FENACTOL TABLETS 50MG

Lisez attentivement l'intégralité de cette brochure avant de
commencez à prendre ce médicament car il contient
des informations importantes pour vous.
− Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
− Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin
ou à votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été prescrit uniquement.
Ne le transmettez pas à autres. Cela peut leur être nocif,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que
les vôtres.
− Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que FENACTOL COMPRIMES 50MG et
dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FENACTOL COMPRIMES 50MG
3. Comment prendre FENACTOL COMPRIMES 50MG
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver FENACTOL COMPRIMES 50MG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FENACTOL COMPRIMES 50MG ET
DANS QUEL CAS ILS SONT UTILISES
Le diclofénac sodique, l'ingrédient actif de
FENACTOL COMPRIMES 50MG, fait partie d'un groupe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS). Les AINS réduisent la douleur et
l'inflammation.
Les comprimés FENACTOL soulagent la douleur, réduisent l'enflure
et soulagent l'inflammation dans les affections affectant
articulations, muscles et tendons, notamment :
• Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, goutte aiguë
(inflammation douloureuse des articulations, en particulier
des pieds et des mains). spondylarthrite ankylosante (forme
d'arthrite vertébrale).
• Maux de dos, entorses et foulures, tissus mous
blessures sportives, épaule gelée, luxations et
fractures
• Conditions affectant les tendons par exemple,
tendinite, ténosynovite, bursite.
Ils sont également utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation
associées à la chirurgie dentaire et mineure.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE
PRENDRE LES COMPRIMES DE FENACTOL 50MG
Ne prenez pas les COMPRIMES DE FENACTOL 50MG si :< br> • vous êtes allergique au diclofénac sodique, à l'aspirine,
à l'ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l'un des
autres ingrédients contenus dans FENACTOL TABLETS 50MG
(ceux-ci sont répertoriés dans la section 6 « CONTENU
DU PACK ET AUTRES INFORMATIONS"
du dépliant). Les signes d'une réaction d'hypersensibilité
comprennent un gonflement du visage et de la bouche
(œdème de Quincke), des problèmes respiratoires, un écoulement nasal,
une éruption cutanée ou toute autre réaction de type allergique.
• vous avez actuellement ou avez avez déjà eu un ulcère gastrique ou duodénal ou un saignement dans le tube digestif (cela peut inclure du sang dans les vomissements, des saignements lors de la vidange intestinale, du sang frais dans les selles) ou des selles noires et goudronneuses)
• vous avez eu des problèmes d'estomac ou d'intestins après
vous avez pris d'autres AINS
• vous souffrez d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave
• vous avez une maladie cardiaque et/ou
une maladie cérébrovasculaire avérée, par ex. si vous avez eu
une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-accident vasculaire cérébral (AIT) ou
un blocage des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau
ou une opération pour éliminer ou contourner les blocages.
• vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine
(maladie artérielle périphérique)
• vous êtes enceinte de plus de six mois
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Diclofénac si :
• vous souffrez de troubles gastriques ou intestinaux
y compris la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
• vous souffrez d'un rein ou d'un foie problèmes de santé, ou vous êtes
âgé
• vous souffrez d'une maladie appelée porphyrie
• vous souffrez d'un trouble sanguin ou hémorragique. Si
vous le faites, votre médecin pourra vous demander de suivre régulièrement
des contrôles pendant que vous prenez ces comprimés.
• vous avez déjà souffert d'asthme, de rhinite allergique saisonnière,
de gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux),
de maladies pulmonaires chroniques ou d'infections des
voies respiratoires. voies respiratoires.
