EZETROL 10MG TABLETS

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Informazioni tecniche
Profilo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
2. Cosa deve sapere prima di prendere EZETROL
EZETROL® 10 mg compresse
Se usa EZETROL insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di
quel particolare medicinale.
Non prenda EZETROL se:
• è allergico (ipersensibile) a ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti
di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
Non prenda EZETROL insieme ad una statina se:
• ha attualmente problemi al fegato.
• è in gravidanza o sta assumendo alimentazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EZETROL.
• Informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, comprese le allergie.
• Il medico dovrebbe eseguire un esame del sangue prima di iniziare prendendo EZETROL con
una statina. Questo serve per verificare come funziona il tuo fegato.
• Il medico potrebbe anche prescriverti degli esami del sangue per verificare come funziona il tuo
il fegato funziona dopo aver iniziato a prendere EZETROL con una statina.
Se ha problemi al fegato moderati o gravi, EZETROL non è raccomandato.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di EZETROL e alcuni medicinali che abbassano il colesterolo
, i fibrati non sono stati stabiliti.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età)
a meno che non sia prescritto da uno specialista poiché i dati sulla sicurezza e sulla
efficacia. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché
non ci sono informazioni per questa fascia di età.
Altri medicinali e EZETROL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo
medicinali con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
• ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• medicinali con un principio attivo per prevenire la coaguli, come
warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (usata anche per abbassare il colesterolo), perché influenza il modo in cui
EZETROL agisce
• fibrati (usati anche per abbassare colesterolo)
Gravidanza e allattamento
Non prenda EZETROL con una statina se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta
o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo EZETROL con
una statina, interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.
Non vi è esperienza sull'uso di EZETROL senza una statina durante
la gravidanza. Chieda consiglio al medico prima di usare EZETROL se è in gravidanza.
Non prenda EZETROL con una statina se sta allattando al seno, poiché non è
noto se i medicinali passano nel latte materno.
EZETROL senza statina non deve essere usato se sta allattando al seno. Chiedi consiglio al tuo
medico.
Chiedi consiglio al tuo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ezetimibe
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non dirlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è EZETROL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EZETROL
3. Come prendere EZETROL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EZETROL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è EZETROL e a cosa serve
Profilo:
Revisione profilo:
Data revisione profilo:
Dimensioni (mm):
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170 x 210
EZETROL è un medicinale per abbassare i livelli aumentati di colesterolo.
EZETROL abbassa i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL)
e sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre,
EZETROL aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di EZETROL, agisce riducendo il colesterolo
assorbito nel tratto digestivo.
EZETROL aggiunge a l'effetto ipocolesterolemizzante delle statine, un gruppo di medicinali
che riducono il colesterolo prodotto autonomamente dall'organismo.
Il colesterolo è una delle numerose sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il tuo
colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nel
pareti delle arterie che formano placche. Alla fine questo accumulo di placca può portare
ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso
organi vitali come il cuore e il cervello. Questo blocco del flusso sanguigno può provocare
un infarto o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo
si accumuli nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache .
I trigliceridi sono un'altra forma di grasso nel sangue che può aumentare il rischio
di malattie cardiache.
Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta
che abbassa il colesterolo. Dovresti continuare a seguire la dieta ipocolesterolemizzante mentre
prendendo questo medicinale.
EZETROL è usato in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante se ha:
• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria
[familiare eterozigote e non familiare])
• insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è ben
controllato con una sola statina
• da solo, quando il trattamento con statine è inappropriato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che< br> aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Ti verrà inoltre prescritta
una statina e potresti anche ricevere altri trattamenti.
• una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, nota anche come
fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.
Se soffre di una malattia cardiaca, EZETROL combinato con medicinali che abbassano
il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico per
aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.
EZETROL non aiuta a perdere peso.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
EZETROL è non è previsto che interferisca con la capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che alcune persone potrebbero avere
vertigini dopo aver preso EZETROL.
EZETROL contiene lattosio.
Le compresse di EZETROL contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima
di prendere questo medicinale.
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3. Come prendere EZETROL
Nero
Informazioni tecniche
Profilo
4. Possibili effetti collaterali
Profilo:
Revisione del profilo:
Profilo Data di revisione:
Dimensioni (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati gli effetti indesiderati:
• Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
• Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• Raro (può interessare fino a 1 paziente su 10) 1 su 1.000 pazienti)
• Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti, incluse segnalazioni isolate).
Rivolgiti immediatamente al tuo medico se avverti dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabile. Questo perché in rare occasioni, i problemi muscolari
, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale, possono
essere gravi e diventare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Reazioni allergiche, incluso gonfiore del viso, delle labbra , lingua e/o gola che
possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (che richiedono un trattamento
immediato) sono stati segnalati nell'uso generale.
Se usato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:< br> Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.
Non comune: aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi al fegato (transaminasi)
o funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea;
dolori articolari; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell'appetito, dolore,
dolore toracico, vampate di calore; pressione sanguigna alta.
Inoltre, quando usato con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica
(transaminasi); mal di testa; dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
Non comune: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; mal di schiena;
debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; stanchezza o
debolezza insolita; gonfiore, soprattutto alle mani e ai piedi.
Quando utilizzato con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune:
dolore addominale.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell'uso generale:
vertigini; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche tra cui eruzioni cutanee
e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema
multiforme); dolore, dolorabilità o debolezza muscolare; rottura muscolare;
calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore
addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso con grave
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublino 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sito web: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: segnalazioni ADR su: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Come conservare EZETROL
•
•
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
o sul contenitore dopo "SCAD." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• Non conservare EZETROL a temperatura superiore ai 30°C.
Blister: conservare nella confezione originale.
Flaconi: tenere i flaconi ben chiusi.
Questi misure proteggeranno il prodotto dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure
aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EZETROL
- Il principio attivo è ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di EZETROL e contenuto della confezione
Le compresse di EZETROL sono compresse di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula con il codice "414"
su un lato.
Confezioni:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister push-through o
blister staccabili per dose unitaria;
84 o 90 compresse in blister push-through attraverso blister;
50, 100 o 300 compresse in blister push-through per dose unitaria;
100 compresse in flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Produttore:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Questo medicinale è autorizzato con il nome EZETROL in Austria, Belgio,
Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia,
Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a febbraio 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tutti i diritti riservati.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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Solo per posizione
Prenda sempre questo medicinale esattamente come ti ha detto il tuo medico. Continua a prendere
gli altri medicinali che abbassano il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperlo.
Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
• Prima di iniziare EZETROL, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
• Dovresti continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante mentre prendi EZETROL.
La dose raccomandata è una compressa di EZETROL 10 mg per via orale una volta al giorno.
Prendi EZETROL in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto EZETROL insieme a una statina, entrambi i medicinali possono
essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga le istruzioni di dosaggio contenute
nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Se il medico le ha prescritto EZETROL insieme ad un altro medicinale per
abbassando il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi
altro medicinale contenente sequestrante degli acidi biliari, deve assumere EZETROL almeno
2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più EZETROL di deve
Si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere EZETROL
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, prenda semplicemente la
quantità normale di EZETROL alla il giorno successivo alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con EZETROL
Si rivolga al medico o al farmacista perché il colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico
o al farmacista.
dolore addominale; stitichezza, riduzione della conta delle cellule del sangue, che può
causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione:
stanchezza o debolezza insolita; fiato corto.