EZETROL 10MG TABLETS

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ブラック
技術情報
プロフィール
パッケージリーフレット: 患者向け情報
2. エゼトロールを服用する前に知っておくべきこと
> EZETROL® 10 mg 錠剤
EZETROL をスタチンと併用する場合は、
その特定の薬の添付文書をお読みください。
以下の場合は EZETROL を服用しないでください。
• アレルギーがある (過敏症)エゼチミブまたはその他の成分
この薬の内容については、セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照してください。
以下の場合は、エゼトロールをスタチンと一緒に服用しないでください。
• 現在肝臓に問題がある。
• 妊娠中または乳房中である。
警告と注意事項
エゼトロールを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• アレルギーを含むすべての病状について医師に伝えてください。
• 医師は開始前に血液検査を行う必要があります。エゼトロールを
スタチンと一緒に服用する。これは、肝臓がどの程度機能しているかをチェックするためです。
• 医師は、肝臓の機能がどの程度機能しているかをチェックするために血液検査を受けることを求める場合もあります。
スタチンと併用してエゼトロールを服用し始めると、肝臓は機能します。
中等度または重度の肝臓障害がある場合、エゼトロールは推奨されません。
エゼトロールと特定のコレステロール低下薬の併用の安全性と有効性
、フィブラート系薬剤は確立されていません。
小児および青少年
安全性と青少年に関するデータが限られているため、専門家の処方がない限り、この薬を小児および青少年（6 ～ 17 歳）に与えないでください。
有効性。 6 歳未満の子供にはこの薬を与えないでください。
この年齢層に関する情報はありません。
他の薬とエゼトロール
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある
場合は、医師または薬剤師に伝えてください。特に、次の有効成分のいずれかを含む薬を服用している場合は医師に伝えてください。
• シクロスポリン（臓器移植患者によく使用されます）
• 血液を防ぐ有効成分を含む薬血栓、例えば
ワルファリン、フェンプロクモン、アセノクマロール、またはフルインジオン（抗凝固剤）
• コレスチラミン（コレステロールを下げるためにも使用される）、方法に影響を与えるため
エゼトロールの作用
• フィブラート系薬剤（コレステロールを下げるためにも使用される）コレステロール）
妊娠と授乳
妊娠中、妊娠を計画している
または妊娠の可能性があると思われる場合は、スタチンとエゼトロールを併用しないでください。エゼトロールとスタチンを併用中に妊娠した場合は
すぐに両方の薬の服用を中止し、医師に相談してください。
妊娠中にスタチンなしでエゼトロールを使用した経験はありません
。妊娠中の場合は、エゼトロールを使用する前に医師のアドバイスを受けてください。
授乳中の場合は、薬が母乳に移行するかどうかは不明であるため、
スタチンとエゼトロールを併用しないでください。
授乳中の場合は、スタチンを含まないエゼトロールを使用しないでください。医師に相談してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
エゼチミブ
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれています。
- このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- この薬はあなただけに処方されています。他の人に移さないでください。
病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
- 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. EZETROL とは何か、その用途
2. EZETROL を服用する前に知っておくべきこと
3. EZETROL の服用方法
4. 考えられる副作用
5. EZETROL の保管方法
6. パックの内容とその他の情報
1. EZETROL とは何か、その用途
プロフィール:
プロファイル改訂:
プロファイル改訂日:
寸法 (mm):
170x210x2
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170 x 210
エゼトロールは、増加したコレステロール値を下げる薬です。
EZETROL は、血中の総コレステロール、「悪玉」コレステロール (LDL コレステロール)、
およびトリグリセリドと呼ばれる脂肪物質のレベルを低下させます。さらに、
エゼトロールは「善玉」コレステロール (HDL コレステロール) のレベルを上げます。
エゼトロールの有効成分であるエゼチミブは、消化管に吸収されるコレステロールを減少させる働きがあります。
エゼトロールは、スタチンのコレステロール低下効果。体が自ら作るコレステロールを減らす薬のグループです。
コレステロールは、血流中に見られるいくつかの脂肪物質の 1 つです。あなたの
総コレステロールは、主に LDL コレステロールと HDL コレステロールで構成されています。
LDL コレステロールは、体内に蓄積する可能性があるため、しばしば「悪玉」コレステロールと呼ばれます。
動脈の壁がプラークを形成します。最終的にこのプラークの蓄積は
動脈の狭窄につながる可能性があります。この狭窄により、心臓や脳などの
重要な臓器への血流が遅くなったり、遮断されたりする可能性があります。この血流の遮断は、
心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
HDL コレステロールは、悪玉コレステロールが動脈内に蓄積するのを防ぎ、心臓病から守るのに役立つため、「善玉」コレステロールと呼ばれることがよくあります。 .
