Fampyra

有効物質: ファムプリジン
一般名: ファムプリジン
ATC コード: N07XX07
販売承認取得者: Biogen Idec Ltd
有効物質: ファムプリジン
ステータス: 承認済み
承認日: 2011-07-20
治療領域:多発性硬化症
薬物療法グループ: その他の神経系薬

治療適応

ファンピラは、多発性硬化症の成人患者の歩行改善に適応されます。

ファンピラとは何ですか?何に使用されますか?

ファンピラは、複数の障害を持つ成人の歩行能力を改善するために使用される薬です。歩行障害のある硬化症（MS）。

MS は神経の病気であり、炎症により神経の周囲の保護鞘が破壊されます。

有効成分ファンプリジンが含まれています。

ファンピラはどのように使用されますか?

ファンピラは、10 mg の錠剤として 1 日 2 回、12 時間間隔で食事なしで摂取できます。

2 ～ 4 週間後、患者は評価され、改善が見られない患者は治療を中止する必要があります。患者の歩行能力が悪化した場合、または患者が効果を報告しない場合も、治療を中止する必要があります。

この薬は処方箋が必要な場合のみ入手可能であり、MS の治療に経験のある医師によって処方される必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ファンピラはどのように作用しますか?

体の筋肉を収縮させるために、電気インパルスが神経に沿って筋肉に伝達されます。 MS では、神経の周囲の保護鞘が損傷すると、この電気インパルスの伝達が損なわれ、筋力低下、筋硬直、歩行困難が生じる可能性があります。

ファンピラの有効成分であるファンプリジンは、カリウムチャネルブロッカー。それは損傷した神経に作用し、帯電したカリウム粒子が神経細胞から出るのを防ぎます。これにより、電気インパルスが神経に沿って伝わり続けて筋肉を刺激し、歩きやすくなる効果があると考えられています。

ファンピラのどのような利点が研究で示されていますか?

多発性硬化症患者 540 人を対象とした 2 つの主な研究では、ファンピラがプラセボ (ダミー治療) よりも歩行速度の改善に効果的であることが示されました。患者は9週間または14週間治療され、25フィート（7.5メートル）の歩道に沿って覚醒速度が測定されました。

ある研究では、ファンピラを服用している患者の35％が少なくとも歩行速度が速かったプラセボを服用している患者の 8% と比較して、4 件中 3 件が治療前の最速速度を上回っています。 2 番目の研究でも同様の結果が得られ、ファンピラ群の患者の 43% が 4 回中 3 回で以前の最高速度を超えたのに対し、プラセボ群では 9% でした。

3 番目の研究は633人の患者が、多発性硬化症歩行スケール（MSWS）として知られる評価スケールを使用して、24週間にわたって歩行能力の改善を測定しました。MSWSでは、患者は、歩く、走る、階段を上るなどのさまざまな活動をどの程度うまく行うことができるかを評価しました。この研究では、ファンピラを服用している患者の43%は、プラセボを服用している患者の34%と比較して、MSWSスコアが少なくとも8ポイント改善しました。 (0 ～ 100 の範囲のこのスケールでは、8 ポイントの改善が臨床的に有意であるとみなされます。)

ファンパイラに関連するリスクは何ですか?

ファンパイラで見られる副作用ほとんどが神経系（脳または神経に関連する）なもので、発作（けいれん）、不眠症（睡眠困難）、不安、平衡感覚の問題、めまい、感覚異常（ピンと針のような異常な感覚）、振戦、頭痛、無力症（脱力感）などが含まれます。。臨床研究で報告されている最も一般的な副作用は、患者の約 12% に影響を及ぼし、尿路感染症です。ファンピラで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ファンピラは、ファンプリジンを含む他の薬剤や、シメチジンなどの「有機カチオン輸送体 2 の阻害剤」として知られる薬剤と併用してはなりません。。発作のある患者、発作を起こしたことがある患者、または腎臓に問題がある患者には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜファンパイラが承認されているのですか?

ファンパイラに関する研究では、この薬が MS 患者の約 3 分の 1 に効果がある可能性が高いことが示されました。歩行障害のある患者を対象とし、治療の恩恵を受けている患者を早期に特定できるため、他の患者の治療を中止することができます。薬の安全性に関しては、ファンピラで重篤な副作用が起こることはほとんどありません。

欧州医薬品庁は、歩行障害のある患者にとってファンピラの利点がリスクを上回ると結論付け、販売承認を与えるよう勧告しました。 .

ファンピラは当初、この薬についてさらに多くの証拠があったため「条件付き承認」が与えられました。会社が必要な追加情報を提供したため、承認は条件付き承認から完全承認に切り替えられました。

Fampyra の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

ファンピラを安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

ファンピラに関するその他の情報

欧州委員会は、2011 年 7 月 20 日にファンパイラに対して欧州連合全体で有効な条件付き販売承認を付与しました。これは、2017 年 5 月 22 日に完全な販売承認に切り替えられました。

ファンパイラによる治療の詳細については、お読みください。パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を参照するか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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