EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Zwart
Technische informatie
Profiel
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
2. Wat u moet weten voordat u EZETROL inneemt
EZETROL® 10 mg tabletten
Als u EZETROL samen met een statine gebruikt, lees dan de bijsluiter van
dat specifieke geneesmiddel.
Gebruik EZETROL niet als:
• u allergisch (overgevoelig) bent. voor ezetimibe of voor één van de andere ingrediënten
van dit geneesmiddel (zie rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Gebruik EZETROL niet samen met een statine als:
• u momenteel leverproblemen heeft.
• u zwanger bent of borstvoeding geeft. voeden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EZETROL inneemt.
• Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, waaronder allergieën.
• Uw arts moet een bloedtest doen voordat u begint EZETROL gebruiken
met een statine. Dit is om te controleren hoe goed uw lever werkt.
• Uw arts wil mogelijk ook dat u bloedonderzoek laat doen om te controleren hoe goed uw
uw lever werkt nadat u EZETROL samen met een statine bent gaan gebruiken.
Als u matige of ernstige leverproblemen heeft, wordt EZETROL niet aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid van het gecombineerde gebruik van EZETROL en bepaalde cholesterol
verlagende geneesmiddelen zijn de fibraten nog niet vastgesteld.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar)
tenzij voorgeschreven door een specialist, omdat er beperkte gegevens zijn over de veiligheid en
werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat
er geen informatie is voor deze leeftijdsgroep.
Andere geneesmiddelen en EZETROL
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk
gaat gebruiken. Vertel het uw arts vooral als u
geneesmiddelen gebruikt met een van de volgende actieve ingrediënten:
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• geneesmiddelen met een actief ingrediënt om bloedingen te voorkomen. stolsels, zoals
warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het de manier beïnvloedt
EZETROL werkt
• fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen) cholesterol)
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik EZETROL niet samen met een statine als u zwanger bent, probeert zwanger te worden
of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger wordt terwijl u EZETROL gebruikt met
een statine, stop dan onmiddellijk met het gebruik van beide geneesmiddelen en vertel het uw arts.
Er is geen ervaring met het gebruik van EZETROL zonder een statine tijdens
zwangerschap. Vraag uw arts om advies voordat u EZETROL gebruikt als u zwanger bent.
Gebruik EZETROL niet samen met een statine als u borstvoeding geeft, omdat niet
bekend is of de geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen.
EZETROL zonder statine mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Vraag uw
arts om advies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan hen schade berokkenen, ook al zijn hun ziekteverschijnselen dezelfde als die van u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie sectie 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is EZETROL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u EZETROL inneemt
3. Hoe gebruikt u EZETROL
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u EZETROL
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is EZETROL en waarvoor wordt het gebruikt
Profiel:
Profielherziening:
Profielherzieningsdatum:
Afmetingen (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL is een geneesmiddel om verhoogde cholesterolwaarden te verlagen.
EZETROL verlaagt het totaalcholesterolgehalte, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol),
en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien verhoogt
EZETROL het gehalte aan ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe, het actieve bestanddeel van EZETROL, werkt door het verminderen van de cholesterol
die in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen.
EZETROL draagt ​​bij aan het cholesterolverlagende effect van statines, een groep geneesmiddelen
die het cholesterol verlagen dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de vele vettige stoffen die in de bloedbaan worden aangetroffen. Uw
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich kan ophopen in de
wanden van uw bloedvaten die tandplak vormen. Uiteindelijk kan deze opbouw van tandplak
leiden tot een vernauwing van de slagaders. Deze vernauwing kan de bloedtoevoer naar
vitale organen zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren. Deze blokkering van de bloedstroom kan resulteren in
een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goede' cholesterol genoemd omdat het helpt voorkomen dat het slechte
cholesterol zich ophoopt in de bloedvaten en beschermt tegen hartziekten .
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die het risico
op hartziekten kan verhogen.
Het wordt gebruikt voor patiënten die hun cholesterolgehalte niet onder controle kunnen
houden met alleen een cholesterolverlagend dieet. Je moet je cholesterolverlagende dieet volgen zolang
als u dit geneesmiddel gebruikt.
EZETROL wordt gebruikt naast uw cholesterolverlagend dieet als u:
• een verhoogd cholesterolgehalte in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygoot familiaal en niet-familiaal])
• samen met een statine, als uw cholesterolgehalte niet goed
onder controle is met alleen een statine
• alleen, als behandeling met een statine niet geschikt is of niet wordt verdragen
• een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie) die< br> verhoogt het cholesterolgehalte in uw bloed. U krijgt ook
een statine voorgeschreven en mogelijk krijgt u ook andere behandelingen.
• een erfelijke ziekte (homozygote sitosterolemie, ook bekend als
fytosterolemie) die de hoeveelheid plantensterolen in uw bloed verhoogt.
