FENACTOL TABLETS 50MG

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, zanim zaczniesz
należy rozpocząć przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
− W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
− Ten lek został przepisany wyłącznie tobie.
Nie przekazuj go innym osobom inni. Może im to zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
− Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj ze swoim lekarzem
lub farmaceuta. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
W tej ulotce
1. Co to jest lek FENACTOL TABLETKI 50 mg i
w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
FENACTOL TABLETKI 50 mg
3. Jak stosować lek FENACTOL TABLETKI 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FENACTOL TABLETKI 50 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FENACTOL TABLETKI 50 MG I
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diklofenak sodowy, substancja czynna leku
FENACTOL TABLETKI 50 MG, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zmniejszają ból i
stany zapalne.
Tabletki FENACTOL łagodzą ból, zmniejszają obrzęk
i łagodzą stany zapalne w schorzeniach
stawy, mięśnie i ścięgna, w tym:
• Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, ostra dna moczanowa (bolesne zapalenie stawów, zwłaszcza stóp i dłoni). zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać
zapalenia stawów kręgosłupa).
• Bóle pleców, skręcenia i naciągnięcia, urazy tkanek miękkich
sportowe, zamrożony bark, zwichnięcia i
złamania
• Stany wpływające na przykład na ścięgna,
zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki maziowej, zapalenie kaletki.
Są one również stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
związanych z zabiegami stomatologicznymi i drobnymi zabiegami chirurgicznymi.
2. CO WARTO WIEDZIEĆ PRZED PRZYJĘCIEM
FENACTOL TABLETKI 50 mg
Nie stosować leku FENACTOL TABLETKI 50 mg, jeśli:< br> • masz uczulenie na diklofenak sodowy, aspirynę,
ibuprofen lub jakikolwiek inny NLPZ, lub na którykolwiek z pozostałych składników FENACTOL TABLETS 50MG
(wymienione są w punkcie 6 „SPIS TREŚCI
OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE"
ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości
obejmują obrzęk twarzy i ust
(obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, katar,
wysypkę skórną lub jakąkolwiek inną reakcję typu alergicznego.
• u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek miałeś, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie
z przewodu pokarmowego (może to obejmować krew w wymiocinach, krwawienie podczas opróżniania jelit, świeżą
krew w kale lub czarne, smoliste odchody)
• po
wystąpiły problemy żołądkowe lub jelitoweprzyjmowałeś inne NLPZ
• masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby
• masz stwierdzoną chorobę serca i/lub
chorobę naczyń mózgowych, np.: jeśli u pacjenta wystąpił
zawał serca, udar, mini-udar (TIA) lub
blokada naczyń krwionośnych serca lub mózgu
lub operacja mająca na celu udrożnienie lub ominięcie zatorów.
• pacjent ma lub masz problemy z krążeniem krwi
(choroba tętnic obwodowych)
• jesteś w ciąży trwającej dłużej niż szósty miesiąc
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania
diklofenaku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit,
w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
• u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby problemy lub jesteś
w podeszłym wieku
• cierpisz na chorobę zwaną porfirią
• cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krwi lub krwawienia. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne leczenie
kontrole podczas stosowania tych tabletek.
• kiedykolwiek chorowałeś na astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa,
obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa),
przewlekłe choroby płuc lub zakażenia
dróg oddechowych
• karmisz piersią
• masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi,
podwyższony cholesterol lub podwyższony poziom trójglicerydów
• masz problemy z sercem lub miałeś udar lub
myślisz, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia tych schorzeń
(na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu albo jesteś palaczem)
• chorujesz na cukrzycę
• palisz
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy SLE
( zapalna choroba autoimmunologiczna, która
powoduje objawy takie jak ból stawów, zapalenie
stawów, wysypki skórne, gorączka) lub jakikolwiek inny stan
podobny
• pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, np.
