EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Negru
Informații tehnice
Profil
Prospect: Informații pentru pacient
2. Ce trebuie să știți înainte să luați EZETROL
EZETROL® 10 mg comprimate
Dacă utilizați EZETROL împreună cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul
al medicamentului respectiv.
Nu luați EZETROL dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte ingrediente
a acestui medicament (vezi Secțiunea 6: Conținutul ambalajului și alte informații).
Nu luați EZETROL împreună cu o statină dacă:
• aveți în prezent probleme cu ficatul.
• sunteți gravidă sau sunteți la sân- hrănire.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua EZETROL.
• Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergiile.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test de sânge înainte de a începe luând EZETROL cu
o statină. Acest lucru este pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
• De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vă faceți analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă
ficatul funcționează după ce începeți să luați EZETROL cu o statină.
Dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe, EZETROL nu este recomandat.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a EZETROL și a anumitor medicamente care scad colesterolul
, fibrații nu au fost stabiliți.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani)
decât dacă este prescris de un specialist, deoarece există date limitate privind siguranța și
eficacitate. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece
nu există informații despre această grupă de vârstă.
Alte medicamente și EZETROL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea
să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
medicament(e) cu oricare dintre următoarele ingrediente active:
• ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe)
• medicamente cu un ingredient activ pentru prevenirea sângelui cheaguri, cum ar fi
warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindiona (anticoagulante)
• colestiramină (de asemenea, utilizată pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care
acționează EZETROL
• fibrați (utilizați și pentru a reduce colesterol)
Sarcina și alăptarea
Nu luați EZETROL cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă
sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați EZETROL cu
o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență privind utilizarea EZETROL fără o statină în timpul
de sarcină. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a utiliza EZETROL dacă sunteți gravidă.
Nu luați EZETROL cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe
dacă medicamentele sunt trecute în laptele matern.
EZETROL fără statină nu trebuie utilizat dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră
pentru sfat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Ezetimib
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altora.
Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este EZETROL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați EZETROL
3. Cum să luați EZETROL
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează EZETROL
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este EZETROL și pentru ce se utilizează
Profil:
Revizuirea profilului:
Data revizuirii profilului:
Dimensiuni (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol.
EZETROL scade nivelul colesterolului total, al colesterolului „rău” (colesterol LDL)
și al substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus,
EZETROL crește nivelul de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Ezetimiba, ingredientul activ al EZETROL, acționează prin reducerea colesterolului
absorbit în tractul digestiv.
EZETROL adaugă la efectul de scădere a colesterolului al statinelor, un grup de medicamente
care reduc colesterolul pe care corpul dumneavoastră îl produce singur.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase găsite în sânge. Colesterolul total
dvs. este format în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în
pereții arterelor tale formând placă. În cele din urmă, această acumulare de placă poate duce
la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către
organe vitale, cum ar fi inima și creierul. Această blocare a fluxului sanguin poate duce la
un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării colesterolului
rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. .
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dvs. care vă poate crește riscul
de boli de inimă.
Este utilizat pentru pacienții care nu își pot controla nivelul colesterolului doar prin scăderea colesterolului
dieta. Ar trebui să rămâi în dieta ta de scădere a colesterolului în timp ce
luând acest medicament.
EZETROL este utilizat în plus față de dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului dacă aveți:
• un nivel crescut al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară
[heterozigot familial și non-familial])
• împreună cu o statină, când nivelul colesterolului dumneavoastră nu este bine controlat cu o statină în monoterapie
• singur, când tratamentul cu statine este inadecvat sau nu este tolerat
• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care< br> crește nivelul de colesterol din sânge. De asemenea, vi se va prescrie
o statină și este posibil să primiți și alte tratamente.
• o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută și ca
fitosterolemie) care crește nivelurile de steroli vegetali din sângele dumneavoastră.
Dacă aveți boli de inimă, EZETROL în combinație cu medicamente care scad colesterolul
numite statine reduce risc de atac de cord, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru
creșterea fluxului sanguin al inimii sau spitalizare pentru dureri în piept.
EZETROL nu vă ajută să pierdeți în greutate.
3861
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
EZETROL este nu se așteaptă să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot avea
amețeală după ce au luat EZETROL.
