FASTUM GEL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FASTUM 2,5% GEL
ketoprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
 Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Fastum Gel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fastum Gel používat
3. Jak se Fastum Gel používá
4 Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fastum Gel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Fastum gel a k čemu se používá
Fastum Gel obsahuje léčivý přípravek zvaný ketoprofen. Fastum Gel patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Ty snižují zánět a zmírňují bolest.
Fastum Gel se používá k úlevě od bolesti při poranění měkkých tkání a akutních nataženích a podvrtnutích. Fastum Gel by měli
používat pouze dospělí a děti starší 12 let.
2. Co potřebujete vědět b, než začnete Fastum gel používat
Nepoužívejte Fastum Gel:
 Pokud jste alergický na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jestliže jste alergický(á) na UV blokátory (opalovací krémy) nebo parfémy
 jestliže jste alergický(á) na aspirin, jiná NSAID (např. např. ibuprofen) nebo jakékoli léky k úlevě od bolesti nebo zánětu
včetně kyseliny tiaprofenové. Mezi příznaky alergické reakce patří sípání (astma), rýma (rýma) nebo
svědivá vyrážka (kopřivka)
 jestliže jste alergický(á) na fenofibrát (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
 Pokud ho zamýšlíte použít na kožní onemocnění, jako je ekzém nebo akné, otevřená nebo infikovaná rána, absces, vřed
nebo nádor
 Pokud je ošetřovaná oblast blízko očí
 Pokud jste těhotná (viz část těhotenství a kojení).
Okamžitě přestaňte Fastum Gel používat, pokud zaznamenáte jakoukoli kožní reakci včetně reakcí po společné aplikaci
s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen je složka používaná v několika kosmetických a hygienických produkty
jako jsou šampony, gely po holení, sprchové a koupelové gely, pleťové krémy, rtěnky, krémy proti stárnutí, odličovače
a laky na vlasy za účelem oddálení rozpadu produktu vlivem slunečního záření).
Chraňte svou pokožku před slunečním zářením i za jasného, ​​ale zataženého dne. Nepoužívejte solária.
To platí během léčby a dva týdny po jejím ukončení.
Upozornění a opatření
Před použitím Fastum Gel se poraďte se svým lékařem:
 Máte-li problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
 Užívání přípravku Fastum Gel velká množství Fastum Gelu mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je přecitlivělost a astma.
 Vystavení slunci (i mlhavému) nebo UV záření ze solária nebo solária v oblastech ošetřených Fastum Gelem může
vyvolat potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzibilizace). Proto je nutné:
o Chránit ošetřená místa nošením oděvu během léčby a ještě dva týdny po jejím
ukončení, aby se předešlo jakémukoli riziku fotosenzibilizace.
o Po každé aplikaci Fastum Gelu si důkladně umyjte ruce.
 Léčba by měla být přerušena okamžitě při rozvoji jakékoli kožní reakce, jako je vyrážka po
aplikaci Fastum Gel.
 Během léčby a 2 týdny po léčbě se vyhněte přímému slunečnímu záření a soláriu (soláriím).
 Ne překročit doporučenou délku léčby.
 Nepoužívejte v blízkosti sliznic (např. rtů, pochvy).
 Pokud máte astma a zároveň přetrvávající rýmu, sinusitidu nebo nosní polypy, můžete mít vyšší riziko
alergie na aspirin nebo podobné léky než u jiných lidí.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost Fastum Gelu u dětí nebyla stanovena.
Další léky a Fastum Gel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, např. perorální
antikoagulancia (léky na ředění krve).
Fastum Gel s jídlem, pitím a alkoholem
Žádné známé účinky
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fastum Gel by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak používat Fastum gel
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Jak aplikovat Fastum Gel
Je důležité používat Fastum Gel podle pokynů:
 tuba: odšroubujte uzávěr a propíchněte hliníkové těsnění hrotem v v horní části víčka.
Naneste gel o délce 5–10 cm (2–4 palce) na kůži postižené oblasti dvakrát nebo třikrát denně.

dávkovač s pumpičkou: při použití poprvé stiskněte horní část dávkovače
nebo zatlačte na spodní část, dokud se gel neuvolní). Během používání udržujte dávkovač ve vodorovné poloze (viz
obrázky níže).
Dvakrát až třikrát denně aplikujte 3-6 stlačení dávkovače na kůži postižené oblasti.
