FENACTOL TABLETS 50MG

Lea todo este folleto detenidamente antes de
Empiece a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
− Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
− Si tiene más preguntas, consulte a su médico
o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted.
No se lo dé a otros. Puede hacerles daño,
incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que
los suyos.
− Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico
o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
En este prospecto
1. Qué es FENACTOL COMPRIMIDOS 50MG y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
FENACTOL COMPRIMIDOS 50MG
3. Cómo tomar FENACTOL TABLETAS 50MG
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de FENACTOL TABLETAS 50MG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENACTOL COMPRIMIDOS 50 MG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
El diclofenaco sódico, el ingrediente activo de
FENACTOL COMPRIMIDOS 50 MG, pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios
no esteroides (AINE). Los AINE reducen el dolor y
la inflamación.
Las tabletas de FENACTOL alivian el dolor, reducen la hinchazón
y alivian la inflamación en afecciones que afectan el
Articulaciones, músculos y tendones, incluidos:
• Artritis reumatoide, osteoartritis, gota aguda
(inflamación dolorosa de las articulaciones, especialmente en
los pies y las manos). espondilitis anquilosante (forma
de artritis espinal).
• Dolor de espalda, esguinces y distensiones, tejidos blandos
lesiones deportivas, hombro congelado, dislocaciones y
fracturas
• Condiciones que afectan a los tendones, por ejemplo,
tendinitis, tenosinovitis, bursitis.
También se utilizan para tratar el dolor y la inflamación
asociados con cirugía dental y menor.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR
TOMAR FENACTOL TABLETAS 50MG
No tome FENACTOL TABLETAS 50MG si:< br> • es alérgico al diclofenaco sódico, aspirina,
ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquiera de los
otros ingredientes de FENACTOL TABLETAS 50 MG
(estos se enumeran en la sección 6 "CONTENIDO
DEL PACK Y OTRA INFORMACIÓN"
del folleto). Los signos de una reacción de hipersensibilidad
incluyen hinchazón de la cara y la boca
(angioedema), problemas respiratorios, secreción nasal,
erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico.
• usted tiene ahora o tiene Alguna vez ha tenido úlcera estomacal
(gástrica) o duodenal (péptica), o sangrado
en el tracto digestivo (esto puede incluir sangre en
vómito, sangrado al vaciar los intestinos, sangre fresca
en las heces). o heces negras y alquitranadas)
• ha tenido problemas estomacales o intestinales después
ha tomado otros AINE
• tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave
• tiene una enfermedad cardíaca y/o
enfermedad cerebrovascular establecida, p. si ha tenido
un ataque cardíaco, un derrame cerebral, un mini derrame cerebral (AIT) o
obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro
o una operación para eliminar o evitar obstrucciones.
• tiene o ha tenido problemas con su circulación sanguínea
(enfermedad arterial periférica)
• está embarazada de más de seis meses
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Diclofenaco si:
• sufre algún trastorno estomacal o intestinal
incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• tiene problemas de riñón o hígado tiene problemas o es
anciano
• tiene una afección llamada porfiria
• sufre algún trastorno sanguíneo o hemorrágico. Si
es así, es posible que su médico le pida que reciba tratamiento
regular.controles mientras esté tomando estos comprimidos.
• alguna vez ha tenido asma, rinitis alérgica estacional,
hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales),
enfermedades pulmonares crónicas o infecciones de las vías respiratorias
tracto.
