EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Hitam
Info Teknis
Profil
Selebaran paket: Informasi untuk pasien
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan EZETROL
EZETROL® Tablet 10 mg
Jika Anda menggunakan EZETROL bersamaan dengan statin, harap baca brosur kemasan
obat tersebut.
Jangan mengonsumsi EZETROL jika:
• Anda alergi (hipersensitif) ke ezetimibe atau bahan lainnya
obat ini (lihat Bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya).
Jangan mengonsumsi EZETROL bersamaan dengan statin jika:
• Anda sedang mengalami masalah hati.
• Anda sedang hamil atau menyusui. memberi makan.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi EZETROL.
• Beritahu dokter Anda tentang semua kondisi medis Anda termasuk alergi.
• Dokter Anda harus melakukan tes darah sebelum Anda mulai mengonsumsi EZETROL dengan
statin. Hal ini untuk memeriksa seberapa baik hati Anda bekerja.
• Dokter Anda mungkin juga ingin Anda melakukan tes darah untuk memeriksa seberapa baik fungsi hati Anda
hati berfungsi setelah Anda mulai mengonsumsi EZETROL dengan statin.
Jika Anda memiliki masalah hati sedang atau berat, EZETROL tidak dianjurkan.
Keamanan dan kemanjuran penggunaan kombinasi EZETROL dan obat penurun kolesterol tertentu
, fibrat belum ditetapkan.
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja (6 hingga 17 tahun)
kecuali jika diresepkan oleh dokter spesialis karena terbatasnya data mengenai keamanan dan
kemanjuran. Jangan berikan obat ini kepada anak kurang dari 6 tahun karena
belum ada informasi mengenai kelompok umur ini.
Obat lain dan EZETROL
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang, baru saja, atau mungkin
mengonsumsi obat lain. Secara khusus, beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi
obat dengan salah satu bahan aktif berikut:
• ciclosporin (sering digunakan pada pasien transplantasi organ)
• obat dengan bahan aktif untuk mencegah darah penggumpalan darah, seperti
warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol atau fluindione (antikoagulan)
• colestyramine (juga digunakan untuk menurunkan kolesterol), karena mempengaruhi cara kerja
EZETROL
• fibrat (juga digunakan untuk menurunkan kolesterol)
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengonsumsi EZETROL dengan statin jika Anda sedang hamil, sedang mencoba untuk hamil
atau merasa mungkin hamil. Jika Anda hamil saat mengonsumsi EZETROL dengan
statin, segera hentikan penggunaan kedua obat tersebut dan beri tahu dokter Anda.
Tidak ada pengalaman menggunakan EZETROL tanpa statin selama
kehamilan. Mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan EZETROL jika Anda sedang hamil.
Jangan mengonsumsi EZETROL dengan statin jika Anda sedang menyusui, karena tidak
diketahui apakah obat tersebut masuk ke dalam ASI.
EZETROL tanpa statin tidak boleh digunakan jika Anda sedang menyusui. Mintalah
nasihat dokter Anda.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Ezetimibe
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting untuk Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menularkannya kepada orang lain.
Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu EZETROL dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi EZETROL
3. Cara mengonsumsi EZETROL
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan EZETROL
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu EZETROL dan kegunaannya
Profil:
Revisi Profil:
Tanggal Revisi Profil:
Dimensi (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL adalah obat untuk menurunkan kadar kolesterol yang meningkat.
EZETROL menurunkan kadar kolesterol total, kolesterol “jahat” (kolesterol LDL),
dan zat lemak yang disebut trigliserida dalam darah. Selain itu,
EZETROL meningkatkan kadar kolesterol “baik” (kolesterol HDL).
Ezetimibe, bahan aktif EZETROL, bekerja dengan mengurangi kolesterol
yang diserap di saluran pencernaan Anda.
EZETROL menambah efek penurunan kolesterol dari statin, sekelompok obat
yang mengurangi kolesterol yang dibuat sendiri oleh tubuh Anda.
Kolesterol adalah salah satu dari beberapa zat lemak yang ditemukan dalam aliran darah. Kolesterol
total Anda sebagian besar terdiri dari kolesterol LDL dan HDL.
