EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Чорний
Технічна інформація
Профіль
Вкладиш-вкладиш: Інформація для пацієнта
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати EZETROL
Таблетки EZETROL® 10 мг
Якщо ви використовуєте EZETROL разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію з упаковки
цього конкретного препарату.
Не приймайте EZETROL, якщо:
• у вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого інгредієнта
цього лікарського засобу (див. Розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).
Не приймайте EZETROL разом зі статином, якщо:
• у вас зараз є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або грудним молоком- годування.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати EZETROL.
• Розкажіть своєму лікарю про всі ваші захворювання, включаючи алергію.
• Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед тим, як почати прийом EZETROL разом із
статином. Це необхідно для того, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.
• Ваш лікар може також зажадати, щоб вам зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре ваша
печінка працює після того, як ви почали приймати EZETROL разом зі статином.
Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, EZETROL не рекомендується.
Безпека та ефективність комбінованого застосування EZETROL і певних препаратів для зниження рівня холестерину
, фібрати не були встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років)
, якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та обмежені.
ефективність. Не давайте цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки
немає інформації для цієї вікової групи.
Інші ліки та EZETROL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте
ліки з будь-якою з наступних діючих речовин:
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки з активним інгредієнтом для запобігання крові тромби, такі як
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу
EZETROL
• фібрати (також використовуються для зниження холестерин)
Вагітність і годування груддю
Не приймайте EZETROL разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти
або думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому EZETROL разом із
статином, негайно припиніть прийом обох препаратів і повідомте про це свого лікаря.
Немає досвіду використання EZETROL без статину під час
вагітності. Зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж використовувати EZETROL, якщо ви вагітні.
Не приймайте EZETROL разом зі статином, якщо ви годуєте грудьми, оскільки
невідомо, чи препарати проникають у грудне молоко.
Езетрол без статину не слід застосовувати, якщо ви годуєте груддю. Зверніться за порадою до свого
лікаря.
Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Езетиміб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим.
Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Дивіться розділ 4.
Що міститься в цій брошурі
1. Що таке EZETROL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати EZETROL
3. Як приймати EZETROL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕЗЕТРОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ЕЗЕТРОЛ і для чого його використовують
Профіль:
Редакція профілю:
Дата редакції профілю:
Розміри (мм):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL - це лікарський засіб для зниження підвищеного рівня холестерину.
EZETROL знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ)
і жирових речовин, які називаються тригліцеридами, в крові. Крім того,
EZETROL підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, активний інгредієнт EZETROL, знижує холестерин
, який всмоктується у вашому травному тракті.
EZETROL додає до ефект зниження холестерину статинів, групи ліків
, які знижують рівень холестерину, що виробляється організмом самостійно.
Холестерин є однією з кількох жирових речовин, які містяться в крові. Ваш
загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в
на стінках ваших артерій утворюються бляшки. Зрештою це накопичення бляшок може призвести
до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або блокувати кровотік до
життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може призвести до
серцевого нападу чи інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він запобігає накопиченню поганого
холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця. .
Тригліцериди є ще однією формою жиру у вашій крові, яка може підвищити ризик
серцевих захворювань.
Він використовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Ви повинні залишатися на дієті для зниження холестерину
приймати цей препарат.
EZETROL використовується на додаток до вашої дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:
• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія
[гетерозиготна сімейна та несімейна])
• разом зі статином, якщо рівень холестерину не контролюється добре
за допомогою одного статину
• окремо, коли лікування статином є недоцільним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке< br> підвищує рівень холестерину в крові. Вам також призначать
статини, а також можуть отримати інші методи лікування.
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як
фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеринів у вашій крові.
Якщо у вас захворювання серця, EZETROL у поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, які називаються статинами, знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для
посилення серцевого кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.
EZETROL не допомагає вам схуднути.
3861
Керування автомобілем і механізмами
EZETROL є очікується, що це не вплине на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати
техніка. Однак слід враховувати, що у деяких людей може виникнути
запаморочення після прийому ЕЗЕТРОЛУ.
ЕЗЕТРОЛ містить лактозу.
