Fampyra

Substancja czynna: famprydyna
Nazwa zwyczajowa: famprydyna
Kod ATC: N07XX07
Podmiot odpowiedzialny: Biogen Idec Ltd
Substancja czynna : famprydyna
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2011-07-20
Obszar terapeutyczny: Stwardnienie rozsiane
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy

Wskazanie do stosowania

Fampyra jest wskazana w leczeniu poprawy chodu u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niepełnosprawnością chodzenia (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności 4-7).

Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje?

Fampyra to lek stosowany w celu poprawy zdolności chodzenia u dorosłych z mnogimi chorobami stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane) z trudnościami w chodzeniu.

Stwardnienie rozsiane to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów.

Zawiera substancję czynną famprydynę.

Jak stosować lek Fampyra?

Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych bez posiłku dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.

Po dwóch do czterech tygodniach pacjenci są poddawani ocenie, a ci, którzy nie zauważyli poprawy, powinni przerwać leczenie. Leczenie należy również przerwać, jeśli zdolność chodzenia pacjenta ulegnie pogorszeniu lub jeśli pacjent nie zgłosi żadnych korzyści.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Fampyra?

Aby mięśnie ciała mogły się skurczyć, impulsy elektryczne przekazywane są wzdłuż nerwów do mięśni. W stwardnieniu rozsianym przekazywanie impulsów elektrycznych zostaje upośledzone, gdy osłonki ochronne wokół nerwów ulegną uszkodzeniu, co może prowadzić do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.

Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest substancją czynną bloker kanału potasowego. Działa na uszkodzone nerwy, uniemożliwiając naładowanym cząsteczkom potasu opuszczanie komórek nerwowych. Uważa się, że powoduje to dalsze przemieszczanie się impulsu elektrycznego wzdłuż nerwów w celu pobudzenia mięśni i ułatwienia chodzenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fampyra wykazano w badaniach?

Dwa badania główne z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały, że lek Fampyra był skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) pod względem poprawy szybkości chodu. Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a prędkość ich czuwania mierzono na chodniku o długości 25 stóp (7,5 metra).

W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra miało większą prędkość chodzenia na co najmniej trzy na cztery razy niż ich najszybsza prędkość przed leczeniem w porównaniu z 8% pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie otrzymującej lek Fampyra przekroczyło swoją poprzednią najlepszą prędkość w trzech z czterech przypadków, w porównaniu z 9% w grupie placebo.

W trzecim badaniu przeprowadzonym 633 pacjentów mierzyło poprawę zdolności chodzenia w ciągu 24 tygodni za pomocą skali oceny znanej jako skala chodzenia w przypadku stwardnienia rozsianego (MSWS), w której pacjenci oceniali, jak dobrze byli w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach. W tym badaniu 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra odnotowało co najmniej 8-punktową poprawę wyniku MSWS w porównaniu z 34% pacjentów przyjmujących placebo. (W tej skali, która mieści się w zakresie od 0 do 100, poprawę o 8 punktów uważa się za istotną klinicznie).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fampyra?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Fampyra mają głównie podłoże neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami) i obejmują drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (trudności ze snem), lęk, problemy z równowagą, zawroty głowy, parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie), drżenie, ból głowy i astenia (osłabienie). . Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych, dotykającym około 12% pacjentów, jest zakażenie dróg moczowych. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Fampyra z innymi lekami zawierającymi famprydynę lub lekami znanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2”, takimi jak cymetydyna . Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają lub kiedykolwiek mieli napady drgawkowe, ani u pacjentów z chorobami nerek. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Fampyra został zatwierdzony?

Badania leku Fampyra wykazały, że lek prawdopodobnie przyniesie korzyści około jednej trzeciej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu oraz że pacjentów odnoszących korzyść z leczenia można zidentyfikować na wczesnym etapie, co umożliwi przerwanie leczenia innych pacjentów. Ze względu na bezpieczeństwo leku poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fampyra występują rzadko.

W związku z tym Europejska Agencja Leków stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko u pacjentów z trudnościami w chodzeniu i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu .

Pierwotnie produkt Fampyra otrzymał „warunkowe zatwierdzenie”, ponieważ było więcej dowodów na temat leku. Ponieważ firma dostarczyła niezbędne dodatkowe informacje, zezwolenie zostało zmienione z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra?

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Fampyra, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

Inne informacje o leku Fampyra

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 20 lipca 2011 r. W dniu 22 maja 2017 r. zostało ono zamienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Fampyra można znaleźć w artykule zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania (również częścią EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.