FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Ferinject 50 mg σιδήρου/mL ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Καρβοξυμαλτόζη σιδήρου
Όνομα εγγράφου
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Ημερομηνία
31.10.2016
Αρ. άρθρου
620011, 620012
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΡΘΡΟΥ
το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση   Ting.hisThis
θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων
πληροφοριών ασφαλείας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας
τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος της
ενότητας 4 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
– Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
– Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Ferinject και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Ferinject
3. Πώς χορηγείται το Ferinject< br> 4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ferinject
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Ferinject και ποια είναι η χρήση του
Το Ferinject είναι ένα αντιαναιμικό σκεύασμα, ένα φάρμακο
που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας. Περιέχει σίδηρο σε
μορφή υδατάνθρακα σιδήρου. Ο σίδηρος είναι ένα βασικό στοιχείο που απαιτείται για την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου της
αιμοσφαιρίνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και της μυοσφαιρίνης στον
μυϊκό ιστό. Επιπλέον, ο σίδηρος εμπλέκεται σε πολλές
άλλες λειτουργίες απαραίτητες για τη διατήρηση της ζωής στο
ανθρώπινο σώμα.
Το Ferinject χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με
έλλειψη σιδήρου, όταν τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Ο στόχος της θεραπείας είναι
να αναπληρώσει τα αποθέματα σιδήρου στο σώμα και να θεραπεύσει την αναιμία,
την έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω έλλειψης σιδήρου.
Πριν από τη χορήγηση, ο γιατρός σας θα κάνει μια
εξέταση αίματος σε καθορίστε τη δόση του Ferinject που
χρειάζεστε.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
λάβετε το Ferinject
Δεν πρέπει να λάβετε το Ferinject
– εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στο προϊόν
ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
– εάν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρά αλλεργικές (υπερευαίσθητες) αντιδράσεις σε άλλα ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου.
– εάν έχετε αναιμία που δεν προκαλείται από έλλειψη σιδήρου.
– εάν έχετε υπερφόρτωση σιδήρου (πολύ σίδηρο στο
σώμα σας) ή διαταραχές στο χρήση σιδήρου.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν λάβετε το Ferinject:
– εάν έχετε ιστορικό φαρμακευτικής αλλεργίας
– εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
– εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
– εάν έχετε σοβαρό άσθμα , έκζεμα ή άλλες αλλεργίες
– εάν έχετε λοίμωξη
– εάν έχετε ηπατικές διαταραχές
Το Ferinject δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 14
ετών.
Η εσφαλμένη χορήγηση του Ferinject μπορεί να προκαλέσει διαρροή του προϊόντος στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί
οδηγούν σε ερεθισμό του δέρματος και δυνητικά μακροχρόνιο καφέ αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Η
χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως όταν
συμβεί αυτό.
Πώς χορηγείται το Ferinject
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσει το Ferinject αδιάλυτο με ένεση, κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ή αραιωμένο με έγχυση. Το Ferinject θα χορηγηθεί σε μια δομή
όπου τα ανοσοαλλεργικά συμβάντα μπορούν να λάβουν κατάλληλη και άμεση θεραπεία.
Θα παρακολουθείστε για τουλάχιστον 30 λεπτά από τον
γιατρό ή τη νοσοκόμα σας μετά από κάθε χορήγηση.
Άλλα φάρμακα και Ferinject
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Εάν το Ferinject
χορηγείται μαζί με σκευάσματα σιδήρου από του στόματος, τότε
αυτά τα από του στόματος σκευάσματα θα μπορούσαν να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Ferinject σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει
να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει
εάν πρέπει ή όχι να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
προτού σας χορηγηθεί το Ferinject. Είναι απίθανο το Ferinject να αποτελεί κίνδυνο για το θηλάζον παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ferinject είναι απίθανο να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένες από τις
συστατικά του Ferinject
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mmol (ή
5,5  mg) νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο μη αραιωμένου διαλύματος.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε
δίαιτα ελεγχόμενη με νάτριο.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Πώς χορηγείται το Ferinject
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Ferinject με τρεις πιθανές οδούς: μη αραιωμένο με ένεση, κατά τη διάρκεια
με έγχυση.
