EZETROL 10MG TABLETS

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Preto
Informações Técnicas
Perfil
Folheto informativo: Informação para o paciente
2. O que precisa de saber antes de tomar EZETROL
EZETROL® 10 mg comprimidos
Se você usa EZETROL junto com uma estatina, leia o folheto informativo
desse medicamento específico.
Não tome EZETROL se:
• você é alérgico (hipersensível) à ezetimiba ou a qualquer outro ingrediente
deste medicamento (ver Secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).
Não tome EZETROL juntamente com uma estatina se:
• tiver actualmente problemas de fígado.
• estiver grávida ou a amamentar. alimentação.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EZETROL.
• Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.
• O seu médico deve fazer um exame de sangue antes de começar. tomando EZETROL com
uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado está funcionando bem.
• Seu médico também pode querer que você faça exames de sangue para verificar o bom funcionamento do seu
o fígado está funcionando depois que você começa a tomar EZETROL com uma estatina.
Se você tiver problemas hepáticos moderados ou graves, EZETROL não é recomendado.
A segurança e eficácia do uso combinado de EZETROL e certos medicamentos para baixar o colesterol
, os fibratos não foram estabelecidos.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade)
a menos que prescrito por um especialista porque existem dados limitados sobre segurança e
eficácia. Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade porque
não há informações nesta faixa etária.
Outros medicamentos e EZETROL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar
medicamento(s) com qualquer um dos seguintes ingredientes ativos:
• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes transplantados de órgãos)
• medicamentos com um ingrediente ativo para prevenir o sangramento coágulos, como
varfarina, fenprocumon, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (também usada para reduzir o colesterol), porque afeta o modo como
EZETROL atua
• fibratos (também usados ​​para reduzir colesterol)
Gravidez e amamentação
Não tome EZETROL com estatina se estiver grávida, tentando engravidar
ou se pensar que pode estar grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar EZETROL com
uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.
Não existe experiência com a utilização de EZETROL sem estatina durante
a gravidez. Consulte o seu médico antes de usar EZETROL se estiver grávida.
Não tome EZETROL com uma estatina se estiver a amamentar, porque não se sabe
se os medicamentos passam para o leite materno.
EZETROL sem estatina não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Consulte o seu
médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que contém este folheto
1. O que é EZETROL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar EZETROL
3. Como tomar EZETROL
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar EZETROL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EZETROL e para que é utilizado
Perfil:
Revisão do Perfil:
Data da Revisão do Perfil:
Dimensões (mm):
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EZETROL é um medicamento para diminuir os níveis aumentados de colesterol.
EZETROL reduz os níveis de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso,
EZETROL aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL).
A ezetimiba, o ingrediente ativo do EZETROL, atua reduzindo o colesterol
absorvido no trato digestivo.
EZETROL adiciona o efeito redutor do colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos
que reduzem o colesterol que o seu corpo produz por si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. Seu
colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol “ruim” porque pode se acumular no
paredes das artérias formando placas. Eventualmente, esse acúmulo de placa pode levar ao estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode retardar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como coração e cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em
ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim
se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas .
Os triglicerídeos são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco
de doenças cardíacas.
É usado em pacientes que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar o colesterol. Você deve manter sua dieta para baixar o colesterol enquanto
está a tomar este medicamento.
EZETROL é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se tiver:
• um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária
[heterozigótica familiar e não familiar])
• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem
controlado apenas com uma estatina
• sozinho, quando o tratamento com estatinas é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que
br> aumenta o nível de colesterol no sangue. Você também receberá
uma estatina e poderá receber outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como
fitosterolemia) que aumenta os níveis de esteróis vegetais no sangue.
Se tiver doença cardíaca, EZETROL combinado com medicamentos para baixar o colesterol
chamados estatinas reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para
aumentar o fluxo sanguíneo cardíaco ou hospitalização por dor no peito.
EZETROL não ajuda a perder peso.
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Dirigir e usar máquinas
EZETROL é não se espera que interfira na sua capacidade de dirigir ou usar
máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar EZETROL.
EZETROL contém lactose.
