FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMACE O DOKUMENTU
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ferinject 50 mg železa/ml injekční/infuzní roztok
Karboxymaltóza železitá
Název dokumentu
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Datum
31.10.2016
Článek č.
620011, 620012
INFORMACE K ČLÁNKU
medicína podléhá dalšímu sledování   Ting.hisThis
umožní rychlou identifikaci nových
bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením
jakýchkoli nežádoucích účinků, které se u vás mohou vyskytnout. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec
bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude
tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
– Uschovejte si tento leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Tato
zahrnuje veškeré možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Ferinject a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ferinject
3. Jak se Ferinject podává< br> 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ferinject uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ferinject a k čemu se používá
Ferinject je antianemický přípravek, lék,
který se používá k léčbě anémie. Obsahuje železo ve
formě sacharidu železa. Železo je základním prvkem nezbytným pro kapacitu
hemoglobinu v červených krvinkách a myoglobinu ve
svalové tkáni přenášet kyslík. Kromě toho se železo podílí na mnoha
dalších funkcích nezbytných pro udržení života v
lidském těle.
Ferinject se používá k léčbě pacientů s
nedostatkem železa, kdy perorální přípravky železa jsou neúčinné nebo je nelze použít. Cílem terapie je
doplnění zásob železa v těle a léčba anémie,
nedostatku červených krvinek v důsledku nedostatku železa.
Před podáním vám lékař provede
krevní test, aby určit dávku Ferinject, kterou
potřebujete.
2. Co potřebujete vědět, než
dostanete Ferinject
Nesmíte dostat Ferinject
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– jestliže jste prodělal(a) závažné alergické (přecitlivělé) reakce na jiné injekční přípravky obsahující železo.
– pokud máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
– pokud máte přetížení železem (příliš mnoho železa ve vašem
těle) nebo poruchy využití železa.
Varování a bezpečnostní opatření
Před podáním přípravku Ferinject se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
– jestliže máte v minulosti alergii na léky
– pokud máte systémový lupus erythematodes
– pokud máte revmatoidní artritidu
– pokud máte těžké astma , ekzém nebo jiné alergie
– pokud máte infekci
– pokud máte poruchu jater
Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14
let.
Nesprávné podání přípravku Ferinject může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může
vést k podráždění kůže a potenciálně dlouhotrvajícímu hnědému zbarvení v místě vpichu. Podávání
musí být okamžitě zastaveno,
k tomu dojde.
Jak se Ferinject podává
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Ferinject neředěný injekcí, během dialýzy nebo naředěný infuzí. Ferinject bude podáván ve struktuře
, kde mohou být imunoalergické příhody náležitě a rychle léčeny.
Po každém podání budete nejméně 30 minut sledováni svým
lékařem nebo sestrou.
Jiné léky a Ferinject
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali
nebo může užívat jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud se Ferinject
podává společně s perorálními přípravky obsahujícími železo, pak
mohou být tyto perorální přípravky méně účinné.
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Ferinject u těhotných žen jsou omezené. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste
těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Pokud během léčby otěhotníte, musíte
požádat o radu svého lékaře. Váš lékař rozhodne,
zda by Vám měl být tento lék podán.
Kojení
Pokud kojíte, požádejte o radu svého lékaře
předtím, než vám bude přípravek Ferinject podán. Je nepravděpodobné, že Ferinject představuje riziko pro kojící dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ferinject pravděpodobně nenaruší schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých
> složky přípravku Ferinject
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mmol (nebo
5,5   mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku.
Toto musí vzít v úvahu pacienti na
dieta s kontrolovaným obsahem sodíku.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Jak se Ferinject podává
Váš lékař může aplikovat Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný injekcí, během dialýzy nebo
zředěný infuzí.
– Injekcí můžete dostat až 20 ml Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa, jednou týdně
přímo do žíly.
– Jste-li na dialýze, můžete dostat Ferinject
během hemodialýza přes dialyzátor.
– Infuzí můžete dostat až 20 ml Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa, jednou týdně
přímo do žíly. Protože je Ferinject
pro infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, ​​může mít objem až 250 ml a
se jeví jako hnědý roztok.
Jestliže dostanete více přípravku Ferinject, než jste měl(a)
lékař převezme odpovědnost za stanovení
vhodnou dávku a výběr cesty, frekvence a trvání léčby.
Předávkování může způsobit hromadění železa v zásobních
místech. Váš lékař bude sledovat parametry železa,
jako je sérový feritin a transferin, aby se zabránilo hromadění železa.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého .
