FEFOL SPANSULE CAPSULES

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
®
FEFOL SPANSULE CAPSULES
Θειικός σίδηρος 150 mg και φολικό οξύ 500 μικρογραμμάρια
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή. Ωστόσο, πρέπει να το λάβετε προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό. Πάντοτε να παίρνετε/χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή όπως σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
•
•
•
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το FEFOL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fefol
3. Πώς να πάρετε το FEFOL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το FEFOL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες< br> 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FEFOL ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το FEFOL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται συμπληρώματα σιδήρου. Αυτό το φάρμακο δρα αντικαθιστώντας το σίδηρο του σώματος. Ο σίδηρος είναι ένα μέταλλο που χρειάζεται το σώμα για να
παράγει ερυθρά αιμοσφαίρια. Όταν το σώμα δεν λαμβάνει αρκετό σίδηρο, δεν μπορεί να παράγει τον αριθμό των φυσιολογικών ερυθρών αιμοσφαιρίων που απαιτούνται για να έχετε καλή υγεία.
Αυτή η κατάσταση ονομάζεται σιδηροπενική αναιμία.
Το FEFOL χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας και για την πρόληψη της ανεπάρκειας φολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ FEFOL
Μην πάρετε το FEFOL και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
· είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις δραστικές ουσίες, στα άλατα σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
• λαμβάνουν σίδηρο ενδοφλεβίως.< br> • έχετε μια διαταραχή κατά την οποία υπάρχει υπερβολική απορρόφηση και αποθήκευση σιδήρου, όπως η αιμοχρωμάτωση
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Λόγω του κινδύνου στοματικού έλκους και αποχρωματισμού των δοντιών, οι κάψουλες δεν πρέπει να πιπιλίζονται, να μασώνται ή να διατηρούνται στο στόμα αλλά καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε αυτήν την οδηγία ή έχετε δυσκολία στην κατάποση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ή ηλικιωμένους ασθενείς.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fefol εάν έχετε:
• αιμοχρωμάτωση - μια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολικές ποσότητες σιδήρου συσσωρεύονται στους ιστούς του σώματος
• αιμολυτική αναιμία - μια διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων
• ασθένεια του αίματος (αιμοσφαιρινοπάθεια)
• ερυθρά αιμοσφαίρια απλασία - μια διαταραχή του αίματος όπου δεν υπάρχει παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 ή οποιαδήποτε άλλη διαταραχή του αίματος
• γαστρεντερική νόσο
Άλλα φάρμακα και FEFOL:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ειδικά:
• τετρακυκλίνες (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• χολεστυραμίνη
• αντιόξινα (που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση της οξύτητας, ειδικά σε το στομάχι)
• φάρμακα που περιέχουν ψευδάργυρο, ασβέστιο, φώσφορο ή τριεντίνη
• μεθυλντόπα (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
•
•
•
•
•
•
•
πενικιλλαμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
λεβοντόπα (για τη νόσο του Πάρκινσον)
ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C )
παράγοντες δέσμευσης σιδήρου όπως φωσφορικά, οξαλικά και συστατικά του τσαγιού, του καφέ και του γάλακτος που μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση των διφωσφονικών σιδήρου (όπως αλενδρονικό οξύ ή ετιδρονικό δινάτριο) που χρησιμοποιούνται γενικά για την οστεοπόρωση
διμερκαπρόλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξεία δηλητηρίαση από ορισμένα βαρέα μέταλλα
θυρεοειδικές ορμόνες όπως η λεβοθυροξίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υπολειτουργικού θυρεοειδούς. Ο σίδηρος από το στόμα μειώνει την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης
(θυροξίνη) επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
> Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το FEFOL Spansule Capsule περιέχει σακχαρόζη
Το φάρμακό σας περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FEFOL δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές .
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FEFOL
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Το FEFOL δεν πρέπει να λαμβάνεται εντός μίας ώρας πριν ή δύο ωρών μετά το φαγητό ή το ποτό των ακόλουθων προϊόντων: τσάι, καφές, γάλα, αυγά και
δημητριακά ολικής αλέσεως. Αυτά τα προϊόντα μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου. Το κρέας και τα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη C μπορούν να αυξήσουν την απορρόφηση του σιδήρου.
Ακολουθήστε τις συμβουλές του διαιτολόγου ή του γιατρού σας όταν παίρνετε FEFOL με οποιοδήποτε από τα φαγητά ή ποτά που αναφέρονται.
• Η συνήθης δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα. Ορισμένες έγκυες ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση σιδήρου.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση FEFOL εάν είναι απαραίτητο.
