EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Siyah
Teknik Bilgi
Profil
Paket broşürü: Hasta için bilgiler
2. EZETROL'ü kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
EZETROL® 10 mg Tablet
EZETROL'ü bir statin ile birlikte kullanıyorsanız, lütfen o ilacın kullanma talimatını
okuyun.
Aşağıdaki durumlarda EZETROL almayın:
• alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız) ezetimib veya diğer bileşenlerden herhangi birine
(bkz. Bölüm 6: Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler).
Aşağıdaki durumlarda EZETROL'ü bir statinle birlikte almayın:
• halihazırda karaciğer probleminiz varsa.
• hamileyseniz veya emziriyorsanız- beslenme.
Uyarılar ve önlemler
EZETROL almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
• Alerjiler dahil tüm tıbbi durumlarınızı doktorunuza bildirin.
• Doktorunuz başlamadan önce kan testi yapmalıdır. EZETROL'ü bir statin ile birlikte almak. Bu, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek içindir.
• Doktorunuz ayrıca, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
EZETROL'ü bir statinle birlikte almaya başladıktan sonra karaciğer çalışıyor.
Orta veya şiddetli karaciğer probleminiz varsa, EZETROL önerilmez.
EZETROL ve bazı kolesterol düşürücü ilaçların birlikte kullanımının güvenliliği ve etkinliği
, fibratlar belirlenmemiştir.
Çocuklar ve ergenler
Bir uzman tarafından reçete edilmedikçe bu ilacı çocuklara ve ergenlere (6 ila 17 yaş arası)
vermeyin çünkü güvenlik ve
etkililik. Bu ilacı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyin çünkü
Bu yaş grubuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ve EZETROL
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaç(lar)ı kullanıyorsanız doktorunuza bildirin:
• siklosporin (genellikle organ nakli hastalarında kullanılır)
• kanı önlemek için etkin madde içeren ilaçlar pıhtılar, örneğin
varfarin, fenprokumon, asenokumarol veya fluindion (antikoagülanlar)
• kolestiramin (aynı zamanda kolesterolü düşürmek için de kullanılır), çünkü
EZETROL'ün çalışma şeklini etkiler
• fibratlar (aynı zamanda kolesterolü düşürmek için de kullanılır) kolesterol)
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız EZETROL'ü bir statinle birlikte almayın. EZETROL'ü bir statin ile birlikte kullanırken hamile kalırsanız, her iki ilacı da almayı derhal bırakın ve doktorunuza bildirin.
EZETROL'ün hamilelik sırasında
statin olmadan kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Hamileyseniz EZETROL'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Emziriyorsanız EZETROL'ü bir statin ile birlikte almayın, çünkü ilaçların anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız statin içermeyen EZETROL kullanılmamalıdır. Tavsiye için
doktorunuza danışın.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ezetimibe
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına bulaştırmayın.
Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna
bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında neler var
1. EZETROL nedir ve ne için kullanılır? 2. EZETROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EZETROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler
5. EZETROL nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. EZETROL nedir ve ne için kullanılır
Profil:
Profil Revizyonu:
Profil Revizyon Tarihi:
Boyutlar (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL, artan kolesterol seviyelerini düşüren bir ilaçtır.
EZETROL kandaki toplam kolesterol, "kötü" kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ayrıca
EZETROL, “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.
EZETROL'ün aktif maddesi olan Ezetimibe, sindirim sisteminizde emilen
kolesterolü azaltarak çalışır.
EZETROL, vücudunuzun kendi kendine ürettiği kolesterolü azaltan bir grup ilaç olan statinlerin kolesterol düşürücü etkisi.
Kolesterol, kan dolaşımında bulunan çeşitli yağlı maddelerden biridir. Toplam
kolesterolünüz temel olarak LDL ve HDL kolesterolden oluşur.
LDL kolesterolüne genellikle "kötü" kolesterol denir, çünkü vücutta birikebilir.
Atardamarlarınızın duvarları plak oluşturuyor. Sonunda bu plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma, kalp ve beyin gibi hayati organlara giden kan akışını yavaşlatabilir veya engelleyebilir. Kan akışının bu şekilde engellenmesi,
kalp krizi veya felce neden olabilir.
