EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Ireng
Info Teknis
Profil
Brosur paket: Informasi kanggo pasien
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk EZETROL
Tablet EZETROL® 10 mg
Yen sampeyan nggunakake EZETROL bebarengan karo statin, waca brosur paket saka
obat kasebut.
Aja njupuk EZETROL yen:
• sampeyan alergi (hipersensitif) kanggo ezetimibe utawa bahan liyane
saka obat iki (pirsani Bagean 6: Isi paket lan informasi liyane).
Aja njupuk EZETROL bebarengan karo statin yen:
• sampeyan saiki duwe masalah ati.
• sampeyan lagi ngandhut utawa susu- dipakani.
Pènget lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk EZETROL.
• Marang dhokter sampeyan babagan kabeh kondisi medis sampeyan kalebu alergi.
• Dokter sampeyan kudu nindakake tes getih sadurunge miwiti njupuk EZETROL karo
statin. Iki kanggo mriksa kepriye fungsi ati sampeyan.
• Dokter sampeyan uga pengin sampeyan nindakake tes getih kanggo mriksa sepira sampeyan
ati wis bisa digunakake sawise sampeyan miwiti njupuk EZETROL karo statin.
Yen sampeyan duwe masalah ati moderat utawa abot, EZETROL ora dianjurake. , fibrates durung ditetepake.
Anak lan cah cilik
Aja menehi obat iki kanggo bocah lan remaja (umur 6 nganti 17 taun)
kajaba diwenehake dening spesialis amarga ana data winates babagan safety lan
khasiat. Aja menehi obat iki kanggo bocah sing umure kurang saka 6 taun amarga
ora ana informasi ing klompok umur iki.
Obat liyane lan EZETROL
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa
njupuk obat liyane. Utamane, ngandhani dhokter yen sampeyan njupuk
obat kanthi bahan aktif ing ngisor iki:
• cyclosporin (asring digunakake ing pasien transplantasi organ)
• obat kanthi bahan aktif kanggo nyegah getih. gumpalan, kayata
warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol utawa fluindione (antikoagulan)
• colestyramine (uga digunakake kanggo ngedhunake kolesterol), amarga mengaruhi cara
EZETROL dianggo
• fibrates (uga digunakake kanggo nurunake kolesterol). kolesterol)
Kandhutan lan nyusoni
Aja njupuk EZETROL karo statin yen sampeyan lagi ngandhut, nyoba ngandhut
utawa mikir sampeyan lagi ngandhut. Yen sampeyan ngandhut nalika njupuk EZETROL karo
statin, mungkasi njupuk obat loro kasebut langsung lan ngandhani dhokter sampeyan.
Ora ana pengalaman nggunakake EZETROL tanpa statin sajrone
meteng. Takon dhokter sampeyan kanggo menehi saran sadurunge nggunakake EZETROL yen sampeyan ngandhut.
Aja njupuk EZETROL karo statin yen sampeyan lagi nyusoni, amarga ora
ngerti yen obat kasebut ditularake menyang susu ibu.
EZETROL tanpa statin ora bisa digunakake yen sampeyan lagi nyusoni. Takon dhokter sampeyan
kanggo menehi saran.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat apa wae.
Ezetimibe
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti njupuk obat iki
amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
- Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
- Obat iki mung diwenehake kanggo sampeyan. Aja nularake marang wong liya.
Bisa cilaka wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter utawa apoteker. Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Waca bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1. Apa EZETROL lan apa sing digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk EZETROL
3. Cara njupuk EZETROL
4. Efek samping sing bisa ditindakake
5. Cara nyimpen EZETROL
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa EZETROL lan digunakake kanggo apa
Profil:
Revisi Profil:
Tanggal Revisi Profil:
Dimensi (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL minangka obat kanggo ngedhunake tingkat kolesterol.
EZETROL nyuda tingkat kolesterol total, kolesterol "ala" (kolesterol LDL),
lan zat lemak sing disebut trigliserida ing getih. Kajaba iku,
EZETROL nambah tingkat kolesterol "apik" (kolesterol HDL).
Ezetimibe, bahan aktif EZETROL, bisa nyuda kolesterol
sing diserap ing saluran pencernaan.
EZETROL nambahake efek ngedhunake kolesterol saka statin, klompok obat
sing nyuda kolesterol sing digawe dening awak dhewe.
Kolesterol minangka salah sawijining zat lemak sing ditemokake ing aliran getih. Kolesterol total
sampeyan kalebu utamane saka kolesterol LDL lan HDL.
