Fampyra

활성 물질: 팜프리딘
일반 이름: 팜프리딘
ATC 코드: N07XX07
마케팅 승인 보유자: Biogen Idec Ltd
활성 물질 : 팜프리딘
상태: 허가됨
허가 날짜: 2011-07-20
치료 분야: 다발성 경화증
약물치료군: 기타 신경계 약물

치료적 적응증

팜피라는 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 보행 개선에 사용됩니다. 보행 장애(확장 장애 상태 척도 4-7).

팜피라(Fampyra)란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

팜피라는 다발 장애가 있는 성인의 보행 능력을 향상시키는 데 사용되는 의약품입니다. 보행 장애가 있는 경화증(MS).

MS는 염증이 신경 주위의 보호막을 파괴하는 신경 질환입니다.

활성 물질인 팜프리딘이 함유되어 있습니다.

팜피라(Fampyra)는 어떻게 사용하나요?

팜피라(Fampyra)는 10mg 정제로 하루 2번, 12시간 간격으로 음식 없이 복용할 수 있습니다.

2~4주 후, 환자를 평가하고 호전을 보이지 않는 환자는 치료를 중단해야 합니다. 환자의 보행 능력이 악화되거나 환자가 어떤 이점도 보고하지 않는 경우에도 치료를 중단해야 합니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있으며 다발성 경화증 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Fampyra는 어떻게 작동하나요?

신체 근육이 수축하려면 전기 충격이 신경을 따라 근육으로 전달됩니다. 다발성 경화증(MS)에서는 신경 주위의 보호막이 손상되면 이러한 전기 충격 전달이 손상되어 근육 약화, 근육 경직 및 보행 장애를 유발할 수 있습니다.

팜피라의 활성 물질인 팜프리딘은 칼륨 채널 차단제. 이는 손상된 신경에 작용하여 하전된 칼륨 입자가 신경 세포를 떠나는 것을 방지합니다. 이는 전기 자극이 신경을 따라 계속 이동하여 근육을 자극하여 걷기를 더 쉽게 만드는 효과가 있다고 믿어집니다.

연구에서 Fampyra의 어떤 이점이 나타났습니까?

다발성 경화증 환자 540명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서는 Fampyra가 위약(모조 치료법)보다 보행 속도 개선에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 환자들은 9주 또는 14주 동안 치료를 받았으며 25피트(7.5미터) 보도를 따라 깨어나는 속도를 측정했습니다.

한 연구에서는 Fampyra를 복용한 환자의 35%가 적어도 7.5m 길이의 보행 속도가 더 빠른 것으로 나타났습니다. 위약을 복용한 환자의 8%와 비교하여 4명 중 3명은 치료 전 가장 빠른 속도보다 빨랐습니다. 두 번째 연구에서도 결과는 비슷했는데, Fampyra 그룹 환자의 43%가 4번 중 3번에서 이전 최고 속도를 능가한 반면 위약 그룹에서는 9%가 이전 최고 속도를 넘어섰습니다.

세 번째 연구에서는 633명의 환자는 다발성 경화증 보행 척도(MSWS)로 알려진 평가 척도를 사용하여 24주 동안 보행 능력의 향상을 측정했습니다. MSWS는 환자가 걷기, 달리기, 계단 오르기 등 다양한 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 평가했습니다. 이 연구에서, Fampyra를 복용한 환자의 43%는 위약을 복용한 환자의 34%에 비해 MSWS 점수가 최소 8점 개선되었습니다. (8점 개선은 이 척도에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주되며 범위는 0에서 100까지입니다.)

Fampyra와 관련된 위험은 무엇입니까?

Fampyra에서 나타나는 부작용 대부분 신경학적(뇌 또는 신경과 관련됨)이며 발작(발작), 불면증(수면 곤란), 불안, 균형 문제, 현기증, 감각 이상(핀이나 바늘로 찌르는 것과 같은 비정상적인 감각), 떨림, 두통 및 무력증(쇠약)을 포함합니다. . 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은 환자의 약 12%에 영향을 미치며 요로 감염입니다. Fampyra로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Fampyra는 팜프리딘을 함유한 다른 의약품이나 시메티딘과 같은 '유기 양이온 수송체 2 억제제'로 알려진 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. . 발작이 있거나 발작을 경험한 적이 있는 환자 또는 신장 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Fampyra가 승인된 이유는 무엇인가요?

Fampyra에 대한 연구에 따르면 이 약은 MS 환자의 약 1/3에게 혜택을 줄 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 보행 장애가 있는 환자, 치료로 혜택을 받는 환자를 조기에 식별하여 다른 환자의 치료를 중단할 수 있다는 점입니다. 약품의 안전성과 관련하여 Fampyra의 심각한 부작용은 드뭅니다.

따라서 유럽 의약품청은 Fampyra의 이점이 보행 장애가 있는 환자에게 미치는 위험보다 더 크다고 결론을 내렸고 판매 승인을 받을 것을 권고했습니다. .

팜피라는 원래 약에 대한 더 많은 증거가 있었기 때문에 '조건부 승인'을 받았습니다. 회사에서 필요한 추가 정보를 제공함에 따라 승인이 조건부 승인에서 완전 승인으로 전환되었습니다.

Fampyra의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Fampyra의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Fampyra에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2011년 7월 20일에 유럽 연합 전역에서 Fampyra에 대해 유효한 조건부 판매 승인을 승인했습니다. 이는 2017년 5월 22일에 전체 판매 승인으로 전환되었습니다.

Fampyra 치료에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요. 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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