FEFOL SPANSULE CAPSULES

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
®
FEFOL SPANSULE CAPSULE
Síran železnatý 150 mg a kyselina listová 500 mikrogramů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez předpis. Přesto jej musíte užívat opatrně, abyste dosáhli co nejlepších výsledků. Vždy užívejte/používejte tento přípravek
přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař nebo lékárník.
•
•
•
•
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte kontaktovat lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je FEFOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fefol užívat
3. Jak se FEFOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FEFOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace< br> 1. CO JE FEFOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FEFOL patří do skupiny léků nazývaných doplňky železa. Tento lék funguje tak, že nahrazuje železo v těle. Železo je minerál, který tělo potřebuje k
tvorbě červených krvinek. Když tělo nedostává dostatek železa, nemůže produkovat počet normálních červených krvinek potřebný k udržení vašeho zdraví.
Tento stav se nazývá anémie z nedostatku železa.
FEFOL se používá k prevenci nebo léčbě anémie z nedostatku železa a k prevenci nedostatku kyseliny listové během těhotenství.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FEFOL UŽÍVAT
Neužívejte FEFOL a informujte svého lékaře, pokud:
· jste alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky, soli železa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• dostáváte opakované krevní transfuze.
• dostáváte železo intravenózně.< br> • trpíte poruchou, při které dochází k nadměrnému vstřebávání a ukládání železa, jako je hemochromatóza
Upozornění a opatření
Vzhledem k riziku tvorby vředů v ústech a změny barvy zubů by se tobolky neměly cucat, žvýkat ani uchovávat v ústy, ale spolknout je celé s vodou.
Pokud nemůžete postupovat podle tohoto návodu nebo máte potíže s polykáním, kontaktujte svého lékaře.
Tento přípravek se nedoporučuje dětem nebo starším pacientům.
Před užitím Fefolu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• hemochromatóza – dědičné onemocnění, při kterém se nadměrné množství železa hromadí v tělesných tkáních
• hemolytická anémie – onemocnění krve charakterizované nízkým počtem červených krvinek
• onemocnění krve (hemoglobinopatie)
• červené krvinky aplazie – onemocnění krve, kdy nedochází k tvorbě červených krvinek
• Nedostatek vitaminu B12 nebo jakákoli jiná porucha krve
• gastrointestinální onemocnění
Jiné léky a FEFOL:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména:
• tetracykliny (k léčbě infekcí)
• ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin (k léčbě infekcí)
• cholestyramin
• antacida (obsahující hořčík nebo hliník, léky používané k neutralizaci kyselosti, zejména žaludku)
• léky obsahující zinek, vápník, fosfor nebo trientin
• methyldopa (k léčbě vysokého krevního tlaku)
•
•
•
•
•
•
•
penicilamin (lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy)
levodopa (na Parkinsonovu chorobu)
kyselina askorbová (vitamín C )
látky vázající železo, jako jsou fosfáty, šťavelany a složky čaje, kávy a mléka, které mohou zhoršit vstřebávání železa
bisfosfonátů (jako je kyselina alendronová nebo etidronát disodný) používaných obecně při osteoporóze
dimerkaprol používaný k léčbě akutní otrava některými těžkými kovy
hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin používaný k léčbě nedostatečně aktivní štítné žlázy. Perorální železo snižuje vstřebávání levothyroxinu
(tyroxinu), proto by mělo být užíváno s odstupem alespoň 2 hodin.
Těhotenství a kojení
Tento lék se doporučuje užívat během těhotenství a během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
FEFOL Spansule Capsules obsahuje sacharózu
Váš lék obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FEFOL neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
3. JAK SE FEFOL UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
FEFOL by se neměl užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo pití následujících produktů: čaj, káva, mléko, vejce a
celozrnné výrobky. Tyto produkty mohou snížit vstřebávání železa. Maso a výrobky obsahující vitamín C mohou zvýšit vstřebávání železa.
Při užívání přípravku FEFOL s některým z uvedených jídel nebo nápojů se řiďte radami svého dietologa nebo lékaře.
