Fampyra

Sostanza attiva: fampridina
Nome comune: fampridina
Codice ATC: N07XX07
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biogen Idec Ltd
Principio attivo : fampridina
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 20/07/2011
Area terapeutica: Sclerosi multipla
Gruppo farmacoterapeutico: Altri farmaci per il sistema nervoso

Indicazione terapeutica

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità motoria (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Che cos'è Fampyra e a cosa serve?

Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la capacità di camminare negli adulti con disabilità motorie multiple. sclerosi (SM) che hanno disabilità motorie.

La SM è una malattia dei nervi, in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi.

Contiene il principio attivo fampridina.

Come si usa Fampyra?

Fampyra è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg assunte senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.

Dopo due o quattro settimane, i pazienti vengono valutati e quelli che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto anche se la capacità di deambulazione del paziente peggiora o se il paziente non riporta alcun beneficio.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della SM. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Fampyra?

Affinché i muscoli del corpo si contraggano, gli impulsi elettrici vengono trasmessi ai muscoli lungo i nervi. Nella SM, questa trasmissione degli impulsi elettrici viene compromessa quando le guaine protettive attorno ai nervi vengono danneggiate, il che può portare a debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà a camminare.

Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio. Agisce sui nervi danneggiati, dove impedisce alle particelle cariche di potassio di lasciare le cellule nervose. Si ritiene che questo abbia l'effetto di consentire all'impulso elettrico di continuare a viaggiare lungo i nervi per stimolare i muscoli, rendendo più facile camminare.

Quali benefici di Fampyra sono stati mostrati negli studi?

Due studi principali condotti su 540 pazienti affetti da sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la velocità di deambulazione. I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane, misurando la velocità di veglia lungo un sentiero di 7,5 metri.

In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva una velocità di camminata più elevata almeno su tre volte su quattro hanno superato la loro velocità massima prima del trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo. Nel secondo studio i risultati sono stati simili, con il 43% dei pazienti del gruppo Fampyra che ha superato la velocità massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo placebo.

Un terzo studio in 633 pazienti hanno misurato i miglioramenti nella capacità di camminare nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valutazione nota come scala di camminata per la sclerosi multipla (MSWS), in cui i pazienti valutavano quanto bene erano in grado di svolgere varie attività come camminare, correre o salire le scale. In questo studio, il 43% dei pazienti trattati con Fampyra ha registrato un miglioramento di almeno 8 punti nel punteggio MSWS rispetto al 34% di quelli trattati con placebo. (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che va da 0 a 100).

Quali sono i rischi associati a Fampyra?

Gli effetti collaterali osservati con Fampyra sono per lo più neurologici (relativi al cervello o ai nervi) e comprendono convulsioni (attacchi), insonnia (difficoltà a dormire), ansia, problemi di equilibrio, vertigini, parestesie (sensazioni insolite come spilli e aghi), tremore, mal di testa e astenia (debolezza). . L'effetto collaterale più comune riportato negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, consultare il foglio illustrativo.

Fampyra non deve essere usato con altri medicinali che contengono fampridina o medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina. . Non deve essere usato in pazienti che hanno convulsioni o che hanno mai avuto convulsioni o in pazienti con problemi renali. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Fampyra è approvato?

Gli studi con Fampyra hanno dimostrato che è probabile che il medicinale possa apportare benefici a circa un terzo dei pazienti con SM che hanno una disabilità motoria e che i pazienti che beneficiano del trattamento possano essere identificati in una fase precoce consentendo di interrompere il trattamento in altri pazienti. Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti collaterali gravi di Fampyra sono rari.

L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra superano i rischi per i pazienti con disabilità motorie e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. .

Fampyra ha ricevuto inizialmente un'"approvazione condizionata" perché erano necessarie ulteriori prove sul medicinale. Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è passata da approvazione condizionata a approvazione completa.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Fampyra sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Fampyra

Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, valida in tutta l'Unione europea per Fampyra. Il 22 maggio 2017 questa è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

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