• está amamantando
• tiene angina, coágulos de sangre, presión arterial alta,
colesterol elevado o triglicéridos elevados
• tiene problemas cardíacos o si tuvo un derrame cerebral o
cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones
(por ejemplo, si tiene presión arterial alta,
diabetes o colesterol alto o es fumador)
• tiene diabetes
• fuma
• tiene lupus eritematoso sistémico LES
( trastorno inflamatorio, autoinmune que
causa síntomas como dolor en las articulaciones,
inflamación de las articulaciones, erupciones cutáneas, fiebre) o cualquier condición
similar
• tiene intolerancia a algunos azúcares como
>lactosa (estas tabletas contienen lactosa)
• Anticoagulantes (tabletas anticoagulantes como
warfarina)
• Diuréticos (tabletas para diuréticos)
• Litio (usado para tratar algunos problemas mentales)
• Metotrexato ( para el tratamiento de algunas enfermedades inflamatorias
y algunos cánceres)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar algunas
enfermedades inflamatorias y después de trasplantes)
• Trimetoprima (un medicamento utilizado para prevenir o
tratar infecciones del tracto urinario)
• Antibióticos quinolónicos (para infecciones)
• Cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (ciclooxigenasa-2)
, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno
• Mifepristona (un medicamento utilizado para interrumpir
el embarazo)
• Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados
para tratar problemas cardíacos
• Medicamentos conocidos como ISRS ( usado para tratar
depresión)
• Esteroides orales (un fármaco antiinflamatorio)
Medicamentos utilizados para tratar afecciones cardíacas o presión arterial alta
, por ejemplo, betabloqueantes o
inhibidores de la ECA
• Voriconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos
).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones)
• Colestipol/colestiramina (utilizado para reducir
el colesterol)
Informe siempre a su médico o farmacéutico acerca de todos los medicamentos que esté tomando. Esto significa medicamentos
que usted mismo haya comprado, así como medicamentos
recetados por su médico.
FENACTOL TABLETAS 50 MG con alimentos y bebidas
Tome este medicamento con o después de las comidas.
Embarazo y mama -alimentación
• Aunque no es común, se han reportado anomalías
en bebés cuyas madres han tomado
AINE durante el embarazo. No debes tomar
FENACTOL TABLETAS 50MG durante los últimos 3
meses de embarazo ya que puede afectar la circulación
del bebé.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si
cree que podría estar embarazada o tiene hasta 6 años.
meses de embarazo.
• Tomar FENACTOL TABLETAS 50MG puede hacer que
sea más difícil quedar embarazada. Debe
hablar con su médico si planea quedar
embarazada o si tiene problemas para quedar
embarazada.
• Debe evitar tomar FENACTOL durante
la lactancia.
Conducir y utilizar máquinas
Muy ocasionalmente, las personas han informado que
las tabletas de diclofenaco sódico les han hecho sentir
mareados, cansados. o sueño. También se han informado problemas con la vista. Si usted se ve afectado de esta forma,
no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Otras advertencias especiales
• Debe tomar la dosis efectiva más baja de
diclofenaco sódico durante el menor tiempo posible
especialmente si tiene bajo peso o es anciano.
• Existe un pequeño aumento en el riesgo de sufrir un ataque cardíaco
o un derrame cerebral cuando está tomando algún medicamento como
Diclofenaco Sódico. El riesgo es mayor si
está tomando dosis altas durante un período prolongado. Siga siempre
las instrucciones del médico sobre la cantidad que debe tomar
y durante cuánto tiempo debe tomarlo.
• Mientras esté tomando estos medicamentos su
Es posible que su médico quiera realizarle un chequeo
de vez en cuando.
• Si tiene antecedentes de problemas estomacales cuando
está tomando AINE, especialmente si es
anciano, debe Informe a su médico de inmediato si
nota algún síntoma inusual.
• Debido a que es un medicamento antiinflamatorio,
las tabletas de diclofenaco sódico pueden reducir los
síntomas de infección, por ejemplo, dolor de cabeza,
br> y alta temperatura. Si no se siente bien y
necesita consultar a un médico, recuerde informarle
que está tomando Diclofenaco Sódico comprimidos.
• Estos comprimidos no son aptos para niños
menores de 12 años.
FENACTOL TABLETAS 50MG contiene
FENACTOL TABLETAS 50MG contiene lactosa. Si
su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.
FENACTOL TABLETAS 50 MG contiene un colorante
agente, amarillo ocaso (E110), que puede provocar
reacciones alérgicas.
3. CÓMO TOMAR FENACTOL COMPRIMIDOS 50MG
El médico le indicará cuántos FENACTOL
COMPRIMIDOS 50MG tomar y cuándo tomarlos. ellos.
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en
este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico
. Consulte con su médico o farmacéutico si
no está seguro.
Tome los comprimidos con o después de las comidas.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
NO triture ni mastique los comprimidos.
