Fampyra

Substância ativa: fampridina
Nome comum: fampridina
Código ATC: N07XX07
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Biogen Idec Ltd
Substância Ativa : fampridina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2011-07-20
Área Terapêutica: Esclerose Múltipla
Grupo Farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema nervoso

Indicação terapêutica

Fampyra é indicado para a melhora da marcha em pacientes adultos com esclerose múltipla com deficiência de locomoção (Escala Expandida de Status de Incapacidade 4-7).

O que é Fampyra e para que é usado?

Fampyra é um medicamento usado para melhorar a capacidade de locomoção em adultos com múltiplas esclerose (EM) que têm dificuldade de locomoção.

A EM é uma doença dos nervos, na qual a inflamação destrói a bainha protetora ao redor dos nervos.

Ele contém a substância ativa fampridina.

Como é utilizado o Fampyra?

Fampyra está disponível em comprimidos de 10 mg tomados sem alimentos, duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas.

Após duas a quatro semanas, os pacientes são avaliados e aqueles que não apresentaram melhora devem interromper o tratamento. O tratamento também deve ser interrompido se a capacidade de locomoção do paciente piorar ou se o paciente não relatar nenhum benefício.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Fampyra?

Para que os músculos do corpo se contraiam, impulsos eléctricos são transmitidos ao longo dos nervos até aos músculos. Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos é prejudicada quando as bainhas protetoras ao redor dos nervos são danificadas, o que pode levar à fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para caminhar.

A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio. Atua nos nervos danificados, impedindo que partículas carregadas de potássio saiam das células nervosas. Acredita-se que isso tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue viajando ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a caminhada.

Quais benefícios do Fampyra foram demonstrados em estudos?

Dois estudos principais realizados em 540 doentes com esclerose múltipla demonstraram que o Fampyra foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha. Os pacientes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, com a velocidade de vigília medida ao longo de uma trilha de 7,5 metros (25 pés).

Em um dos estudos, 35% dos pacientes que tomaram Fampyra tiveram maior velocidade de caminhada em pelo menos três em cada quatro ocasiões do que a velocidade mais rápida antes do tratamento, em comparação com 8% dos pacientes que tomaram placebo. No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43% dos pacientes no grupo do Fampyra ultrapassando a sua melhor velocidade anterior em três de quatro ocasiões, em comparação com 9% no grupo do placebo.

Um terceiro estudo em 633 pacientes mediram melhorias na capacidade de caminhar ao longo de 24 semanas usando uma escala de classificação conhecida como escala de caminhada para esclerose múltipla (MSWS), onde os pacientes avaliaram o quão bem eles eram capazes de realizar diversas atividades, como caminhar, correr ou subir escadas. Neste estudo, 43% dos doentes que tomaram Fampyra tiveram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na pontuação MSWS, em comparação com 34% dos que receberam placebo. (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que varia de 0 a 100).

Quais são os riscos associados ao Fampyra?

Os efeitos colaterais observados com o Fampyra são principalmente neurológicos (relacionados ao cérebro ou aos nervos) e incluem convulsões (convulsões), insônia (dificuldade para dormir), ansiedade, problemas de equilíbrio, tontura, parestesia (sensações incomuns como alfinetes e agulhas), tremor, dor de cabeça e astenia (fraqueza) . O efeito colateral mais comum relatado em estudos clínicos, afetando cerca de 12% dos pacientes, é a infecção do trato urinário. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.

Fampyra não deve ser utilizado com outros medicamentos que contenham fampridina ou medicamentos conhecidos como “inibidores do transportador de catiões orgânicos 2”, como a cimetidina. . Não deve ser utilizado em doentes que tenham convulsões ou que já tenham tido convulsões ou em doentes com problemas renais. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que é que o Fampyra foi aprovado?

Os estudos com o Fampyra demonstraram que o medicamento poderá beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM que têm deficiência de locomoção e que os pacientes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, permitindo a interrupção do tratamento noutros pacientes. No que diz respeito à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves associados ao Fampyra são raros.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu, portanto, que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos para os doentes com deficiência de locomoção e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado. .

Fampyra recebeu originalmente “aprovação condicional” porque havia mais evidências sobre o medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de aprovação condicional para aprovação total.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Fampyra?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz de Fampyra foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre Fampyra

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado condicional válida em toda a União Europeia para o Fampyra em 20 de julho de 2011. Esta foi alterada para uma autorização de introdução no mercado completa em 22 de maio de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com Fampyra, leia consulte o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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