Fampyra

Werkzame stof: fampridine
Gemeenschappelijke naam: fampridine
ATC-code: N07XX07
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Biogen Idec Ltd
Werkzame stof : fampridine
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 20-07-2011
Therapeutisch gebied: Multiple sclerose
Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

Therapeutische indicatie

Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerose met een loophandicap (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Wat is Fampyra en waarvoor wordt het gebruikt?

Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het loopvermogen te verbeteren bij volwassenen met meerdere sclerose (MS) die een handicap hebben bij het lopen.

MS is een zenuwziekte, waarbij een ontsteking de beschermende omhulling rond de zenuwen vernietigt.

Het bevat de werkzame stof fampridine.

Hoe wordt Fampyra gebruikt?

Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg, die tweemaal daags zonder voedsel kunnen worden ingenomen, met een tussenpoos van 12 uur.

Na twee tot vier weken, Patiënten worden geëvalueerd en degenen die geen verbetering hebben laten zien, moeten de behandeling stopzetten. De behandeling moet ook worden stopgezet als de loopvaardigheid van een patiënt verslechtert of als de patiënt geen enkel voordeel rapporteert.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Fampyra?

Om de spieren van het lichaam te laten samentrekken, worden elektrische impulsen via de zenuwen naar de spieren overgebracht. Bij MS wordt deze overdracht van elektrische impulsen verstoord wanneer de beschermende omhulsels rond de zenuwen beschadigd raken, wat kan leiden tot spierzwakte, spierstijfheid en moeite met lopen.

De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker. Het werkt in op beschadigde zenuwen en verhindert dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten. Aangenomen wordt dat dit tot gevolg heeft dat de elektrische impuls langs de zenuwen blijft reizen om de spieren te stimuleren, waardoor het gemakkelijker wordt om te lopen.

Welke voordelen van Fampyra zijn in onderzoeken aangetoond?

Twee hoofdonderzoeken onder 540 patiënten met multiple sclerose hebben aangetoond dat Fampyra effectiever was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de loopsnelheid. De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun waaksnelheid werd gemeten langs een voetpad van 7,5 meter.

In een van de onderzoeken had 35% van de patiënten die Fampyra gebruikten een hogere loopsnelheid op ten minste drie op de vier keer sneller dan hun hoogste snelheid vóór de behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die placebo gebruikten. In het tweede onderzoek waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtrof drie op de vier keer hun eerdere beste snelheid, vergeleken met 9% in de placebogroep.

Een derde onderzoek in 633 patiënten maten de verbeteringen in het loopvermogen gedurende 24 weken met behulp van een beoordelingsschaal die bekend staat als de multiple sclerose-loopschaal (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze in staat waren om verschillende activiteiten uit te voeren, zoals lopen, rennen of traplopen. In dit onderzoek had 43% van de patiënten die Fampyra gebruikten een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die placebo kregen. (Een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd op deze schaal, die loopt van 0 tot 100).

Wat zijn de risico's verbonden aan Fampyra?

De bijwerkingen die zijn waargenomen bij Fampyra zijn meestal neurologisch (met betrekking tot de hersenen of zenuwen) en omvatten toevallen (stuipen), slapeloosheid (slaapproblemen), angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke sensaties zoals tintelingen), tremor, hoofdpijn en asthenie (zwakte) . De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken is gemeld en die ongeveer 12% van de patiënten treft, is een urineweginfectie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Fampyra.

Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of geneesmiddelen die bekend staan als 'remmers van de organische kationtransporter 2', zoals cimetidine. . Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die epileptische aanvallen hebben of ooit epileptische aanvallen hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Fampyra goedgekeurd?

Uit de onderzoeken met Fampyra is gebleken dat ongeveer een derde van de MS-patiënten baat zal hebben bij het geneesmiddel. die een loophandicap hebben, en dat patiënten die baat hebben bij de behandeling in een vroeg stadium kunnen worden geïdentificeerd, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden stopgezet. Met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen van Fampyra zelden voor.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's voor patiënten met een loophandicap en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel. .

Fampyra kreeg oorspronkelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' omdat er meer bewijs zou komen over het medicijn. Omdat het bedrijf de benodigde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de autorisatie gewijzigd van voorwaardelijke naar volledige goedkeuring.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Fampyra te garanderen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Fampyra zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Fampyra

De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een voorwaardelijke handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie geldig is voor Fampyra. Op 22 mei 2017 werd deze omgezet naar een volledige handelsvergunning.

Voor meer informatie over de behandeling met Fampyra, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.