Fampyra

Δραστική ουσία: φαμπριδίνη
Κοινή ονομασία: fampridine
Κωδικός ATC: N07XX07
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Biogen Idec Ltd
Δραστική ουσία : fampridine
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένη
Ημερομηνία έγκρισης: 2011-07-20
Θεραπευτική περιοχή: Σκλήρυνση κατά πλάκας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας με αναπηρία στο περπάτημα (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Τι είναι το Fampyra και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με πολλαπλές σκλήρυνση (ΣΚΠ) που έχουν αναπηρία στο περπάτημα.

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα.

Περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra;

Το Fampyra διατίθεται ως δισκία των 10 mg που λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά 12 ωρών.

Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, Οι ασθενείς αξιολογούνται και όσοι δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση θα πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία. Η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η ικανότητα βάδισης του ασθενούς ή εάν ο ασθενής δεν αναφέρει κανένα όφελος.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΣΚΠ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Fampyra;

Για να συστέλλονται οι μύες του σώματος, μεταδίδονται ηλεκτρικές ώσεις κατά μήκος των νεύρων στους μύες. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, αυτή η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών εξασθενεί όταν τα προστατευτικά περιβλήματα γύρω από τα νεύρα καταστραφούν, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στο περπάτημα.

Η δραστική ουσία του Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι ένα αναστολέας διαύλων καλίου. Δρα στα κατεστραμμένα νεύρα, όπου εμποδίζει τα φορτισμένα σωματίδια καλίου να φύγουν από τα νευρικά κύτταρα. Αυτό πιστεύεται ότι έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπει στην ηλεκτρική ώθηση να συνεχίσει να ταξιδεύει κατά μήκος των νεύρων για την τόνωση των μυών, καθιστώντας ευκολότερο το περπάτημα.

Ποια οφέλη του Fampyra έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Δύο κύριες μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έδειξαν ότι το Fampyra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βαδίσματος. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες, με την ταχύτητα αφύπνισης μετρημένη κατά μήκος ενός μονοπατιού 25 ποδιών (7,5 μέτρων).

Σε μία από τις μελέτες, το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra είχαν υψηλότερη ταχύτητα βαδίσματος τουλάχιστον σε απόσταση βάδισης. τρεις στις τέσσερις περιπτώσεις από την ταχύτερη ταχύτητά τους πριν από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με το 43% των ασθενών στην ομάδα Fampyra να ξεπέρασε την προηγούμενη καλύτερη ταχύτητά τους σε τρεις στις τέσσερις περιπτώσεις, σε σύγκριση με 9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Μια τρίτη μελέτη στο 633 ασθενείς μέτρησαν βελτιώσεις στην ικανότητα βάδισης σε διάστημα 24 εβδομάδων χρησιμοποιώντας μια κλίμακα αξιολόγησης γνωστή ως κλίμακα βάδισης πολλαπλής σκλήρυνσης (MSWS), όπου οι ασθενείς βαθμολόγησαν πόσο καλά ήταν σε θέση να κάνουν διάφορες δραστηριότητες όπως περπάτημα, τρέξιμο ή ανέβασμα σκαλοπατιών. Σε αυτή τη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβαν Fampyra είχαν τουλάχιστον 8 βαθμών βελτίωση στη βαθμολογία MSWS σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. (Μια βελτίωση 8 βαθμών θεωρείται κλινικά σημαντική σε αυτήν την κλίμακα, η οποία κυμαίνεται από 0 έως 100).

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Fampyra;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fampyra. είναι κυρίως νευρολογικά (σχετικά με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα) και περιλαμβάνουν κρίσεις (σπασμοί), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ασυνήθιστες αισθήσεις όπως καρφίτσες και βελόνες), τρόμο, πονοκέφαλο και εξασθένηση (αδυναμία) . Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες, που επηρεάζει περίπου το 12% των ασθενών, είναι η ουρολοίμωξη. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Fampyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που περιέχουν φαμπριδίνη ή φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2», όπως η σιμετιδίνη . Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιληπτικές κρίσεις ή είχαν ποτέ επιληπτικές κρίσεις ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Fampyra;

Οι μελέτες με το Fampyra έδειξαν ότι το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με ΣΚΠ που έχουν αναπηρία στο περπάτημα και ότι οι ασθενείς που επωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να εντοπιστούν σε πρώιμο στάδιο επιτρέποντας τη διακοπή της θεραπείας σε άλλους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fampyra είναι σπάνιες.

Επομένως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων του για ασθενείς με αναπηρία στο περπάτημα και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας .

Το Fampyra έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή υπήρχαν περισσότερα στοιχεία για το φάρμακο. Καθώς η εταιρεία έχει παράσχει τις πρόσθετες απαραίτητες πληροφορίες, η εξουσιοδότηση έχει αλλάξει από υπό όρους σε πλήρη έγκριση.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Fampyra;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Fampyra

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra στις 20 Ιουλίου 2011. Η άδεια αυτή άλλαξε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 22 Μαΐου 2017.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.