FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

معلومات المستند
نشرة العبوة: معلومات للمريض
FERINJECT 50 ملغ من الحديد/مل من محلول الحقن/التسريب
كربوكسي مالتوز الحديديك
اسم الوثيقة
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
التاريخ
31.10.2016
رقم المادة.
620011, 620012
معلومات المادة
يخضع الطب لمراقبة إضافية   Ting.hisThis
سيسمح بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يمكنك المساعدة من خلال الإبلاغ
عن أي آثار جانبية قد تتعرض لها. راجع نهاية
القسم 4 لمعرفة كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل
​​أن يتم إعطاؤك هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات
مهمة بالنسبة لك.
– احتفظ هذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
– إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك.
– إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة
. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو فيرينجت وما يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتلقى فيرينجت
3. كيف يتم إعطاء فيرينجت
br> 4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين فيرينجت
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو فيرينجكت وفيم يُستخدم؟ فيرينجكت هو مستحضر مضاد لفقر الدم، وهو دواء
يستخدم لعلاج فقر الدم. يحتوي على الحديد على شكل كربوهيدرات الحديد. يعد الحديد عنصرًا أساسيًا مطلوبًا لقدرة حمل الأكسجين للهيموجلوبين في خلايا الدم الحمراء والميوجلوبين في الأنسجة العضلية. علاوة على ذلك، يشارك الحديد في العديد من الوظائف الأخرى الضرورية للحفاظ على الحياة في جسم الإنسان.
يستخدم فيرينجكت لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص الحديد، عندما تكون مستحضرات الحديد عن طريق الفم غير فعالة أو لا يمكن استخدامها. الهدف من العلاج هو تجديد مخزون الحديد في الجسم وعلاج فقر الدم،
ونقص خلايا الدم الحمراء بسبب نقص الحديد.
قبل تناول الدواء، سيقوم طبيبك بإجراء فحص دم لتحديد حدد جرعة FERINJECT التي تحتاجها
.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل
​​تلقي FERINJECT
يجب ألا تتلقى FERINJECT
– إذا كان لديك حساسية (فرط الحساسية) للمنتج
أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
(المدرجة في القسم 6).
– إذا كنت تعاني من أعراض خطيرة ردود فعل تحسسية (شديدة الحساسية) تجاه مستحضرات الحديد الأخرى القابلة للحقن.
– إذا كنت تعاني من فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد.
– إذا كان لديك زيادة في الحديد (الكثير من الحديد في جسمك) أو اضطرابات في الاستفادة من الحديد.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل تلقي FERINJECT:
– إذا كان لديك تاريخ من حساسية الدواء
– إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية
– إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الروماتويدي
– إذا كنت تعاني من الربو الحاد أو الأكزيما أو غيرها من الحساسية
– إذا كنت تعاني من عدوى
– إذا كنت تعاني من اضطرابات في الكبد
لا ينبغي إعطاء فيرينجت للأطفال أقل من 14 عامًا.
قد يؤدي تناول فيرينجكت بشكل غير صحيح إلى حدوث تسرب. للمنتج في موقع الحقن، وهو ما قد
يؤدي إلى تهيج الجلد وربما تغير اللون البني لفترة طويلة في موقع الحقن. يجب إيقاف تناول FERINJECT على الفور عند حدوث ذلك. كيف يتم إعطاء FERINJECT
سيقوم طبيبك أو ممرضتك بإدارة FERINJECT غير مخفف عن طريق الحقن، أثناء غسيل الكلى، أو مخفف عن طريق التسريب. سيتم إعطاء FERINJECT في هيكل يمكن أن تتلقى فيه حالات الحساسية المناعية العلاج المناسب والسريع.
ستتم مراقبتك لمدة 30 دقيقة على الأقل من قبل طبيبك أو ممرضتك بعد كل تناول.
الأدوية والأدوية الأخرى فيرينجكت
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدمه، وقد استخدمته مؤخرًا
أو قد يستخدم أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها دون وصفة طبية. إذا تم إعطاء فيرينجكت مع مستحضرات الحديد عن طريق الفم، فقد تكون هذه المستحضرات عن طريق الفم أقل كفاءة.
