FENACTOL TABLETS 50MG

Dříve než si přečtěte pozorně celou příbalovou informaci
začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej ostatní. Může jim ublížit,
i když mají stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníka. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci
1. Co jsou FENACTOL TABLETS 50MG a
k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
FENACTOL TABLETS 50MG
3. Jak se FENACTOL TABLETS 50 MG užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FENACTOL TABLETS 50 MG uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JSOU FENACTOL TABLETY 50MG A
K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Diklofenak sodný, účinná látka v
FENACTOL TABLETS 50MG, patří do skupiny
léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé
léky (NSAID). NSAID snižují bolest a
zánět.
Tablety FENACTOL zmírňují bolest, snižují otoky
a zmírňují zánět u stavů ovlivňujících
kloubů, svalů a šlach včetně:
• Revmatoidní artritidy, osteoartrózy, akutní dny
(bolestivý zánět kloubů, zejména
nohou a rukou). ankylozující spondylitida (forma
páteřní artritidy).
• Bolesti zad, podvrtnutí a natažení, měkké tkáně
sportovní zranění, zmrzlé rameno, vykloubení a
zlomeniny
• Stavy postihující například šlachy,
zánět šlach, tenosynovitida, burzitida.
Používají se také k léčbě bolesti a zánětu
spojených se stomatologickými a menšími chirurgickými zákroky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
UŽÍVEJTE FENACTOL TABLETY 50 MG
Neužívejte FENACTOL TABLETS 50 MG, pokud:< br> • jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku, aspirin,
ibuprofen nebo jiné NSAID nebo na kteroukoli z
dalších složek přípravku FENACTOL TABLETS 50MG
(tyto látky jsou uvedeny v bodě 6 „OBSAH“ BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE"
letáku). Příznaky hypersenzitivní
reakce zahrnují otok obličeje a úst
(angioedém), problémy s dýcháním, rýmu,
kožní vyrážku nebo jakýkoli jiný alergický typ reakce.
• máte nebo máte někdy měl žaludeční
(žaludeční) nebo dvanáctníkový (peptický) vřed nebo krvácení
v trávicím traktu (to může zahrnovat krev ve
zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev, čerstvou
krev ve stolici nebo černé dehtovité výkaly)
• jste měl(a) žaludeční nebo střevní potíže po
užíváte jiná NSAID
• máte závažné srdeční, ledvinové nebo jaterní selhání
• máte prokázané onemocnění srdce a/nebo
cerebrovaskulární onemocnění, např. jestliže jste prodělali
srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, minicévní mozkovou příhodu (TIA) nebo
blokádu krevních cév v srdci nebo mozku
nebo operaci k odstranění nebo obejití blokád.
• máte nebo jste měli problémy s krevním
oběhem (onemocnění periferních tepen)
• jste déle než šest měsíců těhotná
Upozornění a opatření
Před užitím
Diclofenac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• trpíte jakoukoli poruchou žaludku nebo střev
včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
• máte ledviny nebo játra problémy nebo jste
staršího věku
• máte stav zvaný porfyrie
• trpíte jakoukoli poruchou krve nebo krvácivou poruchou. Pokud
tak učiníte, může vás lékař požádat, abyste chodili pravidelně
kontroly během užívání těchto tablet.
• jste někdy měli astma, sezónní alergickou rýmu,
otok nosní sliznice (nosní polypy),
chronická plicní onemocnění nebo infekce
dýchacích cest traktu.