Závažné vedlejší účinky:
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících příznaků a příznaků, které mohou naznačovat
závažnou alergickou reakci: vyrážka (např. kopřivka), svědění,
potíže s dýcháním, sípání a/nebo otok< br> rty, jazyk, hrdlo nebo tělo.
U některých pacientů se tyto alergické reakce (postihující
méně než 1 z 1 000 lidí) mohou stát závažnými nebo
život ohrožujícími (známé jako anafylaktoidní reakce)
a může být spojen se srdečními a krevními
problémy a ztrátou vědomí.
Váš lékař si je vědom těchto možných nežádoucích účinků
a bude vás sledovat během a po podání přípravku Ferinject.
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měli informovat svého lékaře,
pokud se stanou závažnými:
Časté nežádoucí účinky účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): bolest hlavy, závratě, pocit horka (návaly horka), vysoký
krevní tlak, nevolnost a reakce v místě injekce/infuze
(viz také bod 2).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100
lidí): necitlivost, mravenčení nebo píchání
na kůži, změna vašeho vnímání chuti, zrychlené srdce
frekvence, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, zvracení, poruchy trávení, bolest žaludku, zácpa, průjem, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, bolest svalů, kloubů a/nebo zad, bolest paží nebo nohou,
svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi, otoky
rukou a/nebo nohou a zimnice.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
zánět žíla, celkový pocit nepohodlí, ztráta vědomí, úzkost, mdloby, pocit
na omdlení, sípání, nadměrné větry (nadýmání), rychlý
otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, který
může způsobit potíže s dýcháním, bledost, otok
obličeje a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a/nebo pocit nevolnosti (onemocnění podobné chřipce).
Některé krevní parametry se mohou dočasně změnit,
které by mohly být zjištěny při laboratorních testech.
Běžná je následující změna krevních parametrů: snížení hladiny fosforu v krvi.
Následující změny krevních parametrů jsou
méně časté: zvýšení některých jaterních enzymů nazývaných
alanin aminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšení enzymu zvaného laktát
dehydrogenáza.
Požádejte svého lékaře o další informace.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky , promluvte si se svým lékařem nebo
sestrou. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím:
Spojené království
Schéma žluté karty
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Hlášení ADR
Webová stránka : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ferinject uchovávat
Uchovávejte Ferinject mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Ferinject po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Jakmile jsou lahvičky Ferinject otevřeny,
by měl být použit okamžitě. Po naředění roztokem chloridu sodného by měl být naředěný roztok
okamžitě použit.
Ferinject pro vás normálně uschová váš lékař nebo nemocnice.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produkt
Ferinject
Země
UK/Malta
Jazyk(y)
Angličtina
Formulář prezentace
Lahvičky
Smluvní výrobce
GP
NÁVRH A PÍSMA
Písma
Univers
Velikosti písma
min: 8,8 bodu
max.: 10 bodů
Loga
Registrační číslo
BARVA
Černá
VÝROBCE SPECIFIKACE BALENÍ
Výrobce Kód stroje
Identifikační číslo výrobce
Rozměry
148 x 420 mm
6. Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek je registrován v
členských státech EHP pod následujícími
názvy:
Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika,
Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva,
Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Spojené státy
Království: Ferinject. Belgie, Lucembursko: Injectafer.
Slovinsko: Iroprem.
Co Ferinject obsahuje
Léčivou látkou je železo (jako železitá karboxymaltóza, sloučenina sacharidů železa). Koncentrace železa přítomného ve výrobku je 50 mg na
mililitr. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný
(pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak Ferinject vypadá a co obsahuje toto balení
Ferinject je tmavě hnědý, ne -průhledný roztok
pro injekci/infuzi.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2016.
Ferinject se dodává ve skleněných lahvičkách obsahujících:
– 2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici ve velikostech balení po 1, 2 a 5 injekčních lahvičkách.
– 10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa.
Dostupné ve velikostech balení po 1, 2 a 5 injekčních lahvičkách.
– 20 ml roztoku, což odpovídá 1 000 mg železa.
Dostupné v balení o velikosti 1 lahvičky.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny
pouze zdravotníkům:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vifor Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky
reakcí přecitlivělosti během a po každém
podání přípravku Ferinject. Ferinject by měl být
podáván pouze tehdy, když je okamžitě k dispozici personál vyškolený k vyhodnocování a
zvládání anafylaktických reakcí, a to v prostředí, kde lze zajistit kompletní resuscitační
zařízení. Pacient by měl být
sledován kvůli nežádoucím účinkům po dobu nejméně 30 minut
po každém podání přípravku Ferinject.