الحمل
​​هناك بيانات محدودة حول استخدام فيرينجكت لدى النساء الحوامل. من المهم أن تخبري طبيبك إذا كنت حاملاً، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً، أو تخططين لإنجاب طفل.
إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج، يجب عليك
أن تطلبي المشورة من طبيبك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إعطاؤك هذا الدواء أم لا.
الرضاعة الطبيعية
إذا كنت مرضعة، استشيري طبيبك قبل أن تتناولي FERINJECT. من غير المحتمل أن يمثل فيرينجكت خطرًا على الطفل الرضيع.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المرجح أن يضعف فيرينجكت القدرة على القيادة أو
تشغيل الآلات.
معلومات مهمة حول بعض
> مكونات FERINJECT
يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.24 مليمول (أو
5.5  مجم) صوديوم لكل ملليلتر من المحلول غير المخفف.
يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار من قبل المرضى الذين يخضعون
نظام غذائي يتم التحكم فيه بالصوديوم.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. كيف يتم تناول FERINJECT
يمكن لطبيبك أن يستخدم FERINJECT بثلاث طرق محتملة: غير مخفف عن طريق الحقن، أو أثناء غسيل الكلى، أو
مخفف. عن طريق التسريب.
– عن طريق الحقن، قد تتلقى ما يصل إلى 20 مل من فيرينجكت، أي ما يعادل 1000 ملغ من الحديد، مرة واحدة في الأسبوع مباشرة في الوريد.
– إذا كنت تخضع لغسيل الكلى، فقد تتلقى فيرينجكت
أثناء جلسة غسيل الكلى عن طريق جهاز غسيل الكلى.
– عن طريق التسريب، قد تتلقى ما يصل إلى 20 مل من فيرينجكت، أي ما يعادل 1000 ملغ من الحديد، مرة واحدة في الأسبوع مباشرة في الوريد. نظرًا لأنه
يتم تخفيفه بمحلول كلوريد الصوديوم للتسريب، فقد يصل حجمه إلى 250 مل ويظهر كمحلول بني.
إذا تلقيت كمية من FERINJECT أكثر مما ينبغي
سيتحمل الطبيب مسؤولية التحديد
الجرعة المناسبة واختيار المسار والتكرار ومدة العلاج.
الجرعة الزائدة يمكن أن تسبب تراكم الحديد في مواقع التخزين. سيقوم طبيبك بمراقبة بارامترات الحديد مثل مصل الفيريتين والترانسفيرين لتجنب تراكم الحديد.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع. .
آثار جانبية خطيرة:
أخبر طبيبك فورًا إذا كنت تعاني من أي من العلامات والأعراض التالية التي قد تشير إلى رد فعل تحسسي خطير: طفح جلدي (مثل الشرى)، وحكة، وصعوبة في التنفس، وأزيز و/أو تورم. br> الشفاه أو اللسان أو الحلق أو الجسم.
في بعض المرضى، قد تصبح ردود الفعل التحسسية هذه (التي تؤثر على
أقل من 1 من كل 1000 شخص) شديدة أو تهدد الحياة (تُعرف باسم التفاعلات التأقية)
ومن الممكن أن يرتبط بمشاكل في القلب والدورة الدموية وفقدان الوعي.
طبيبك على علم بهذه الآثار الجانبية المحتملة
وسوف يراقبك أثناء وبعد تناول FERINJECT.
الآثار الجانبية الأخرى التي يجب عليك إخبار طبيبك بها
إذا أصبحت خطيرة:
الجانب الشائع التأثيرات (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص): الصداع، والدوخة، والشعور بالحرارة (احمرار الوجه)، وارتفاع ضغط الدم، والغثيان، وتفاعلات موقع الحقن/التسريب (انظر أيضًا القسم 2).