– Με ένεση, μπορεί να λάβετε έως και 20 mL Ferinject, που αντιστοιχεί σε 1.000 mg σιδήρου, μία φορά την εβδομάδα απευθείας στη φλέβα.
– Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, μπορεί να λάβετε Ferinject
κατά τη διάρκεια μια συνεδρία αιμοκάθαρσης μέσω της συσκευής αιμοκάθαρσης.
– Με έγχυση, μπορεί να λάβετε έως και 20 mL Ferinject, που αντιστοιχεί σε 1.000 mg σιδήρου, μία φορά την εβδομάδα απευθείας στη φλέβα. Επειδή το Ferinject είναι
αραιωμένο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έγχυση, μπορεί να έχει όγκο έως και 250 mL και
να εμφανίζεται ως καφέ διάλυμα.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ferinject από την κανονική
ο γιατρός θα αναλάβει την ευθύνη για τον καθορισμό
την κατάλληλη δόση και την επιλογή της οδού, της συχνότητας και της διάρκειας της θεραπείας σας.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στα σημεία αποθήκευσης
. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί παραμέτρους σιδήρου όπως η φερριτίνη ορού και η τρανσφερρίνη για να αποφευχθεί η συσσώρευση σιδήρου.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους .
Σοβαρές παρενέργειες:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω σημεία και συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν
σοβαρή αλλεργική αντίδραση: εξάνθημα (π.χ. κνίδωση), κνησμός,
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός και/ή πρήξιμο του
br> χείλη, γλώσσα, λαιμό ή σώμα.
Σε ορισμένους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν
λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να γίνουν σοβαρές ή
απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
και μπορεί να συσχετιστεί με προβλήματα καρδιάς και κυκλοφορίας
και απώλεια συνείδησης.
Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του Ferinject.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας
εάν γίνουν σοβαρές:
Συχνές επιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα καύσωνα (ερυθρίαση), υψηλή
αρτηριακή πίεση, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
(βλ. επίσης παράγραφο 2).
Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100
άτομα): μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσούξιμο στο δέρμα
, αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης σας, υψηλή καρδιά
συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην αναπνοή, έμετος, δυσπεψία, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κνησμός, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, πόνος στους μύες, στις αρθρώσεις και/ή στην πλάτη, πόνος στα χέρια ή στα πόδια,
μυϊκοί σπασμοί, πυρετός, κόπωση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο
των χεριών ή/και των ποδιών και ρίγη.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
φλεγμονή ενός φλέβα, γενικό αίσθημα δυσφορίας, απώλεια συνείδησης, άγχος, λιποθυμία, αίσθημα
λιποθυμία, συριγμός, υπερβολικός αέρας (μετεωρισμός), γρήγορο
πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που
μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, ωχρότητα, πρήξιμο
του προσώπου και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πονοκέφαλος ή/και αδιαθεσία (ασθένεια που μοιάζει με γρίπη).
Ορισμένες παράμετροι του αίματος ενδέχεται να αλλάξουν προσωρινά,
που θα μπορούσαν να ανιχνευθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Η ακόλουθη αλλαγή στις παραμέτρους του αίματος είναι συχνή: μείωση του φωσφόρου στο αίμα.
Οι ακόλουθες αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος είναι
ασυνήθιστες: αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται
αλανίνη αμινοτρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλοτρανσφεράση και αλκαλική φωσφατάση και αύξηση σε ένα ένζυμο που ονομάζεται γαλακτική
αφυδρογονάση.
Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες , μιλήστε με το γιατρό ή τη
νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες όχι
που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω:
Ηνωμένο Βασίλειο
Σχέδιο κίτρινης κάρτας
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Μάλτα
Αναφορά ADR
Ιστότοπος : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Ferinject
Φυλάξτε το Ferinject σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Ferinject μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία
ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το
φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.
