EZETROL 10MG TABLETS

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Negro
Información Técnica
Perfil
Prospecto: Información para el paciente
2. Lo que necesita saber antes de tomar EZETROL
EZETROL® 10 mg Tabletas
Si usa EZETROL junto con una estatina, lea el prospecto de
ese medicamento en particular.
No tome EZETROL si:
• es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (ver Sección 6: Contenido del envase y otra información).
No tome EZETROL junto con una estatina si:
• actualmente tiene problemas hepáticos.
• está embarazada o amamantando. alimentación.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar EZETROL.
• Informe a su médico acerca de todas sus afecciones médicas, incluidas las alergias.
• Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar tomando EZETROL con
una estatina. Esto es para comprobar qué tan bien está funcionando su hígado.
• Es posible que su médico también quiera que le hagan análisis de sangre para verificar qué tan bien está
el hígado funciona después de comenzar a tomar EZETROL con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda EZETROL.
La seguridad y eficacia del uso combinado de EZETROL y ciertos medicamentos para reducir el colesterol
, los fibratos no han sido establecidos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad)
a menos que lo recete un especialista porque existen datos limitados sobre seguridad y
eficacia. No le dé este medicamento a niños menores de 6 años porque
no hay información para este grupo de edad.
Otros medicamentos y EZETROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando
medicamento(s) con cualquiera de los siguientes ingredientes activos:
• ciclosporina (utilizada a menudo en pacientes trasplantados de órganos)
• medicamentos con un ingrediente activo para prevenir la sangre coágulos, como
warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), porque afecta la forma en que actúa
EZETROL
• fibratos (también utilizados para reducir colesterol)
Embarazo y lactancia
No tome EZETROL con una estatina si está embarazada, está intentando quedar embarazada
o cree que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma EZETROL con
una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico.
No existe experiencia sobre el uso de EZETROL sin una estatina durante
el embarazo. Consulte a su médico antes de usar EZETROL si está embarazada.
No tome EZETROL con una estatina si está amamantando, porque no
se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna.
EZETROL sin estatina no debe usarse si está amamantando. Pídale consejo a su
médico.
Pídale consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otras personas.
Puede perjudicarles, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es EZETROL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EZETROL
3. Cómo tomar EZETROL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EZETROL
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es EZETROL y para qué se utiliza
Perfil:
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EZETROL es un medicamento para disminuir los niveles elevados de colesterol.
EZETROL reduce los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL)
y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además,
EZETROL aumenta los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba, el ingrediente activo de EZETROL, actúa reduciendo el colesterol
absorbido en el tracto digestivo.
EZETROL se suma a el efecto reductor del colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos
que reducen el colesterol que el cuerpo produce por sí mismo.
El colesterol es una de varias sustancias grasas que se encuentran en el torrente sanguíneo. Su
colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en el
paredes de las arterias formando placa. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar
un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo
se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas. .
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo
de padecer enfermedades cardíacas.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol mediante una dieta para reducir el colesterol
únicamente. Debe seguir su dieta para reducir el colesterol mientras
tomando este medicamento.
EZETROL se utiliza además de su dieta para reducir el colesterol si tiene:
• un nivel elevado de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria
[heterocigoto familiar y no familiar])
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien
controlado con una estatina sola
• solo, cuando el tratamiento con estatinas es inapropiado o no se tolera
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que< br> aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán
una estatina y es posible que también reciba otros tratamientos.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigótica, también conocida como
fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.
Si tiene una enfermedad cardíaca, EZETROL combinado con medicamentos para reducir el colesterol
llamados estatinas reduce el riesgo de ataque cardíaco, derrame cerebral, cirugía para
aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.
EZETROL no ayuda a perder peso.
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Conducción y uso de máquinas
EZETROL es No se espera que interfiera con su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sufrir
mareos después de tomar EZETROL.
EZETROL contiene lactosa.
Las tabletas de EZETROL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su
médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.
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3. Cómo tomar EZETROL
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Información técnica
Perfil
4. Posibles efectos secundarios
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Revisión de perfil:
Perfil Fecha de Revisión:
Dimensiones (mm):
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Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado efectos secundarios:
• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos informes aislados).
Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas
musculares, incluida la degradación muscular que provoca daño renal, pueden
ser graves y convertirse en una afección potencialmente mortal.
Reacciones alérgicas, incluida la hinchazón de la cara y los labios. , lengua y/o garganta que
pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato
) se han informado en el uso general.
Cuando se usa solo, se informaron los siguientes efectos secundarios:< br> Comunes: dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: elevaciones en algunos análisis de sangre de laboratorio del hígado (transaminasas)
o función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas;
dolor en las articulaciones; espasmos musculares; dolor de cuello; disminución del apetito, dolor,
dolor en el pecho, sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando se usó con una estatina, se informaron los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes: elevaciones en algunos análisis de sangre de laboratorio de la función hepática
(transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción; urticaria; dolor de espalda;
debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio inusual o
debilidad; hinchazón, especialmente en las manos y los pies.
Cuando se usó con fenofibrato, se informó el siguiente efecto secundario común:
dolor abdominal.
Además, se han informado los siguientes efectos secundarios en el uso general:
mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen sarpullido
y urticaria; erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema
multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; degradación muscular;
cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal
, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas a menudo con graves
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
Posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente (consulte los detalles a continuación). Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido: Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/amarillocard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublín 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sitio web: www.hpra.ie;
Correo electrónico: [email protected]
Malta: Informes ADR en: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cómo conservar EZETROL
•
•
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
o contenedor después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No almacenar EZETROL por encima de 30°C.
Blisters: Conservar en el paquete original.
Frascos: Mantener los frascos bien cerrados.
Estos Estas medidas protegerán el producto de la humedad.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunta a tu
farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene EZETROL
- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Aspecto de EZETROL y contenido del envase
Las tabletas de EZETROL son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y con el código “414”
en una cara.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blísteres push-through o
blísteres monodosis pelables;
84 o 90 comprimidos en blísteres push-through. a través de blísteres;
50, 100 o 300 comprimidos en blísteres de dosis unitaria;
100 comprimidos en frascos.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Fabricante:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado con el nombre EZETROL en Austria, Bélgica,
Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Este folleto fue revisado por última vez en febrero de 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos los derechos reservados.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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Sólo para posición
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Continuar tomando
sus otros medicamentos para reducir el colesterol a menos que su médico le indique que los suspenda.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
• Antes de comenzar con EZETROL, debe seguir una dieta para reducir su colesterol.
• Debe seguir esta dieta para reducir el colesterol mientras toma EZETROL.
La dosis recomendada es una tableta de EZETROL de 10 mg por vía oral una vez al día.
Tome EZETROL en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETROL junto con una estatina, ambos medicamentos pueden
tomarse al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones de dosificación en
el prospecto de ese medicamento en particular.
Si su médico le ha recetado EZETROL junto con otro medicamento para
para reducir el colesterol que contiene el ingrediente activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares, debe tomar EZETROL al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si toma más EZETROL que debe
Comuníquese con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar EZETROL
No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado, simplemente tome su
cantidad normal de EZETROL a la hora habitual al día siguiente.
Si deja de tomar EZETROL
Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede volver a subir.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico
o farmacéutico.
dolor abdominal; estreñimiento, reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión:
cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.