Als u een hartaandoening heeft, verlaagt EZETROL in combinatie met cholesterolverlagende
geneesmiddelen die statines worden genoemd, de risico op een hartaanval, beroerte, operatie om
de bloedstroom in het hart te verhogen, of ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst.
EZETROL helpt u niet bij het afvallen.
3861
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
EZETROL is Er wordt niet verwacht dat dit invloed heeft op uw rijvaardigheid of gebruik
machines. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige mensen
duizelig kunnen worden na inname van EZETROL.
EZETROL bevat lactose.
EZETROL-tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Als uw
arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Hoe wordt EZETROL ingenomen
Zwart
Technische informatie
Profiel
4. Mogelijke bijwerkingen
Profiel:
Profielherziening:
Profiel Revisiedatum:
Afmetingen (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
deze bijwerkingen.
De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:
• Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
• Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
• Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
• Zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) 1 op de 1.000 patiënten)
• Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 patiënten treffen, inclusief geïsoleerde rapporten).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare
spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart. Dit komt omdat spierproblemen, waaronder spierafbraak resulterend in nierbeschadiging, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en een potentieel levensbedreigende aandoening kunnen worden. Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht en de lippen , tong en/of keel die
ademhalings- of slikproblemen kunnen veroorzaken (waarvoor meteen behandeling nodig is) zijn gemeld bij algemeen gebruik.
Bij gebruik op zichzelf werden de volgende bijwerkingen gemeld:< br> Vaak: buikpijn; diarree; winderigheid; zich moe voelen.
Soms: stijgingen in sommige laboratoriumbloedonderzoeken van de lever (transaminasen)
of spierfunctie (CK); hoest; indigestie; maagzuur; misselijkheid;
gewrichtspijn; spierspasmen; nekpijn; verminderde eetlust, pijn,
pijn op de borst, opvliegers; hoge bloeddruk.
Bovendien werden bij gebruik in combinatie met een statine de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: verhogingen in sommige laboratoriumbloedonderzoeken van de leverfunctie
(transaminasen); hoofdpijn; spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Soms: tintelend gevoel; droge mond; jeuk; uitslag; netelroos; rugpijn;
spierzwakte; pijn in armen en benen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling, vooral in de handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende vaak voorkomende bijwerking gemeld:
buikpijn.
Bovendien zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld:
duizeligheid; spierpijn; leverproblemen; allergische reacties waaronder huiduitslag
en netelroos; verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfvormige laesies (erythema multiforme); spierpijn, gevoeligheid of zwakte; spierafbraak; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken); ontsteking van de alvleesklier, vaak met ernstige
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk: Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Ierland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: ADR-rapportage op: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Hoe bewaart u EZETROL
•
•
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos
of container na “EXP.” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaar EZETROL niet boven 30°C.
Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Flessen: Bewaar flessen goed gesloten.
Deze Maatregelen beschermen het product tegen vocht.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag het aan uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen
helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat EZETROL
- De werkzame stof is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
- De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
povidon, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet EZETROL er uit en de inhoud van de verpakking
> EZETROL-tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met code “414”
aan één zijde.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 of 300 tabletten in doordrukblisters of
afpelbare eenheidsdosisblisters;
84 of 90 tabletten in doordrukblisters; door blisters;
50, 100 of 300 tabletten in doordrukblisters met eenheidsdosis;
100 tabletten in flessen.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de naam EZETROL in Oostenrijk, België,
Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije,
IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen,
Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Alle rechten voorbehouden.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Alleen voor positie
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Ga door met het nemen van
uw andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
• Voordat u met EZETROL begint, moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen.
• U moet dit cholesterolverlagende dieet voortzetten terwijl u EZETROL gebruikt.
De aanbevolen dosering is één EZETROL-tablet van 10 mg eenmaal daags via de mond.
Neem EZETROL op elk moment van de dag in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts EZETROL samen met een statine heeft voorgeschreven, kunnen
beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. Lees in dit geval de doseringsinstructies in
de bijsluiter van dat specifieke geneesmiddel.
Als uw arts EZETROL samen met een ander geneesmiddel heeft voorgeschreven voor
die het cholesterol verlaagt en die de werkzame stof colestyramine of een
ander geneesmiddel bevat dat galzuurbindend hars bevat, moet u EZETROL
minstens 2 uur vóór of 4 uur na inname van het galzuurbindend hars innemen.
Als u meer EZETROL heeft ingenomen dan moet u
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u EZETROL vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten tablet in te halen, maar neem gewoon uw
normale hoeveelheid EZETROL in op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Als u stopt met het innemen van EZETROL
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan stijgen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
buikpijn; constipatie, daling van het aantal bloedcellen, wat
blauwe plekken/bloedingen kan veroorzaken (trombocytopenie); tintelend gevoel; depressie:
ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; kortademigheid.