FENACTOL TABLETS 50MG

Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda
mulailah meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
− Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
− Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter
atau apoteker Anda.
− Obat ini hanya diresepkan untuk Anda.
Jangan menyebarkannya kepada yang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
Anda.
− Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda
atau apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini
1. Apa itu FENACTOL TABLETS 50MG dan
kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
FENACTOL TABLETS 50MG
3. Cara mengonsumsi FENACTOL TABLET 50MG
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan FENACTOL TABLET 50MG
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU FENACTOL TABLET 50MG DAN
KEGUNAANNYA
Natrium diklofenak, bahan aktif dalam
FENACTOL TABLET 50MG, merupakan salah satu golongannya
obat-obatan yang disebut obat
antiinflamasi nonsteroid (NSAID). NSAID mengurangi rasa sakit dan
peradangan.
Tablet FENACTOL menghilangkan rasa sakit, mengurangi pembengkakan
dan meredakan peradangan pada kondisi yang mempengaruhi
sendi, otot dan tendon termasuk:
• Artritis reumatoid, osteoartritis, asam urat akut
(peradangan sendi yang nyeri terutama pada
kaki dan tangan). ankylosing spondylitis (bentuk
arthritis tulang belakang).
• Sakit punggung, keseleo dan tegang, jaringan lunak
cedera olahraga, bahu kaku, dislokasi dan
patah tulang
• Kondisi yang mempengaruhi tendon misalnya,
tendonitis, tenosinovitis, bursitis.
Mereka juga digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan
yang berhubungan dengan operasi gigi dan minor.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM ANDA
MENGAMBIL TABLET FENACTOL 50MG
Jangan mengonsumsi FENACTOL TABLET 50MG jika:< br> • Anda alergi terhadap natrium diklofenak, aspirin,
ibuprofen atau NSAID lainnya, atau terhadap
bahan lain dalam FENACTOL TABLETS 50MG
(ini tercantum di bagian 6 "ISI
PAKET DAN INFORMASI LAINNYA"
dari selebaran). Tanda-tanda reaksi
hipersensitivitas meliputi pembengkakan pada wajah dan mulut
(angioedema), gangguan pernapasan, pilek,
ruam kulit, atau reaksi jenis alergi lainnya.
• Anda sedang atau sedang mengalaminya pernah menderita, tukak
lambung (lambung) atau duodenum (peptikum), atau pendarahan
pada saluran cerna (dapat berupa darah pada
muntahan, pendarahan saat buang air besar, darah
segar pada tinja atau feses berwarna hitam dan lengket)
• Anda pernah mengalami masalah perut atau usus setelahnya
Anda pernah mengonsumsi NSAID lain
• Anda menderita gagal jantung, ginjal, atau hati yang parah
• Anda menderita penyakit jantung dan/atau
penyakit serebrovaskular, mis. jika Anda pernah
mengalami serangan jantung, stroke, stroke ringan (TIA) atau
penyumbatan pembuluh darah ke jantung atau otak
atau operasi untuk membersihkan atau memotong penyumbatan.
• Anda pernah mengalaminya atau mempunyai masalah dengan
sirkulasi darah (penyakit arteri perifer)
• Anda sedang hamil lebih dari enam bulan
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker sebelum mengonsumsi
Diklofenak jika:
• Anda menderita gangguan lambung atau usus
termasuk kolitis ulserativa atau penyakit Crohn
• Anda menderita penyakit ginjal atau hati masalah, atau Anda
lanjut usia
• Anda menderita penyakit yang disebut porfiria
• Anda menderita kelainan darah atau pendarahan. Jika
Anda melakukannya, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menjalaninya secara teratur
periksakan diri saat Anda meminum tablet ini.
• Anda pernah menderita asma, rinitis alergi musiman,
pembengkakan mukosa hidung (polip hidung),
penyakit paru kronis atau infeksi
saluran pernapasan saluran.
