EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Hitam
Maklumat Teknikal
Profil
Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil EZETROL
EZETROL® 10 mg Tablet
Jika anda menggunakan EZETROL bersama statin, sila baca risalah pakej
ubat tertentu itu.
Jangan ambil EZETROL jika:
• anda alah (hipersensitif) kepada ezetimibe atau mana-mana bahan lain
ubat ini (lihat Bahagian 6: Kandungan pek dan maklumat lain).
Jangan ambil EZETROL bersama statin jika:
• anda sedang mengalami masalah hati.
• anda mengandung atau payudara- penyusuan.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil EZETROL.
• Beritahu doktor anda tentang semua keadaan perubatan anda termasuk alahan.
• Doktor anda perlu melakukan ujian darah sebelum anda memulakan mengambil EZETROL dengan
statin. Ini adalah untuk memeriksa sejauh mana hati anda berfungsi.
• Doktor anda juga mungkin mahu anda menjalani ujian darah untuk memeriksa tahap
anda.hati berfungsi selepas anda mula mengambil EZETROL dengan statin.
Jika anda mempunyai masalah hati yang sederhana atau teruk, EZETROL tidak digalakkan.
Keselamatan dan keberkesanan penggunaan gabungan EZETROL dan ubat penurun kolesterol
tertentu , fibrates belum ditetapkan.
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja (umur 6 hingga 17 tahun)
melainkan ditetapkan oleh pakar kerana terdapat data terhad tentang keselamatan dan
keberkesanan. Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak berumur kurang daripada 6 tahun kerana
tiada maklumat dalam kumpulan umur ini.
Ubat lain dan EZETROL
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin
mengambil sebarang ubat lain. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil
ubat dengan mana-mana bahan aktif berikut:
• cyclosporin (sering digunakan dalam pesakit pemindahan organ)
• ubat dengan bahan aktif untuk mencegah darah beku, seperti
warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol atau fluindione (antikoagulan)
• colestyramine (juga digunakan untuk menurunkan kolesterol), kerana ia mempengaruhi cara
EZETROL berfungsi
• fibrates (juga digunakan untuk menurunkan kolesterol)
Mengandung dan menyusukan anak
Jangan ambil EZETROL bersama statin jika anda hamil, cuba hamil
atau menyangka anda mungkin hamil. Jika anda hamil semasa mengambil EZETROL dengan
statin, hentikan mengambil kedua-dua ubat dengan serta-merta dan beritahu doktor anda.
Tiada pengalaman daripada penggunaan EZETROL tanpa statin semasa
kehamilan. Minta nasihat doktor anda sebelum menggunakan EZETROL jika anda hamil.
Jangan ambil EZETROL bersama statin jika anda sedang menyusu, kerana tidak
diketahui jika ubat-ubatan tersebut disalurkan ke dalam susu ibu.
EZETROL tanpa statin tidak boleh digunakan jika anda sedang menyusu. Minta nasihat
doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Ezetimibe
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain.
Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah EZETROL dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil EZETROL
3. Cara mengambil EZETROL
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan EZETROL
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah itu EZETROL dan kegunaannya
Profil:
Semakan Profil:
Tarikh Semakan Profil:
Dimensi (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL ialah ubat untuk menurunkan paras kolesterol yang meningkat.
EZETROL merendahkan tahap jumlah kolesterol, kolesterol “jahat” (kolesterol LDL),
dan bahan lemak yang dipanggil trigliserida dalam darah. Selain itu,
EZETROL meningkatkan tahap kolesterol "baik" (kolesterol HDL).
Ezetimibe, bahan aktif EZETROL, berfungsi dengan mengurangkan kolesterol
yang diserap dalam saluran penghadaman anda.
EZETROL menambah kepada kesan penurun kolesterol statin, sekumpulan ubat
yang mengurangkan kolesterol yang dihasilkan oleh badan anda dengan sendirinya.
Kolesterol ialah salah satu daripada beberapa bahan lemak yang terdapat dalam aliran darah. Jumlah kolesterol anda
terdiri terutamanya daripada kolesterol LDL dan HDL.
Kolesterol LDL sering dipanggil kolesterol "buruk" kerana ia boleh terkumpul dalam
dinding arteri anda membentuk plak. Akhirnya pembentukan plak ini boleh membawa
kepada penyempitan arteri. Penyempitan ini boleh melambatkan atau menyekat aliran darah ke
organ penting seperti jantung dan otak. Penyekatan aliran darah ini boleh mengakibatkan
serangan jantung atau strok.