HDL kolesterol genellikle "iyi" kolesterol olarak adlandırılır çünkü kötü kolesterolün arterlerde birikmesini engellemeye yardımcı olur ve kalp hastalığına karşı koruma sağlar. .
Trigliseritler, kanınızda bulunan ve kalp hastalığı riskinizi artırabilecek başka bir yağ şeklidir.
Kolesterol seviyelerini tek başına kolesterol düşürücü diyetle
kontrol edemeyen hastalar için kullanılır. Bu süre boyunca kolesterol düşürücü diyetinize devam etmelisiniz.
bu ilacı kullanıyorsanız.
EZETROL aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyetinize ek olarak kullanılır:
• kanınızda yüksek kolesterol düzeyi (birincil hiperkolesterolemi
[heterozigot ailesel ve ailesel olmayan])
• kolesterol düzeyiniz iyi kontrol edilmediğinde bir statin ile birlikte
tek başına statin ile
• tek başına, statin tedavisi uygun olmadığında veya tolere edilmediğinde
• kalıtsal bir hastalık (homozigot ailesel hiperkolesterolemi)< kanınızdaki kolesterol düzeyini artırır. Ayrıca size
bir statin de reçete edilecektir ve ayrıca başka tedaviler de alabilirsiniz.
• kanınızdaki bitkisel sterol düzeylerini artıran kalıtsal bir hastalık (homozigot sitosterolemi, aynı zamanda
fitosterolemi olarak da bilinir).
Kalp hastalığınız varsa, EZETROL, statinler adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte
kan basıncını düşürür. kalp krizi, felç,
kalpteki kan akışını artırmaya yönelik ameliyat veya göğüs ağrısı nedeniyle hastaneye yatma riski.
EZETROL kilo vermenize yardımcı olmaz.
3861
Araç ve makine kullanımı
EZETROL, araç kullanma veya kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmiyor
makineler. Ancak bazı kişilerin EZETROL aldıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği dikkate alınmalıdır.
EZETROL laktoz içerir.
EZETROL tabletleri laktoz adı verilen bir şeker içerir. Eğer doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. EZETROL nasıl kullanılır
Siyah
Teknik Bilgi
Profil
4. Olası yan etkiler
Profil:
Profil Revizyonu:
Profil Revizyon Tarihi:
Boyutlar (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste
görülmez.
Aşağıdaki terimler, yan etkilerin ne sıklıkta rapor edildiğini tanımlamak için kullanılır:
• Çok yaygın (10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir)
• Yaygın (10 hastadan en fazla 1'ini etkileyebilir)
• Yaygın olmayan (100 hastadan en fazla 1'ini etkileyebilir)
• Seyrek (10 hastadan en fazla 1'ini etkileyebilir) 1.000 hastadan 1'i)
• Çok seyrek (izole raporlar dahil 10.000 hastadan en fazla 1'ini etkileyebilir).
Açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. Bunun nedeni, nadiren de olsa, kas
sorunlarının, böbrek hasarıyla sonuçlanan kas yıkımı da dahil olmak üzere ciddi olabilmesi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum haline gelebilmesidir.
Yüzün ve dudakların şişmesi dahil alerjik reaksiyonlar. Genel kullanımda
nefes alma veya yutmada zorluğa neden olabilen (hemen tedavi gerektiren
) dil ve/veya boğaz rapor edilmiştir.
Tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:< Yaygın: Karın ağrısı; ishal; şişkinlik; Yorgun hissetmek.
Yaygın olmayan: Karaciğerin bazı laboratuvar kan testlerinde (transaminazlar) yükselmeler
veya kas (CK) fonksiyonu; öksürük; hazımsızlık; göğüste ağrılı yanma hissi; mide bulantısı;
eklem ağrısı; kas spazmları; boyun ağrısı; iştah azalması, ağrı, göğüs ağrısı, ateş basması; yüksek tansiyon.
Ayrıca, bir statinle birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
Yaygın: karaciğer fonksiyonuna ilişkin bazı laboratuvar kan testlerinde yükselmeler
(transaminazlar); baş ağrısı; kas ağrısı, hassasiyet veya zayıflık.
Yaygın olmayan: karıncalanma hissi; ağız kuruluğu; kaşıntı; döküntü; kurdeşen; sırt ağrısı;
kas zayıflığı; kollarda ve bacaklarda ağrı; alışılmadık yorgunluk veya
halsizlik; özellikle ellerde ve ayaklarda şişme.