La dosis recomendada es:
Informe a su médico o farmacéutico si tiene
alguna de estas afecciones porque FENACTOL< br> TABLETAS 50MG podría no ser el medicamento adecuado
para usted.
Adultos
75 a 150 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
El número de comprimidos que tome dependerá
de la concentración que le haya indicado el médico.
Niños
Estos comprimidos no son aptos para niños edad
menor de 12 años.
Ancianos Se debe utilizar la dosis eficaz más baja.
Su médico puede recomendarle que tome una dosis que sea
dosis inferior a la habitual para adultos si es una persona de edad avanzada.
Se recomienda una estrecha vigilancia. Es posible que su médico
también quiera verificar de cerca que FENACTOL
TABLETAS no estén afectando su estómago.
Otros medicamentos y FENACTOL TABLETAS
50 mg
Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los siguientes:
• Medicamentos para tratar la diabetes
Niños
Estos comprimidos no son adecuados para niños
menores de 12 años.
El médico también puede prescribir otro medicamento para
proteger el estómago para tomar al mismo tiempo. ,
especialmente si ha tenido problemas estomacales
antes, o si es anciano, o está tomando ciertos otros
medicamentos también.
Si toma más FENACTOL TABLETAS 50MG
del que debe
Si usted, o cualquier otra persona, accidentalmente toma demasiado
FENACTOL, informe a su médico o acuda al centro más cercano
inmediatamente al servicio de urgencias del hospital. Lleve
su paquete de medicamentos con usted para que las personas puedan
ver lo que ha tomado.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza,
náuseas (sensación de malestar), vómitos, dolor abdominal,
sangrado estomacal o intestinal, raramente diarrea,
desorientación, excitación, coma, somnolencia,
mareos, zumbidos en los oídos, desmayos, o
ocasionalmente convulsiones (convulsiones, ataques
incontrolados).
Si olvidó tomar FENACTOL TABLETAS
50MG
Es importante que no omita ninguna dosis. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
lo recuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis,
simplemente tome la siguiente dosis y olvídese de la que olvidó. NO tome una dosis doble para compensar una tableta olvidada. No tomar más de 150
mg en 24 horas. Si tiene problemas para recordar
tomar los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso
de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLE EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, FENACTOL TABLETAS 50MG
puede producir efectos secundarios, aunque no en todas las personas
los consigue.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves
DEJE DE TOMAR FENACTOL TABLETAS 50 MG y
informe a su médico de inmediato si nota:
• Dolor de estómago, indigestión, acidez de estómago, gases,
náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estar enfermo)
• Cualquier signo de sangrado en el estómago o el intestino,
por ejemplo, al vaciar los intestinos, sangre
en el vómito o en las heces negras alquitranadas
• Alérgico reacciones que pueden incluir erupción cutánea,
picazón, hematomas, áreas rojas dolorosas, descamación o
ampollas
• Sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Cara, labios, manos o dedos hinchados
• Coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de sus ojos
• Dolor de garganta persistente o temperatura alta
• Un cambio inesperado en la cantidad de orina
producida y/o su apariencia.
• Calambres leves y sensibilidad en el abdomen,
comenzando poco después del inicio del tratamiento
con FENACTOL TABLETAS 50 MG y seguido
de sangrado rectal o diarrea con sangre generalmente
dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal
• Síndrome de Stevens Johnson (enfermedades graves
con ampollas en la piel, boca, ojos y
genitales)
Si nota que le salen moretones con más facilidad de lo
habitual o tiene dolor de garganta o infecciones frecuentes,
informe a su médico.
Los efectos secundarios que se enumeran a continuación también han sido< br>reportado.