Kolesterol HDL sering dipanggil kolesterol "baik" kerana ia membantu mengekalkan
kolesterol jahat daripada terkumpul di dalam arteri dan melindungi daripada penyakit jantung. .
Trigliserida ialah satu lagi bentuk lemak dalam darah anda yang boleh meningkatkan risiko anda
untuk penyakit jantung.
Ia digunakan untuk pesakit yang tidak dapat mengawal paras kolesterol mereka dengan menurunkan kolesterol
diet sahaja. Anda harus mengekalkan diet menurunkan kolesterol anda semasa
mengambil ubat ini.
EZETROL digunakan sebagai tambahan kepada diet menurunkan kolesterol anda jika anda mempunyai:
• paras kolesterol meningkat dalam darah anda (hiperkolesterolemia primer
[keluarga heterozigot dan bukan keluarga])
• bersama statin, apabila tahap kolesterol anda tidak
dikawal dengan baik dengan statin sahaja
• sahaja, apabila rawatan statin tidak sesuai atau tidak diterima
• penyakit keturunan (hiperkolesterolemia keluarga homozigot) yang< br> meningkatkan paras kolesterol dalam darah anda. Anda juga akan diberi
statin dan mungkin juga menerima rawatan lain.
• penyakit keturunan (homozigot sitosterolaemia, juga dikenali sebagai
fitosterolaemia) yang meningkatkan paras sterol tumbuhan dalam darah anda.
Jika anda mempunyai penyakit jantung, EZETROL digabungkan dengan ubat penurun kolesterol
yang dipanggil statin mengurangkan risiko serangan jantung, strok, pembedahan untuk
meningkatkan aliran darah jantung atau dimasukkan ke hospital untuk sakit dada.
EZETROL tidak membantu anda menurunkan berat badan.
3861
Memandu dan menggunakan mesin
EZETROL adalah tidak dijangka mengganggu keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan
jentera. Walau bagaimanapun, perlu diambil kira bahawa sesetengah orang mungkin
pening selepas mengambil EZETROL.
EZETROL mengandungi laktosa.
Tablet EZETROL mengandungi gula yang dipanggil laktosa. Jika anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap sesetengah gula, hubungi doktor anda sebelum
mengambil produk ubat ini.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Cara mengambil EZETROL
Hitam
Maklumat Teknikal
Profil
4. Kemungkinan kesan sampingan
Profil:
Semakan Profil:
Profil Tarikh Semakan:
Dimensi (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mengalaminya.
Istilah berikut digunakan untuk menerangkan kekerapan kesan sampingan telah dilaporkan:
• Sangat biasa (boleh menjejaskan lebih daripada 1 daripada 10 pesakit)
• Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 daripada 10 pesakit)
• Tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 daripada 100 pesakit)
• Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 daripada 1,000 pesakit)
• Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 daripada 10,000 pesakit, termasuk laporan terpencil).
Hubungi doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit
otot yang tidak dapat dijelaskan, kelembutan atau kelemahan. Ini kerana dalam keadaan yang jarang berlaku, masalah
otot, termasuk kerosakan otot yang mengakibatkan kerosakan buah pinggang, boleh
menjadi serius dan mungkin menjadi keadaan yang berpotensi mengancam nyawa.
Tindak balas alahan, termasuk bengkak pada muka, bibir , lidah dan/atau tekak yang
boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan (yang memerlukan rawatan segera
) telah dilaporkan dalam kegunaan umum.
Apabila digunakan secara bersendirian, kesan sampingan berikut dilaporkan:< br> Biasa: sakit perut; cirit-birit; kembung perut; berasa letih.
Jarang: peningkatan dalam beberapa ujian darah makmal hati (transaminase)
atau fungsi otot (CK); batuk; senak perut; pedih ulu hati; loya;
sakit sendi; kekejangan otot; sakit leher; selera makan berkurangan, sakit,
sakit dada, demam panas; tekanan darah tinggi.
Selain itu, apabila digunakan bersama statin, kesan sampingan berikut dilaporkan:
Biasa: peningkatan dalam beberapa ujian darah makmal fungsi hati
(transaminase); sakit kepala; sakit otot, kelembutan atau kelemahan.
Jarang: rasa kesemutan; mulut kering; gatal-gatal; ruam; gatal-gatal; sakit belakang;
kelemahan otot; sakit di lengan dan kaki; keletihan luar biasa atau
kelemahan; bengkak, terutamanya di tangan dan kaki.