Fenofibrat ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki yaygın yan etki rapor edildi:
karın ağrısı.
Ayrıca genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir:
baş dönmesi; kas ağrıları; karaciğer problemleri; döküntü ve kurdeşen dahil alerjik reaksiyonlar; bazen hedef şeklinde lezyonlarla birlikte kabarık kırmızı döküntü (eritema
multiforme); kas ağrısı, hassasiyet veya zayıflık; kas yıkımı; safra taşları veya safra kesesi iltihabı (karın ağrısına, mide bulantısına, kusmaya neden olabilir); sıklıkla şiddetli pankreas iltihabı
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna tüm
dahildirBu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler. Ayrıca yan etkileri
doğrudan da bildirebilirsiniz (aşağıdaki ayrıntılara bakın). Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Birleşik Krallık: Sarı Kart Programı: www.mhra.gov.uk/yellowcard
İrlanda: HPRA Pharmakovijilans, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517. Web sitesi: www.hpra.ie;
E-posta: [email protected]
Malta: ADR Raporlama adresi: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. EZETROL nasıl saklanır
•
•
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Bu ilacı, karton veya kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
“EXP”den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
• EZETROL'ü 30°C'nin üzerinde saklamayınız.
Blisterler: Orijinal ambalajında ​​saklayınız.
Şişeler: Şişeleri sıkıca kapalı olarak saklayınız.
Bunlar alınacak önlemler ürünü nemden koruyacaktır.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
'inize sorunartık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza bildirin. Bu önlemler
çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
EZETROL'ün içeriği
- Aktif madde ezetimibdir. Her tablet 10 mg ezetimib içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz,
povidon, kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat.
EZETROL'ün görünümü ve paket içeriği
EZETROL tabletler, beyaz ila kirli beyaz renkte, bir tarafında “414”
kodu bulunan kapsül şeklinde tabletlerdir.
Paket boyutları:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 veya 300 tablet iterek açılan kabarcıklar veya
birim doz soyulabilir kabarcıklar;
84 veya 90 tablet iterek kabarcıklar yoluyla;
Birim doz itmeli kabarcıklar içinde 50, 100 veya 300 tablet;
Şişelerde 100 tablet.
Tüm paket boyutları mevcut olmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Birleşik Krallık
Üretici:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Bölge A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belçika
Bu tıbbi ürün Avusturya, Belçika,
Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan,
'da EZETROL adı altında ruhsatlandırılmıştır.İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Malta, Hollanda, Norveç,
Polonya, Portekiz, Slovak Cumhuriyeti, Slovenya, İspanya, İsveç ve Birleşik Krallık.
Bu broşür en son Şubat 2016'da revize edilmiştir.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tüm hakları saklıdır.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Yalnızca Pozisyon İçin
Bu ilacı her zaman alın tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi. Almaya devam et
Doktorunuz kesmenizi söylemediği sürece diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı kullanın.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
• EZETROL'e başlamadan önce kolesterolünüzü düşürecek diyet yapmalısınız.
• EZETROL kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
Önerilen doz ağızdan günde bir kez bir EZETROL 10 mg Tablet'tir.
EZETROL'ü günün herhangi bir saatinde alın. Yemeklerle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
Doktorunuz EZETROL'ü bir statinle birlikte reçete ettiyse, her iki ilaç da aynı anda alınabilir. Bu durumda lütfen söz konusu ilacın kullanma talimatında yer alan dozaj talimatını okuyunuz.
Doktorunuz EZETROL'ü başka bir ilaçla birlikte
reçete etmişse.Kolestiramin etkin maddesini içeren kolesterol düşürücü ilaç veya safra asidi tutucu içeren herhangi başka bir ilaç, EZETROL'ü
safra asidi tutucuyu aldıktan en az 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
EZETROL'ü,
Lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EZETROL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız, sadece
normal miktarda EZETROL'ü belirtilen dozda alınız. Ertesi gün her zamanki saatinizde.
EZETROL almayı bırakırsanız
Kolesterolünüz tekrar yükselebileceğinden doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
karın ağrısı; kabızlık, morarma/kanama (trombositopeni) neden olabilen kan hücresi sayımında azalma; karıncalanma hissi; depresyon:
olağandışı yorgunluk veya halsizlik; nefes darlığı.