• kojíte
• máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak,
zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy
• máte problémy se srdcem nebo jste prodělali mrtvici nebo
myslíte si, že byste mohli být ohroženi těmito stavy
(například pokud máte vysoký krevní tlak,
cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák)
• máte cukrovku
• kouříte
• máte systémový lupus erythematosus SLE
( zánětlivá, autoimunitní porucha, která
způsobuje příznaky jako bolest kloubů, zánět kloubů
, kožní vyrážky, horečka) nebo jakýkoli podobný
stav
• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako jsou
laktóza (tyto tablety obsahují laktózu)
• Antikoagulancia (tablety na ředění krve jako
warfarin)
• Diuretika (tablety na odvodnění)
• Lithium (používané k léčbě některých duševních problémů)
• Methotrexát ( k léčbě některých zánětlivých
onemocnění a některých druhů rakoviny)
• Cyklosporin a takrolimus (používané k léčbě některých
zánětlivých onemocnění a po transplantacích)
• Trimethoprim (lék používaný k prevenci nebo
léčbě infekcí močových cest)
• Chinolonová antibiotika (na infekce)
• Jakýkoli jiný inhibitor NSAID nebo COX-2 (cyklooxygenáza-2)
, například aspirin nebo ibuprofen
• Mifepriston (lék používaný k ukončení
těhotenství)
• Srdeční glykosidy (například digoxin), používané
k léčbě srdečních problémů
• Léky známé jako SSRI ( používané k léčbě
deprese)
• Perorální steroidy (protizánětlivé léčivo)
Léky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého
krevního tlaku, například betablokátory nebo
ACE inhibitory
• Vorikonazol (lék používá se k léčbě plísňových
infekcí).
• Fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů)
• Kolestipol/cholestyramin (používaný ke snížení
cholesterolu)
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte. To znamená léky
, které jste si koupili sami, a také léky na
předpis od svého lékaře.
FENACTOL TABLETY 50 mg s jídlem a pitím
Tento lék užívejte s jídlem nebo po jídle.
Těhotenství a kojení -krmení
• Ačkoli to není běžné, byly
hlášeny abnormality u dětí, jejichž matky během těhotenství užívaly
NSAID. Neměli byste brát
FENACTOL TABLETS 50 MG během posledních 3
měsíců těhotenství, protože může ovlivnit oběh dítěte
.
• Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo je vám méně než 6 let, měli byste o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka.
v měsíci těhotenství.
• Užívání přípravku FENACTOL TABLETS 50 mg může ztížit
otěhotnění. Pokud plánujete
otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním,
poraďte se se svým lékařem
těhotná.
• Měla byste se vyhnout užívání FENACTOLu, když
kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Velmi příležitostně lidé uváděli, že
tablety sodné soli diklofenaku u nich vyvolaly
závratě, únavu nebo ospalý. Byly také hlášeny
problémy se zrakem. Pokud jste takto postiženi,
neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Další zvláštní upozornění
• Měli byste užívat nejnižší účinnou dávku
diklofenaku sodného po co nejkratší možnou dobu,
zvláště pokud máte podváhu nebo jste starší.
• Existuje malé zvýšené riziko srdečního infarktu
nebo mrtvice, když užíváte jakýkoli lék, jako je
diklofenak sodný. Riziko je vyšší, pokud
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Vždy dodržujte
pokyny lékaře o tom, jaké množství máte užívat
a jak dlouho je užívat.
• Během užívání těchto léků vaše
lékař vás může chtít čas od času provést na kontrolu.
• Jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční potíže, když
užíváte NSAID, zejména pokud jste
starší, musíte Okamžitě informujte svého lékaře,
pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků.
• Protože se jedná o protizánětlivý lék,
tablety Diclofenac Sodium mohou zmírnit
příznaky infekce, například bolest hlavy,< br> a vysokou teplotou. Pokud se necítíte dobře a
potřebujete navštívit lékaře, nezapomeňte mu sdělit
, že užíváte diklofenak sodný.
• Tyto tablety nejsou vhodné pro děti ve věku
do 12 let.
FENACTOL TABLETY 50 MG obsahuje
FENACTOL TABLETS 50MG obsahuje laktózu. Pokud
vám lékař řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
TABLETY FENACTOL 50 mg obsahují barvivo
látka, oranžová žluť (E110), která může způsobit
alergické reakce.
3. JAK SE FENACTOL TABLETY 50 MG UŽÍVÁ
Lékař Vám řekne, kolik přípravku FENACTOL
TABLETY 50 MG máte užívat a kdy užívat
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v
této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař či lékárník
. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle.