laktoza (te tabletki zawierają laktozę)
• Leki przeciwzakrzepowe (tabletki rozrzedzające krew, takie jak
warfaryna)
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych problemów psychicznych)
• Metotreksat ( w leczeniu niektórych chorób zapalnych
i niektórych nowotworów)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu niektórych
chorób zapalnych i po przeszczepach)
• Trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu lub
leczeniu infekcji dróg moczowych)
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w zakażeniach)
• Jakikolwiek inny inhibitor NLPZ lub COX-2 (cyklooksygenazy-2)
, na przykład aspiryna lub ibuprofen
• Mifepriston (lek stosowany w celu przerwania
ciąży)
• Glikozydy nasercowe (na przykład digoksyna) stosowane
w leczeniu chorób serca
• Leki znane jako SSRI ( stosowany w leczeniu
depresja)
• Doustne steroidy (lek przeciwzapalny)
Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego
ciśnienia krwi, na przykład beta-blokery lub
Inhibitory ACE
• Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek)
• Kolestypol/ cholestyramina (stosowane w celu obniżenia
cholesterolu)
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. Oznacza to leki
, które sam kupiłeś, a także leki
na receptę od lekarza.
FENACTOL TABLETKI 50 MG z jedzeniem i piciem.
Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią -karmienie
• Chociaż nie jest to częste, zgłaszano
nieprawidłowości u dzieci, których matki przyjmowały
NLPZ w czasie ciąży. Nie powinieneś brać
FENACTOL TABLETKI 50 mg podczas ostatnich 3
miesięcy ciąży, ponieważ może to mieć wpływ na krążenie
dziecka.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
przypuszcza się, że może być w ciąży lub ma do 6 lat
miesiąc ciąży.
• Przyjmowanie FENACTOL TABLETKI 50 mg może
utrudnić zajście w ciążę. Należy
porozmawiać z lekarzem, jeśli planujesz
ciążę lub masz problemy z zajściem
w ciąży.
• Należy unikać stosowania leku FENACTOL
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo sporadycznie zgłaszano, że
tabletki zawierające diklofenak sodowy powodowały u nich zawroty głowy i zmęczenie lub śpiący. Zgłaszano także problemy ze wzrokiem. W przypadku wystąpienia takich objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Inne specjalne ostrzeżenia
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku
Diklofenak sodowy przez możliwie najkrótszy czas, szczególnie jeśli pacjent ma niedowagę lub jest w podeszłym wieku.
• Ryzyko zawału serca
lub udaru mózgu jest nieznacznie zwiększone podczas stosowania zażywasz jakikolwiek lek, np. Diklofenak sodowy. Ryzyko jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi czas. Zawsze postępuj zgodnie z
zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i czasu przyjmowania
leku.
• Podczas stosowania tych leków,
lekarz może zlecić pacjentowi od czasu do czasu kontrolę.
• Jeśli w czasie
stosowania NLPZ u pacjenta występowały w przeszłości problemy żołądkowe, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku, należy należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy.
• Ponieważ jest to lek przeciwzapalny,
Diclofenac Sodium w postaci tabletek może zmniejszyć
objawy zakażenia, na przykład ból głowy,
br> i wysoka temperatura. Jeśli źle się czujesz i
należy udać się do lekarza, pamiętaj, aby poinformować go
o przyjmowaniu leku Diclofenac Sodium w postaci tabletek.
• Te tabletki nie są odpowiednie dla dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Zawiera FENACTOL TABLETS 50MG
FENACTOL TABLETKI 50MG zawierają laktozę. Jeżeli
lekarz powiedział Ci, że masz
nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem
przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
FENACTOL TABLETKI 50 MG zawierają barwnik
żółcień pomarańczowa (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
3. JAK STOSOWAĆ FENACTOL TABLETKI 50 MG
Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku FENACTOL 50 mg należy przyjmować i kiedy przyjmować nich.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
NIE kruszyć ani nie żuć tabletek.
