Fampyra

Substance active : fampridine
Nom commun : fampridine
Code ATC : N07XX07
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Biogen Idec Ltd
Substance active : fampridine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 20/07/2011
Domaine thérapeutique : Sclérose en plaques
Groupe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux

Indication thérapeutique

Fampyra est indiqué pour l'amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques atteints de troubles de la marche (échelle élargie de statut d'incapacité 4-7).

Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé ?

Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la capacité de marche chez les adultes atteints de troubles de la marche multiples. sclérose en plaques (SEP) qui ont un handicap de marche.

La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.

Elle contient le principe actif fampridine.

Comment Fampyra est-il utilisé ?

Fampyra est disponible sous forme de comprimés de 10 mg à prendre sans nourriture deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.

Après deux à quatre semaines, les patients sont évalués et ceux qui n’ont pas montré d’amélioration doivent arrêter le traitement. Le traitement doit également être arrêté si la capacité de marche du patient se détériore ou si le patient ne signale aucun bénéfice.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Fampyra agit-il ?

Pour que les muscles du corps se contractent, des impulsions électriques sont transmises le long des nerfs jusqu'aux muscles. Dans la SEP, cette transmission des impulsions électriques est altérée lorsque les gaines protectrices autour des nerfs sont endommagées, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et des difficultés à marcher.

Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un bloqueur des canaux potassiques. Il agit sur les nerfs endommagés en empêchant les particules chargées de potassium de quitter les cellules nerveuses. On pense que cela a pour effet de permettre à l'impulsion électrique de continuer à voyager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.

Quels avantages du Fampyra ont été démontrés dans des études ?

Deux études principales portant sur 540 patients atteints de sclérose en plaques ont montré que Fampyra était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour améliorer la vitesse de marche. Les patients ont été traités pendant 9 ou 14 semaines, leur vitesse d'éveil étant mesurée le long d'un sentier de 7,5 mètres.

Dans l'une des études, 35 % des patients prenant Fampyra avaient une vitesse de marche plus élevée sur au moins trois fois sur quatre à leur vitesse la plus rapide avant le traitement, contre 8 % des patients prenant un placebo. Dans la deuxième étude, les résultats étaient similaires, avec 43 % des patients du groupe Fampyra dépassant leur meilleure vitesse précédente à trois reprises sur quatre, contre 9 % dans le groupe placebo.

Une troisième étude 633 patients ont mesuré les améliorations de leur capacité de marche sur 24 semaines à l'aide d'une échelle d'évaluation connue sous le nom d'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS), dans laquelle les patients évaluaient leur capacité à effectuer diverses activités telles que marcher, courir ou monter des escaliers. Dans cette étude, 43 % des patients prenant Fampyra ont présenté une amélioration d’au moins 8 points de leur score MSWS, contre 34 % de ceux sous placebo. (Une amélioration de 8 points est considérée comme cliniquement significative sur cette échelle qui va de 0 à 100).

Quels sont les risques associés à Fampyra ?

Les effets secondaires observés avec Fampyra sont principalement neurologiques (liés au cerveau ou aux nerfs) et comprennent des convulsions (convulsions), de l'insomnie (difficultés à dormir), de l'anxiété, des problèmes d'équilibre, des étourdissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des fourmillements), des tremblements, des maux de tête et de l'asthénie (faiblesse). . L’effet secondaire le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques, touchant environ 12 % des patients, est l’infection des voies urinaires. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Fampyra, voir la notice.

Fampyra ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des médicaments appelés « inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2 » tels que la cimétidine. . Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont ou ont déjà eu des convulsions ni chez les patients souffrant de problèmes rénaux. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Fampyra est-il approuvé ?

Les études réalisées avec Fampyra ont montré que le médicament est susceptible de bénéficier à environ un tiers des patients atteints de SEP. qui ont un handicap à la marche et que les patients bénéficiant du traitement puissent être identifiés à un stade précoce permettant d'arrêter le traitement chez d'autres patients. En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets secondaires graves du Fampyra sont rares.

L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices du Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients ayant un handicap de marche et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché. .

Fampyra a initialement reçu une « approbation conditionnelle » parce qu'il y avait davantage de preuves à venir sur le médicament. La société ayant fourni les informations supplémentaires nécessaires, l'autorisation est passée d'une approbation conditionnelle à une approbation complète.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Fampyra ?

Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Fampyra

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans toute l'Union européenne pour Fampyra le 20 juillet 2011. Celle-ci a été transformée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.

Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, lisez la notice (fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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