トリグリセリドは、心臓病のリスクを高める可能性がある血中の脂肪の別の形態です。
コレステロールを下げるだけではコレステロール値をコントロールできない患者に使用されます。
食事療法だけではトリグリセリドが使用されます。その間はコレステロールを下げる食事療法を続ける必要があります。
この薬を服用しています。
次の症状がある場合は、コレステロールを下げる食事に加えてエゼトロールが使用されます。
• 血中のコレステロール値が上昇している（原発性高コレステロール血症
[ヘテロ接合性家族性および非家族性]）
• コレステロール値が良好でない場合、スタチンと併用
スタチン単独でコントロール
• スタチン治療が不適切または許容されない場合、単独で
• 遺伝性疾患（ホモ接合性家族性高コレステロール血症）< br> 血中のコレステロール値を増加させます。スタチンも処方され
、他の治療も受けられる場合があります。
• 血中の植物ステロール濃度が上昇する遺伝性疾患（ホモ接合性シトステロール血症、
植物ステロール血症）。
心臓病がある場合は、エゼトロールとコレステロールを下げるスタチンと呼ばれる
薬を併用すると、心臓発作、脳卒中、心臓の血流を増やすための手術、
胸痛のための入院などのリスクがあります。
EZETROL は体重減少には効果がありません。
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運転と機械の使用
EZETROL は運転または使用能力に支障をきたすことはないと予想されます
機械。ただし、人によっては、EZETROL を服用した後にめまいがする可能性があることを考慮する必要があります。
EZETROL には乳糖が含まれています。
EZETROL 錠剤には乳糖と呼ばれる糖が含まれています。一部の糖類に耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を
服用する前に医師に相談してください。
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3. EZETROL の服用方法
ブラック
技術情報
プロファイル
4. 起こり得る副作用
プロファイル:
プロファイル改訂:
プロファイル改訂日:
寸法 (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の用語は、副作用が報告される頻度を説明するために使用されます。
• 非常に一般的です。 （患者 10 人中 1 人以上に影響を与える可能性があります）
• 一般的（患者 10 人中 1 人に影響を与える可能性があります）
• 珍しい（患者 100 人中 1 人に影響を与える可能性があります）
• 稀（患者 100 人中 1 人に影響を与える可能性があります）
患者 1,000 人に 1 人）
• 非常にまれです（個別の報告を含め、患者 10,000 人に 1 人に影響する可能性があります）
原因不明の筋肉の
痛み、圧痛、脱力感を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。これは、まれに、腎臓損傷を引き起こす筋肉の破壊を含む筋肉の問題が
重篤になり、場合によっては生命を脅かす可能性があるためです。
顔や唇の腫れなどのアレルギー反応一般的な使用では、呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性がある
舌、および/または喉（直ちに治療が必要です）が報告されています。
単独で使用した場合、次の副作用が報告されています。
br> よくあること：腹痛。下痢;鼓腸;疲労感。
珍しいこと：肝臓の一部の血液検査（トランスアミナーゼ）の上昇
または筋肉（CK）機能。咳;消化不良。胸焼け;吐き気;
関節痛;筋肉のけいれん。首の痛み。食欲減退、痛み、
胸痛、ほてり。高血圧。
さらに、スタチンと併用した場合、以下の副作用が報告されています。
一般的: 肝機能の一部の血液検査の上昇
(トランスアミナーゼ)。頭痛;筋肉痛、圧痛、脱力感。
まれ: チクチク感。口渇;かゆみ;発疹;じんましん;腰痛;
筋力低下;腕と脚の痛み。異常な疲労感または
衰弱。特に手と足の腫れ。
フェノフィブラートと併用した場合、次の一般的な副作用が報告されています。
腹痛。
さらに、一般的な使用において次の副作用が報告されています。
めまい。筋肉痛。肝臓の問題。発疹
や蕁麻疹などのアレルギー反応。盛り上がった赤い発疹、時には標的の形をした病変（多形紅斑）を伴う。筋肉痛、圧痛または脱力感。筋肉の分解
胆石または胆嚢の炎症（腹部の
痛み、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります）。膵臓の炎症はしばしば重篤です
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これにはあらゆるものが含まれます
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用。副作用を直接報告することもできます
（詳細は下記を参照）。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの
情報を提供することができます。
英国: イエローカードスキーム: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランド: HPRA Pharmacovigilance、Earlsfort Terrace 、IRL - ダブリン 2;
