Fampyra

Активное вещество: фампридин
Общее название: фампридин
Код АТХ: N07XX07
Владелец регистрационного удостоверения: Biogen Idec Ltd
Активное вещество : фампридин
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 20 июля 2011 г.
Область терапевтического применения: Рассеянный склероз
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты, действующие на нервную систему

Терапевтические показания

Фампира показана для улучшения ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом. с нарушением ходьбы (расширенная шкала статуса инвалидности 4–7).

Что такое Фампира и для чего она применяется?

Фампира – это лекарственное средство, используемое для улучшения способности ходить у взрослых с множественными склероз (РС) у лиц с ограниченными возможностями ходьбы.

РС – это заболевание нервов, при котором воспаление разрушает защитную оболочку вокруг нервов.

Содержит активное вещество фампридин.

Как применяется Фампира?

Фампира выпускается в виде таблеток по 10 мг, принимаемых без еды два раза в день с интервалом 12 часов.

Через две-четыре недели пациентов обследуют, и те, у кого не наблюдается улучшения, должны прекратить лечение. Лечение также следует прекратить, если у пациента ухудшается способность ходить или если пациент не сообщает о какой-либо пользе.

Лекарство можно получить только по рецепту, и его должен назначать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Фампира?

Чтобы мышцы тела сокращались, электрические импульсы передаются по нервам к мышцам. При рассеянном склерозе передача электрических импульсов нарушается, когда защитные оболочки вокруг нервов повреждаются, что может привести к мышечной слабости, ригидности мышц и затруднениям при ходьбе.

Активное вещество Фампиры, фампридин, представляет собой блокатор калиевых каналов. Он действует на поврежденные нервы, предотвращая выход заряженных частиц калия из нервных клеток. Считается, что благодаря этому электрический импульс продолжает распространяться по нервам, стимулируя мышцы, что облегчает ходьбу.

Какие преимущества Фампиры были показаны в исследованиях?

Два основных исследования с участием 540 пациентов с рассеянным склерозом показали, что Фампира более эффективно, чем плацебо (пустышка), увеличивает скорость ходьбы. Пациентов лечили в течение 9 или 14 недель, при этом скорость их пробуждения измерялась на пешеходной дорожке длиной 25 футов (7,5 метров).

В одном из исследований 35% пациентов, принимавших Фампира, имели более высокую скорость ходьбы, по крайней мере, на в трех случаях из четырех превышал максимальную скорость до лечения по сравнению с 8% пациентов, принимавших плацебо. Во втором исследовании результаты были аналогичными: 43% пациентов в группе Фампиры превзошли свою предыдущую лучшую скорость в трех случаях из четырех, по сравнению с 9% в группе плацебо.

Третье исследование в 633 пациента измерили улучшение способности ходить в течение 24 недель, используя оценочную шкалу, известную как шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS), где пациенты оценивали, насколько хорошо они способны выполнять различные виды деятельности, такие как ходьба, бег или подъем по лестнице. В этом исследовании у 43% пациентов, принимавших Фампира, наблюдалось улучшение оценки MSWS как минимум на 8 пунктов по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо. (Улучшение на 8 баллов считается клинически значимым по этой шкале, которая варьируется от 0 до 100).

Каковы риски, связанные с приемом Фампиры?

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Фампиры в основном неврологические (относящиеся к мозгу или нервам) и включают судороги (припадки), бессонницу (трудности со сном), тревогу, проблемы с равновесием, головокружение, парестезии (необычные ощущения, такие как покалывание), тремор, головную боль и астению (слабость). . Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях и которым страдают около 12% пациентов, является инфекция мочевыводящих путей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Фампиры, см. в листке-вкладыше.

Фампиру нельзя использовать с другими лекарствами, содержащими фампридин, или с лекарствами, известными как «ингибиторы переносчика органических катионов 2», такими как циметидин. . Его нельзя использовать у пациентов, у которых наблюдаются судороги или когда-либо были судороги, а также у пациентов с проблемами почек. Полный список ограничений см. в инструкции к упаковке.

Почему одобрен Фампира?

Исследования Фампиры показали, что препарат может принести пользу примерно одной трети пациентов с рассеянным склерозом. которые имеют инвалидность при ходьбе, и что пациенты, получающие лечение, могут быть выявлены на ранней стадии, что позволяет прекратить лечение у других пациентов. Что касается безопасности препарата, серьезные побочные эффекты при приеме Фампиры редки.

Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что польза от Фампиры перевешивает ее риски для пациентов с ограниченными возможностями ходьбы, и рекомендовало получить разрешение на его продажу. .

Фампире изначально было дано «условное одобрение», потому что было больше доказательств в отношении этого лекарства. Поскольку компания предоставила необходимую дополнительную информацию, разрешение было изменено с условного на полное.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Fampyra?

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Fampyra, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация о Fampyra

Европейская комиссия выдала условное регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, для препарата Фампира 20 июля 2011 г. Оно было заменено на полное регистрационное удостоверение 22 мая 2017 г.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Фампира см. листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.