Fampyra

Aktif Madde: fampridine
Ortak Ad: fampridine
ATC Kodu: N07XX07
Pazarlama Yetki Sahibi: Biogen Idec Ltd
Aktif Madde : fampridine
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2011-07-20
Tedavi Alanı: Multipl Skleroz
Farmakoterapötik Grup: Diğer sinir sistemi ilaçları

Terapötik endikasyon

Fampyra, multipl sklerozlu yetişkin hastalarda yürümeyi iyileştirmek için endikedir yürüme engelli (Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği 4-7).

Fampyra nedir ve ne için kullanılır?

Fampyra, çoklu engelli yetişkinlerde yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. yürüme engeli olan skleroz (MS).

MS, iltihabın sinirlerin çevresindeki koruyucu kılıfı yok ettiği bir sinir hastalığıdır.

Fampridin aktif maddesini içerir.

Fampyra nasıl kullanılır?

Fampyra, 12 saat arayla günde iki kez aç karnına alınan 10 mg'lık tabletler halinde mevcuttur.

İki ila dört hafta sonra, hastalar değerlendirilir ve iyileşme göstermeyenlerin tedaviyi bırakması gerekir. Ayrıca hastanın yürüme yeteneği kötüleşirse veya hasta herhangi bir fayda bildirmezse tedavi durdurulmalıdır.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir ve MS tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Fampyra nasıl çalışır?

Vücut kaslarının kasılması için elektriksel uyarılar sinirler yoluyla kaslara iletilir. MS'te, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıflar hasar gördüğünde elektriksel uyarıların iletimi bozulur ve bu durum kas güçsüzlüğüne, kas sertliğine ve yürüme zorluğuna neden olabilir.

Fampyra'daki aktif madde olan fampridin, bir potasyum kanal blokeri Hasarlı sinirlere etki ederek yüklü potasyum parçacıklarının sinir hücrelerinden ayrılmasını engeller. Bunun, kasları uyarmak için elektriksel uyarının sinirler boyunca ilerlemeye devam etmesine izin vererek yürümeyi kolaylaştırma etkisine sahip olduğuna inanılıyor.

Çalışmalarda Fampyra'nın hangi faydaları gösterilmiştir?

Multipl sklerozlu 540 hasta üzerinde yapılan iki ana çalışma, Fampyra'nın yürüme hızını artırmada plasebodan (kukla bir tedavi) daha etkili olduğunu gösterdi. Hastalar 9 veya 14 hafta boyunca tedavi gördü ve uyanma hızları 7,5 metrelik (25 feet) bir patika boyunca ölçüldü.

Çalışmalardan birinde Fampyra alan hastaların %35'inin en az 7,5 metrelik yürüyüş hızında daha yüksek yürüme hızına sahip olduğu görüldü. Plasebo alan hastaların %8'i ile karşılaştırıldığında, dört olaydan üçünde tedaviden önceki en yüksek hızları elde edildi. İkinci çalışmada da sonuçlar benzerdi; Fampyra grubundaki hastaların %43'ü dört olaydan üçünde önceki en iyi hızlarını aşarken, plasebo grubunda bu oran %9'du.

Üçüncü bir çalışma 633 hasta, multipl skleroz yürüme ölçeği (MSWS) olarak bilinen bir derecelendirme ölçeğini kullanarak 24 hafta boyunca yürüme yeteneğindeki gelişmeleri ölçtü; burada hastalar yürüme, koşma veya merdiven çıkma gibi çeşitli aktiviteleri ne kadar iyi yapabildiklerini derecelendirdi. Bu çalışmada, Fampyra alan hastaların %43'ünün MSWS skorlarında en az 8 puanlık bir iyileşme görülürken, plasebo alanlarda bu oran %34'tü. (0 ile 100 arasında değişen bu ölçekte 8 puanlık bir iyileşme klinik olarak anlamlı kabul edilmektedir.)

Fampyra ile ilişkili riskler nelerdir?

Fampyra ile görülen yan etkiler çoğunlukla nörolojiktir (beyin veya sinirlerle ilgili) ve nöbetler (nöbetler), uykusuzluk (uyku güçlüğü), anksiyete, denge sorunları, baş dönmesi, parestezi (iğne batması gibi olağandışı duyumlar), titreme, baş ağrısı ve asteni (zayıflık) içerir. . Klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etki, hastaların yaklaşık %12'sini etkileyen idrar yolu enfeksiyonudur. Fampyra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Fampyra, fampridin içeren diğer ilaçlarla veya simetidin gibi 'organik katyon taşıyıcı 2 inhibitörleri' olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. . Nöbet geçiren, daha önce nöbet geçirmiş veya böbrek problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Fampyra neden onaylandı?

Fampyra ile yapılan çalışmalar, ilacın MS hastalarının yaklaşık üçte birine fayda sağlayacağını gösterdi. Yürüme engelli hastalarda tedaviden fayda gören hastaların erken dönemde tespit edilerek diğer hastalarda tedavinin durdurulması sağlanacak. İlacın güvenliği açısından, Fampyra'nın ciddi yan etkileri nadirdir.

Bu nedenle Avrupa İlaç Ajansı, Fampyra'nın faydalarının, yürüme engelli hastalar için risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi. .

Fampyra'ya başlangıçta 'şartlı onay' verildi çünkü ilaçla ilgili daha fazla kanıt bulunacaktı. Şirket gerekli ek bilgileri sağladığından, yetkilendirme şartlıdan tam onaya çevrildi.

Fampyra'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?

Fampyra'nın güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneri ve önlemler, özet ürün özelliklerinde ve kullanma talimatında yer almaktadır.

Fampyra ile ilgili diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 20 Temmuz 2011 tarihinde Fampyra için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan koşullu bir pazarlama izni verdi. Bu izin, 22 Mayıs 2017 tarihinde tam bir pazarlama iznine dönüştürüldü.

Fampyra tedavisi hakkında daha fazla bilgi için şu adresi okuyun: kullanma talimatına bakın (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.