Fampyra

Sustancia activa: fampridina
Nombre común: fampridina
Código ATC: N07XX07
Titular de la autorización de comercialización: Biogen Idec Ltd
Sustancia activa : fampridina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2011-07-20
Área terapéutica: Esclerosis múltiple
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso

Indicación terapéutica

Fampyra está indicado para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad para caminar (Escala ampliada del estado de discapacidad 4-7).

¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?

Fampyra es un medicamento utilizado para mejorar la capacidad para caminar en adultos con múltiples esclerosis (EM) que tienen una discapacidad para caminar.

La EM es una enfermedad de los nervios, en la que la inflamación destruye la vaina protectora alrededor de los nervios.

Contiene el principio activo fampridina.

¿Cómo se usa Fampyra?

Fampyra está disponible en comprimidos de 10 mg que se toman sin alimentos dos veces al día, con 12 horas de diferencia.

Después de dos a cuatro semanas, los pacientes son evaluados y aquellos que no han mostrado mejoría deben suspender el tratamiento. El tratamiento también se debe suspender si la capacidad para caminar del paciente empeora o si el paciente no reporta ningún beneficio.

El medicamento solo se puede dispensar con receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Fampyra?

Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios hasta los músculos. En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos se ve afectada cuando se dañan las vainas protectoras que rodean los nervios, lo que puede provocar debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para caminar.

El principio activo de Fampyra, la fampridina, es un bloqueador de los canales de potasio. Actúa sobre los nervios dañados, donde evita que las partículas cargadas de potasio abandonen las células nerviosas. Se cree que esto tiene el efecto de permitir que el impulso eléctrico continúe viajando a lo largo de los nervios para estimular los músculos, lo que facilita caminar.

¿Qué beneficios de Fampyra se han demostrado en los estudios?

Dos estudios principales en 540 pacientes con esclerosis múltiple demostraron que Fampyra fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la velocidad al caminar. Los pacientes fueron tratados durante 9 o 14 semanas, y su velocidad de vigilia se midió a lo largo de un sendero de 25 pies (7,5 metros).

En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaban Fampyra tenían una mayor velocidad al caminar al menos en tres de cada cuatro veces superaron su velocidad más rápida antes del tratamiento en comparación con el 8% de los pacientes que tomaron placebo. En el segundo estudio, los resultados fueron similares: el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra superaron su mejor velocidad anterior en tres de cada cuatro ocasiones, en comparación con el 9 % en el grupo de placebo.

Un tercer estudio en 633 pacientes midieron las mejoras en la capacidad para caminar durante 24 semanas utilizando una escala de calificación conocida como escala de caminata para esclerosis múltiple (MSWS, por sus siglas en inglés), donde los pacientes calificaron qué tan bien eran capaces de realizar diversas actividades como caminar, correr o subir escaleras. En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra tuvieron al menos una mejora de 8 puntos en su puntuación MSWS en comparación con el 34 % de los que tomaron placebo. (Una mejora de 8 puntos se considera clínicamente significativa en esta escala, que varía de 0 a 100).

¿Cuáles son los riesgos asociados con Fampyra?

Los efectos secundarios observados con Fampyra son en su mayoría neurológicos (relacionados con el cerebro o los nervios) e incluyen convulsiones (ataques), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareos, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), temblores, dolor de cabeza y astenia (debilidad). . El efecto secundario más común informado en los estudios clínicos, que afecta a alrededor del 12% de los pacientes, es la infección del tracto urinario. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fampyra, consulte el prospecto.

Fampyra no debe usarse con otros medicamentos que contengan fampridina o medicamentos conocidos como "inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2", como la cimetidina. . No debe utilizarse en pacientes que tengan convulsiones o hayan tenido convulsiones alguna vez ni en pacientes con problemas renales. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Fampyra?

Los estudios con Fampyra demostraron que es probable que el medicamento beneficie aproximadamente a un tercio de los pacientes con EM. que tienen una discapacidad para caminar, y que los pacientes que se benefician del tratamiento puedan identificarse en una etapa temprana, lo que permitirá suspender el tratamiento en otros pacientes. En cuanto a la seguridad del medicamento, los efectos secundarios graves de Fampyra son raros.

Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra superan sus riesgos para los pacientes con discapacidad para caminar y recomendó que se le concediera autorización de comercialización. .

Fampyra recibió originalmente una 'aprobación condicional' porque había más evidencia por venir sobre el medicamento. Como la empresa ha proporcionado la información adicional necesaria, la autorización ha pasado de una aprobación condicional a una aprobación total.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Fampyra?

En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Fampyra.

Otra información sobre Fampyra

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Fampyra el 20 de julio de 2011. Esta autorización se cambió a una autorización de comercialización completa el 22 de mayo de 2017.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Fampyra, lea consulte el prospecto (también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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