Zalecana dawka to:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z tych stanów, ponieważ FENACTOL< br> TABLETKI 50 mg mogą nie być właściwym
lekiem dla Ciebie.
Dorośli
75 do 150 mg na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki.
Liczba przyjmowanych tabletek będzie zależeć
od mocy przepisanej przez lekarza.
Dzieci
Te tabletki nie są przeznaczone dla dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Lekarz może zalecić przyjęcie dawki, która jest
u osób w podeszłym wieku mniejsza niż zwykle stosowana dawka dla dorosłych.
Zaleca się ścisłą obserwację. Lekarz może
dokładnie sprawdzić, czy FENACTOL
TABLETKI nie wpływają na żołądek.
Inne leki i FENACTOL TABLETKI
50 mg
Niektóre leki mogą zakłócać leczenie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
stosuje się którykolwiek z poniższych leków:
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Dzieci
Tabletki te nie są przeznaczone dla dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Lekarz może przepisać także inny lek
chroniący żołądek, który należy przyjmować w tym samym czasie ,
szczególnie jeśli u pacjenta występowały już wcześniej problemy żołądkowe
, jest się w podeszłym wieku lub przyjmuje inne
również leki.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FENACTOL TABLETKI 50 mg

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjmiesz za dużą dawkę
FENACTOL, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego
natychmiast oddział ratunkowy szpitala. Zabierz
ze sobą opakowanie leku, aby inni mogli
zobaczyć, co zażyłeś.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy,
nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha,
>krwawienie z żołądka lub jelit, rzadko biegunka,
dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność,
zawroty głowy, dzwonienie w uszach, omdlenia lub
sporadycznie drgawki (drgawki, niekontrolowane
drgawki).
Pominięcie przyjęcia leku FENACTOL TABLETS
50 mg
Ważne jest, aby nie pominąć żadnej dawki. Jeśli
zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie
przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki,
po prostu weź następną dawkę i zapomnij o tej, którą pominąłeś. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować więcej niż 150 mg w ciągu 24 godzin. W przypadku trudności z zapamiętaniem
zażycia tabletek, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania
tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, FENACTOL TABLETKI 50MG
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE TABLETEK FENACTOL 50 mg i
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważycie:
• Ból brzucha, niestrawność, zgaga, wzdęcia,
nudności (mdłości) lub wymioty (mdłości)
• Wszelkie oznaki krwawienia z żołądka lub jelit,
na przykład podczas opróżniania jelit, krew
w wymiocinach lub czarne, smoliste odchody
• Alergiczne reakcje, które mogą obejmować wysypkę skórną,
swędzenie, zasinienie, bolesne czerwone miejsca, łuszczenie się lub
pęcherze
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• Obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców
• Zażółcenie skóry lub białek oczy
• Utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura
• Nieoczekiwana zmiana w ilości produkowanego moczu
i/lub jego wyglądzie.
• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha,
rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu leczenia
z FENACTOL TABLETKI 50 mg, po którym
występuje krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka, zwykle
w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha
• Zespół Stevensa-Johnsona (poważne choroby
z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i
narządach płciowych)
Jeśli pacjent zauważy, że częściej niż zwykle powstają u niego siniaki lub występuje częsty ból gardła lub infekcje,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Występowały także
wymienione poniżej działania niepożądane. br>zgłaszane.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• Ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty,
biegunka, niestrawność, wzdęcia, utrata apetytu
• Ból głowy, zawroty głowy , zawroty głowy
• Wysypka lub plamy skórne
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
• Wrzody żołądka lub krwawienie (występowały
br> bardzo rzadko zgłaszane przypadki zakończone śmiercią,
szczególnie u osób starszych)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie, podrażnienie lub obrzęk
błony śluzowej żołądka)
• Krwawe wymioty
• Biegunka z krwią lub krwawienie z
przewodu pokarmowego
> • Czarne, smoliste stolce lub stolce
• Senność, zmęczenie
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi, objawy
które mogą obejmować omdlenia, zawroty głowy lub bladość
zawroty głowy)
• Wysypka i swędzenie skóry
• Zatrzymanie płynów, którego objawy obejmują
obrzęk kostek
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i
żółtaczka
Nerki lub ciężkie zaburzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby
, obecność krwi lub białka w moczu
Wpływ na skórę lub włosy:
Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
, zespół Lyella i inne wysypki skórne
, które mogą ulec nasileniu w wyniku ekspozycji na światło słoneczne.