Apabila digunakan bersama fenofibrate, kesan sampingan biasa berikut dilaporkan:
sakit perut.
Selain itu, kesan sampingan berikut telah dilaporkan dalam penggunaan umum:
pening; sakit otot; masalah hati; tindak balas alahan termasuk ruam
dan gatal-gatal; ruam merah timbul, kadangkala dengan lesi berbentuk sasaran (erythema
multiforme); sakit otot, kelembutan atau kelemahan; kerosakan otot;
batu karang atau keradangan pundi hempedu (yang boleh menyebabkan sakit
perut, loya, muntah); keradangan pankreas selalunya dengan teruk
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk mana-mana
kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
secara langsung (lihat butiran di bawah). Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan lebih
maklumat tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom: Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517. Laman web: www.hpra.ie;
E-mel: [email protected]
Malta: Pelaporan ADR di: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cara menyimpan EZETROL
•
•
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton
atau bekas selepas "EXP." Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
• Jangan simpan EZETROL melebihi 30°C.
Lepuh: Simpan dalam bungkusan asal.
Botol: Simpan botol tertutup rapat.
Ini langkah-langkah akan melindungi produk daripada kelembapan.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya
andaahli farmasi cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini
akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam EZETROL
- Bahan aktif ialah ezetimibe. Setiap tablet mengandungi 10 mg ezetimibe.
- Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin,
povidone, natrium croscarmellose, natrium laurilsulfat, magnesium stearat.
Apakah rupa EZETROL dan kandungan pek
Tablet EZETROL berwarna putih hingga putih pucat, tablet berbentuk kapsul dengan kod “414”
pada satu sisi.
Saiz pek:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 atau 300 tablet dalam lepuh tekan atau
unit dos lepuh boleh dikupas;
84 atau 90 tablet dalam tekan- melalui lepuh;
50, 100 atau 300 tablet dalam lepuh tolak dos unit;
100 tablet dalam botol.
Tidak semua saiz pek mungkin tersedia.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Merck Sharp & Dohme Limited
Jalan Hertford
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Pengeluar:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zon A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
Produk ubat ini dibenarkan di bawah nama EZETROL di Austria, Belgium,
Cyprus, Republik Czech, Denmark, Estonia, Finland, Perancis, Jerman, Greece, Hungary,
Iceland, Ireland, Itali, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Belanda, Norway,
Poland, Portugal, Republik Slovak, Slovenia, Sepanyol, Sweden dan United Kingdom.
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Februari 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Hak cipta terpelihara.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Untuk Kedudukan Sahaja
Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Teruskan mengambil
ubat penurun kolesterol anda yang lain melainkan doktor anda menyuruh anda berhenti.
Anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
• Sebelum memulakan EZETROL, anda harus menjalani diet untuk menurunkan kolesterol anda.
• Anda harus mengekalkan diet menurunkan kolesterol ini semasa mengambil EZETROL.
Dos yang disyorkan ialah satu EZETROL 10 mg Tablet melalui mulut sekali sehari.
Ambil EZETROL pada bila-bila masa sepanjang hari. Anda boleh mengambilnya dengan atau tanpa makanan.
Jika doktor anda telah menetapkan EZETROL bersama statin, kedua-dua ubat boleh
diambil pada masa yang sama. Dalam kes ini, sila baca arahan dos dalam
risalah pakej ubat tersebut.
Jika doktor anda telah menetapkan EZETROL bersama-sama dengan ubat lain untuk
menurunkan kolesterol yang mengandungi bahan aktif colestyramine atau mana-mana
ubat lain yang mengandungi sekuestran asid hempedu, anda harus mengambil EZETROL sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4 jam selepas mengambil sekuestran asid hempedu.
Jika anda mengambil lebih banyak EZETROL daripada anda harus
Sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda terlupa mengambil EZETROL
Jangan ambil dos dua kali ganda untuk menggantikan tablet yang terlupa, cuma ambil
jumlah biasa EZETROL anda di waktu biasa pada keesokan harinya.
Jika anda berhenti mengambil EZETROL
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda kerana kolesterol anda mungkin meningkat semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor
atau ahli farmasi anda.
sakit perut; sembelit, pengurangan dalam bilangan sel darah, yang boleh
menyebabkan lebam/pendarahan (trombositopenia); rasa kesemutan; kemurungan:
keletihan atau kelemahan yang luar biasa; sesak nafas.