Kolesterol LDL sering disebut kolesterol “jahat” karena dapat menumpuk di
dinding arteri Anda membentuk plak. Pada akhirnya penumpukan plak ini dapat menyebabkan
penyempitan arteri. Penyempitan ini dapat memperlambat atau menghambat aliran darah ke
organ vital seperti jantung dan otak. Penyumbatan aliran darah ini dapat mengakibatkan
serangan jantung atau stroke.
Kolesterol HDL sering disebut kolesterol “baik” karena membantu menjaga kolesterol
jahat agar tidak menumpuk di arteri dan melindungi terhadap penyakit jantung .
Trigliserida adalah bentuk lain dari lemak dalam darah yang dapat meningkatkan risiko
penyakit jantung.
Trigliserida digunakan untuk pasien yang tidak dapat mengontrol kadar kolesterolnya hanya dengan menurunkan kolesterol
dengan pola makan. Anda harus tetap menjalani diet penurun kolesterol selama
meminum obat ini.
EZETROL digunakan sebagai tambahan untuk diet penurun kolesterol jika Anda memiliki:
• peningkatan kadar kolesterol dalam darah Anda (hiperkolesterolemia primer
[heterozigot familial dan non-familial])
• bersamaan dengan statin, ketika kadar kolesterol Anda tidak
dikontrol dengan statin saja
• tunggal, ketika pengobatan statin tidak tepat atau tidak dapat ditoleransi
• penyakit keturunan (hiperkolesterolemia familial homozigot) yang< br> meningkatkan kadar kolesterol dalam darah Anda. Anda juga akan diberi resep
statin dan mungkin juga menerima perawatan lain.
• penyakit keturunan (sitosterolaemia homozigot, juga dikenal sebagai
fitosterolemia) yang meningkatkan kadar sterol tumbuhan dalam darah Anda.
Jika Anda menderita penyakit jantung, EZETROL dikombinasikan dengan obat penurun kolesterol
yang disebut statin akan mengurangi risiko serangan jantung, stroke, pembedahan untuk
meningkatkan aliran darah jantung, atau rawat inap karena nyeri dada.
EZETROL tidak membantu Anda menurunkan berat badan.
3861
Mengemudi dan menggunakan mesin
EZETROL adalah diperkirakan tidak mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan
mesin. Namun, perlu diperhatikan bahwa beberapa orang mungkin
pusing setelah mengonsumsi EZETROL.
EZETROL mengandung laktosa.
Tablet EZETROL mengandung gula yang disebut laktosa. Jika Anda telah diberitahu
dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum
mengonsumsi produk obat ini.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Cara mengonsumsi EZETROL
Hitam
Info Teknis
Profil
4. Kemungkinan efek samping
Profil:
Revisi Profil:
Profil Tanggal Revisi:
Dimensi (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Istilah berikut digunakan untuk menjelaskan seberapa sering efek samping dilaporkan:
• Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
• Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
• Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
• Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien) 1 dari 1.000 pasien)
• Sangat jarang (dapat mengenai hingga 1 dari 10.000 pasien, termasuk laporan tersendiri).
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami nyeri, nyeri tekan, atau kelemahan otot yang tidak diketahui penyebabnya. Hal ini karena dalam kasus yang jarang terjadi, masalah
otot, termasuk kerusakan otot yang mengakibatkan kerusakan ginjal, bisa
menjadi serius dan berpotensi menjadi kondisi yang mengancam jiwa.
Reaksi alergi, termasuk pembengkakan pada wajah, bibir , lidah, dan/atau tenggorokan yang
dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan (yang memerlukan pengobatan
segera) telah dilaporkan dalam penggunaan umum.
Bila digunakan sendiri, efek samping berikut dilaporkan:< br> Umum: sakit perut; diare; perut kembung; merasa lelah.
Jarang: peningkatan pada beberapa tes darah laboratorium hati (transaminase)
atau fungsi otot (CK); batuk; gangguan pencernaan; maag; mual;
nyeri sendi; kejang otot; sakit leher; nafsu makan menurun, nyeri,
nyeri dada, muka memerah; tekanan darah tinggi.
Selain itu, bila digunakan dengan statin, efek samping berikut dilaporkan:
Umum: peningkatan fungsi hati pada beberapa tes darah laboratorium
(transaminase); sakit kepala; nyeri otot, nyeri tekan atau kelemahan.
Jarang: sensasi kesemutan; mulut kering; gatal; ruam; sarang lebah; sakit punggung;
kelemahan otot; nyeri di lengan dan kaki; kelelahan atau
kelemahan yang tidak biasa; bengkak, terutama di tangan dan kaki.