• vous allaitez
• vous souffrez d'angine de poitrine, de caillots sanguins, d'hypertension artérielle,
un taux de cholestérol ou de triglycérides élevé
• vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou
vous pensez que vous pourriez être exposé à ces conditions
(par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle,
de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez)
• vous souffrez de diabète
• vous fumez
• vous souffrez de lupus érythémateux disséminé
( maladie inflammatoire auto-immune qui
provoque des symptômes tels que des douleurs articulaires, une inflammation des articulations, des éruptions cutanées, de la fièvre) ou toute condition similaire
• vous avez une intolérance à certains sucres tels que
lactose (ces comprimés contiennent du lactose)
• Anticoagulants (comprimés anticoagulants comme
warfarine)
• Diurétiques (comprimés pour l'eau)
• Lithium (utilisé pour traiter certains problèmes mentaux)
• Méthotrexate ( pour le traitement de certaines
maladies inflammatoires et de certains cancers)
• Ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter certaines
maladies inflammatoires et après des greffes)
• Triméthoprime (un médicament utilisé pour prévenir ou
traiter les infections des voies urinaires)
• Antibiotiques quinolones (pour les infections)
• Tout autre AINS ou inhibiteur de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2)
, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène
• Mifépristone (un médicament utilisé pour interrompre
la grossesse)
• Glycosides cardiaques (par exemple la digoxine), utilisés
pour traiter les problèmes cardiaques
• Médicaments appelés ISRS ( utilisé pour traiter
dépression)
• Stéroïdes oraux (un anti-inflammatoire)
Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ou l'hypertension
artérielle, par exemple les bêtabloquants ou
les inhibiteurs de l'ECA
• Voriconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
• Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions)
• Colestipol/cholestyramine (utilisé pour réduire
le cholestérol)
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien de tous les
médicaments que vous prenez. Cela signifie les médicaments
que vous avez achetés vous-même ainsi que les médicaments
prescrits par votre médecin.
COMPRIMÉS FENACTOL 50MG avec de la nourriture et des boissons
Prenez ce médicament avec ou après de la nourriture.
Grossesse et sein -alimentation
• Bien que cela ne soit pas courant, des anomalies ont été
rapportées chez des bébés dont les mères ont pris
des AINS pendant la grossesse. Vous ne devriez pas prendre
FENACTOL 50MG COMPRIMES au cours des 3
derniers mois de grossesse car cela peut affecter la circulation sanguine du bébé.
• Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous pensez être enceinte ou si vous avez moins de 6 ans.
mois de grossesse.
• La prise de COMPRIMÉS FENACTOL 50MG peut rendre
plus difficile la grossesse. Vous devriez
parler à votre médecin si vous envisagez de devenir
enceinte ou si vous avez des difficultés à obtenir
enceinte.
• Vous devez éviter de prendre FENACTOL pendant
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Très occasionnellement, des personnes ont signalé que
les comprimés de diclofénac sodique les avaient provoqués
des étourdissements et de la fatigue. ou somnolent. Des problèmes de vue ont également été signalés. Si vous êtes concerné de cette manière,
vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Autres avertissements spéciaux
• Vous devez prendre la dose efficace la plus faible de
Diclofénac Sodique pendant la période la plus courte possible
, en particulier si vous souffrez d'insuffisance pondérale ou si vous êtes âgé.
• Il existe un risque légèrement accru de crise cardiaque
ou d'accident vasculaire cérébral lorsque vous vous prenez des médicaments comme
Diclofénac Sodique. Le risque est plus élevé si vous prenez des doses élevées pendant une longue période. Suivez toujours
les instructions du médecin concernant la quantité à prendre
et la durée du traitement.
• Pendant que vous prenez ces médicaments, votre
votre médecin voudra peut-être vous faire passer un contrôle de
de temps en temps.
• Si vous avez des antécédents de problèmes d'estomac lorsque
vous prenez des AINS, en particulier si vous
êtes âgé, vous devez informez immédiatement votre médecin si
vous remarquez des symptômes inhabituels.
• Puisqu'il s'agit d'un médicament anti-inflammatoire,
les comprimés de diclofénac sodique peuvent réduire les
symptômes d'infection, par exemple les maux de tête,
br> et haute température. Si vous ne vous sentez pas bien et
Si vous avez besoin de consulter un médecin, pensez à lui dire
que vous prenez des comprimés de Diclofénac Sodium.
• Ces comprimés ne conviennent pas aux enfants âgés de moins de 12 ans.
COMPRIMES FENACTOL 50MG contiennent
LES COMPRIMES FENACTOL 50MG contiennent du lactose. Si
votre médecin vous a informé
que vous avez
une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
COMPRIMES FENACTOL 50MG contiennent un colorant
agent, jaune orangé (E110), qui peut provoquer
des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LES COMPRIMES DE FENACTOL 50MG
Le médecin vous dira combien de COMPRIMES DE FENACTOL
50MG prendre et quand prendre eux.
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans
cette notice ou comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué
. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Prenez les comprimés avec ou après les repas.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
NE PAS écraser ni mâcher les comprimés.