غير شائعة. الآثار الجانبية (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص): خدر، وخز أو إحساس بالوخز في الجلد، تغير في حاسة التذوق، ارتفاع في ضربات القلب
انخفاض ضغط الدم، صعوبة في التنفس، قيء، عسر الهضم، آلام في المعدة، الإمساك، الإسهال، الحكة، الشرى، احمرار الجلد، طفح جلدي، آلام في العضلات و/أو المفاصل و/أو الظهر، ألم في الذراعين أو الساقين. > تشنجات عضلية، حمى، تعب، ألم في الصدر، تورم في اليدين و/أو القدمين، وقشعريرة.
آثار جانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):
التهاب الوريد، شعور عام بعدم الراحة، فقدان الوعي، القلق، الإغماء، الشعور بالإغماء، الصفير، الرياح المفرطة (انتفاخ البطن)، التورم السريع في الوجه أو الفم أو اللسان أو الحلق
الذي قد يسبب صعوبة في التنفس، وشحوب، وتورم
في الوجه، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والصداع و/أو الشعور بالمرض (مرض يشبه الأنفلونزا).
قد تتغير بعض مؤشرات الدم مؤقتًا،
والتي يمكن اكتشافها في الاختبارات المعملية.
يعد التغيير التالي في مؤشرات الدم شائعًا: انخفاض مستوى الفوسفور في الدم.
التغييرات التالية في مؤشرات الدم
غير شائعة: زيادة في بعض إنزيمات الكبد التي تسمى
ألانين. aminotransferase، aspartate aminotransferase، gamma-glutamyltransferase وقلوية الفوسفاتيز، وزيادة في إنزيم يسمى اللاكتات
ديهيدروجينيز.
اسأل طبيبك للحصول على مزيد من المعلومات.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، تحدث مع طبيبك أو ممرضتك. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير
المدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرةً عبر:
المملكة المتحدة
نظام البطاقة الصفراء
موقع الويب: www.mhra.gov.uk/yellowcard
مالطا
الإبلاغ عن ADR
موقع الويب : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد
من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين فيرينجت
احفظ فيرينجت بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم فيرينجت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر
يوم من ذلك الشهر.
قم بتخزينه في العبوة الأصلية للحماية من
الضوء. لا تخزن فوق 30 درجة مئوية. لا تقم بالتجميد.
بمجرد فتح قوارير FERINJECT، فإنها
ينبغي أن تستخدم على الفور. بعد تخفيفه بمحلول كلوريد الصوديوم، يجب
استخدام المحلول المخفف على الفور.
سيتم عادةً تخزين فيرينجكت لك من قبل طبيبك أو المستشفى.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
المنتج
Feringject
البلد
المملكة المتحدة/مالطا
اللغة (اللغات)
الإنجليزية
نموذج العرض
قوارير
الشركة المصنعة للعقد
GP
التصميم والخطوط
الخطوط
Univers
أحجام الخطوط
الحد الأدنى: 8.8 نقاط
الحد الأقصى: 10 نقاط
الشعارات
رقم التسجيل
اللون
أسود
مواصفات التغليف الخاصة بالشركة المصنعة
رمز الآلة المصنعة
رقم تعريف الشركة المصنعة
الأبعاد
148 × 420 مم
6. محتويات العبوة وغيرها المعلومات
هذا المنتج الطبي مرخص في
الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء
التالية:
النمسا، بلغاريا، كرواتيا، قبرص، جمهورية التشيك،
الدنمارك، إستونيا، فنلندا، فرنسا، ألمانيا، اليونان،
المجر، أيسلندا، أيرلندا، إيطاليا، لاتفيا، ليتوانيا،
مالطا، هولندا، النرويج، بولندا، البرتغال،
رومانيا، جمهورية سلوفاكيا، إسبانيا، السويد، الولايات المتحدة
المملكة: فيرينجكت. بلجيكا، لوكسمبورغ: إنجيكتافر.
سلوفينيا: إيروبريم.
