Fampyra

Wirkstoff: Fampridin
Allgemeiner Name: Fampridin
ATC-Code: N07XX07
Inhaber der Marktzulassung: Biogen Idec Ltd
Wirkstoff : Fampridin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 20.07.2011
Therapiegebiet: Multiple Sklerose
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente gegen das Nervensystem

Therapeutische Indikation

Fampyra ist zur Verbesserung des Gehens bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose indiziert mit Gehbehinderung (erweiterte Skala für den Behinderungsstatus 4–7).

Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?

Fampyra ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Erwachsenen mit multipler Gehbehinderung Sklerose (MS), die eine Gehbehinderung haben.

MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nerven zerstört.

Es enthält den Wirkstoff Fampridin.

Wie wird Fampyra angewendet?

Fampyra ist als 10-mg-Tablette erhältlich, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ohne Nahrung eingenommen wird.

Nach zwei bis vier Wochen Die Patienten werden untersucht und diejenigen, bei denen sich keine Besserung zeigt, sollten die Behandlung abbrechen. Die Behandlung sollte auch abgebrochen werden, wenn sich die Gehfähigkeit eines Patienten verschlechtert oder wenn der Patient keinen Nutzen meldet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt verschrieben werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Fampyra?

Damit sich die Muskeln des Körpers zusammenziehen, werden elektrische Impulse über die Nerven an die Muskeln weitergeleitet. Bei MS ist diese Übertragung elektrischer Impulse beeinträchtigt, wenn die Schutzhüllen um die Nerven beschädigt werden, was zu Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Schwierigkeiten beim Gehen führen kann.

Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker. Es wirkt auf geschädigte Nerven und verhindert dort, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen. Es wird angenommen, dass dies den Effekt hat, dass der elektrische Impuls weiter entlang der Nerven wandern kann, um die Muskeln zu stimulieren und das Gehen zu erleichtern.

Welche Vorteile von Fampyra wurden in Studien gezeigt?

Zwei Hauptstudien mit 540 Patienten mit Multipler Sklerose zeigten, dass Fampyra bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit wirksamer war als Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Wachgeschwindigkeit auf einem 25 Fuß (7,5 Meter) langen Fußweg gemessen wurde.

In einer der Studien hatten 35 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, mindestens eine höhere Gehgeschwindigkeit drei von vier Fällen ihre Höchstgeschwindigkeit vor der Behandlung im Vergleich zu 8 % der Patienten, die Placebo einnahmen. In der zweiten Studie waren die Ergebnisse ähnlich: 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe übertrafen in drei von vier Fällen ihre bisherige Höchstgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.

Eine dritte Studie in 633 Patienten maßen die Verbesserung ihrer Gehfähigkeit über einen Zeitraum von 24 Wochen anhand einer Bewertungsskala, die als Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS) bekannt ist. Dabei bewerteten die Patienten, wie gut sie verschiedene Aktivitäten wie Gehen, Laufen oder Treppensteigen ausführen konnten. In dieser Studie verzeichneten 43 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, eine Verbesserung ihres MSWS-Scores um mindestens 8 Punkte, verglichen mit 34 % der Patienten unter Placebo. (Eine Verbesserung um 8 Punkte gilt auf dieser Skala, die von 0 bis 100 reicht, als klinisch signifikant.)

Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?

Die bei Fampyra beobachteten Nebenwirkungen Meistens sind sie neurologisch (betreffen das Gehirn oder die Nerven) und umfassen Anfälle (Anfälle), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Kribbeln), Zittern, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche). . Die häufigste in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung, die etwa 12 % der Patienten betrifft, ist eine Harnwegsinfektion. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Fampyra gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Fampyra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin oder Arzneimittel enthalten, die als „Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2“ bekannt sind, wie z. B. Cimetidin . Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Anfälle haben oder jemals Anfälle hatten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Fampyra zugelassen?

Die Studien mit Fampyra zeigten, dass das Arzneimittel wahrscheinlich etwa einem Drittel der Patienten mit MS zugute kommt gehbehinderten Patienten und dass Patienten, die von der Behandlung profitieren, frühzeitig identifiziert werden können, sodass die Behandlung bei anderen Patienten abgebrochen werden kann. Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels sind schwerwiegende Nebenwirkungen von Fampyra selten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra die Risiken für Patienten mit einer Gehbehinderung überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen .

Fampyra erhielt ursprünglich eine „bedingte Zulassung“, da weitere Beweise für das Arzneimittel vorlagen. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Zulassung von einer bedingten auf eine vollständige Zulassung umgestellt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Fampyra zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Fampyra zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Fampyra

Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Fampyra in der gesamten Europäischen Union. Diese wurde am 22. Mai 2017 in eine vollständige Marktzulassung umgewandelt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Fampyra finden Sie hier Lesen Sie die Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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