EZETROL conține lactoză.
Comprimatele EZETROL conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de
să luați acest medicament.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Cum să luați EZETROL
Negru
Informații tehnice
Profil
4. Reacții adverse posibile
Profil:
Revizuire profil:
Profil Data revizuirii:
Dimensiuni (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toată lumea
.
Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie cât de des au fost raportate reacții adverse:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
• Rare (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 1 din 1.000 de pacienţi)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de pacienţi, inclusiv rapoarte izolate).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare
inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. Acest lucru se datorează faptului că, în rare ocazii, problemele musculare
, inclusiv degradarea musculară care duce la afectarea rinichilor, pot
fi grave și pot deveni o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor , limba și/sau gâtul care
pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire (care necesită tratament imediat
) au fost raportate în uz general.
Atunci când sunt utilizate singure, au fost raportate următoarele reacții adverse:< br> Frecvente: dureri abdominale; diaree; flatulență; senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente: creșteri ale unor analize de sânge de laborator ale ficatului (transaminaze)
sau funcția musculară (CK); tuse; indigestie; arsuri la stomac; greață;
dureri articulare; spasme musculare; dureri de gât; scăderea apetitului, durere,
durere în piept, bufeuri; hipertensiune arterială.
În plus, atunci când a fost utilizat cu o statină, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente: creșteri ale funcției hepatice la unele teste de sânge de laborator
(transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Mai puțin frecvente: senzație de furnicături; gură uscată; mâncărime; erupție cutanată; urticarie; dureri de spate;
slăbiciune musculară; durere în brațe și picioare; oboseală neobișnuită sau
slăbiciune; umflare, în special la mâini și picioare.
Când a fost utilizat cu fenofibrat, a fost raportată următoarea reacție adversă frecventă:
dureri abdominale.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse în uz general:
amețeli; dureri musculare; probleme hepatice; reacții alergice, inclusiv erupție cutanată
și urticarie; erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem
multiform); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; degradare musculară;
calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale
, greață, vărsături); inflamație a pancreasului, adesea cu severă
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Regatul Unit: Schema Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Site: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Raportarea ADR la: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cum se păstrează EZETROL
•
•
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
sau pe recipient după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra EZETROL la temperaturi peste 30°C.
Blistere: A se păstra în ambalajul original.
Sticle: A se păstra sticlele bine închise.
Acestea măsurile vor proteja produsul de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă
farmacist cum să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține EZETROL
- Substanța activă este ezetimiba. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
- Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată EZETROL și conținutul ambalajului
Comprimatele de EZETROL sunt de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsulă, cu codul „414”
pe o parte.
Dimensiuni de ambalaj:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate în blistere push-through sau
blistere cu doză unitară;
84 sau 90 de comprimate în blistere push-through prin blistere;
50, 100 sau 300 de comprimate în blistere cu doză unitară;
100 comprimate în flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Regatul Unit
Producător:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Acest medicament este autorizat sub denumirea EZETROL în Austria, Belgia,
Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria,
Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia,
Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Toate drepturile rezervate.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Numai pentru poziție
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați
celelalte medicamente pentru scăderea colesterolului, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Înainte de a începe EZETROL, trebuie să urmați o dietă pentru a vă reduce colesterolul.
• Trebuie să ţineţi această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luaţi EZETROL.
Doza recomandată este de un comprimat EZETROL 10 mg pe cale orală o dată pe zi.
Luaţi EZETROL în orice moment al zilei. Îl puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu o statină, ambele medicamente pot
fi luate în același timp. În acest caz, vă rugăm să citiți instrucțiunile de dozare din
prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu un alt medicament pentru
scăderea colesterolului care conține ingredientul activ colestiramină sau orice
alt medicament care conține sechestrant de acizi biliari, trebuie să luați EZETROL cu
cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 4 ore după ce ați luat sechestrant de acizi biliari.
Dacă luați mai mult EZETROL decât trebuie să
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați EZETROL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, luați
cantitatea normală de EZETROL la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați EZETROL
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece colesterolul dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
dureri abdominale; constipație, scăderea numărului de celule sanguine, care poate
provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie); senzație de furnicături; depresie:
oboseală sau slăbiciune neobișnuită; dificultăți de respirație.