電話: +353 1 6764971;ファックス: +353 1 6762517。ウェブサイト: www.hpra.ie;
電子メール: [email protected]
マルタ: ADR 報告先: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5.エゼトロールの保管方法
•
•
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
箱や容器に記載されている「EXP」以降の使用期限を過ぎたこの薬は使用しないでください。有効期限は、その月の末日を指します。
• EZETROL は 30°C 以上で保管しないでください。
水ぶくれ: 元のパッケージに保管してください。
ボトル: ボトルをしっかりと閉めてください。
これら製品を湿気から守るための対策が必要です。
薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。あなたに尋ねてください
薬剤師が使わなくなった薬の捨て方。これらの措置は
環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
エゼトロールの内容
- 有効成分はエゼチミブです。各錠剤には 10 mg のエゼチミブが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです: 乳糖一水和物、微結晶セルロース、
ポビドン、クロスカルメロース ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
EZETROL の外観とパックの内容
> EZETROL 錠剤は、白からオフホワイトのカプセル型の錠剤で、片面にコード「414」
が付いています。
パックサイズ:
プッシュスルーブリスター入りの 7、10、14、20、28、30、50、98、100 または 300 錠剤、または
単位用量の剥離可能なブリスター入り;
プッシュ入りの 84 錠または 90 錠剤ブリスターを通して;
単位用量のプッシュスルーブリスターで 50、100 または 300 錠;
ボトルで 100 錠。
すべてのパックサイズが利用できるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
製造販売業者:
Merck Sharp & Dohme Limited
ハートフォード ロード
ホッデスドン
ハートフォードシャー EN11 9BU、英国
メーカー:
SP Labo N. V.
インダストリーパーク 30 – ゾーン A
B-2220 Heist-op-den-Berg
ベルギー
この医薬品は、オーストリア、ベルギー、
キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー
で EZETROL という名前で認可されています。アイスランド、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ノルウェー、
ポーランド、ポルトガル、スロバキア共和国、スロベニア、スペイン、スウェーデン、英国
このリーフレットは 2016 年 2 月に最後に改訂されました
> © Merck Sharp & Dohme Limited 2016.無断複写・転載を禁じます。
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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ポジション専用
この薬を常に服用してくださいまさに医師の言ったとおりです。摂取を継続
医師から中止の指示がない限り、他のコレステロール低下薬を使用しています。
よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
• EZETROL を開始する前に、コレステロールを下げるための食事療法を行う必要があります。
• EZETROL を服用している間、このコレステロールを下げる食事を続けてください。
推奨用量は、EZETROL 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 1 錠経口摂取することです。
EZETROL は 1 日のいつでも服用してください。食事の有無にかかわらず服用できます。
医師がエゼトロールとスタチンを処方した場合は、両方の薬を
同時に服用できます。この場合、その特定の薬のパッケージリーフレットに記載されている用法用量をお読みください。
医師がエゼトロールを別の薬と一緒に処方した場合
有効成分コレスチラミンまたは胆汁酸封鎖剤を含むその他の
薬を含むコレステロールを下げるには、胆汁酸封鎖剤を服用する
少なくとも2時間前または4時間後までにエゼトロールを服用する必要があります。
より多くのエゼトロールを服用する場合は、
医師または薬剤師に連絡してください。
エゼトロールの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために倍量を服用せず、通常の量のエゼトロールを
服用してください。翌日の通常時間
エゼトロールの服用を中止した場合
コレステロールが再び上昇する可能性があるため、医師または薬剤師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師
または薬剤師に相談してください。
腹痛;便秘、血球数の減少。
あざや出血（血小板減少症）を引き起こす可能性があります。チクチク感;うつ病：
異常な疲労感または脱力感。息切れ。