Fampyra

Bahan Aktif: fampridine
Nama Biasa: fampridine
Kod ATC: N07XX07
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Biogen Idec Ltd
Bahan Aktif : fampridine
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2011-07-20
Kawasan Terapeutik: Sklerosis Berbilang
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ubat sistem saraf lain

Petunjuk terapeutik

Fampyra ditunjukkan untuk penambahbaikan berjalan pada pesakit dewasa dengan multiple sclerosis dengan ketidakupayaan berjalan (Status Hilang Upaya Diperluas Skala 4-7).

Apakah Fampyra dan untuk apa ia digunakan?

Fampyra ialah ubat yang digunakan untuk meningkatkan keupayaan berjalan pada orang dewasa dengan pelbagai sklerosis (MS) yang mengalami ketidakupayaan berjalan.

MS ialah penyakit saraf, di mana keradangan memusnahkan sarung pelindung di sekeliling saraf.

Ia mengandungi bahan aktif fampridine.

Bagaimanakah Fampyra digunakan?

Fampyra boleh didapati sebagai tablet 10 mg yang diambil tanpa makanan dua kali sehari, selang 12 jam.

Selepas dua hingga empat minggu, pesakit dinilai dan mereka yang tidak menunjukkan peningkatan harus menghentikan rawatan. Rawatan juga harus dihentikan jika keupayaan berjalan pesakit bertambah teruk atau jika pesakit tidak melaporkan apa-apa faedah.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi, dan harus dipreskripsi oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat MS. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Fampyra berfungsi?

Untuk otot badan mengecut, impuls elektrik dihantar sepanjang saraf ke otot. Dalam MS, penghantaran impuls elektrik ini terjejas apabila sarung pelindung di sekeliling saraf menjadi rosak, yang boleh menyebabkan kelemahan otot, kekejangan otot dan kesukaran berjalan.

Bahan aktif dalam Fampyra, fampridine, adalah a penyekat saluran kalium. Ia bertindak pada saraf yang rosak, di mana ia menghalang zarah kalium bercas daripada meninggalkan sel saraf. Ini dipercayai mempunyai kesan membenarkan impuls elektrik meneruskan perjalanan sepanjang saraf untuk merangsang otot, menjadikannya lebih mudah untuk berjalan.

Apakah faedah Fampyra telah ditunjukkan dalam kajian?

Dua kajian utama dalam 540 pesakit dengan multiple sclerosis menunjukkan bahawa Fampyra lebih berkesan daripada plasebo (rawatan tiruan) dalam meningkatkan kelajuan berjalan. Pesakit telah dirawat selama 9 atau 14 minggu, dengan kelajuan bangun mereka diukur di sepanjang laluan pejalan kaki 25 kaki (7.5 meter).

Dalam salah satu kajian, 35% pesakit yang mengambil Fampyra mempunyai kelajuan berjalan yang lebih tinggi pada sekurang-kurangnya tiga daripada empat kali daripada kelajuan terpantas mereka sebelum rawatan berbanding dengan 8% pesakit yang mengambil plasebo . Dalam kajian kedua, keputusan adalah serupa, dengan 43% pesakit dalam kumpulan Fampyra melepasi kelajuan terbaik mereka sebelum ini pada tiga daripada empat kali, berbanding dengan 9% dalam kumpulan plasebo.

Kajian ketiga dalam 633 pesakit mengukur peningkatan dalam keupayaan berjalan selama 24 minggu menggunakan skala penilaian yang dikenali sebagai skala berjalan kaki pelbagai sklerosis (MSWS), di mana pesakit menilai sejauh mana mereka dapat melakukan pelbagai aktiviti seperti berjalan, berlari atau memanjat tangga. Dalam kajian ini, 43% pesakit yang mengambil Fampyra mempunyai sekurang-kurangnya 8 mata peningkatan dalam skor MSWS mereka berbanding dengan 34% daripada mereka yang menggunakan plasebo. (Peningkatan 8 mata dianggap signifikan secara klinikal dalam skala ini, yang berjulat antara 0 hingga 100).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Fampyra?

Kesan sampingan yang dilihat dengan Fampyra kebanyakannya neurologi (berkaitan dengan otak atau saraf) dan termasuk sawan (sesuai), insomnia (sukar tidur), kebimbangan, masalah keseimbangan, pening, parestesia (sensasi luar biasa seperti pin dan jarum), gegaran, sakit kepala dan asthenia (lemah) . Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dalam kajian klinikal, yang menjejaskan kira-kira 12% pesakit, adalah jangkitan saluran kencing. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fampyra, lihat risalah pakej.

Fampyra tidak boleh digunakan bersama ubat lain yang mengandungi fampridine atau ubat yang dikenali sebagai 'inhibitors of organic cation transporter 2' seperti cimetidine . Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami sawan atau pernah mengalami sawan atau pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapakah Fampyra diluluskan?

Kajian dengan Fampyra menunjukkan bahawa ubat itu mungkin memberi manfaat kepada kira-kira satu pertiga daripada pesakit dengan MS yang mengalami kecacatan berjalan, dan pesakit yang mendapat manfaat daripada rawatan itu boleh dikenal pasti pada peringkat awal yang membolehkan rawatan dihentikan pada pesakit lain. Berkenaan dengan keselamatan ubat, kesan sampingan yang serius dengan Fampyra jarang berlaku.

Oleh itu Agensi Ubat Eropah menyimpulkan bahawa faedah Fampyra melebihi risikonya untuk pesakit yang mengalami kecacatan berjalan dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran. .

Fampyra pada asalnya diberi 'kelulusan bersyarat' kerana terdapat lebih banyak bukti yang akan datang mengenai ubat tersebut. Memandangkan syarikat telah membekalkan maklumat tambahan yang diperlukan, kebenaran telah ditukar daripada bersyarat kepada kelulusan penuh.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fampyra yang selamat dan berkesan?

Pengesyoran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Fampyra yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Fampyra

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran bersyarat yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Fampyra pada 20 Julai 2011. Ini telah ditukar kepada kebenaran pemasaran penuh pada 22 Mei 2017.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Fampyra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.