La dose recommandée est :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
de l'une de ces affections car FENACTOL
br> COMPRIMES 50MG pourraient ne pas être le médicament
qui vous convient.
Adultes
75 à 150 mg par jour répartis en deux ou trois prises.
Le nombre de comprimés que vous prendrez dépendra
du dosage que le médecin vous a prescrit.
Enfants
Ces comprimés ne conviennent pas aux enfants. âgés
de moins de 12 ans.
Personnes âgées La dose efficace la plus faible doit être utilisée.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose qui est
inférieure à la dose habituelle pour adultes si vous êtes âgé.
Une surveillance étroite est recommandée. Votre médecin voudra peut-être également vérifier attentivement que les COMPRIMES FENACTOL
n'affectent pas votre estomac.
Autres médicaments et COMPRIMES FENACTOL
50 mg
Certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
• Médicaments pour traiter le diabète
Enfants
Ces comprimés ne conviennent pas aux enfants
de moins de 12 ans.
Le médecin peut également prescrire un autre médicament pour
protéger l'estomac à prendre en même temps. ,
en particulier si vous avez déjà eu des problèmes d'estomac
, ou si vous êtes âgé ou si vous prenez certains autres
médicaments également.
Si vous avez pris plus de COMPRIMÉS FENACTOL 50MG
que vous n'auriez dû
Si vous, ou quelqu'un d'autre, prenez accidentellement trop de comprimés
FENACTOL, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous au centre médical le plus proche
immédiatement le service des urgences de l'hôpital. Emportez
votre boîte de médicaments avec vous afin que les gens puissent
voir ce que vous avez pris.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure : maux de tête,
nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs abdominales,
saignements gastriques ou intestinaux, rarement diarrhée,
désorientation, excitation, coma, somnolence,
étourdissements, bourdonnements d'oreilles, évanouissements ou
occasionnellement convulsions (convulsions,
crises incontrôlées).
Si vous oubliez de prendre les COMPRIMÉS FENACTOL
50MG
Il est important que vous n'oubliiez pas une dose. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-en une dès que vous
vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose,
prenez simplement la dose suivante et oubliez celle que vous avez manquée. Ne prenez PAS une double dose pour compenser un comprimé oublié. Ne prenez pas plus de 150
mg par 24 heures. Si vous avez du mal à vous rappeler
de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. POSSIBLE EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, FENACTOL TABLETS 50MG
peut provoquer des effets indésirables, mais cela n'arrive pas à tout le monde
les contracte.
Certains effets secondaires peuvent être graves
ARRÊTEZ DE PRENDRE LES COMPRIMÉS DE FENACTOL 50MG et
informez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
• Douleurs à l'estomac, indigestion, brûlures d'estomac, gaz,
nausées (envie de vomir) ou vomissements (être malade)
• Tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin,
par exemple, lors de la vidange des intestins, du sang
dans les vomissures ou des selles noires et goudronneuses
• Allergique réactions pouvant inclure une éruption cutanée,
démangeaisons, ecchymoses, zones rouges douloureuses, desquamation ou
cloques
• Respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasme)
• Visage, lèvres, mains ou doigts enflés
• Jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux
• Maux de gorge persistants ou température élevée
• Un changement inattendu dans la quantité d'urine
produite et/ou son apparence.
• Légères crampes et sensibilité de l'abdomen,
commençant peu de temps après le début du traitement
avec FENACTOL 50MG et suivi
de saignements rectaux ou de diarrhée sanglante généralement
dans les 24 heures suivant l'apparition des douleurs abdominales
• Syndrome de Stevens Johnson (maladies graves
avec cloques sur la peau, la bouche, les yeux et
organes génitaux)
Si vous remarquez que vous avez des ecchymoses plus facilement que
d'habitude ou que vous avez des maux de gorge ou des infections fréquents,
parlez-en à votre médecin.
Les effets secondaires énumérés ci-dessous ont également été
br>rapportés.