Bila digunakan dengan fenofibrate, efek samping umum berikut ini dilaporkan:
sakit perut.
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan pada penggunaan umum:
pusing; nyeri otot; masalah hati; reaksi alergi termasuk ruam
dan gatal-gatal; timbul ruam merah, kadang dengan lesi berbentuk sasaran (eritema
multiforme); nyeri otot, nyeri tekan atau kelemahan; kerusakan otot;
batu empedu atau radang kandung empedu (yang dapat menyebabkan
sakit perut, mual, muntah); radang pankreas yang seringkali parah
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
apa punkemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung (lihat detailnya di bawah). Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Inggris: Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Telp: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517. Situs web: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Pelaporan ADR di: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cara menyimpan EZETROL
•
•
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton
atau wadah setelah “EXP.” Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
• Jangan menyimpan EZETROL di atas 30°C.
Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya.
Botol: Jaga agar botol tetap tertutup rapat.
Ini tindakan ini akan melindungi produk dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
Andaapoteker cara membuang obat yang tidak lagi digunakan. Langkah-langkah ini
akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan EZETROL
- Bahan aktifnya adalah ezetimibe. Tiap tablet mengandung 10 mg ezetimibe.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin,
povidone, natrium kroskarmelosa, natrium laurilsulfat, magnesium stearat.
Bentuk EZETROL dan isi kemasannya
Tablet EZETROL berwarna putih hingga putih pucat, tablet berbentuk kapsul dengan kode “414”
di satu sisi.
Ukuran kemasan:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 atau 300 tablet dalam bentuk lepuh dorong atau
lepuh yang dapat dikupas dengan dosis satuan;
84 atau 90 tablet dalam bentuk dorong melalui lepuh;
50, 100 atau 300 tablet dalam lepuh push-through dosis satuan;
100 tablet dalam botol.
Tidak semua ukuran kemasan tersedia.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Inggris Raya
Produsen:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Produk obat ini diberi izin dengan nama EZETROL di Austria, Belgia,
Siprus, Republik Ceko, Denmark, Estonia, Finlandia, Prancis, Jerman, Yunani, Hongaria,
Islandia, Irlandia, Italia, Latvia, Lituania, Luksemburg, Malta, Belanda, Norwegia,
Polandia, Portugal, Republik Slovakia, Slovenia, Spanyol, Swedia, dan Inggris.
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Februari 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Hak cipta dilindungi undang-undang.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Untuk Posisi Saja
Selalu minum obat ini persis seperti yang dokter Anda katakan. Lanjutkan mengambil
obat penurun kolesterol Anda yang lain kecuali dokter Anda menyuruh Anda untuk berhenti.
Anda harus memeriksakan diri ke dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
• Sebelum memulai EZETROL, Anda harus melakukan diet untuk menurunkan kolesterol Anda.
• Anda harus tetap menjalani diet penurun kolesterol ini saat mengonsumsi EZETROL.
Dosis yang dianjurkan adalah satu Tablet EZETROL 10 mg diminum sekali sehari.
Minum EZETROL kapan saja sepanjang hari. Anda dapat meminumnya dengan atau tanpa makanan.
Jika dokter Anda meresepkan EZETROL bersama dengan statin, kedua obat tersebut dapat
diminum secara bersamaan. Dalam hal ini, harap baca petunjuk dosis di
brosur kemasan obat tersebut.
Jika dokter Anda telah meresepkan EZETROL bersama dengan obat lain untuk
penurun kolesterol yang mengandung bahan aktif colestyramine atau
obat lain yang mengandung sequestrant asam empedu, sebaiknya minum EZETROL minimal
2 jam sebelum atau 4 jam setelah minum sequestrant asam empedu.
Jika Anda mengonsumsi EZETROL lebih banyak dari pada sebaiknya
Hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi EZETROL
Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk menggantikan tablet yang terlupa, cukup minum
jumlah EZETROL normal pada saat waktu biasa keesokan harinya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi EZETROL
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda karena kolesterol Anda mungkin naik lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter
atau apoteker Anda.
sakit perut; sembelit, penurunan jumlah sel darah, yang mungkin
menyebabkan memar/pendarahan (trombositopenia); sensasi kesemutan; depresi:
kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa; sesak napas.