• Obvyklá dávka je jedna tobolka denně. Některé těhotné pacientky mohou potřebovat vyšší dávku železa.
Lékař Vám může v případě potřeby předepsat vyšší dávku FEFOLu.
• Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody. Přestože se přípravky obsahující železo nejlépe vstřebávají nalačno, lze je užívat
po jídle, aby se snížily gastrointestinální vedlejší účinky.
Tobolku nežvýkejte ani necucejte ani ji nedržte v ústech, protože by se vedlejší účinky mohly zvýšit. Alternativně lze tobolku otevřít a pelety smíchat s měkkým, chladným jídlem, ale nesmí se žvýkat ani cucat.
Tento lék se nedoporučuje dětem nebo starším pacientům.
Může vám poradit váš lékař nebo lékárník jak dlouho máte pokračovat v léčbě.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FEFOL, než jste měl(a):
Pokud vy (nebo někdo jiný) spolknete velké množství tobolek současně nebo se domníváte, že dítě mohlo spolknout jakoukoli látku, kontaktujte nejbližší nemocnici
pohotovostní oddělení nebo okamžitě informujte svého lékaře.
Předávkování u dětí může být smrtelné.
Příznaky předávkování zahrnují:
• Až 24 hodin: otrava žaludku a střev včetně nevolnosti a průjmu, srdeční poruchy, jako je nízký krevní tlak
(hypotenze) a bušení srdce (tachykardie ), metabolické změny, jako je příliš mnoho kyseliny v těle (acidóza) a vysoká hladina cukru v krvi
(hyperglykémie), deprese nervového systému od únavy až po kóma, může dojít k dočasné úlevě od příznaků.
• Po 24 hodinách: otrava a neprůchodnost žaludku a střev, šok, příliš mnoho kyseliny v těle (acidóza), záchvaty, kóma, selhání jater,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), nízká hladina cukru v krvi, problémy se srážlivostí krve , nízká tvorba moči, selhání ledvin,
tekutina v plicích.
Jestliže jste zapomněl(a) užít FEFOL
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud máte další dávku dostat během následujících dvou hodin, vezměte si jednu
dávku ihned a další vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky , FEFOL může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní pomoc:
Alergické reakce, např. kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, dušnost a/nebo kolaps.
FEFOL může také způsobit následující:
• Gastrointestinální podráždění (žaludeční nevolnost)
• bolest žaludku
• nevolnost (nauzea) nebo zvracení
• zácpa (občasné zaseknutí stolice )
• průjem
• zčernání stolice
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
ulcerace v ústech (v případě nesprávného použití, když se tobolky žvýkají, cucají nebo ponechávají v v ústech)
Starší pacienti a pacienti s potížemi s polykáním mohou být také ohroženi ulcerací v krku, jícnu (trubice, která spojuje vaše
ústy žaludkem) nebo bronchus (hlavní dýchací cesty v plicích), pokud se tobolka dostane do dýchacích cest.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci uveďte více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK FEFOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, protože předávkování může být smrtelné.
Uchovávejte při teplotě do 250°C.< br> Uchovávejte tobolky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození, jako jsou rozbité tobolky, vezměte je do lékárny, než je začnete užívat.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co FEFOL obsahuje:
Léčivými látkami jsou : síran železnatý 150 mg (odpovídá 47 mg železa) a kyselina listová 500 mikrogramů.
Neaktivními složkami jsou sacharóza, kukuřičný škrob, mastek, těžký kaolin, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
povidon 30, glycerolmonostearát, bílý včelí vosk, dihydrát síranu vápenatého, chinolinová žluť (E104) a patentní modř V (E131).
Jak FEFOL vypadá a co obsahuje toto balení:
Tobolky jsou čiré a zelené s červenými, žlutými a bílými peletami uvnitř.
Blistrové balení po 30 tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Držitel povolení
Henley Laboratories Limited
The Station House
Station Road
Whalley
Clitheroe
BB7 9RT
Velká Británie
Výrobce
Intrapharm Laboratories Ltd
The Courtyard Barns
Choke Lane
Cookham Dean
Maidenhead
Berkshire SL6 6PT
Spojené království
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2016.