• Anda sedang menyusui
• Anda menderita angina, pembekuan darah, tekanan darah tinggi,
peningkatan kolesterol atau peningkatan trigliserida
• Anda memiliki masalah jantung atau jika Anda menderita stroke atau
Anda merasa berisiko mengalami kondisi ini
(misalnya, jika Anda menderita tekanan darah tinggi,
diabetes, kolesterol tinggi, atau perokok)
• Anda menderita diabetes
• Anda merokok
• Anda menderita Systemic Lupus Erythematosus SLE
( peradangan, kelainan autoimun yang
menyebabkan gejala seperti nyeri sendi, peradangan
sendi, ruam kulit, demam) atau kondisi
serupa
• Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula seperti
laktosa (tablet ini mengandung laktosa)
• Antikoagulan (tablet pengencer darah seperti
warfarin)
• Diuretik (tablet air)
• Litium (digunakan untuk mengatasi beberapa masalah mental)
• Methotrexate ( untuk pengobatan beberapa penyakit
peradangan dan beberapa jenis kanker)
• Ciclosporin dan tacrolimus (digunakan untuk mengobati beberapa
penyakit peradangan dan setelah transplantasi)
• Trimethoprim (obat yang digunakan untuk mencegah atau
mengobati infeksi saluran kemih)
• Antibiotik kuinolon (untuk infeksi)
• Penghambat NSAID atau COX-2 (siklo-oksigenase-2) lainnya, misalnya aspirin atau ibuprofen
• Mifepristone (obat yang digunakan untuk mengakhiri
kehamilan)
• Glikosida jantung (misalnya digoksin), digunakan
untuk mengatasi masalah jantung
• Obat yang dikenal sebagai SSRI ( digunakan untuk mengobati
depresi)
• Steroid oral (obat anti inflamasi)
Obat yang digunakan untuk mengobati kondisi jantung atau tekanan darah
tinggi, misalnya beta blocker atau
ACE inhibitor
• Vorikonazol (obat digunakan untuk mengobati infeksi
jamur).
• Phenytoin (obat yang digunakan untuk mengobati kejang)
• Colestipol/cholestyramine (digunakan untuk menurunkan
kolesterol)
Selalu beri tahu dokter atau apoteker Anda tentang
semua obat yang Anda pakai. Artinya obat-obatan
yang Anda beli sendiri serta obat-obatan
resep dari dokter Anda.
FENACTOL TABLET 50MG dengan makanan dan minuman
Minum obat ini dengan atau setelah makan.
Kehamilan dan payudara -memberi makan
• Meskipun tidak umum, kelainan
telah dilaporkan terjadi pada bayi yang ibunya mengonsumsi
NSAID selama kehamilan. Anda sebaiknya tidak mengambil
FENACTOL TABLET 50MG selama 3
bulan terakhir kehamilan karena dapat mempengaruhi sirkulasi
bayi.
• Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika
Anda merasa hamil atau berusia hingga 6 tahun
hamil bulan.
• Mengonsumsi FENACTOL TABLET 50MG dapat membuat
lebih sulit untuk hamil. Anda sebaiknya
berkonsultasi dengan dokter jika Anda berencana
hamil, atau jika Anda mempunyai masalah dalam kehamilan
hamil.
• Anda harus menghindari penggunaan FENACTOL saat
menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kadang-kadang orang melaporkan bahwa
tablet natrium diklofenak membuat mereka merasa
pusing, lelah atau mengantuk. Masalah penglihatan
juga telah dilaporkan. Jika Anda terkena dampak seperti ini,
Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Peringatan khusus lainnya
• Anda harus meminum
Natrium Diklofenak dengan dosis efektif terendah dalam waktu sesingkat mungkin
terutama jika Anda kekurangan berat badan atau lanjut usia.
• Ada sedikit peningkatan risiko serangan jantung
atau stroke saat Anda sedang mengonsumsi obat apa pun seperti
Natrium Diklofenak. Risikonya lebih tinggi jika Anda
mengonsumsi dosis tinggi dalam jangka waktu lama. Selalu ikuti
petunjuk dokter tentang berapa banyak obat yang harus diminum
dan berapa lama meminumnya.
• Saat Anda meminum obat ini
dokter mungkin ingin memeriksakan Anda
dari waktu ke waktu.
• Jika Anda memiliki riwayat masalah perut saat
mengonsumsi NSAID, terutama jika Anda
lanjut usia, Anda harus segera beri tahu dokter jika
Anda melihat gejala yang tidak biasa.
• Karena merupakan obat anti inflamasi,
Tablet Natrium Diklofenak dapat mengurangi
gejala infeksi, misalnya sakit kepala,< br> dan suhu tinggi. Jika Anda merasa tidak enak badan dan
Jika perlu ke dokter, ingatlah untuk memberi tahu dia
bahwa Anda sedang mengonsumsi tablet Natrium Diklofenak.
• Tablet ini tidak cocok untuk anak berusia
di bawah 12 tahun.
FENACTOL TABLET 50MG mengandung
FENACTOL TABLET 50MG mengandung laktosa. Jika
Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki
intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda
sebelum mengonsumsi produk obat ini.
FENACTOL TABLET 50MG mengandung pewarna
agen, sunset yellow (E110), yang dapat menyebabkan
reaksi alergi.
3. CARA MENGAMBIL FENACTOL TABLET 50MG
Dokter akan memberi tahu Anda berapa banyak FENACTOL
TABLET 50MG yang harus diminum dan kapan harus meminumnya mereka.
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam
brosur ini atau seperti yang diberitahukan oleh dokter atau apoteker Anda
kepada Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker jika Anda
tidak yakin.
Minumlah tablet bersama atau setelah makan.
Telan tablet utuh dengan segelas air.