Stanovení potřeby železa
Individuální potřeba železa pro doplňování pomocí Ferinject
se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta a
hladiny hemoglobinu (Hb) (viz tabulka 1):
Tabulka 1: Stanovení potřeba železa
Hb
Tělesná hmotnost pacienta
g/dl
mmol/L
pod 35 kg
35 kg až <70 kg
70 kg a více
<10
<6,2
500 mg
1 500 mg
2 000 mg
10 až <14
6,2 až <8,7
500 mg
1 000 mg
1 500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními
testy.
Výpočet a podání max.
individuální dávka(y) železa
Na základě výše stanovené potřeby železa by měla být podána vhodná dávka(y) přípravku Ferinject
s ohledem na následující:
Jednorázové podání přípravku Ferinject by nemělo překročit:
• 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce)
nebo 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti (intravenózní infuze)
• 1 000 mg železa (20 ml Ferinject)
Maximální doporučená kumulativní dávka
Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml Ferinject) za
týden.
Jednotlivá maximální denní injekční dávka 200 mg železa
by neměla být překročena u pacientů závislých na hemodialýze
pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
Použití přípravku Ferinject nebylo studováno u dětí,
a proto se nedoporučuje u dětí do
14 let.
Způsob podání
Ferinject musí podávat pouze intravenózní cestou: injekcí, infuzí nebo
během hemodialýzy neředěný přímo
do žilní končetiny dialyzátoru. Ferinject se nesmí
podávat subkutánně nebo intramuskulárně.
Při podávání přípravku Ferinject je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k paravenóznímu
úniku. Paravenózní
únik přípravku Ferinject v místě vpichu může vést k
podráždění kůže a potenciálně dlouhotrvajícímu
hnědému zbarvení v místě vpichu. V případě
V případě paravenózního úniku musí být podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončeno.
Intravenózní injekce
Ferinject lze podávat intravenózní injekcí pomocí neředěného roztoku. Maximální jednotlivá
dávka je 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Rychlosti podávání jsou uvedeny
v tabulce 2:
Tabulka 2: Rychlosti podávání pro intravenózní injekci přípravku Ferinject
Požadovaný objem přípravku Ferinject
Ekvivalentní dávka železa
Rychlost podávání /
Minimální doba podávání
2 až 4 ml
100 až 200 mg
Žádná minimální předepsaná doba
>4 až 10 ml
>200 až 500 mg
100 mg železa/min
>10 až 20 ml
>500 až 1 000 mg
15 minut
Intravenózní infuze
Ferinject lze podávat intravenózní infuzí, v takovém případě musí být zředěn. Maximální jednotlivá
dávka je 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Ferinject se musí ředit pouze ve
sterilním 0,9% m/V roztoku chloridu sodného, ​​jak je uvedeno v tabulce 3. Poznámka: z důvodů stability by se Ferinject neměl
ředit na koncentrace nižší než 2 mg železa/ml (bez objem roztoku železité karboxymaltózy
).
Tabulka 3: Plán ředění přípravku Ferinject pro intravenózní infuzi
Objem přípravku Ferinject
požadovaný
Ekvivalentní dávka železa
Maximální množství
sterilního 0,9% m/V roztoku chloridu
sodného
Minimální doba podávání

2 až 4 ml
100 až 200 mg
50 ml
–
>4 až 10 ml
>200 až 500 mg
100 ml
6 minut
>10 až 20 ml
>500 až 1 000 mg
250 ml
15 minut
Monitorovací opatření
Opětovné posouzení by měl provést lékař
na základě individuálního stavu pacienta. Hb
hladina by měla být znovu vyhodnocena nejdříve 4 týdny
po konečném podání Ferinject, aby byla poskytnuta dostatečná
doba pro erytropoézu a využití železa. V případě
, že pacient vyžaduje další doplňování železa,
potřebu železa je třeba přepočítat pomocí výše uvedené tabulky 1
.
Inkompatibility
Absorpce železa po perorálním podání je snížena při současném podávání s parenterálním železem přípravky. Proto, pokud je to nutné, perorální léčba železem by
neměla být zahájena alespoň 5 dní po poslední injekci přípravku Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Předávkování
Podání přípravku Ferinject v množství překračujícím
množství potřebné k nápravě deficitu železa v době podání
může vést k hromadění železa v
skladovacích místech, což nakonec vede k hemosideróza.
Monitorování parametrů železa, jako je sérový feritin
a saturace transferinu, může pomoci rozpoznat
hromadění železa. Pokud dojde k nahromadění železa,
ošetřete podle standardní lékařské praxe, např.
zvažte použití chelátoru železa.
Pf 666-02
31.10.16 08:27