ما يحتوي عليه فيرينجكت
المادة الفعالة هي الحديد (مثل كربوكسي مالتوز الحديديك، وهو مركب كربوهيدرات الحديد). تركيز الحديد الموجود في المنتج هو 50 ملجم لكل مليلتر. المكونات الأخرى هي هيدروكسيد الصوديوم
(لضبط درجة الحموضة)، وحمض الهيدروكلوريك (لضبط درجة الحموضة)، وماء للحقن.
كيف يبدو فيرينجكت ومحتويات العبوة
فيرينجكت بني داكن، غير قابل للتحلل. -محلول شفاف
للحقن/التسريب.
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في نوفمبر 2016.
يتم توفير FERINJECT في قوارير زجاجية تحتوي على:
– محلول 2 مل يقابل 100 ملغ من الحديد. متوفر في عبوات ذات أحجام 1 و2 و5 قوارير.
– محلول 10 مل يقابل 500 ملغ من الحديد.
متوفر في عبوات ذات أحجام 1 و2 و5 قوارير.
– محلول 20 مل يقابل 1000 ملغ من الحديد.
متوفر في عبوة بحجم قارورة واحدة.
للحصول على أي معلومات حول هذا الدواء، يرجى الاتصال بالممثل المحلي لصاحب ترخيص التسويق.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
فرنسا
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
فاكس +33 (0)1 41 06 58 99
البريد الإلكتروني: [email protected]
راقب المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل تناول لـ Feringject. لا ينبغي استخدام FERINJECT إلا عندما يتوفر على الفور موظفون مدربون على تقييم وإدارة التفاعلات الحساسية، في بيئة حيث يمكن ضمان مرافق الإنعاش الكامل. يجب مراقبة المريض للتأكد من عدم وجود آثار جانبية لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل تناول لـ FERINJECT.
تحديد الحاجة إلى الحديد
يتم تحديد الحاجة الفردية للحديد للاستكمال باستخدام FERINJECT
بناءً على وزن جسم المريض و
مستوى الهيموجلوبين (Hb) (انظر الجدول 1):
الجدول 1: تحديد الحاجة إلى الحديد حاجة الحديد
Hb
وزن جسم المريض
جم/ديسيلتر
مليمول/لتر
أقل من 35 كجم
35 كجم إلى <70 كجم
70 كجم وأكثر
<10
<6.2
500 ملغ
1,500 ملغ
2,000 ملغ
10 إلى <14
6.2 إلى <8.7
500 ملغ
1,000 ملغ
1,500 ملغ
≥14
≥8.7
500 ملغ
500 ملغ
500 ملغ
يجب تأكيد نقص الحديد عن طريق الاختبارات المعملية
.
حساب وإدارة الحد الأقصى
جرعة (جرعات) الحديد الفردية
بناءً على حاجة الحديد المحددة أعلاه، يجب إعطاء الجرعة (الجرعات) المناسبة من FERINJECT
مع الأخذ في الاعتبار ما يلي:
يجب ألا تتجاوز جرعة FERINJECT الواحدة:
• 15 ملغ حديد/كجم من وزن الجسم (الحقن في الوريد)
أو 20 ملغ من الحديد/كجم من وزن الجسم (التسريب في الوريد)
• 1000 ملغ من الحديد (20 مل فيرينجكت)
الحد الأقصى للجرعة التراكمية الموصى بها من
FERINJECT هو 1000 ملغ من الحديد (20 مل FERINJECT) في الأسبوع.
لا ينبغي تجاوز جرعة حقن يومية قصوى تبلغ 200 ملغ من الحديد
في المرضى الذين يعتمدون على غسيل الكلى.
مرضى أمراض الكلى المزمنة.
لم يتم دراسة استخدام فيرينجكت لدى الأطفال،
ولذلك لا ينصح به للأطفال تحت
14 سنة.