Os comprimidos de EZETROL contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu
médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
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3. Como tomar EZETROL
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Informações Técnicas
Perfil
4. Possíveis efeitos colaterais
Perfil:
Revisão do perfil:
Perfil Data de revisão:
Dimensões (mm):
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170 x 210
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas
os tenham.
Os termos seguintes são utilizados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram notificados:
• Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes)
• Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes)
• Incomum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
• Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)
• Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes, incluindo relatos isolados).
Contate seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Isto ocorre porque, em raras ocasiões, problemas
musculares, incluindo ruptura muscular que resulta em danos renais, podem
ser graves e tornar-se uma condição potencialmente fatal.
Reações alérgicas, incluindo inchaço da face e lábios , língua e/ou garganta que
podem causar dificuldade em respirar ou engolir (o que requer tratamento imediato
) foram relatados em uso geral.
Quando usado sozinho, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:< br> Comum: dor abdominal; diarréia; flatulência; sensação de cansaço.
Pouco frequentes: elevações em alguns exames laboratoriais de sangue do fígado (transaminases)
ou função muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea;
dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor,
dor no peito, afrontamentos; hipertensão arterial.
Além disso, quando usado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Comuns: elevações em alguns exames laboratoriais de sangue da função hepática
(transaminases); dor de cabeça; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
Pouco frequentes: sensação de formigueiro; boca seca; coceira; irritação na pele; urticária; dor nas costas;
fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou
fraqueza incomum; inchaço, especialmente nas mãos e pés.
Quando usado com fenofibrato, foi relatado o seguinte efeito colateral comum:
dor abdominal.
Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram relatados em uso geral:
tontura; dores musculares; problemas de fígado; reações alérgicas, incluindo erupção na pele
e urticária; erupção cutânea vermelha elevada, às vezes com lesões em formato de alvo (eritema
multiforme); dor muscular, sensibilidade ou fraqueza; ruptura muscular;
cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos); inflamação do pâncreas, muitas vezes com graves
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente (veja detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido: Yellow Card Scheme em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Site: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Relatórios de RAM em: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Como armazenar EZETROL
•
•
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no recipiente após “EXP.” O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
• Não conservar EZETROL acima de 30°C.
Blisters: Conservar na embalagem original.
Frascos: Manter os frascos bem fechados.
Estes medidas protegerão o produto da umidade.
Não jogue fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de EZETROL
- A substância ativa é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
- Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,
povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de EZETROL e conteúdo da embalagem
> Os comprimidos de EZETROL são comprimidos brancos a esbranquiçados, em formato de cápsula, com o código “414”
em um dos lados.
Apresentações:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos em blisters push-through ou
blisters destacáveis ​​de dose unitária;
84 ou 90 comprimidos em blisters push- através de blisters;
50, 100 ou 300 comprimidos em blisters push-through de dose unitária;
100 comprimidos em frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Fabricante:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 - Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado sob o nome EZETROL na Áustria, Bélgica,
Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria,
Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega,
Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos os direitos reservados.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
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Somente para cargos
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe disse. Continue tomando
tomar outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
• Antes de iniciar EZETROL, deve seguir uma dieta para baixar o seu colesterol.
• Deve manter esta dieta para redução do colesterol enquanto estiver a tomar EZETROL.
A dose recomendada é um comprimido de EZETROL 10 mg por via oral, uma vez por dia.
Tome EZETROL a qualquer hora do dia. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Se o seu médico prescreveu EZETROL junto com uma estatina, os dois medicamentos podem
ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, leia as instruções de dosagem no
folheto informativo desse medicamento específico.
Se o seu médico lhe receitou EZETROL juntamente com outro medicamento para
para reduzir o colesterol contendo a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento contendo sequestrante de ácidos biliares, você deve tomar EZETROL pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
Se você tomar mais EZETROL do que você deve
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Caso você se esqueça de tomar EZETROL
Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido, apenas tome sua
quantidade normal de EZETROL no horário habitual no dia seguinte.
Se você parar de tomar EZETROL
Fale com seu médico ou farmacêutico porque seu colesterol pode aumentar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
dor abdominal; prisão de ventre, redução na contagem de células sanguíneas, que pode
causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão:
cansaço ou fraqueza incomum; falta de ar.