Fampyra

Substanță activă: fampridină
Denumire comună: fampridină
Codul ATC: N07XX07
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Biogen Idec Ltd
Substanță activă : fampridină
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2011-07-20
Zona terapeutică: Scleroza multiplă
Grupul farmacoterapeutic: Alte medicamente pentru sistemul nervos

Indicație terapeutică

Fampyra este indicată pentru îmbunătățirea mersului la pacienții adulți cu scleroză multiplă cu handicap de mers (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?

Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu multiple scleroza (SM) care au un handicap de mers.

SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca protectoare din jurul nervilor.

Conține substanța activă fampridină.

Cum se utilizează Fampyra?

Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg luate fără alimente de două ori pe zi, la intervale de 12 ore.

După două până la patru săptămâni, pacienții sunt evaluați, iar cei care nu au prezentat o îmbunătățire trebuie să întrerupă tratamentul. De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt dacă capacitatea de mers a pacientului se înrăutățește sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea SM. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Fampyra?

Pentru ca mușchii corpului să se contracte, impulsurile electrice sunt transmise de-a lungul nervilor către mușchi. În SM, această transmitere a impulsurilor electrice este afectată atunci când învelișurile protectoare din jurul nervilor sunt deteriorate, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.

Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Acționează asupra nervilor deteriorați, unde împiedică particulele de potasiu încărcate să părăsească celulele nervoase. Se crede că acest lucru are efectul de a permite impulsului electric să continue să călătorească de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul pe jos.

Ce beneficii au fost demonstrate de Fampyra în studii?

Două studii principale la 540 de pacienți cu scleroză multiplă au arătat că Fampyra a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în îmbunătățirea vitezei de mers. Pacienții au fost tratați timp de 9 sau 14 săptămâni, cu viteza de trezire măsurată pe o potecă de 25 de picioare (7,5 metri).

Într-unul dintre studii, 35% dintre pacienții care au luat Fampyra au avut o viteză mai mare de mers pe cel puțin trei din patru ocazii decât cea mai rapidă viteză înainte de tratament, comparativ cu 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. În cel de-al doilea studiu, rezultatele au fost similare, cu 43% dintre pacienții din grupul Fampyra depășind cea mai bună viteză anterioară în trei din patru ocazii, comparativ cu 9% din grupul placebo.

Un al treilea studiu în 633 de pacienți au măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni folosind o scală de evaluare cunoscută sub numele de scala de mers pentru scleroza multiplă (MSWS), unde pacienții au evaluat cât de bine au fost capabili să facă diverse activități, cum ar fi mersul pe jos, alergarea sau urcatul scărilor. În acest studiu, 43% dintre pacienții care au luat Fampyra au avut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, comparativ cu 34% dintre cei cărora li s-a administrat placebo. (O îmbunătățire de 8 puncte este considerată semnificativă clinic în această scală, care variază de la 0 la 100).

Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?

Efectele secundare observate cu Fampyra sunt în mare parte neurologice (referitoare la creier sau nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (dificultăți de somn), anxietate, probleme de echilibru, amețeli, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi ace), tremor, dureri de cap și astenie (slăbiciune) . Cel mai frecvent efect secundar raportat în studiile clinice, care afectează aproximativ 12% dintre pacienți, este infecția tractului urinar. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Fampyra, a se vedea prospectul.

Fampyra nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conțin fampridină sau medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori ai transportatorului de cationi organici 2”, cum ar fi cimetidina. . Nu trebuie utilizat la pacienții care au convulsii sau au avut vreodată convulsii sau la pacienții cu probleme renale. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce este aprobat Fampyra?

Studiile cu Fampyra au arătat că medicamentul este probabil să beneficieze de aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care au un handicap de mers și că pacienții care beneficiază de tratament pot fi identificați într-un stadiu incipient, permițând oprirea tratamentului la alți pacienți. În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave ale Fampyra sunt rare.

Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat, prin urmare, că beneficiile Fampyra depășesc riscurile pentru pacienții cu dizabilități de mers și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. .

Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece au existat mai multe dovezi despre medicament. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost trecută de la aprobare condiționată la aprobare completă.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Fampyra?

Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Fampyra au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Fampyra

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată, valabilă în întreaga Uniune Europeană, pentru Fampyra la 20 iulie 2011. Aceasta a fost schimbată la o autorizație de introducere pe piață completă la 22 mai 2017.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.