FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

DOKUMENTINFORMATIONEN
Packungsbeilage: Informationen für den Patienten
Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung
Eisencarboxymaltose
Dokumentname
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Datum
31.10.2016
Artikel-Nr.
620011, 620012
ARTIKELINFORMATION
Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung   Ting.hisThis
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie
etwaige Nebenwirkungen melden. Wie Sie Nebenwirkungen melden können, erfahren Sie am Ende von
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
– Bewahren Sie diese auf dieses Faltblatt. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Ferinject erhalten
3. Wie wird Ferinject angewendet?< br> 4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Ferinject aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet? Ferinject ist ein antianämisches Präparat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Anämie eingesetzt wird. Es enthält Eisen in Form eines Eisenkohlenhydrats. Eisen ist ein wesentliches Element, das für die Sauerstofftransportkapazität von Hämoglobin in roten Blutkörperchen und von Myoglobin im Muskelgewebe erforderlich ist. Darüber hinaus ist Eisen an vielen
anderen Funktionen beteiligt, die für die Erhaltung des Lebens im menschlichen Körper notwendig sind.
Ferinject wird zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangel eingesetzt, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Ziel der Therapie ist es
, die körpereigenen Eisenspeicher wieder aufzufüllen und eine Anämie,
einen durch Eisenmangel bedingten Mangel an roten Blutkörperchen, zu beheben.
Vor der Verabreichung wird Ihr Arzt
eine Blutuntersuchung durchführen Bestimmen Sie die Ferinject-Dosis, die Sie
benötigen.
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie
Ferinject
erhaltenSie dürfen Ferinject nicht erhalten
– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Produkt
oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels
(in Abschnitt 6 aufgeführt) sind.
– wenn bei Ihnen schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind allergische (überempfindliche) Reaktionen auf andere injizierbare Eisenpräparate.
– wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
– wenn Sie an einer Eisenüberladung (zu viel Eisen in Ihrem
Körper) oder Störungen im Blut leiden Verwendung von Eisen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ferinject erhalten:
– wenn Sie in der Vergangenheit an einer Arzneimittelallergie gelitten haben
– wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden
– wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden
– wenn Sie schweres Asthma haben , Ekzeme oder andere Allergien
– wenn Sie eine Infektion haben
– wenn Sie Lebererkrankungen haben
Ferinject sollte nicht an Kinder unter 14 Jahren verabreicht werden
Jahre.
Eine falsche Verabreichung von Ferinject kann zu Auslaufen führen des Produkts an der Injektionsstelle, was dazu führen kann
kann zu Hautreizungen und möglicherweise zu einer langanhaltenden braunen Verfärbung an der Injektionsstelle führen. In diesem Fall muss die
Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Wie Ferinject verabreicht wird
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ferinject unverdünnt durch Injektion, während der Dialyse oder verdünnt durch Infusion verabreichen. Ferinject wird in einer Struktur verabreicht,
in der immunallergische Ereignisse angemessen und umgehend behandelt werden können.
Sie werden nach jeder Verabreichung mindestens 30 Minuten lang von Ihrem
Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beobachtet.
Andere Arzneimittel und Ferinject
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
anwenden oder kürzlich angewendet habenoder andere Arzneimittel einnehmen könnten, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind. Wenn Ferinject
zusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird,
könnten diese oralen Präparate weniger wirksam sein.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ferinject bei schwangeren Frauen vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie
Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden
, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden soll oder nicht.
Stillen
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat,
bevor Ihnen Ferinject verabreicht wird. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject die Verkehrstüchtigkeit oder
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen zu einigen der
Inhaltsstoffe von Ferinject
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder
5,5  mg) Natrium pro Milliliter unverdünnter Lösung.
Dies muss von Patienten unter einer
berücksichtigt werdenNatriumkontrollierte Diät.
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3. Wie Ferinject verabreicht wird
Ihr Arzt kann Ferinject auf drei möglichen Wegen verabreichen: unverdünnt durch Injektion, während der Dialyse oder
verdünnt durch Infusion.
– Durch Injektion können Sie einmal pro Woche bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen, direkt in die Vene erhalten. – Wenn Sie dialysiert werden, können Sie währenddessen Ferinject
erhalten eine Hämodialysesitzung über den Dialysator.
– Per Infusion können Sie einmal pro Woche bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen, direkt in die Vene erhalten. Da Ferinject für die Infusion
mit Natriumchloridlösung verdünnt wird, kann es ein Volumen von bis zu 250 ml haben und
als braune Lösung erscheinen.
