EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Czarny
Informacje techniczne
Profil
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EZETROL
EZETROL® 10 mg tabletki
W przypadku stosowania leku EZETROL razem ze statyną, prosimy o zapoznanie się z ulotką dla pacjenta
tego konkretnego leku.
Kiedy nie stosować leku EZETROL:
• u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).
Nie należy stosować leku EZETROL razem ze statynami, jeśli:
• u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią karmienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EZETROL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku przyjmowanie leku EZETROL ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie pracy wątroby.
• Lekarz może również zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stanu
wątroba zaczyna działać po rozpoczęciu stosowania leku EZETROL ze statyną.
Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania leku EZETROL.
Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania leku EZETROL i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu
, fibraty nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat)
chyba, że ​​został przepisany przez specjalistę ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i stosowania
skuteczność. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ
nie ma informacji dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i EZETROL
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krwawieniu skrzepy, takie jak
warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• kolestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób
działania EZETROL
• fibraty (również stosowane w celu obniżenia cholesterol)
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku EZETROL razem ze statynami, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę
lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku EZETROL ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i poinformować o tym lekarza. Brak doświadczenia w stosowaniu leku EZETROL bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed zastosowaniem leku EZETROL należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku EZETROL ze statynami, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo,
czy leki przenikają do mleka matki.
Nie należy stosować leku EZETROL bez statyny w okresie karmienia piersią. Zapytaj
lekarza o poradę.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ezetimibe
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
- W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek EZETROL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EZETROL
3. Jak stosować lek EZETROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek EZETROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek EZETROL i w jakim celu się go stosuje
Profil:
Wersja profilu:
Data aktualizacji profilu:
Wymiary (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL jest lekiem obniżającym podwyższony poziom cholesterolu.
EZETROL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)
i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto
EZETROL podnosi poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, aktywny składnik leku EZETROL, działa poprzez zmniejszenie poziomu cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym.
EZETROL dodaje obniżające poziom cholesterolu działanie statyn – grupy leków
zmniejszających cholesterol wytwarzany samodzielnie przez organizm.
Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwiobiegu. Twój
cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w
ściany tętnic tworzące płytkę nazębną. Ostatecznie nagromadzenie się płytki nazębnej może doprowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. To zablokowanie przepływu krwi może skutkować
zawałem serca lub udarem mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego
cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca .
Trójglicerydy to kolejna forma tłuszczów we krwi, która może zwiększać ryzyko
chorób serca.
Stosuje się je u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu za pomocą samej
diety obniżającej cholesterol. Podczas
powinieneś pozostać na diecie obniżającej cholesterolstosowania tego leku.
Lek EZETROL stosuje się jako uzupełnienie diety obniżającej cholesterol, jeśli u pacjenta:
• występuje:
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna
[heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
• razem ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany
przy stosowaniu samej statyny
• samodzielnie, gdy leczenie statynami jest niewłaściwe lub nietolerowane
• choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która
br> zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Zostanie Ci również przepisana
statyna i możesz także otrzymać inne leczenie.
• choroba dziedziczna (sitosterolemia homozygotyczna, znana również jako
fitosterolemia), która zwiększa stężenie steroli roślinnych we krwi.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, EZETROL w połączeniu z lekami obniżającymi cholesterol,
zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji
w celu zwiększenia przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
EZETROL nie pomaga w utracie wagi.
3861
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
EZETROL jest nie oczekuje się, że będzie zakłócał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyneria. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku EZETROL mogą wystąpić
zawroty głowy.
EZETROL zawiera laktozę.
Tabletki EZETROL zawierają cukier zwany laktozą. Jeżeli
lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed
przyjęciem tego produktu leczniczego.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Jak stosować EZETROL
Czarny
Informacje techniczne
Profil
4. Możliwe skutki uboczne
Profil:
Wersja profilu:
Profil Data aktualizacji:
Wymiary (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Poniższe terminy są używane do opisania częstości zgłaszania działań niepożądanych:
• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi raportami).
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieje się tak dlatego, że w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być
poważne i potencjalnie zagrażać życiu.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i warg , języka i/lub gardła, które
mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (co wymaga natychmiastowego leczenia
), były powszechnie stosowane.
W przypadku samodzielnego stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane:< często: ból brzucha; biegunka; bębnica; uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: zwiększenie niektórych laboratoryjnych wyników badań krwi (transaminaz) wątroby.
lub czynność mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności;
ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu, ból,
ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie krwi.
Dodatkowo podczas stosowania ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań czynności wątroby
(aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Niezbyt często: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzący; wysypka; pokrzywka; ból pleców;
osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; niezwykłe zmęczenie lub
osłabienie; obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp.
Podczas stosowania z fenofibratem zgłaszano następujące częste działania niepożądane:
ból brzucha.
Dodatkowo, powszechnie stosowane są następujące działania niepożądane:
zawroty głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień
wielopostaciowy); ból mięśni, tkliwość lub osłabienie; rozpad mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często o ciężkim przebiegu
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to dowolne
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne
bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania: Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517. Strona internetowa: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Zgłaszanie ADR pod adresem: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Jak przechowywać lek EZETROL
•
•
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
lub pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać leku EZETROL w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelki: Butelki przechowywać szczelnie zamknięte.
Te odpowiednie środki zabezpieczą produkt przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj
farmaceutą, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te
pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek EZETROL
- Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
powidon, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Jak wygląda EZETROL i co zawiera opakowanie
Tabletki EZETROL to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z kodem „414”
po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blistrach typu push-thru lub
odrywanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze;
84 lub 90 tabletek w opakowaniach typu push- w blistrach;
50, 100 lub 300 tabletek w blistrach typu push-through podzielnych na dawki pojedyncze;
100 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Producent:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Strefa A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii,
Cyprze, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia,
Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w lutym 2016 r.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Wszelkie prawa zastrzeżone.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Tylko dla pozycji
Zawsze należy stosować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Kontynuuj branie
inne leki obniżające cholesterol, chyba że lekarz zaleci ich przerwanie.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku EZETROL należy zastosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku EZETROL należy stosować dietę obniżającą cholesterol.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku EZETROL 10 mg doustnie raz na dobę.
Lek EZETROL należy przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał EZETROL razem ze statyną, oba leki można
zażywać jednocześnie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą
w ulotce dołączonej do opakowania danego leku.
Jeśli lekarz przepisał EZETROL razem z innym lekiem
obniżające poziom cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający lek wiążący kwasy żółciowe, należy zażyć lek EZETROL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku EZETROL niż należy
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku EZETROL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, wystarczy przyjąć
zwykłą ilość leku EZETROL w dniu następnego dnia o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku EZETROL
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
ból brzucha; zaparcie, zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować powstawanie siniaków/krwawień (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja:
niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; duszność.