Kolesterol LDL asring diarani kolesterol "ala" amarga bisa nglumpukake ing
tembok arteri sampeyan mbentuk plak. Pungkasane akumulasi plak iki bisa nyebabake penyempitan arteri. Penyempitan iki bisa alon utawa ngalangi aliran getih menyang
organ vital kayata jantung lan otak. Pamblokiran aliran getih iki bisa nyebabake
serangan jantung utawa stroke.
Kolesterol HDL asring diarani kolesterol "apik" amarga mbantu nyegah kolesterol ala
supaya ora numpuk ing arteri lan nglindhungi penyakit jantung. .
Trigliserida minangka wujud lemak liyane ing getih sing bisa nambah risiko
kanggo penyakit jantung.
Digunakake kanggo pasien sing ora bisa ngontrol tingkat kolesterol kanthi diet sing nyuda kolesterol. Sampeyan kudu tetep ing diet ngedhunake kolesterol nalika
njupuk obat iki.
EZETROL digunakake minangka tambahan kanggo diet ngedhunake kolesterol yen sampeyan duwe:
• tingkat kolesterol mundhak ing getih (hiperkolesterolemia primer
[famili heterozigot lan non-famili])
• bebarengan karo statin, nalika tingkat kolesterol sampeyan ora apik
dikontrol nganggo statin piyambak
• nalika perawatan statin ora cocog utawa ora ditoleransi
• penyakit turun temurun (hiperkolesterolemia familial homozygous) sing< br> nambah tingkat kolesterol ing getih. Sampeyan uga bakal diwenehi
statin lan bisa uga nampa perawatan liyane.
• penyakit turun temurun (homozygous sitosterolaemia, uga dikenal minangka
phytosterolaemia) sing nambah tingkat sterol tanduran ing getih.
Yen sampeyan duwe penyakit jantung, EZETROL digabungake karo obat penurun kolesterol
sing diarani statin nyuda risiko serangan jantung, stroke, operasi kanggo
nambah aliran getih jantung, utawa rawat inap amarga nyeri dada.
EZETROL ora mbantu ngilangi bobot.
3861
Nyopir lan nggunakake mesin
EZETROL yaiku ora samesthine kanggo ngganggu kemampuan kanggo nyopir utawa nggunakake
mesin. Nanging, kudu digatekake yen sawetara wong bisa ngelu sawise njupuk EZETROL.
EZETROL ngandhut laktosa.
Tablet EZETROL ngandhut gula sing diarani laktosa. Yen sampeyan diwenehi
dhokter yen sampeyan duwe intoleransi kanggo sawetara gula, hubungi dhokter sampeyan sadurunge
njupuk produk obat iki.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Cara njupuk EZETROL
Ireng
Info Teknis
Profil
4. Kemungkinan efek samping
Profil:
Revisi Profil:
Profil Tanggal Revisi:
Ukuran (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong
kena.
Istilah ing ngisor iki digunakake kanggo njlèntrèhaké sepira kerepe efek samping wis dilapurake:
• Umum banget. (bisa mengaruhi luwih saka 1 saka 10 pasien)
• Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 pasien)
• Ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 pasien)
• Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 pasien)
• Arang banget (bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 pasien, kalebu laporan sing diisolasi).
Hubungi dhokter sampeyan yen sampeyan ngalami nyeri
otot sing ora dijelasake, nyeri, utawa kelemahane. Iki amarga ing kasus langka, masalah otot, kalebu rusak otot sing nyebabake karusakan ginjel, bisa dadi serius lan bisa dadi kondisi sing bisa ngancam nyawa.
Reaksi alergi, kalebu bengkak ing pasuryan, lambe. , ilat, lan/utawa tenggorokan sing
bisa nyebabake angel ambegan utawa ngulu (sing mbutuhake perawatan langsung
) wis dilapurake kanggo panggunaan umum.
Yen digunakake piyambak, efek samping ing ngisor iki dilaporake:< br> Umum: nyeri weteng; diare; kembung; krasa kesel.
Ora umum: paningkatan ing sawetara tes getih laboratorium ati (transaminase)
utawa fungsi otot (CK); watuk; indigestion; heartburn; mual;
nyeri sendi; kejang otot; nyeri gulu; nyuda napsu, nyeri,
nyeri dada, kemerahan; tekanan darah tinggi.
Kajaba iku, nalika digunakake karo statin, efek samping ing ngisor iki dilaporake:
Umum: paningkatan ing sawetara tes getih laboratorium babagan fungsi ati
(transaminase); sirah; nyeri otot, nyeri utawa kekirangan.
Jarang: rasa tingling; tutuk garing; gatel; ruam; garang; nyeri punggung;
kekirangan otot; nyeri ing tangan lan sikil; kesel mirunggan utawa
kekirangan; pembengkakan, utamane ing tangan lan sikil.