Wenn Sie mehr Ferinject erhalten, als Sie sollten
Ihr Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Bestimmung
die geeignete Dosis und die Wahl des Behandlungswegs, der Häufigkeit und der Dauer Ihrer Behandlung.
Eine Überdosierung kann zu einer Ansammlung von Eisen an den Speicherorten führen.
Ihr Arzt wird Eisenparameter wie Serumferritin und Transferrin überwachen, um eine Anreicherung von Eisen zu vermeiden.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten .
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen können: Hautausschlag (z. B. Nesselsucht), Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung und/oder Schwellung der Atemwege br> Lippen, Zunge, Rachen oder Körper.
Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen (weniger als 1 von 1.000 Menschen betreffen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (sogenannte anaphylaktoide Reaktionen)
und kann mit Herz- und Kreislaufproblemen und Bewusstlosigkeit einhergehen.
Ihr Arzt ist sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst
und wird Sie während und nach der Verabreichung von Ferinject überwachen.
Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten
, wenn sie schwerwiegend werden:
Häufige Nebenwirkung Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl (Flush), Bluthochdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).
Gelegentlich Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Kribbeln auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, HerzrasenHerzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen,
Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwellung
der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Entzündung von a Venen, ein allgemeines Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Angst, Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl, pfeifende Atemgeräusche, übermäßige Blähungen (Flatulenz), schnelles Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, was dazu führen kann Atembeschwerden, Blässe, Schwellung
des Gesichts und grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und/oder Unwohlsein (grippeähnliche Erkrankung).
Einige Blutwerte können sich vorübergehend ändern,
was in Labortests nachgewiesen werden konnte.
Die folgende Veränderung der Blutparameter kommt häufig vor: Abnahme des Blutphosphats.
Die folgenden Veränderungen der Blutparameter treten
gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die
Alanin genannt werden Aminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase sowie Anstieg eines Enzyms namens Laktat
-Dehydrogenase.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies schließt mögliche Nebenwirkungen nicht ein
in dieser Broschüre aufgeführt. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt melden über:
Vereinigtes Königreich
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
ADR Reporting
Website : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Ferinject aufzubewahren? Bewahren Sie Ferinject außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie Ferinject nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Sobald die Ferinject-Durchstechflaschen geöffnet wurden, werden sie
sollte sofort verwendet werden. Nach der Verdünnung mit Natriumchloridlösung sollte die verdünnte Lösung
sofort verwendet werden.
Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus für Sie aufbewahrt.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produkt
Ferinject
Land
UK/Malta
Sprache(n)
Englisch
Präsentationsform
Fläschchen
Vertragshersteller
GP
DESIGN UND SCHRIFTARTEN
Schriftarten
Univers
Schriftgrößen
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Logos
Registrierungsnummer
FARBE
Schwarz
VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN DES HERSTELLERS
Maschinencode des Herstellers
Identifikationsnummer des Herstellers
Abmessungen
148 x 420 mm
6. Inhalt der Packung und Sonstiges Informationen
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik,
Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland,
Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen,
Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal,
Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Vereinigte Staaten
Königreich: Ferinject. Belgien, Luxemburg: Injectafer.
Slowenien: Iroprem.
Was Ferinject enthält
Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisencarboxymaltose, eine Eisenkohlenhydratverbindung). Die im Produkt enthaltene Eisenkonzentration beträgt 50 mg pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid
(zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung
Ferinject ist dunkelbraun, nicht -transparente Lösung
zur Injektion/Infusion.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im November 2016 überarbeitet.
Ferinject wird in Glasfläschchen geliefert, die Folgendes enthalten:
– 2 ml Lösung entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
– 10 ml Lösung entsprechend 500 mg Eisen.
Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
– 20 ml Lösung entsprechend 1.000 mg Eisen mg Eisen.
Erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Durchstechflasche.
Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Die folgenden Informationen sind nur für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Vifor Frankreich
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankreich
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
E-Mail: [email protected]
Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder
Verabreichung von Ferinject. Ferinject sollte nur
verabreicht werden, wenn sofort Personal verfügbar ist, das für die Beurteilung und
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschult ist, und in einer Umgebung, in der vollständige Wiederbelebungseinrichtungen
gewährleistet werden können. Der Patient sollte nach jeder Ferinject-Verabreichung mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bestimmung des Eisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Sättigung mit Ferinject
wird anhand des Körpergewichts und
des Hämoglobinspiegels (Hb) des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):
Tabelle 1: Bestimmung von der Eisenbedarf
Hb
Körpergewicht des Patienten
g/dL
mmol/L
unter 35 kg
35 kg bis <70 kg
70 kg und mehr
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 bis <14
6,2 bis <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Eisenmangel muss durch Labortests
bestätigt werden.