• Καταπιείτε ολόκληρη την κάψουλα με ένα ποτήρι νερό. Αν και τα σκευάσματα σιδήρου απορροφώνται καλύτερα με άδειο στομάχι, μπορούν να ληφθούν
μετά το φαγητό για να μειωθούν οι γαστρεντερικές παρενέργειες.
Μην μασάτε ή πιπιλίζετε την κάψουλα και μην τη διατηρείτε στο στόμα σας καθώς οι παρενέργειες μπορεί να αυξηθούν.
> Εναλλακτικά, μπορεί να ανοίξει η κάψουλα και να αναμειχθούν τα σφαιρίδια με μαλακή, δροσερή τροφή, αλλά δεν πρέπει να μασηθούν ή να πιπιλιστούν.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ή ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει εσείς για το πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FEFOL από την κανονική:
Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλές κάψουλες ταυτόχρονα ή πιστεύετε ότι ένα παιδί μπορεί να έχει καταπιεί οποιοδήποτε, επικοινωνήστε με το τμήμα επεισοδίων του πλησιέστερου νοσοκομείου
ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Η υπερδοσολογία σε περίπτωση παιδιών μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
• Έως 24 ώρες: δηλητηρίαση στομάχου και εντέρου, συμπεριλαμβανομένης της αδιαθεσίας και διάρροιας, καρδιακές διαταραχές όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση
(υπόταση) και ταχυκαρδία ), μεταβολικές αλλαγές όπως πολύ οξύ στο σώμα (οξέωση) και υψηλό σάκχαρο στο αίμα
(υπεργλυκαιμία), κατάθλιψη του νευρικού συστήματος που κυμαίνεται από κόπωση έως κώμα, μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων.
• Μετά από 24 ώρες: δηλητηρίαση και απόφραξη του στομάχου και του εντέρου, σοκ, πολύ οξύ στο σώμα (οξέωση), κρίσεις, κώμα, ηπατική ανεπάρκεια,
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών), χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, προβλήματα με την πήξη του αίματος , χαμηλή παραγωγή ούρων, νεφρική ανεπάρκεια,
υγρό στους πνεύμονες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FEFOL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε. Εάν η επόμενη δόση σας αναμένεται εντός των επόμενων δύο ωρών, πάρτε μια δόση
αμέσως και παραλείψτε την επόμενη. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα , το FEFOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια:
Αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δύσπνοια και/ή κατάρρευση.
Το FEFOL μπορεί επίσης να προκαλέσει τα ακόλουθα:
• Γαστρεντερικό ερεθισμό (στομαχικές διαταραχές)
• πόνος στο στομάχι
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• δυσκοιλιότητα (περιστασιακά πρόσκρουση κοπράνων )
• διάρροια
• μαύρισμα των κοπράνων
Άγνωστο (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Στοματικό έλκος (Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης, όταν οι κάψουλες μασώνται, απορροφώνται ή αφήνονται μέσα το στόμα)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο εξέλκωσης του λαιμού, του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το σώμα σας
στόμα με το στομάχι σας) ή βρόγχο (οι κύριες διόδους αέρα των πνευμόνων) εάν η κάψουλα εισέλθει στους αεραγωγούς.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε παρέχετε περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FEFOL
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά καθώς η υπερβολική δόση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250C.< br> Φυλάξτε τις κάψουλες στο κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημάδια φθοράς, όπως σπασμένα καψάκια, πηγαίνετε τα στον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν τα πάρετε.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το FEFOL:
Τα δραστικά συστατικά είναι : θειικός σίδηρος 150 mg (ισοδύναμο με 47 mg σίδηρο) και φολικό οξύ 500 μικρογραμμάρια.
Τα ανενεργά συστατικά είναι σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, βαρύς καολίνης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172),
> ποβιδόνη 30, μονοστεατική γλυκερίνη, λευκό κερί μέλισσας, διένυδρο θειικό ασβέστιο, κίτρινο κινολίνη (E104) και βατό μπλε V (E131).
Εμφάνιση του FEFOL και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Τα καψάκια είναι διαυγή και πράσινα με κόκκινα, κίτρινα και λευκά σφαιρίδια μέσα.
Συσκευασίες blister των 30 καψουλών.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής:
Κυκλοφορία Κάτοχος εξουσιοδότησης
Henley Laboratories Limited
The Station House
Station Road
Whalley
Clitheroe
BB7 9RT
Ηνωμένο Βασίλειο
Κατασκευαστής
Intrapharm Laboratories Ltd
The Courtyard Barns
Choke Lane
Cookham Dean
Maidenhead
Berkshire SL6 6PT
Ηνωμένο Βασίλειο
>Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Δεκέμβριο του 2016.