Jak a kde použít Fastum Gel
 Fastum Gel je určen pouze pro vnější použití
 Jemně vmasírujte gel na oblast, kterou potřebujete ošetřit
 Ihned po použití si umyjte ruce
 Neaplikujte Fastum Gel na bolavá, zlomená nebo infikovaná kůže
 Fastum Gel nepoužívejte v blízkosti očí, úst, nosních dírek, análních a genitálních oblastí
 Přestaňte Fastum Gel používat, pokud se vám po použití objeví vyrážka, svědění nebo citlivá pokožka
 Nepoužívejte se vzduchotěsným nebo vodotěsný obvaz (tj. neobvazujte, nebalte ani nezakrývejte oblast
plastovým obvazem)
 Nepoužívejte příliš mnoho tohoto léku.
Ochrana před sluncem a opalovacími lehátky
 Nevystavujte kůži, která byla ošetřena Fastum Gelem přímému slunečnímu záření nebo soláriu během léčby
nebo po dobu následujících 2 týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
Nepoužívejte u dětí do 12 let věk.
Jak dlouho byste měli Fastum Gel používat?
Nepoužívejte Fastum Gel déle než 10 dní v řadě.
Pokud vaše příznaky přetrvávají i po 10 dnech, sdělte to svému lékaři.
Jestliže použijete více Fastum Gelu než byste měli
Když je Fastum Gel aplikován zevně (na kůži), do krve se dostane jen velmi málo. Z tohoto důvodu jsou účinky předávkování
nanejvýš nepravděpodobné.
Jestliže zapomenete použít Fastum Gel
Pokud zapomenete užít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, vynechanou
dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Fastum Gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat Fastum Gel a navštivte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice, pokud zaznamenáte některý z< br> následující nežádoucí účinky:
 Lokalizované alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, otok, svědění a puchýře: v některých závažných případech
se mohou rozšířit i mimo oblast aplikace (méně časté nežádoucí účinky, mohou ovlivnit až až 1 ze
100 lidí)
 Závažné kožní reakce (podobné těžkému spálení sluncem) při vystavení slunečnímu záření (vzácné nežádoucí účinky, mohou
postihnout až 1 z 1 000 lidí)
 Alergické reakce, které mohou vést k potížím s dýcháním a/nebo mohou být velmi závažné (anafylaxe). Pokud k tomu
dojde, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. (není známo: četnost nelze odhadnout z dostupných
údajů)
 Případy závažnějších forem ekzému, které se mohou rozšířit nebo zobecnit, se vyskytly vzácně.
(vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 u 1 000 osob)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
 Pocit pálení kůže
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:
 Zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření.
 Kožní váčky (kožní puchýře)
 Svědivé kožní reakce (kožní vyrážka)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí) jsou:
 žaludeční vřed, který může krvácet, a průjem
 Problémy s ledvinami (zhoršení již existující renální dysfunkce)
Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Další účinky, které závisí na množství aplikovaného gelu, rozsahu ošetřovaná oblast, tloušťka kůže,
délka ošetření a použití vzduchotěsného nebo vodotěsného obvazu jsou následující:









Druh kožní infekce (známý jako impetigo)
Vyšší než normální hladiny eozinofilů (konkrétní druh krevních buněk)
Hypersenzitivita (typ alergické reakce)
Otoky očních víček nebo rtů
Zánět krevních cév (známý jako vaskulitida)
Řídká stolice
Přerušení normální funkce ledvin
Vyšší než normální tělesná teplota
Komplikace ran
Starší lidé obecně častěji trpí vedlejšími účinky nesteroidních protizánětlivých léků
(třída léků, do které Fastum Gel patří).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty. Webové stránky:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak Fastum gel uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Fastum Gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě/dávkovači. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Fastum Gel obsahuje
Léčivou látkou je ketoprofen.
Pomocnými látkami jsou karbomer 940, ethanol, esence neroli , levandulovou esenci, triethanolamin a čištěnou
vodu.
Jak Fastum Gel vypadá a co obsahuje balení
Fastum Gel je bezbarvý, téměř čirý gel. Fastum Gel je dostupný v následujících velikostech balení - 50 g a 100 g
tuba, 50 g dávkovač s pumpičkou.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.< br> Via Sette Santi, 3
50131 Florencie
Itálie
Výrobce
A.Menarini Výroba, logistika a servis, S.R.L.
via Sette Santi 3
50131 Florencie
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 10/2015.