EZETROL 10MG TABLETS

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Noir
Informations techniques
Profil
Notice : Information du patient
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETROL
EZETROL® 10 mg Comprimés
Si vous utilisez EZETROL avec une statine, veuillez lire la notice de
ce médicament en particulier.
Ne prenez pas EZETROL si :
• vous êtes allergique (hypersensible) à l'ézétimibe ou à l'un des autres ingrédients
de ce médicament (voir rubrique 6 : Contenu de l'emballage et autres informations).
Ne prenez pas EZETROL avec une statine si :
• vous avez actuellement des problèmes de foie.
• vous êtes enceinte ou allaitez. l'alimentation.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre EZETROL.
• Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris les allergies.
• Votre médecin doit effectuer une analyse de sang avant de commencer prendre EZETROL avec
une statine. Il s'agit de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
• Votre médecin voudra peut-être également que vous fassiez des analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre
votre foie fonctionne après avoir commencé à prendre EZETROL avec une statine.
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou graves, EZETROL n'est pas recommandé.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation combinée d'EZETROL et de certains médicaments hypocholestérolémiants
, les fibrates n'ont pas été établis.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans)
sauf prescription d'un spécialiste car les données sur la sécurité et
efficacité. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car
il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETROL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez
des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants :
• ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés d'organes)
• médicaments dont le principe actif est destiné à prévenir l'hémorragie sanguine. caillots, tels que
la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants)
• la colestyramine (également utilisée pour abaisser le cholestérol), car elle affecte le mode d'action
d'EZETROL
• les fibrates (également utilisés pour abaisser le cholestérol) cholestérol)
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EZETROL avec une statine si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez EZETROL avec
une statine, arrêtez immédiatement de prendre les deux médicaments et informez-en votre médecin.
Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation d'EZETROL sans statine pendant
la grossesse. Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser EZETROL si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas EZETROL avec une statine si vous allaitez, car on ne sait pas
si les médicaments passent dans le lait maternel.
EZETROL sans statine ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Demandez conseil à votre
médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ézétimibe
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'EZETROL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETROL
3. Comment prendre EZETROL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver EZETROL
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'EZETROL et dans quel cas est-il utilisé
Profil :
Révision du profil :
Date de révision du profil :
Dimensions (mm) :
170x210x2
G
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170 x 210
EZETROL est un médicament destiné à réduire l'augmentation des taux de cholestérol.
EZETROL abaisse les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL)
et de corps gras appelés triglycérides dans le sang. De plus,
EZETROL augmente les niveaux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).
L'ézétimibe, l'ingrédient actif d'EZETROL, agit en réduisant le cholestérol
absorbé dans votre tube digestif.
EZETROL ajoute à l'effet hypocholestérolémiant des statines, un groupe de médicaments
qui réduisent le cholestérol que votre corps produit lui-même.
Le cholestérol est l'un des nombreux corps gras présents dans le sang. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol car il peut s'accumuler dans le
parois de vos artères formant une plaque. Finalement, cette accumulation de plaque peut conduire à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner
une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques. .
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leur taux de cholestérol en réduisant leur taux de cholestérol
seul. Vous devriez continuer à suivre votre régime hypocholestérolémiant pendant
vous prenez ce médicament.
EZETROL est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si vous avez :
• un taux de cholestérol élevé dans votre sang (hypercholestérolémie primaire
[familiale hétérozygote et non familiale])
• en association avec une statine, lorsque votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé
par une statine seule
• seule, lorsque le traitement par statine est inapproprié ou n'est pas toléré
• une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui
br> augmente le taux de cholestérol dans votre sang. On vous prescrira également
une statine et pourrez également recevoir d'autres traitements.
• une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote, également appelée
phytostérolémie) qui augmente les taux de stérols végétaux dans votre sang.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, EZETROL associé à des médicaments hypocholestérolémiants
appelés statines réduit la risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie visant à
augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation en raison de douleurs thoraciques.
