Fampyra

Zat Aktif: fampridine
Nama Umum: fampridine
Kode ATC: N07XX07
Pemegang Izin Pemasaran: Biogen Idec Ltd
Bahan Aktif : fampridine
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 20-07-2011
Area Terapi: Multiple Sclerosis
Kelompok Farmakoterapi: Obat sistem saraf lainnya

Indikasi terapeutik

Fampyra diindikasikan untuk peningkatan kemampuan berjalan pada pasien dewasa dengan multiple sclerosis dengan disabilitas berjalan (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Apa itu Fampyra dan kegunaannya?

Fampyra adalah obat yang digunakan untuk meningkatkan kemampuan berjalan pada orang dewasa dengan kelainan multipel sclerosis (MS) yang mengalami ketidakmampuan berjalan.

MS adalah penyakit saraf, dimana peradangan merusak selubung pelindung di sekitar saraf.

Mengandung zat aktif fampridine.

Bagaimana cara penggunaan Fampyra?

Fampyra tersedia dalam bentuk tablet 10 mg yang diminum tanpa makanan dua kali sehari, dengan selang waktu 12 jam.

Setelah dua hingga empat minggu, pasien dievaluasi dan mereka yang belum menunjukkan perbaikan harus menghentikan pengobatan. Pengobatan juga harus dihentikan jika kemampuan berjalan pasien memburuk atau jika pasien tidak melaporkan adanya manfaat apa pun.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter, dan harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam menangani MS. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Fampyra?

Agar otot-otot tubuh berkontraksi, impuls listrik disalurkan sepanjang saraf ke otot. Pada MS, transmisi impuls listrik ini terganggu ketika selubung pelindung di sekitar saraf rusak, yang dapat menyebabkan kelemahan otot, kekakuan otot, dan kesulitan berjalan.

Zat aktif dalam Fampyra, fampridine, adalah a penghambat saluran kalium. Ia bekerja pada saraf yang rusak, mencegah partikel bermuatan kalium meninggalkan sel saraf. Hal ini diyakini memiliki efek membiarkan impuls listrik terus berjalan di sepanjang saraf untuk merangsang otot, sehingga memudahkan berjalan.

Apa manfaat Fampyra yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Dua penelitian utama pada 540 pasien penderita multiple sclerosis menunjukkan bahwa Fampyra lebih efektif dibandingkan plasebo (pengobatan tiruan) dalam meningkatkan kecepatan berjalan. Para pasien dirawat selama 9 atau 14 minggu, dengan kecepatan bangun mereka diukur sepanjang jalan setapak sepanjang 25 kaki (7,5 meter).

Dalam salah satu penelitian, 35% pasien yang memakai Fampyra memiliki kecepatan berjalan lebih tinggi setidaknya pada tiga dari empat kesempatan dibandingkan kecepatan tercepat mereka sebelum pengobatan dibandingkan dengan 8% pasien yang memakai plasebo. Pada studi kedua, hasilnya serupa, yaitu 43% pasien pada kelompok Fampyra melampaui kecepatan terbaik mereka sebelumnya sebanyak tiga dari empat kali, dibandingkan dengan 9% pada kelompok plasebo.

Studi ketiga pada kelompok plasebo 633 pasien mengukur peningkatan kemampuan berjalan selama 24 minggu menggunakan skala penilaian yang dikenal sebagai skala berjalan multiple sclerosis (MSWS), di mana pasien menilai seberapa baik mereka mampu melakukan berbagai aktivitas seperti berjalan, berlari, atau menaiki tangga. Dalam penelitian ini, 43% pasien yang memakai Fampyra mengalami setidaknya peningkatan 8 poin dalam skor MSWS mereka dibandingkan dengan 34% pasien yang menggunakan plasebo. (Peningkatan 8 poin dianggap signifikan secara klinis dalam skala ini, yang berkisar dari 0 hingga 100).

Apa saja risiko yang terkait dengan Fampyra?

Efek samping yang terlihat dengan Fampyra sebagian besar bersifat neurologis (berkaitan dengan otak atau saraf) dan termasuk kejang (kejang), insomnia (kesulitan tidur), kecemasan, masalah keseimbangan, pusing, paresthesia (sensasi tidak biasa seperti kesemutan), tremor, sakit kepala, dan asthenia (kelemahan) . Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam studi klinis, mempengaruhi sekitar 12% pasien, adalah infeksi saluran kemih. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fampyra, lihat brosur kemasan.

Fampyra tidak boleh digunakan dengan obat lain yang mengandung fampridine atau obat yang dikenal sebagai 'inhibitor pengangkut kation organik 2' seperti simetidin . Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami kejang atau pernah mengalami kejang atau pada pasien dengan masalah ginjal. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Fampyra disetujui?

Penelitian dengan Fampyra menunjukkan bahwa obat ini kemungkinan memberi manfaat pada sekitar sepertiga pasien MS yang memiliki disabilitas berjalan, dan bahwa pasien yang mendapat manfaat dari pengobatan dapat diidentifikasi pada tahap awal sehingga pengobatan dapat dihentikan pada pasien lain. Sehubungan dengan keamanan obat, efek samping yang serius dari Fampyra jarang terjadi.

Oleh karena itu, Badan Obat-obatan Eropa menyimpulkan bahwa manfaat Fampyra lebih besar daripada risikonya bagi pasien dengan ketidakmampuan berjalan dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar. .

Fampyra awalnya diberi 'persetujuan bersyarat' karena masih banyak bukti yang muncul mengenai obat tersebut. Karena perusahaan telah memberikan informasi tambahan yang diperlukan, otorisasi telah dialihkan dari persetujuan bersyarat menjadi persetujuan penuh.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fampyra secara aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien demi penggunaan Fampyra yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang Fampyra

Komisi Eropa memberikan izin edar bersyarat yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Fampyra pada tanggal 20 Juli 2011. Izin ini diubah menjadi izin edar penuh pada tanggal 22 Mei 2017.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Fampyra, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.