Μόλις ανοίξουν τα φιαλίδια Ferinject,
πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το Ferinject κανονικά θα αποθηκευτεί για εσάς από τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Προϊόν
Ferinject
Χώρα
ΗΒ/Μάλτα
Γλώσσα(εις)
Αγγλικά
Φόρμα παρουσίασης
Φιαλίδια
Κατασκευαστής συμβολαίου
GP
DESIGN AND FONTS
Γραμματοσειρές
Univers
Μεγέθη γραμματοσειράς
ελάχ.: 8,8 pt
μέγιστο: 10 pt
Λογότυπα
Αριθμός Καταχώρησης
ΧΡΩΜΑ
Μαύρο
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Κωδικός Μηχανήματος Κατασκευαστή
Αριθμός Αναγνώρισης Κατασκευαστή
Διαστάσεις
148 x 420 mm
6. Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλα πληροφορίες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα
κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Αυστρία, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία,
Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα,
Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία,
Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία,
Ρουμανία, Σλοβακική Δημοκρατία, Ισπανία, Σουηδία, United
Βασίλειο: Ferinject. Βέλγιο, Λουξεμβούργο: Injectafer.
Σλοβενία: Iroprem.
Τι περιέχει το Ferinject
Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (όπως η καρβοξυμαλτόζη σιδήρου, μια ένωση υδατάνθρακα σιδήρου). Η συγκέντρωση σιδήρου που υπάρχει στο προϊόν είναι 50 mg ανά
χιλιοστόλιτρο. Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του νατρίου
(για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Ferinject και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ferinject είναι σκούρο καφέ, μη -διαφανές διάλυμα
για ένεση/έγχυση.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Νοέμβριο του 2016.
Το Ferinject διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν:
– 2 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 και 5 φιαλιδίων.
– Διάλυμα 10 mL που αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 και 5 φιαλιδίων.
– Διάλυμα 20 mL που αντιστοιχεί σε 1.000 mg σιδήρου.
Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου άδειας κυκλοφορίας
.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για
επαγγελματίες υγείας:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Γαλλία
Τηλ. +33 (0)1 41 06 58 90
Φαξ +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα
αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε
χορήγηση του Ferinject. Το Ferinject θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο να αξιολογεί και να διαχειρίζεται τις αναφυλακτικές αντιδράσεις, σε ένα περιβάλλον όπου μπορούν να διασφαλιστούν εγκαταστάσεις πλήρους ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά
μετά από κάθε χορήγηση Ferinject.
Προσδιορισμός της ανάγκης σε σίδηρο
Η ατομική ανάγκη σιδήρου για αναπλήρωση χρησιμοποιώντας το Ferinject
προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης (Hb) (βλ. Πίνακα 1):
Πίνακας 1: Προσδιορισμός η ανάγκη σιδήρου
Hb
Σωματικό βάρος ασθενούς
g/dL
mmol/L
κάτω από 35 kg
35 kg έως <70 kg
70 kg και άνω
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 έως <14
6,2 έως <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Η έλλειψη σιδήρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές
εξετάσεις.
Υπολογισμός και χορήγηση της μέγιστης
μεμονωμένες δόσεις σιδήρου
Με βάση την ανάγκη σιδήρου που προσδιορίζεται παραπάνω, θα πρέπει να χορηγούνται οι κατάλληλες δόσεις του Ferinject
λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα:
Μια εφάπαξ χορήγηση Ferinject δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 15 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια ένεση)
ή 20 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια έγχυση)
• 1.000 mg σιδήρου (20 mL Ferinject)
Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση του
Ferinject είναι 1.000 mg σιδήρου (20 mL Ferinject) ανά
εβδομάδα.
Δεν θα πρέπει να ξεπεραστεί η μέγιστη ημερήσια δόση των 200 mg σιδήρου
σε περιπτώσεις που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση
ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά,
και επομένως δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των
14 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο με την ενδοφλέβια οδό: με ένεση, με έγχυση ή
κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης αδιάλυτο απευθείας
στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης. Το Ferinject δεν πρέπει
να χορηγείται με υποδόρια ή ενδομυϊκή οδό.