طريقة الإعطاء
يجب أن يكون فيرينجكت يتم إعطاؤه فقط عن طريق الوريد: عن طريق الحقن، أو عن طريق التسريب، أو
أثناء جلسة غسيل الكلى غير المخفف مباشرة
في الطرف الوريدي لجهاز غسيل الكلى. يجب عدم استخدام FERINJECT عن طريق الحقن تحت الجلد أو العضل. يجب توخي الحذر لتجنب التسرب الوريدي عند تناول FERINJECT. قد يؤدي تسرب FERINJECT عبر الوريد في موقع الحقن إلى تهيج الجلد وربما تغير اللون البني لفترة طويلة في موقع الحقن. في حالة
في حالة التسرب الوريدي، يجب إيقاف استخدام FERINJECT فورًا.
الحقن في الوريد
يمكن إعطاء FERINJECT عن طريق الحقن في الوريد باستخدام محلول غير مخفف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 15 ملجم حديد/كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 ملجم حديد. معدلات الإعطاء كما هو موضح في الجدول 2:
الجدول 2: معدلات الإعطاء للحقن الوريدي لـ FERINJECT
حجم FERINJECT
مطلوب
جرعة الحديد المكافئة
معدل الإدارة /
الحد الأدنى لوقت الإدارة
2 إلى 4 مل
​​100 إلى 200 ملغ
لا يوجد حد أدنى للوقت المحدد
>4 إلى 10 مل
​​>200 إلى 500 ملغ
100 ملغ حديد/دقيقة
>10 إلى 20 مل
​​>500 إلى 1000 ملغ
15 دقيقة
التسريب في الوريد
يمكن إعطاء فيرينجكت عن طريق التسريب في الوريد، وفي هذه الحالة يتم إعطاؤه يجب أن يتم تخفيفه. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 20 ملجم من الحديد/كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 ملجم من الحديد. يجب تخفيف فيرينجت فقط في محلول كلوريد الصوديوم المعقم بنسبة 0.9% م/حجم كما هو موضح في الجدول 3. ملاحظة: لأسباب تتعلق بالثبات، لا ينبغي تخفيف فيرينجت إلى تركيزات أقل من 2 ملجم حديد/مل (لا يشمل ذلك). حجم محلول كربوكسي مالتوز الحديديك
).
الجدول 3: خطة تخفيف FERINJECT للتسريب في الوريد
حجم FERINJECT
المطلوب
جرعة الحديد المكافئة
الحد الأقصى لمقدار
المعقم 0.9% م/حجم محلول كلوريد الصوديوم
الحد الأدنى
من الوقت
2 إلى 4 مل
​​100 إلى 200 ملغ
50 مل
​​–
>4 إلى 10 مل
​​>200 إلى 500 ملجم
100 مل
​​6 دقائق
>10 إلى 20 مل
>500 إلى 1000 ملغ
250 مل
​​15 دقيقة
تدابير المراقبة
يجب إعادة التقييم من قبل الطبيب
بناءً على حالة المريض الفردية. الهيموجلوبين
يجب إعادة تقييم المستوى في موعد لا يتجاوز 4 أسابيع بعد تناول FERINJECT النهائي لإتاحة الوقت الكافي لتكوين الكريات الحمر واستخدام الحديد. في حالة احتياج المريض لمزيد من الحديد، يجب إعادة حساب احتياجه من الحديد باستخدام الجدول 1 أعلاه.
عدم التوافق
يقل امتصاص الحديد عن طريق الفم عند إعطائه بالتزامن مع الحديد بالحقن. الاستعدادات. لذلك، إذا لزم الأمر، يجب عدم البدء بالعلاج بالحديد عن طريق الفم لمدة 5 أيام على الأقل بعد آخر حقنة من FERINJECT.
xxxxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
الجرعة الزائدة
تناول FERINJECT بكميات تتجاوز
الكمية اللازمة لتصحيح نقص الحديد في وقت الإعطاء قد يؤدي إلى تراكم الحديد في مواقع التخزين مما يؤدي في النهاية إلى الداء الدموي.
مراقبة بارامترات الحديد مثل فيريتين المصل
​​وتشبع الترانسفيرين قد يساعد في التعرف
تراكم الحديد. إذا حدث تراكم للحديد،
عالج وفقًا للممارسات الطبية القياسية، على سبيل المثال
​​فكر في استخدام مخلب الحديد.
Pf 666-02
31.10.16 08:27