Berechnung und Verabreichung des Maximums
Individuelle Eisendosis(en)
Basierend auf dem oben ermittelten Eisenbedarf sollten die geeigneten Dosen von Ferinject verabreicht werden
unter Berücksichtigung folgender Punkte:
Eine einzelne Ferinject-Verabreichung sollte Folgendes nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion)
oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
• 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
Die maximal empfohlene kumulative Dosis von
Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro
Woche.
Eine einzelne maximale tägliche Injektionsdosis von 200 mg Eisen
sollte bei Hämodialyse-abhängigen Patienten nicht überschritten werden
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Die Anwendung von Ferinject wurde bei Kindern nicht untersucht
und wird daher bei Kindern unter
14 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Ferinject muss dürfen nur intravenös verabreicht werden: durch Injektion, Infusion oder
während einer Hämodialysesitzung unverdünnt direkt
in den venösen Schenkel des Dialysators. Ferinject darf nicht auf subkutanem oder intramuskulärem Weg verabreicht werden. Bei der Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht geboten, um ein paravenöses Auslaufen zu vermeiden. Paravenöses
Austreten von Ferinject an der Injektionsstelle kann zu
Reizungen der Haut und möglicherweise zu einer lang anhaltenden
braunen Verfärbung an der Injektionsstelle führen. Für den Fall
Bei paravenöser Leckage muss die Verabreichung von Ferinject sofort abgebrochen werden.
Intravenöse Injektion
Ferinject kann durch intravenöse Injektion mit unverdünnter Lösung verabreicht werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind wie
in Tabelle 2 dargestellt:
Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Ferinject
Erforderliches Ferinject-Volumen
Äquivalente Eisendosis
Verabreichungsrate /
Mindestverabreichungszeit
2 bis 4 ml
100 bis 200 mg
Keine vorgeschriebene Mindestzeit
>4 bis 10 ml
>200 bis 500 mg
100 mg Eisen/min
>10 bis 20 ml
>500 bis 1.000 mg
15 Minuten
Intravenöse Infusion
Ferinject kann in diesem Fall durch intravenöse Infusion verabreicht werden muss verdünnt werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Ferinject darf nur in steriler 0,9 % m/V Natriumchloridlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen sollte Ferinject nicht auf Konzentrationen von weniger als 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne). das Volumen der Eisencarboxymaltose
-Lösung).
Tabelle 3: Verdünnungsplan von Ferinject zur intravenösen Infusion
Erforderliches Volumen von Ferinject
Äquivalente Eisendosis
Maximale Menge an
steriler 0,9 % m/V Natriumchloridlösung
Mindestverabreichungsdauer
2 bis 4 ml
100 bis 200 mg
50 ml
–
>4 bis 10 ml
>200 bis 500 mg
100 ml
6 Minuten
>10 bis 20 ml
>500 bis 1.000 mg
250 ml
15 Minuten
Überwachungsmaßnahmen
Eine erneute Beurteilung sollte vom Arzt
basierend auf dem Zustand des einzelnen Patienten durchgeführt werden. Das Hb
Der Spiegel sollte frühestens 4 Wochen
nach der letzten Ferinject-Verabreichung erneut beurteilt werden, um genügend
Zeit für die Erythropoese und die Eisenverwertung zu haben. Falls
der Patient eine weitere Eisenauffüllung benötigt,
sollte der
Eisenbedarf anhand der Tabelle 1
oben neu berechnet werden.
Inkompatibilitäten
Die Absorption von oralem Eisen wird verringert, wenn es gleichzeitig mit parenteralem Eisen verabreicht wird Vorbereitungen. Daher sollte bei Bedarf eine orale Eisentherapie
frühestens 5 Tage nach der letzten Ferinject-Injektion begonnen werden.
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Überdosierung
Die Verabreichung von Ferinject in Mengen, die über
die zum Zeitpunkt der Verabreichung zur Korrektur des Eisendefizits erforderliche Menge
hinausgehen, kann zu einer Ansammlung von Eisen in
Speicherorten führen, was schließlich dazu führt Hämosiderose.
Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin
und Transferrinsättigung kann bei der Erkennung hilfreich sein
Eisenansammlung. Wenn es zu einer Eisenanreicherung gekommen ist,
entsprechend der üblichen medizinischen Praxis behandeln, z. B.
die Verwendung eines Eisenchelators in Betracht ziehen.
Pf 666-02
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