Zunge und/oder des Rachens berichtet, die
zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können (die sofort behandelt werden müssen).
Bei alleiniger Anwendung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:< br> Häufig: Bauchschmerzen; Durchfall; Blähung; Müdigkeitsgefühl.
Gelegentlich: Erhöhungen bei einigen Laborbluttests der Leber (Transaminasen)
oder Muskelfunktion (CK); Husten; Verdauungsstörungen; Sodbrennen; Übelkeit;
Gelenkschmerzen; Muskelkrämpfe; Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung; hoher Blutdruck.
Darüber hinaus wurden bei der Anwendung mit einem Statin die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: Erhöhungen der Leberfunktion bei einigen Laborbluttests
(Transaminasen); Kopfschmerzen; Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche.
Gelegentlich: Kribbeln; trockener Mund; Juckreiz; Ausschlag; Nesselsucht; Rückenschmerzen;
Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und Beinen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen.
Bei der Anwendung mit Fenofibrat wurde über die folgende häufige Nebenwirkung berichtet:
Bauchschmerzen.
Darüber hinaus wurden bei allgemeiner Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet:
Schwindel; Muskelschmerzen; Leberprobleme; allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag
und Nesselsucht; erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema
multiforme); Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche; Muskelabbau; Gallensteine ​​oder Entzündung der Gallenblase (die Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft mit schwerem Verlauf
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt melden (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, weitere
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Vereinigtes Königreich: Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie;
E-Mail: [email protected]
Malta: ADR-Meldung unter: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Wie ist EZETROL aufzubewahren?
•
•
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton
oder Behälter nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Lagern Sie EZETROL nicht über 30 °C.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
Flaschen: Halten Sie die Flaschen fest verschlossen.
Diese Maßnahmen schützen das Produkt vor Feuchtigkeit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen
tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was EZETROL enthält
- Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Povidon, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Wie EZETROL aussieht und Inhalt der Packung
EZETROL-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit dem Code „414“
auf einer Seite.
Packungsgrößen:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 oder 300 Tabletten in Durchdrückblisterpackungen oder
abziehbare Einzeldosis-Blisterpackungen;
84 oder 90 Tabletten in Durchdrückblisterpackungen durch Blisterpackungen;
50, 100 oder 300 Tabletten in Einzeldosis-Durchdrückblisterpackungen;
100 Tabletten in Flaschen.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Hersteller:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Dieses Arzneimittel ist unter dem Namen EZETROL in Österreich, Belgien,
Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn
zugelassenIsland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,
Polen, Portugal, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Diese Broschüre wurde zuletzt im Februar 2016 überarbeitet
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Alle Rechte vorbehalten.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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Nur zur Position
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer ein genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Nehmen Sie weiter
Nehmen Sie Ihre anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel ein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen, die Einnahme abzubrechen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bevor Sie mit der Einnahme von EZETROL beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät während der Einnahme von EZETROL beibehalten.
Die empfohlene Dosis beträgt eine EZETROL 10 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Nehmen Sie EZETROL zu jeder Tageszeit ein. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Wenn Ihr Arzt EZETROL zusammen mit einem Statin verschrieben hat, können beide Arzneimittel
gleichzeitig eingenommen werden. Bitte lesen Sie in diesem Fall die Dosierungshinweise in
der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.
Wenn Ihnen Ihr Arzt EZETROL zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschrieben hat
zur Senkung des Cholesterinspiegels, das den Wirkstoff Colestyramin oder ein anderes Arzneimittel enthält, das Gallensäurebinder enthält, sollten Sie EZETROL mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.
Wenn Sie mehr EZETROL als einnehmen Sie sollten
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von EZETROL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Tablette eingenommen haben, sondern nehmen Sie einfach Ihre
normale Menge EZETROL ein Wie üblich am nächsten Tag.
Wenn Sie die Einnahme von EZETROL abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterinspiegel möglicherweise wieder ansteigt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Bauchschmerzen; Verstopfung, Verringerung der Blutzellzahl, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie); Kribbeln; Depression:
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Kurzatmigkeit.