Tablety spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Doporučená dávka je:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte
některý z těchto stavů, protože FENACTOL< br> TABLETY 50 MG pro vás nemusí být tím správným
lékem.
Dospělí
75 až 150 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek.
Počet tablet, které užijete, bude záviset
na síle, kterou vám lékař předepsal.
Děti
Tyto tablety nejsou vhodné pro děti ve věku
do 12 let.
Starší osoby Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Lékař vám může doporučit, abyste užívali dávku, která je
nižší než obvyklá dávka pro dospělé, pokud jste starší.
Doporučuje se pečlivý dohled. Váš lékař může
také chtít pečlivě zkontrolovat, zda TABLETY FENACTOL
neovlivňují váš žaludek.
Další léky a TABLETY FENACTOL
50 mg
Některé léky mohou ovlivňovat vaši léčbu.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte některý z následujících léků:
• Léky k léčbě cukrovky
Děti
Tyto tablety nejsou vhodné pro děti ve věku
do 12 let.
Lékař může také předepsat jiný lék na
ochranu žaludku, který se má užívat současně ,
zejména pokud jste již dříve měl(a) žaludeční potíže
nebo pokud jste starší nebo užíváte některé další
také léky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FENACTOL TABLETS 50MG
, než jste měl(a)
Pokud jste vy nebo někdo jiný omylem užil(a) příliš mnoho
FENACTOL, sdělte to svému lékaři nebo jděte do nejbližšího
okamžitě na pohotovostním oddělení nemocnice. Vezměte si s sebou
balíček léků, aby lidé
viděli, co jste užili.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy,
nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, bolest břicha,
krvácení do žaludku nebo střev, vzácně průjem,
dezorientace, excitace, kóma, ospalost,
závratě, zvonění v uších, mdloby nebo
příležitostně křeče (záchvaty, nekontrolované
záchvaty).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FENACTOL TABLETS
50 MG
Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku. Pokud si
zapomenete vzít dávku, užijte ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku,
prostě si vezměte další dávku a zapomeňte na tu
, kterou jste vynechali. NEUŽÍVEJTE dvojnásobnou dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu. Neužívejte více než 150
mg za 24 hodin. Máte-li potíže vzpomenout si
na tablety, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FENACTOL TABLETS 50MG
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
dostane je.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
PŘESTAŇTE UŽÍVAT FENACTOL TABLETY 50 MG a
informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• Bolest žaludku, zažívací potíže, pálení žáhy, větry,
nevolnost (nevolnost) nebo zvracení (nevolnost)
• Jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev,
například při vyprazdňování střev, krev
ve zvratcích nebo černé dehtové výkaly
• Alergický reakce, které mohou zahrnovat kožní vyrážku,
svědění, modřiny, bolestivé červené oblasti, olupování nebo
puchýře
• Sípání nebo dušnost (bronchospasmus)
• Oteklý obličej, rty, ruce nebo prsty
• Zežloutnutí kůže nebo bělma vaše oči
• Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota
• Neočekávaná změna množství produkované moči
a/nebo jejího vzhledu.
• Mírné křeče a citlivost břicha,
počínaje krátce po zahájení léčby
s přípravkem FENACTOL TABLETS 50 MG a následovaným
krvácením z konečníku nebo krvavým průjmem obvykle
do 24 hodin od začátku bolesti břicha
• Stevens Johnsonův syndrom (závažná onemocnění
s puchýři na kůži, v ústech, očích a
genitálie)
Pokud si všimnete, že se vám tvoří modřiny snadněji než
obvykle nebo máte časté bolesti v krku či infekce,
informujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly také< br>hlášeny.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost, zvracení,
průjem, špatné trávení, větry, ztráta chuti k jídlu
• Bolest hlavy, závratě , vertigo
• Kožní vyrážka nebo skvrny
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Žaludeční vředy nebo krvácení (vyskytly se< br> velmi vzácně hlášené případy vedoucí ke smrti,
zejména u starších osob)
• Gastritida (zánět, podráždění nebo otok
žaludeční sliznice)
• Zvracení krve
• Průjem s krví nebo krvácení ze
zadního průchodu
• Černá, dehtovitá stolice nebo stolice
• Ospalost, únava
• Hypotenze (nízký krevní tlak, příznaky
, které mohou zahrnovat mdloby, závratě nebo světlo
točení hlavy)
• Kožní vyrážka a svědění
• Zadržování tekutin, jehož příznaky zahrnují
otoky kotníků
• Poruchy funkce jater, včetně hepatitidy a
žloutenky
Poruchy ledvin nebo závažné jaterní poruchy včetně selhání jater
přítomnost krve nebo bílkovin v moči
Účinky na kůži nebo vlasy:
Závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu, Lyellova syndromu a dalších kožních vyrážek
, které se mohou zhoršit vystavením slunečnímu záření.
