Fampyra

Účinná látka: fampridin
Běžný název: fampridin
Kód ATC: N07XX07
Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Idec Ltd
Účinná látka : fampridin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2011-07-20
Terapeutická oblast: Roztroušená skleróza
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva na nervový systém

Terapeutická indikace

Fampyra je indikována ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (rozšířená škála stavu postižení 4–7).

Co je Fampyra a k čemu se používá?

Fampyra je lék používaný ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých skleróza (RS), kteří mají poruchu chůze.

RS je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochranný obal kolem nervů.

Obsahuje účinnou látku fampridin.

Jak se přípravek Fampyra užívá?

Fampyra je dostupná ve formě 10mg tablet užívaných bez jídla dvakrát denně s odstupem 12 hodin.

Po dvou až čtyřech týdnech pacienti jsou hodnoceni a ti, kteří neprokázali zlepšení, by měli léčbu ukončit. Léčba by měla být také ukončena, pokud se pacientova schopnost chůze zhorší nebo pokud pacient neuvádí žádný přínos.

Lék lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být předepsán lékařem se zkušenostmi s léčbou RS. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Fampyra působí?

Aby se svaly těla stáhly, přenášejí se elektrické impulsy podél nervů do svalů. U RS je tento přenos elektrických impulzů narušen, když se poškodí ochranné obaly kolem nervů, což může vést ke svalové slabosti, svalové ztuhlosti a potížím s chůzí.

Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů. Působí na poškozené nervy, kde brání nabitým částicím draslíku opustit nervové buňky. Má se za to, že to má za následek, že umožňuje, aby se elektrický impuls dále pohyboval podél nervů, aby stimuloval svaly, což usnadňuje chůzi.

Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány ve studiích?

Dvě hlavní studie s 540 pacienty s roztroušenou sklerózou ukázaly, že přípravek Fampyra byl při zlepšování rychlosti chůze účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich probouzení byla měřena podél 7,5 metru dlouhé stezky.

V jedné ze studií mělo 35 % pacientů užívajících Fampyru vyšší rychlost chůze alespoň tři ze čtyř případů, než byla jejich nejrychlejší rychlost před léčbou, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii byly výsledky podobné, přičemž 43 % pacientů ve skupině Fampyra překonalo svou předchozí nejlepší rychlost ve třech ze čtyř případů ve srovnání s 9 % ve skupině s placebem.

Třetí studie ve skupině 633 pacientů měřilo zlepšení schopnosti chůze během 24 týdnů pomocí hodnotící škály známé jako škála chůze s roztroušenou sklerózou (MSWS), kde pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni dělat různé aktivity, jako je chůze, běh nebo šplhání do schodů. V této studii mělo 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra alespoň 8bodové zlepšení skóre MSWS ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo. (Osmibodové zlepšení je považováno za klinicky významné v této škále, která se pohybuje od 0 do 100).

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Fampyra?

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Fampyra jsou většinou neurologické (týkající se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty (záchvaty), nespavost (potíže se spánkem), úzkost, problémy s rovnováhou, závratě, parestézie (neobvyklé pocity jako mravenčení), třes, bolest hlavy a astenie (slabost). . Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích, který postihuje přibližně 12 % pacientů, je infekce močových cest. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.

Fampyra se nesmí užívat s jinými léky, které obsahují fampridin nebo s léky známými jako „inhibitory organického přenašeče kationtů 2“, jako je cimetidin. . Nesmí se používat u pacientů, kteří mají nebo někdy měli záchvaty, ani u pacientů s problémy s ledvinami. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč je přípravek Fampyra schválen?

Studie s přípravkem Fampyra ukázaly, že tento léčivý přípravek bude pravděpodobně prospívat přibližně jedné třetině pacientů s RS kteří mají poruchu chůze a že pacienti, kteří mají prospěch z léčby, mohou být identifikováni v raném stádiu, což umožňuje léčbu u jiných pacientů zastavit. S ohledem na bezpečnost tohoto léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky přípravku Fampyra vzácné.

Evropská léková agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s poruchou chůze převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci .

Fampyra byla původně udělena „podmíněnému schválení“, protože se o tomto léku mělo objevit více důkazů. Protože společnost poskytla potřebné dodatečné informace, povolení bylo změněno z podmíněného na úplné schválení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Další informace o přípravku Fampyra

Evropská komise udělila podmínečné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011. Tato registrace byla převedena na plnou registraci dne 22. května 2017.

Pro více informací o léčbě přípravkem Fampyra si přečtěte příbalové informace (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.