Таблетки ЕЗЕТРОЛ містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш
лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Як приймати EZETROL
Black
Технічна інформація
Профіль
4. Можливі побічні ефекти
Профіль:
Редакція профілю:
Профіль Дата ревізії:
Розміри (мм):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
вони виникають.
Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:
• Дуже часто (може вражати більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (може вражати до 1 із 10 пацієнтів)
• Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів)
• Рідко (може вражати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілий м’язовий
біль, чутливість або слабкість. Це пояснюється тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включно з розпадом м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть
бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
Алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ , язика та/або горла, які
можуть спричинити утруднене дихання чи ковтання (що потребує негайного
лікування), були зареєстровані під час загального використання.
При окремому застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти:< Поширені: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Нечасто: підвищення деяких лабораторних аналізів крові печінки (трансаміназ)
або функція м'язів (CK); кашель; порушення травлення; печія; нудота;
біль у суглобах; м'язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту, біль,
біль у грудях, припливи; високий кров'яний тиск.
Крім того, при застосуванні зі статинами повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто: підвищення в деяких лабораторних аналізах крові функції печінки
(трансаміназ); головний біль; м'язовий біль, чутливість або слабкість.
Нечасто: відчуття поколювання; сухість у роті; сверблячий; висип; вулики; біль у спині;
м'язова слабкість; біль в руках і ногах; незвичайна втома або
слабкість; набряк, особливо в руках і ногах.
При застосуванні з фенофібратом повідомлялося про такі поширені побічні ефекти:
біль у животі.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при загальному застосуванні:
запаморочення; м'язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип
і кропив'янку; піднятий червоний висип, іноді з цільовими ураженнями (мультиформна еритема); м'язовий біль, ніжність або слабкість; руйнування м’язів;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі
, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з тяжким
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які
можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо (див. деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше
інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Великобританія: Схема жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ірландія: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Тел.: +353 1 6764971; Факс: +353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie;
Електронна адреса: [email protected]
Мальта: повідомлення про побічні реакції на: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Як зберігати ЕЗЕТРОЛ
•
•
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
або контейнері після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігайте EZETROL при температурі вище 30°C.
Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці.
Пляшки: Зберігайте пляшки щільно закритими.
Це заходи захистять продукт від вологи.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого
фармацевт, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ЕЗЕТРОЛ
- Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Як виглядає EZETROL та вміст упаковки
> Таблетки EZETROL — це таблетки капсулоподібної форми від білого до майже білого кольору з кодом «414»
з одного боку.
Розміри упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у продавлюваних блістерах або
однодозові блістери, що відриваються;
84 або 90 таблеток у проштовхувальних блістерах у блістерах;
50, 100 або 300 таблеток у однодозових проштовхувальних блістерах;
100 таблеток у пляшках.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступними.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник торгового посвідчення:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Виробник:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб дозволено під назвою EZETROL в Австрії, Бельгії,
Кіпрі, Чехії, Данії, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія,
Польща, Португалія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція та Великобританія.
Цю брошуру востаннє переглянуто в лютому 2016 р.
© Merck Sharp & Dohme Limited, 2016. Усі права захищено.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Лише для позиції
Завжди приймайте ці ліки точно так, як вам сказав лікар. Продовжуйте прийом
інші ліки, що знижують рівень холестерину, якщо ваш лікар не рекомендує вам припинити прийом.
Якщо ви не впевнені, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.
• Перед початком прийому EZETROL вам слід дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час прийому EZETROL.
Рекомендована доза становить одну таблетку EZETROL 10 мг всередину один раз на день.
Приймайте EZETROL у будь-який час дня. Його можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив ЕЗЕТРОЛ разом із статином, обидва ліки можна
приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в
листку-вкладиші для цього конкретного препарату.
Якщо ваш лікар призначив ЕЗЕТРОЛ разом з іншим препаратом для
зниження рівня холестерину, що містить активний інгредієнт колестирамін або будь-який
інший препарат, що містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати EZETROL принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше EZETROL, ніж Ви повинні
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти EZETROL
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, просто прийміть
звичайну кількість EZETROL на наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припините приймати EZETROL
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря
або фармацевта.
біль у животі; запор, зниження кількості клітин крові, що може
спричинити синці/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія:
незвичайна втома або слабкість; задишка.