EZETROL ne vous aide pas à perdre du poids.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
EZETROL est ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire ou à utiliser
machinerie. Cependant, il faut tenir compte du fait que certaines personnes peuvent avoir des vertiges après avoir pris EZETROL. EZETROL contient du lactose. Les comprimés d'EZETROL contiennent un sucre appelé lactose. Si votre
médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
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3. Comment prendre EZETROL
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Informations techniques
Profil
4. Effets secondaires possibles
Profil :
Révision du profil :
Profil Date de révision :
Dimensions (mm) :
170x210x2
G
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170 x 210
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle des effets indésirables ont été rapportés :
• Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
• Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
• Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
• Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) 1 patient sur 1 000)
• Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000, y compris les cas isolés).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. En effet, dans de rares occasions, des problèmes musculaires, y compris une dégradation musculaire entraînant des lésions rénales, peuvent être graves et mettre la vie en danger. Réactions allergiques, notamment gonflement du visage et des lèvres. , la langue et/ou la gorge qui
peuvent causer des difficultés à respirer ou à avaler (ce qui nécessite un traitement
immédiat) ont été rapportés en utilisation générale.
Lorsqu'il est utilisé seul, les effets secondaires suivants ont été rapportés :
br> Fréquent : douleurs abdominales ; diarrhée; flatulence; sensation de fatigue.
Peu fréquent : élévations de certains tests sanguins de laboratoire des taux de foie (transaminases)
ou fonction musculaire (CK); toux; indigestion; brûlures d'estomac; nausées;
douleurs articulaires; spasmes musculaires; douleur au cou; diminution de l'appétit, douleur,
douleur thoracique, bouffées de chaleur ; hypertension artérielle.
De plus, lors de l'utilisation avec une statine, les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Fréquents : élévations de certains tests sanguins de laboratoire de la fonction hépatique
(transaminases) ; mal de tête; douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires.
Peu fréquent : sensation de picotement ; bouche sèche; démangeaison; éruption cutanée; urticaire; maux de dos ;
faiblesse musculaire ; douleur dans les bras et les jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelle ; gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Lors de l'utilisation avec le fénofibrate, l'effet secondaire courant suivant a été rapporté :
douleurs abdominales.
De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés en utilisation générale :
étourdissements ; douleurs musculaires; problèmes de foie; réactions allergiques, notamment éruption cutanée
et urticaire ; éruption cutanée rouge en relief, parfois accompagnée de lésions en forme de cible (érythème multiforme) ; douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire ; dégradation musculaire ;
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales
, des nausées, des vomissements) ; inflammation du pancréas souvent sévère
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tout
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni : Yellow Card Scheme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
Irlande : HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2 ;
Tél : +353 1 6764971 ; Fax : +353 1 6762517. Site Web : www.hpra.ie;
E-mail : [email protected]
Malte : Signalement des effets indésirables sur : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Comment conserver EZETROL
•
•
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte
ou le récipient après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ne pas conserver EZETROL à une température supérieure à 30°C.
Plaquettes thermoformées : À conserver dans l'emballage d'origine.
Flacons : Conserver les flacons bien fermés.
Ces Ces mesures protégeront le produit de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EZETROL
- La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
povidone, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce qu'EZETROL et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés EZETROL sont des comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, portant le code « 414 »
sur une face.
Présentations :
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées ou
plaquettes pelables en dose unitaire ;
84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées. sous plaquettes thermoformées ;
50, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires ;
100 comprimés en flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Fabricant :
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgique
Ce médicament est autorisé sous la dénomination EZETROL en Autriche, Belgique,
Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie,
Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège,
Pologne, Portugal, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en février 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tous droits réservés.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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Pour poste uniquement
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit. Continuez à prendre
vos autres médicaments hypocholestérolémiants, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• Avant de commencer EZETROL, vous devez suivre un régime pour réduire votre taux de cholestérol.
• Vous devez continuer ce régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez EZETROL.
La dose recommandée est d'un comprimé d'EZETROL 10 mg par voie orale une fois par jour.
Prenez EZETROL à tout moment de la journée. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Si votre médecin vous a prescrit EZETROL avec une statine, les deux médicaments peuvent
être pris en même temps. Dans ce cas, veuillez lire les instructions posologiques dans
la notice de ce médicament en particulier.
Si votre médecin vous a prescrit EZETROL avec un autre médicament pour
réduisant le cholestérol contenant le principe actif colestyramine ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre EZETROL au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise du chélateur des acides biliaires. Si vous avez pris plus d'EZETROL que vous devriez
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETROL
Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié, prenez simplement votre
quantité normale d'EZETROL au moment le lendemain, à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETROL
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait à nouveau augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin
ou à votre pharmacien.
douleurs abdominales ; constipation, réduction du nombre de cellules sanguines, pouvant
provoquer des ecchymoses/des saignements (thrombocytopénie) ; sensation de picotement ; dépression :
fatigue ou faiblesse inhabituelle ; essoufflement.