Fampyra

Діюча речовина: фампридин
Загальна назва: фампридин
Код ATC: N07XX07
Власник реєстраційного посвідчення: Biogen Idec Ltd
Діюча речовина : фампридин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 20.07.2011
Терапевтична область: Розсіяний склероз
Фармакотерапевтична група: Інші препарати нервової системи

Терапевтичні показання

Фампіра показана для покращення ходьби у дорослих пацієнтів із розсіяним склерозом з обмеженими можливостями ходьби (розширена шкала статусу інвалідності 4-7).

Що таке Fampyra і для чого його використовують?

Fampyra — це лікарський засіб, який використовується для покращення здатності ходити у дорослих із кількома склероз (РС) із порушеннями ходьби.

РС — це захворювання нервів, при якому запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів.

Він містить діючу речовину фампридин.

Як застосовувати Fampyra?

Fampyra доступний у вигляді таблеток по 10 мг, які приймаються без їжі двічі на день з інтервалом у 12 годин.

Через два-чотири тижні пацієнти оцінюються, і ті, у кого не спостерігається покращення, повинні припинити лікування. Лікування також слід припинити, якщо здатність пацієнта ходити погіршується або якщо пацієнт не повідомляє про жодну користь.

Ліки можна отримати лише за рецептом і їх повинен призначати лікар, який має досвід лікування РС. Додаткову інформацію див. При розсіяному склерозі ця передача електричних імпульсів порушується, коли захисні оболонки навколо нервів пошкоджуються, що може призвести до м’язової слабкості, ригідності м’язів і труднощів при ходьбі.

Діюча речовина Fampyra, фампридин, є блокатор калієвих каналів. Він діє на пошкоджені нерви, де запобігає виходу заряджених частинок калію з нервових клітин. Вважається, що це дозволяє електричному імпульсу продовжувати проходити по нервах, щоб стимулювати м’язи, полегшуючи ходьбу.

Які переваги Fampyra продемонстрували дослідження?

Два основні дослідження за участю 540 пацієнтів із розсіяним склерозом показали, що Fampyra ефективніша за плацебо (фіктивне лікування) у покращенні швидкості ходьби. Пацієнти отримували лікування протягом 9 або 14 тижнів, причому швидкість їх пробудження вимірювалася вздовж 25 футів (7,5 метрів) пішохідної доріжки.

В одному з досліджень 35% пацієнтів, які приймали Fampyra, мали вищу швидкість ходьби принаймні у трьох із чотирьох випадків, ніж їхня найшвидша швидкість до лікування, порівняно з 8% пацієнтів, які приймали плацебо. У другому дослідженні результати були подібними: 43% пацієнтів у групі Fampyra перевищили свою попередню найкращу швидкість у трьох із чотирьох випадків порівняно з 9% у групі плацебо.

Третє дослідження в 633 пацієнти вимірювали покращення здатності ходити протягом 24 тижнів за допомогою шкали оцінювання, відомої як шкала ходьби розсіяного склерозу (MSWS), де пацієнти оцінювали, наскільки добре вони здатні виконувати різні види діяльності, такі як ходьба, біг або підйом по сходах. У цьому дослідженні 43% пацієнтів, які приймали Fampyra, мали принаймні 8-бальне покращення показника MSWS порівняно з 34% пацієнтів, які отримували плацебо. (Поліпшення на 8 балів вважається клінічно значущим за цією шкалою, яка варіюється від 0 до 100).

Які ризики пов’язані з Fampyra?

Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Fampyra в основному є неврологічними (пов’язаними з мозком або нервами) і включають судоми (судоми), безсоння (труднощі зі сном), тривогу, проблеми з рівновагою, запаморочення, парестезії (незвичайні відчуття, схожі на поколювання), тремор, головний біль і астенію (слабкість) . Найпоширенішим побічним ефектом, зареєстрованим у клінічних дослідженнях, який вражає приблизно 12% пацієнтів, є інфекція сечовивідних шляхів. Повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fampyra, див. . Його не слід застосовувати пацієнтам, у яких є або колись були судоми, або пацієнтам із проблемами нирок. Повний список обмежень див. які мають обмеження при ходьбі, і що пацієнтів, які отримують користь від лікування, можна виявити на ранній стадії, що дозволяє припинити лікування в інших пацієнтів. Що стосується безпеки препарату, то серйозні побічні ефекти при застосуванні Fampyra виникають рідко.

Тому Європейське агентство з лікарських засобів дійшло висновку, що переваги Fampyra переважають ризики для пацієнтів із обмеженими можливостями ходьби, і рекомендувало надати йому дозвіл на продаж. .

Спочатку Fampyra було дано «умовно схвалено», оскільки було більше доказів щодо препарату. Оскільки компанія надала необхідну додаткову інформацію, авторизацію було змінено з умовної на повну.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Fampyra?

Рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання препарату Фампіра, включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Фампіру

20 липня 2011 року Європейська комісія видала умовний дозвіл на продаж препарату Fampyra, дійсний на всій території Європейського Союзу. 22 травня 2017 року його було замінено на повний дозвіл на продаж.

Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Fampyra прочитайте інструкцію з упаковки (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.