JANGAN menghancurkan atau mengunyah tablet.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki
salah satu dari kondisi ini karena FENACTOL< br> TABLET 50MG mungkin bukan
obat yang tepat untuk Anda.
Dewasa
75 hingga 150 mg setiap hari dibagi menjadi dua atau tiga dosis.
Jumlah tablet yang Anda konsumsi akan bergantung
pada kekuatan yang diberikan dokter kepada Anda.
Anak-anak
Tablet ini tidak cocok untuk anak-anak berusia
di bawah 12 tahun.
Lansia Dosis efektif terendah harus digunakan.
Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengambil dosis yang
lebih rendah dari dosis dewasa biasanya jika Anda berusia lanjut.
Dianjurkan untuk melakukan pengawasan ketat. Dokter Anda mungkin
juga ingin memeriksa dengan cermat apakah TABLET FENACTOL
tidak mempengaruhi perut Anda.
Obat-obatan lain dan TABLET FENACTOL
50mg
Beberapa obat dapat mengganggu perawatan Anda.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda
mengonsumsi obat-obatan berikut:
• Obat untuk mengobati diabetes
Anak-anak
Tablet ini tidak cocok untuk anak berusia
di bawah 12 tahun.
Dokter mungkin juga meresepkan obat lain untuk
melindungi lambung untuk diminum bersamaan ,
terutama jika Anda pernah mengalami masalah perut
sebelumnya, atau jika Anda berusia lanjut, atau sedang mengonsumsi obat lain
juga obat-obatan.
Jika Anda mengonsumsi FENACTOL TABLET 50MG lebih banyak
dari yang seharusnya
Jika Anda, atau orang lain, secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak
FENACTOL, beri tahu dokter Anda atau kunjungi orang terdekat
departemen korban rumah sakit segera. Bawalah
paket obat Anda sehingga orang lain dapat
melihat apa yang telah Anda minum.
Gejala overdosis dapat meliputi: sakit kepala,
mual (merasa mual), muntah, sakit perut,
pendarahan lambung atau usus, jarang diare,
disorientasi, gairah, koma, mengantuk,
pusing, telinga berdenging, pingsan, atau
kadang-kadang kejang (kejang,
serangan yang tidak terkontrol).
Jika Anda lupa mengonsumsi FENACTOL TABLET
50MG
Penting agar Anda tidak melewatkan satu dosis pun. Jika Anda
lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda
mengingatnya. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya,
cukup minum dosis berikutnya dan lupakan
dosis yang Anda lewatkan. JANGAN meminum dosis ganda untuk
mengganti tablet yang terlupakan. Jangan mengonsumsi lebih dari 150
mg dalam 24 jam. Jika Anda kesulitan mengingat
untuk meminum tablet, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. MUNGKIN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, FENACTOL TABLET 50MG
dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mendapatkannya.
Beberapa efek samping bisa serius
BERHENTI MENGAMBIL TABLET FENACTOL 50MG dan
segera beri tahu dokter jika Anda merasakan:
• Sakit perut, gangguan pencernaan, mulas, masuk angin,
mual (merasa mual) atau muntah (sakit)
• Tanda-tanda pendarahan di lambung atau usus,
misalnya saat buang air besar, darah
pada muntahan atau tinja berwarna hitam
• Alergi reaksi yang dapat mencakup ruam kulit,
gatal, memar, area merah yang nyeri, mengelupas atau
melepuh
• Mengi atau sesak napas (bronkospasme)
• Wajah, bibir, tangan atau jari bengkak
• Kulit atau bagian putih menguning mata Anda
• Sakit tenggorokan terus-menerus atau suhu tinggi
• Perubahan tak terduga dalam jumlah
urin yang dihasilkan dan/atau penampakannya.
• Kram ringan dan nyeri tekan pada perut,
dimulai segera setelah dimulainya pengobatan
dengan FENACTOL TABLET 50MG dan diikuti
pendarahan dubur atau diare berdarah biasanya
dalam waktu 24 jam setelah timbulnya sakit perut
• Sindrom Stevens Johnson (penyakit serius
dengan kulit melepuh, mulut, mata dan
alat kelamin)
Jika Anda merasa lebih mudah memar dari
biasanya atau sering mengalami sakit tenggorokan atau infeksi,
beri tahu dokter Anda.