Nalika digunakake karo fenofibrate, efek samping umum ing ngisor iki dilaporake:
nyeri weteng.
Kajaba iku, efek samping ing ngisor iki wis dilapurake ing panggunaan umum:
pusing; nyeri otot; masalah ati; reaksi alergi kalebu ruam
lan hives; ruam abang mundhak, kadhangkala kanthi lesi sing bentuke target (erythema
multiforme); pain otot, tenderness utawa kekirangan; rusak otot;
watu empedu utawa inflamasi kandung empedu (sing bisa nyebabake nyeri
weteng, mual, muntah); inflamasi pankreas asring kanthi abot
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu sembarang
efek sisih bisa ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung (ndeleng rincian ing ngisor iki). Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane
babagan safety obat iki.
Inggris: Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Telp: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Situs web: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: ADR Reporting ing: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Carane nyimpen EZETROL
•
•
Simpen obat iki supaya ora katon lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing karton
utawa wadhah sawise "EXP." Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
• Aja nyimpen EZETROL ing ndhuwur 30°C.
Lepuh: Simpen ing paket asli.
Botol: Tansah botol ditutup kanthi rapet.
Iki langkah-langkah bakal nglindhungi prodhuk saka kelembapan.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon sampeyan
apoteker carane mbuwang obat sing ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut
bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi EZETROL
- Zat aktif yaiku ezetimibe. Saben tablet ngemot 10 mg ezetimibe.
- Bahan liyane yaiku: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose,
povidone, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Apa EZETROL katon lan isi paket
Tablet EZETROL putih nganti putih putih, tablet sing bentuke kapsul kanthi kode "414"
ing sisih siji.
Ukuran paket:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 utawa 300 tablet ing blister push-through utawa
dosis unit lepuh sing bisa peelable;
84 utawa 90 tablet ing push- liwat blister;
50, 100 utawa 300 tablet ing unit dosis push-through blister;
100 tablet ing botol.
Ora kabeh ukuran paket bisa kasedhiya.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
Sing Duwe Izin Pemasaran:
Merck Sharp & Dohme Limited
Jalan Hertford
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Inggris
Produsen:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Produk obat iki sah kanthi jeneng EZETROL ing Austria, Belgia,
Siprus, Republik Ceko, Denmark, Estonia, Finlandia, Prancis, Jerman, Yunani, Hongaria,
Islandia, Irlandia, Italia, Latvia, Lithuania, Luksemburg, Malta, Walanda, Norwegia,
Polandia, Portugal, Republik Slovak, Slovenia, Spanyol, Swedia lan Inggris.
Leaflet iki pungkasan direvisi ing Februari 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Mung Kanggo Posisi
Tansah ngombe obat iki persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan. Terus njupuk
obatan penurun kolesterol liyane kajaba dhokter sampeyan ngandhani supaya mandheg.
Sampeyan kudu mriksa dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
• Sadurunge miwiti EZETROL, sampeyan kudu diet kanggo ngedhunake kolesterol.
• Sampeyan kudu tetep diet ngedhunake kolesterol iki nalika njupuk EZETROL.
Dosis sing disaranake yaiku siji EZETROL 10 mg Tablet kanthi lisan sapisan dina.
Njupuk EZETROL sawayah-wayah. Sampeyan bisa njupuk karo utawa tanpa pangan.
Yen dhokter wis menehi resep EZETROL bebarengan karo statin, loro obat bisa
dijupuk bebarengan. Ing kasus iki, waca pandhuan dosis ing
brosur paket obat kasebut.
Yen dhokter sampeyan wis menehi resep EZETROL bebarengan karo obat liyane kanggo
ngedhunake kolesterol sing ngemot bahan aktif colestyramine utawa
obat liyane sing ngemot sequestrant asam empedu, sampeyan kudu njupuk EZETROL ing
paling sethithik 2 jam sadurunge utawa 4 jam sawise njupuk sequestrant asam empedu.
Yen sampeyan njupuk EZETROL luwih saka sampeyan kudu
Hubungi dhokter utawa apoteker.
Yen sampeyan lali njupuk EZETROL
Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo ngganti tablet sing dilalekake, mung njupuk
jumlah normal EZETROL ing wektu biasane dina sabanjure.
Yen sampeyan mandheg njupuk EZETROL
Ngomong karo dhokter utawa apoteker amarga kolesterol sampeyan bisa mundhak maneh.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter
utawa apoteker.
nyeri weteng; constipation, ngurangi jumlah sel getih, sing bisa
nyebabake bruising/bleeding (trombositopenia); sensasi tingling; depresi:
lemes utawa kekirangan sing ora biasa; sesak ambegan.