Côté fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
• Douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées, vomissements,
diarrhée, indigestion, gaz, perte d'appétit
• Maux de tête, étourdissements , vertiges
• Éruption cutanée ou boutons
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• Ulcères ou saignements d'estomac (il y a eu< br> de très rares cas signalés ayant entraîné la mort,
en particulier chez les personnes âgées)
• Gastrite (inflammation, irritation ou gonflement de
la muqueuse de l'estomac)
• Vomissements de sang
• Diarrhée contenant du sang ou saignement du passage
du dos
• Selles ou selles noires et goudronneuses
• Somnolence, fatigue
• Hypotension (hypotension artérielle, symptômes de
pouvant inclure des évanouissements, des étourdissements ou de la lumière
étourdissements)
• Éruption cutanée et démangeaisons
• Rétention d'eau, dont les symptômes comprennent
chevilles enflées
• Troubles de la fonction hépatique, notamment hépatite et
jaunisse
Troubles rénaux ou hépatiques graves, notamment insuffisance hépatique
, présence de sang ou de protéines dans les urines
Effets sur la peau ou les cheveux :
Éruptions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson
, le syndrome de Lyell et d'autres éruptions cutanées
qui peuvent être aggravées par l'exposition au soleil.
Perte de cheveux
Autres effets secondaires également signalés
inclure :
Inflammation du pancréas, impuissance. gonflement du visage
, inflammation de la muqueuse cérébrale
(méningite), accident vasculaire cérébral, troubles de la gorge, confusion,
hallucinations, malaise (sensation générale de
inconfort), inflammation des nerfs de l'œil.
Ne soyez pas alarmé par cette liste - la plupart des gens
prennent les comprimés de diclofénac sodique sans aucun
problème.
Si l'un des effets secondaires devient grave, ou si
vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin. Il voudra peut-être
vous donner un autre médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via
le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/
yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez
contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de
ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS DE FENACTOL 50MG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas les comprimés FENACTOL après la péremption
date imprimée après « Exp » sur le carton.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conservez les comprimés dans leur
emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout
ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contiennent FENACTOL COMPRIMES 50MG
Le nom de votre médicament est FENACTOL
COMPRIMES 50MG.
FENACTOL COMPRIMES 50MG : Chaque comprimé gastrorésistant contient 50 mg de l'ingrédient actif
diclofénac sodique et contient également
les ingrédients inactifs suivants : noyau du comprimé :
copolyvidone,
microcristalline
cellulose,
silice colloïdale anhydre, lactose, amidon de maïs,
stéarate de magnésium, crospovidone. Comprimé entérique
à enrobage : citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle
(1:1), dispersion à 30 %, talc. Pelliculage du comprimé
: hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène
glycol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge
(E172), jaune orangé (E110), dioxyde de titane
(E171). Polish : cire de carnauba.
Qu'est-ce que FENACTOL COMPRIMES 50MG et
contenu de l'emballage extérieur
FENACTOL COMPRIMES 50MG gastro-résistant
les comprimés portent la mention DICL50 sur une face et sont
de couleur brun rougeâtre. COMPRIMES FENACTOL
Les comprimés gastro-résistants de 50 MG sont conditionnés dans
des boîtes contenant 28, 84 ou 100 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/ Fabricant :
Dexcel®-Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB,
Royaume-Uni.
Fabriqué pour :
Discovery Pharmaceuticals, The Old Vicarage,
Market Place, Castle Donington, Derbyshire DE74
2JB, Angleterre
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en juillet 2017
Très rare (peut affecter jusqu'à à 1 personne sur 10 000) :
Effets sur le système nerveux :
Picotements ou engourdissements dans les doigts, tremblements, vision floue
ou double, perte ou déficience auditive,
acouphènes (bourdonnements d'oreilles), insomnie,
cauchemars, changements d'humeur, dépression, anxiété,
troubles mentaux, désorientation et perte de
mémoire, convulsions, maux de tête ainsi qu'une aversion pour
les lumières vives , fièvre et raideur de la nuque, troubles
de la sensation
Effets sur l'estomac et le système digestif :
Constipation, inflammation de la langue,
ulcères buccaux, inflammation de l'intérieur de la bouche ou
lèvres, modifications du goût, troubles intestinaux inférieurs (y compris
du côlon ou aggravation de la colite ulcéreuse ou
de la maladie de Crohn).
Effets sur le cœur, la poitrine ou le sang :
Palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers), douleurs thoraciques
, hypertension (hypertension artérielle pression),
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),
inflammation des poumons (pneumonite), troubles
cardiaques, y compris insuffisance cardiaque congestive ou
crise cardiaque, troubles sanguins (y compris anémie).
br> Effets sur le foie ou les reins :
V-1363