Efectos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Dolor de estómago, acidez de estómago, náuseas, vómitos,
diarrea, indigestión, gases, pérdida de apetito
• Dolor de cabeza, mareos , vértigo
• Erupción cutánea o manchas
• Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Úlceras de estómago o sangrado (ha habido< br> casos muy raros reportados que resultaron en muerte,
particularmente en los ancianos)
• Gastritis (inflamación, irritación o hinchazón del
revestimiento del estómago)
• Vómitos con sangre
• Diarrea con sangre o sangrado del
ano
• Heces o heces negras y alquitranadas
• Somnolencia, cansancio
• Hipotensión (presión arterial baja, síntomas de
que pueden incluir desmayos, vértigo o luz
mareos)
• Erupción cutánea y picazón
• Retención de líquidos, cuyos síntomas incluyen
tobillos hinchados
• Trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis e
ictericia
Trastornos renales o hepáticos graves, incluidos insuficiencia hepática
, presencia de sangre o proteínas en la orina
Efectos sobre la piel o el cabello:
Erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson
, el síndrome de Lyell y otras erupciones cutáneas
que pueden empeorar con la exposición a la luz solar.
Pérdida de cabello
Otros efectos secundarios que también se han informado
incluyen:
Inflamación del páncreas, impotencia. Hinchazón
facial, inflamación del revestimiento del cerebro
(meningitis), derrame cerebral, trastornos de la garganta, confusión,
alucinaciones, malestar (sensación general de
malestar), inflamación de los nervios del ojo.
No se alarme por esta lista: la mayoría de las personas
toman tabletas de diclofenaco sódico sin ningún
problema.
Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, o si
nota efectos secundarios no mencionados en este prospecto,
informe a su médico. Es posible que él/ella quiera
darle un medicamento diferente.
Informe de efectos secundarios
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico,
farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Al informar efectos secundarios, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE FENACTOL TABLETAS 50MG
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
> No utilice comprimidos de FENACTOL después de su caducidad
fecha que está impresa después de "Exp" en la caja.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantenga los comprimidos en su
envase original.
Los medicamentos no deben desecharse por los
aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FENACTOL TABLETAS 50MG
El nombre de su medicamento es FENACTOL
TABLETAS 50MG.
FENACTOL TABLETAS 50MG: Cada tableta gastrorresistente contiene 50 mg del ingrediente activo
diclofenaco sódico, y también contiene
los siguientes ingredientes inactivos: núcleo del comprimido:
copolividona,
celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, lactosa, almidón de maíz,
estearato de magnesio, crospovidona. Revestimiento entérico del comprimido: citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, talco. Recubrimiento cinematográfico del comprimido: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo
(E172), amarillo ocaso (E110), dióxido de titanio
(E171). Esmalte: cera de carnauba.
Aspecto de FENACTOL TABLETAS 50 MG y
contenido del envase
FENACTOL TABLETAS 50 MG gastrorresistente
Los comprimidos están marcados con DICL50 en una cara y son
de color marrón rojizo. FENACTOL TABLETAS
Los comprimidos gastrorresistentes de 50 mg se envasan en
cajas que contienen 28, 84 o 100 comprimidos en láminas
tiras blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización/ Fabricante:
Dexcel®-Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB,
Reino Unido.
Fabricado para:
Discovery Pharmaceuticals, The Old Vicarage,
Market Place, Castle Donington, Derbyshire DE74
2JB, Inglaterra
Este folleto fue revisado por última vez en julio de 2017
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Efectos sobre el sistema nervioso:
Hormigueo o entumecimiento en los dedos, temblor, visión borrosa
o doble, pérdida o deterioro de la audición,
tinnitus (zumbido en los oídos), insomnio,
pesadillas, cambios de humor, depresión, ansiedad,
trastornos mentales, desorientación y pérdida de
memoria, convulsiones, dolores de cabeza junto con una aversión a
las luces brillantes , fiebre y rigidez en el cuello, alteraciones
de la sensación
Efectos sobre el estómago y el aparato digestivo:
Estreñimiento, inflamación de la lengua, úlceras en la boca
, inflamación del interior de la boca o
labios, cambios en el gusto, trastornos del intestino inferior (incluidos
del colon o empeoramiento de la colitis ulcerosa o
enfermedad de Crohn).
Efectos sobre el corazón, el pecho o la sangre:
Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), dolor de pecho
, hipertensión (nivel alto de sangre). presión),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
inflamación del pulmón (neumonitis), trastornos del corazón
, incluida insuficiencia cardíaca congestiva o
ataque cardíaco, trastornos sanguíneos (incluida la anemia).< br> Efectos sobre el hígado o los riñones:
V-1363