Vypadávání vlasů
Další nežádoucí účinky, které byly také hlášeny
patří:
Zánět slinivky břišní, impotence. Otok obličeje
, zánět výstelky mozku
(meningitida), mrtvice, poruchy krku, zmatenost,
halucinace, malátnost (celkový pocit
nepohodlí), zánět nervů v oku.
Neznepokojujte se tímto seznamem – většina lidí
užívá Diclofenac Sodium Tablets bez jakýchkoli
problémů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud
si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři. Možná vám bude chtít
podat jiný lék.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/
žluté karty. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání dalších informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. JAK FENACTOL TABLETS 50MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
> Po uplynutí doby použitelnosti tablety FENACTOL neužívejte
datum, které je vytištěno za „Exp“ na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Tablety uchovávejte v
původním balení.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadní
vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka
, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co přípravek FENACTOL TABLETS 50MG obsahuje
Název vašeho léku je FENACTOL
TABLETS 50MG.
FENACTOL TABLETS 50MG: Jedna gastrorezistentní tableta obsahuje 50 mg účinné
složky diklofenaku sodného a také obsahuje
následující neaktivní složky: jádro tablety:
kopolyvidon,
mikrokrystalická
celulóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktóza, kukuřičný škrob,
stearát hořečnatý, krospovidon. Enterosolventní
povlak tablety: triethylcitrát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu
(1:1), disperze 30 %, mastek. Potah tablety
: hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylen
glykol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý
(E171). Leštěnka: karnaubský vosk.
Jak vypadají TABLETY FENACTOL 50MG a
obsah balení
TABLETY FENACTOL 50MG gastrorezistentní
tablety jsou na jedné straně označeny DICL50 a jsou
červenohnědé barvy. FENACTOL TABLETS
50MG enterosolventní tablety jsou baleny v
krabičkách obsahujících 28, 84 nebo 100 tablet ve fólii
blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/ Výrobce:
Dexcel®-Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB,
UK.
Vyrobeno pro:
Discovery Pharmaceuticals, The Old Vicarage,
Market Place, Castle Donington, Derbyshire DE74
2JB, Anglie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2017
Velmi vzácné (může postihnout až až 1 z 10 000 lidí):
Účinky na nervový systém:
Brnění nebo necitlivost v prstech, třes, rozmazané
nebo dvojité vidění, ztráta nebo zhoršení sluchu,
tinnitus (zvonění v uších), nespavost,
noční můry, změny nálady, deprese, úzkost,
duševní poruchy, dezorientace a ztráta
paměti, křeče, bolesti hlavy spolu s nechutí
jasnému světlu , horečka a ztuhlý krk, poruchy
čití
Účinky na žaludek a trávicí systém:
Zácpa, zánět jazyka, úst
vředy, zánět vnitřku úst nebo
rty, změny chuti, poruchy dolního střeva (včetně
tlustého střeva nebo zhoršení ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby).
Účinky na srdce, hrudník nebo krev:
Palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), bolest na hrudi
, hypertenze (vysoká krev tlak),
zánět krevních cév (vaskulitida),
zánět plic (pneumonitida), srdeční
poruchy, včetně městnavého srdečního selhání nebo
srdečního infarktu, krevní poruchy (včetně anémie).< br> Účinky na játra nebo ledviny:
V-1363