Πρέπει να δίνεται προσοχή για να αποφευχθεί η παραφλέβια διαρροή κατά τη χορήγηση του Ferinject. Η παραφλέβια διαρροή του Ferinject στο σημείο της ένεσης μπορεί να οδηγήσει σε
ερεθισμό του δέρματος και δυνητικά μακροχρόνιο
καφέ αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση
σε περίπτωση παραφλέβιας διαρροής, η χορήγηση του Ferinject πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ενδοφλέβια ένεση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση χρησιμοποιώντας μη αραιωμένο διάλυμα. Η μέγιστη εφάπαξ
δόση είναι 15 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους, αλλά δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου. Τα ποσοστά χορήγησης είναι όπως
φαίνεται στον Πίνακα 2:
Πίνακας 2: Ποσοστά χορήγησης για ενδοφλέβια ένεση Ferinject
Όγκος Ferinject
απαιτείται
Ισοδύναμη δόση σιδήρου
Ρυθμός χορήγησης /
Ελάχιστος χρόνος χορήγησης
2 έως 4 mL
100 έως 200 mg
Χωρίς ελάχιστο προδιαγεγραμμένο χρόνο
>4 έως 10 mL
>200 έως 500 mg
100 mg σιδήρου/λεπτό
>10 έως 20 mL
>500 έως 1.000 mg
15 λεπτά
Ενδοφλέβια έγχυση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση, στην οποία περίπτωση πρέπει να αραιωθεί. Η μέγιστη εφάπαξ
δόση είναι 20 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου. Το Ferinject πρέπει να αραιώνεται μόνο σε
αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V όπως φαίνεται στον Πίνακα 3. Σημείωση: για λόγους σταθερότητας, το Ferinject δεν πρέπει
να αραιώνεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 2 mg σιδήρου/mL (δεν περιλαμβάνεται ο όγκος του διαλύματος καρβοξυμαλτόζης σιδήρου
).
Πίνακας 3: Σχέδιο αραίωσης Ferinject για ενδοφλέβια έγχυση
Όγκος Ferinject
απαιτείται
Ισοδύναμη δόση σιδήρου
Μέγιστη ποσότητα
στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
Ελάχιστος χρόνος χορήγησης
2 έως 4 mL
100 έως 200 mg
50 mL
–
>4 έως 10 mL
>200 έως 500 mg
100 mL
6 λεπτά
>10 έως 20 mL
>500 έως 1.000 mg
250 mL
15 λεπτά
Μέτρα παρακολούθησης
Η επανεκτίμηση πρέπει να γίνεται από τον κλινικό γιατρό
με βάση την κατάσταση του κάθε ασθενούς. Η Hb
Το επίπεδο θα πρέπει να επαναξιολογηθεί όχι νωρίτερα από 4 εβδομάδες
μετά την τελική χορήγηση του Ferinject για να δοθεί επαρκής
χρόνος για ερυθροποίηση και χρήση σιδήρου. Σε περίπτωση
στην περίπτωση που ο ασθενής χρειάζεται περαιτέρω αναπλήρωση σιδήρου, η
ανάγκη σε σίδηρο θα πρέπει να υπολογιστεί εκ νέου χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 1
παραπάνω.
Ασυμβατότητες
Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρεντερικό σίδηρο παρασκευάσματα. Επομένως, εάν απαιτείται, η θεραπεία με σίδηρο από το στόμα δεν θα πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία ένεση του Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Υπερδοσολογία
Η χορήγηση του Ferinject σε ποσότητες που υπερβαίνουν
την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση του ελλείμματος σιδήρου τη στιγμή της χορήγησης
μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου σε
χώρους αποθήκευσης που τελικά οδηγεί σε αιμοσίδηρωση.
Η παρακολούθηση παραμέτρων σιδήρου όπως η φερριτίνη ορού
και ο κορεσμός της τρανσφερρίνης μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση
συσσώρευση σιδήρου. Εάν έχει συμβεί συσσώρευση σιδήρου,
θεραπεύστε σύμφωνα με την τυπική ιατρική πρακτική, π.χ.
εξετάστε τη χρήση ενός χηλικού σιδήρου.
Pf 666-02
31.10.16 08:27