Efek samping yang tercantum di bawah juga< kawan>dilaporkan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
• Sakit perut, mulas, mual, muntah,
diare, gangguan pencernaan, masuk angin, kehilangan nafsu makan
• Sakit kepala, pusing , vertigo
• Ruam atau bintik-bintik kulit
• Peningkatan kadar enzim hati dalam darah
Jarang (dapat menyerang 1 dari 1.000 orang):
• Sakit maag atau pendarahan (terjadi< br> sangat jarang kasus yang dilaporkan mengakibatkan kematian,
terutama pada lansia)
• Gastritis (radang, iritasi atau pembengkakan
lapisan lambung)
• Muntah darah
• Diare dengan darah atau pendarahan dari
saluran pencernaan
• Feses atau feses berwarna hitam dan lembap
• Mengantuk, lelah
• Hipotensi (tekanan darah rendah, gejala
yang mungkin berupa pingsan, pusing, atau ringan
sakit kepala)
• Ruam kulit dan gatal-gatal
• Retensi cairan, gejalanya meliputi
pergelangan kaki bengkak
• Gangguan fungsi hati, termasuk hepatitis dan
penyakit kuning
Gangguan ginjal atau hati yang parah termasuk gagal hati
, adanya darah atau protein dalam urin
Efek pada kulit atau rambut:
Ruam kulit serius termasuk sindrom Stevens-Johnson
, sindrom Lyell, dan ruam kulit lainnya
yang mungkin bertambah buruk jika terkena sinar matahari.
Rambut rontok
Efek samping lain yang juga telah dilaporkan
antara lain:
Radang pankreas, impotensi. Wajah
bengkak, radang selaput otak
(meningitis), stroke, gangguan tenggorokan, kebingungan,
halusinasi, malaise (perasaan umum
ketidaknyamanan), radang saraf di mata.
Jangan khawatir dengan daftar ini - kebanyakan orang
mengonsumsi Tablet Natrium Diklofenak tanpa
masalah apa pun.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika
Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini,
harap beri tahu dokter Anda. Ia mungkin ingin
memberi Anda obat lain.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda,
apoteker atau perawat. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat
membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan
obat ini.
5. CARA MENYIMPAN TABLET FENACTOL 50MG
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan tablet FENACTOL setelah habis masa berlakunya
tanggal yang dicetak setelah 'Exp' pada karton.
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan tablet dalam
kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah
atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda
cara membuang obat-obatan yang tidak diperlukan lagi.
Tindakan ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. ISI KEMASAN DAN INFORMASI
LAINNYA
Apa kandungan FENACTOL TABLET 50MG
Nama obatnya adalah FENACTOL
TABLET 50MG.
FENACTOL TABLET 50MG: Tiap tablet resisten gastro mengandung 50 mg bahan aktif
natrium diklofenak, dan juga mengandung
bahan tidak aktif berikut: inti tablet:
kopolividon,
mikrokristalin
selulosa,
silika anhidrat koloid, laktosa, pati jagung,
magnesium stearat, crospovidone. Tablet enterik
lapisan: trietil sitrat, asam metakrilat-etilakrilat
kopolimer (1:1) dispersi 30%, bedak. Lapisan film
tablet: hidroksipropilmetilselulosa, polietilen
glikol, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah
(E172), kuning matahari terbenam (E110), titanium dioksida
(E171). Bahasa Polandia: carnauba wax.
Seperti apa bentuk FENACTOL TABLETS 50MG dan
isi kemasannya
FENACTOL TABLETS 50MG tahan gastro
tablet diberi tanda DICL50 di satu sisi dan
berwarna coklat kemerahan. TABLET FENACTOL
Tablet tahan gastro 50MG dikemas dalam
karton berisi 28, 84 atau 100 tablet dalam foil
strip melepuh.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar/ Pabrikan:
Dexcel®-Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB,
Inggris.
Diproduksi untuk:
Discovery Pharmaceuticals, The Old Vicarage,
Market Place, Castle Donington, Derbyshire DE74
2JB, Inggris
Selebaran ini terakhir direvisi pada Juli 2017
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga kepada 1 dari 10.000 orang):
Efek pada sistem saraf:
Kesemutan atau mati rasa pada jari, gemetar, kabur
atau penglihatan ganda, gangguan atau gangguan pendengaran,
tinnitus (telinga berdenging), sulit tidur,
mimpi buruk, perubahan suasana hati, depresi, kecemasan,
gangguan mental, disorientasi dan kehilangan
ingatan, kejang, sakit kepala dan tidak menyukai
cahaya terang , demam dan leher kaku, gangguan
sensasi
Efek pada lambung dan sistem pencernaan:
Sembelit, radang lidah, mulut
sariawan, radang bagian dalam mulut atau
bibir, perubahan rasa, gangguan usus bagian bawah (termasuk
usus besar atau memburuknya kolitis ulserativa atau
penyakit Crohn).
Efek pada jantung, dada atau darah:
Palpitasi (detak jantung cepat atau tidak teratur), nyeri
dada, hipertensi (darah tinggi tekanan),
radang pembuluh darah (vaskulitis),
radang paru-paru (pneumonitis), gangguan
jantung, termasuk gagal jantung kongestif atau
serangan jantung, kelainan darah (termasuk anemia).< br> Efek pada hati atau ginjal :
V-1363