Wypadanie włosów
Inne zgłaszane również działania niepożądane
obejmują:
Zapalenie trzustki, impotencja. Obrzęk twarzy
, zapalenie błony śluzowej mózgu
(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), udar, zaburzenia gardła, splątanie,
omamy, złe samopoczucie (ogólne uczucie
dyskomfort), zapalenie nerwów w oku.
Nie przejmuj się tą listą – większość ludzi
przyjmuje Diclofenac Sodium Tablets bez żadnych
problemów.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny, lub jeśli
wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. On/ona może chcieć
przepisać Ci inny lek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj ze swoim lekarzem,
farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/
żółta karta. Zgłaszając działania niepożądane, możesz
pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ TABLETKI FENACTOL 50 MG
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
> Nie stosować tabletek FENACTOL po upływie terminu ważności
data wydrukowana po „Exp” na pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Powyższe środki pomogą chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE
INFORMACJE
Co zawiera FENACTOL TABLETKI 50 mg
Nazwa leku to FENACTOL
TABLETKI 50 mg.
FENACTOL TABLETKI 50 mg: Każda tabletka dojelitowa zawiera 50 mg substancji czynnej
diklofenaku sodowego, a także zawiera
następujące składniki nieaktywne: rdzeń tabletki:
kopoliwidon,
celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, skrobia kukurydziana,
stearynian magnezu, krospowidon. Otoczka dojelitowa tabletki: cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk. Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171). Polski: wosk carnauba.
Jak wygląda FENACTOL TABLETKI 50MG i
co zawiera opakowanie
FENACTOL TABLETKI 50MG dojelitowe
tabletki mają oznaczenie DICL50 po jednej stronie i są czerwonobrązowe. FENACTOL TABLETKI 50MG tabletki dojelitowe pakowane są w pudełka tekturowe zawierające po 28, 84 lub 100 tabletek w blistrach foliowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ Producent:
Dexcel®-Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB,
Wielka Brytania.
Wyprodukowano dla:
Discovery Pharmaceuticals, The Old Vicarage,
Market Place, Castle Donington, Derbyshire DE74
2JB, Anglia
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w lipcu 2017 r.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Wpływ na układ nerwowy:
Mrowienie lub drętwienie palców, drżenie, niewyraźne
lub podwójne widzenie, utrata lub upośledzenie słuchu,
szumy uszne (dzwonienie w uszach), bezsenność,
koszmary senne, zmiany nastroju, depresja, stany lękowe,
zaburzenia psychiczne, dezorientacja i utrata pamięci, drgawki, bóle głowy wraz z niechęcią do jasnego światła. , gorączka i sztywność karku, zaburzenia
czucia
Wpływ na żołądek i układ trawienny:
Zaparcie, zapalenie języka,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie wnętrza jamy ustnej lub
warg, zmiany smaku, zaburzenia dolnego odcinka jelit (w tym
okrężnicy lub zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub
choroby Leśniowskiego-Crohna).
Wpływ na serce, klatkę piersiową lub krew:
Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), ból w klatce piersiowej
, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) ciśnienie krwi),
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
zapalenie płuc (zapalenie płuc),
zaburzenia serca,w tym zastoinowa niewydolność serca lub
zawał serca,zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość).
br> Wpływ na wątrobę lub nerki:
V-1363