FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
Prospecto: Información para el paciente
Ferinject 50 mg hierro/mL solución inyectable/para perfusión
Carboximaltosa férrica
Nombre del documento
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Fecha
31.10.2016
Número de artículo
620011, 620012
INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO
el medicamento está sujeto a un seguimiento adicional   Ting.hisThis
permitirá una rápida identificación de nueva
información de seguridad. Puede ayudar informando
cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la
sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que
le administren este medicamento porque contiene información
importante para usted.
– Mantenga este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
– Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
– Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este
folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Ferinject
3. Cómo se administra Ferinject< br> 4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Ferinject
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza Ferinject es un preparado antianémico, un medicamento
que se utiliza para tratar la anemia. Contiene hierro en forma de carbohidrato de hierro. El hierro es un elemento esencial necesario para la capacidad de transporte de oxígeno de la hemoglobina en los glóbulos rojos y de la mioglobina en el tejido muscular. Además, el hierro participa en muchas
otras funciones necesarias para el mantenimiento de la vida en
el cuerpo humano.
Ferinject se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones orales de hierro son ineficaces o no pueden usarse. El objetivo de la terapia es
reponer las reservas de hierro del cuerpo y remediar la anemia,
la falta de glóbulos rojos debido a la deficiencia de hierro.
Antes de la administración, su médico realizará un
análisis de sangre para determine la dosis de Ferinject que
necesita.
2. Lo que necesita saber antes de
recibir Ferinject
No debe recibir Ferinject
– si es alérgico (hipersensible) al producto
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
– si ha experimentado situaciones graves reacciones alérgicas (hipersensible) a otras preparaciones inyectables de hierro.
– si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro.
– si tiene una sobrecarga de hierro (demasiado hierro en su
cuerpo) o alteraciones en el utilización del hierro.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de recibir Ferinject:
– si tiene antecedentes de alergia a medicamentos
– si tiene lupus eritematoso sistémico
– si tiene artritis reumatoide
– si tiene asma grave , eccema u otras alergias
– si tiene una infección
– si tiene trastornos hepáticos
Ferinject no debe administrarse a niños menores de 14
años.
La administración incorrecta de Ferinject puede provocar fugas del producto en el lugar de la inyección, lo que puede
provocar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente duradera en el lugar de la inyección. La
administración debe suspenderse inmediatamente cuando
esto ocurra.
Cómo se administra Ferinject
Su médico o enfermero le administrará Ferinject sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante infusión. Ferinject se administrará en una estructura
donde los eventos inmunoalérgicos puedan recibir un tratamiento apropiado y rápido.
Su
médico o enfermero lo observará durante al menos 30 minutos después de cada administración.
Otros medicamentos y Ferinject
Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente
o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Si Ferinject se
administra junto con preparaciones orales de hierro, entonces
estas preparaciones orales podrían ser menos eficaces.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de Ferinject en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. Su médico decidirá
si se le debe administrar este medicamento o no.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico
antes de que le administren Ferinject. Es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el niño lactante.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ferinject afecte la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los
ingredientes de Ferinject
Este medicamento contiene 0,24 mmol (o
5,5  mg) de sodio por mililitro de solución sin diluir.
Los pacientes deben tenerlo en cuenta de forma
dieta controlada en sodio.
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3. Cómo se administra Ferinject
Su médico puede administrar Ferinject por tres vías posibles: sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o
diluido por infusión.
– Mediante inyección, puede recibir hasta 20 ml de Ferinject, correspondientes a 1.000 mg de hierro, una vez a
semana directamente en la vena.
– Si está en diálisis, puede recibir Ferinject
durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.
– Por infusión, puede recibir hasta 20 ml de Ferinject, correspondientes a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana
directamente en la vena. Debido a que Ferinject está
diluido con una solución de cloruro de sodio para la infusión, puede tener un volumen de hasta 250 ml y
aparecer como una solución marrón.
Si recibe más Ferinject del que debe
Su el médico asumirá la responsabilidad de determinar
la dosis adecuada y elegir la vía, frecuencia y duración de su tratamiento.
La sobredosis puede causar acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento.
. Su médico controlará los parámetros de hierro como
la ferritina sérica y la transferrina para evitar la acumulación de hierro.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios
, aunque no todas las personas los sufran. .
Efectos secundarios graves:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de
los siguientes signos y síntomas que pueden indicar
una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picazón,
dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de la
br> labios, lengua, garganta o cuerpo.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan
a menos de 1 de cada 1.000 personas) pueden volverse graves o
poner en peligro la vida (conocidas como reacciones anafilactoides)
y puede estar asociado con problemas cardíacos y de circulación
y pérdida del conocimiento.
Su médico conoce estos posibles efectos secundarios
y lo controlará durante y después de la administración de Ferinject.
Otros efectos secundarios que debe informar a su médico
si se vuelven graves:
Efectos secundarios comunes efectos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, sensación de calor (enrojecimiento), hipertensión arterial, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/perfusión (ver también sección 2).
Poco frecuentes Efectos secundarios (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas): entumecimiento, sensación de hormigueo o picazón en
la piel, cambio en la sensación del gusto, palpitaciones.
frecuencia cardíaca, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picazón, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, articular y/o de espalda, dolor en brazos o piernas,
espasmos musculares, fiebre, cansancio, dolor en el pecho, hinchazón
de las manos y/o los pies y escalofríos.
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
inflamación de un vena, sensación general de malestar, pérdida del conocimiento, ansiedad, desmayo, sensación
de desmayo, sibilancias, gases excesivos (flatulencia), hinchazón rápida
de la cara, boca, lengua o garganta que
puede causar dificultad para respirar, palidez, hinchazón
de la cara y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y/o sensación de malestar (enfermedad similar a la influenza).
Algunos parámetros sanguíneos pueden cambiar temporalmente,
que podría detectarse en pruebas de laboratorio.
El siguiente cambio en los parámetros sanguíneos es común: disminución del fósforo en la sangre.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son
poco comunes: aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas
alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima llamada lactato
deshidrogenasa.
Consulte a su médico para obtener más información.
Informe de efectos secundarios
Si presenta algún efecto secundario , hable con su médico o
enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no
enumerados en este folleto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través de:
Reino Unido
Yellow Card Scheme
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Malta
Informes ADR
Sitio web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Al informar los efectos secundarios usted puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ferinject
Mantenga Ferinject fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último
día de ese mes.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz. No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
Una vez abiertos los viales de Ferinject,
debe usarse inmediatamente. Después de la dilución con una solución de cloruro de sodio, la solución diluida debe
usarse inmediatamente.
Normalmente, su médico o el hospital almacenarán Ferinject para usted.
Pf 666-02
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Producto
Ferinject
País
Reino Unido/Malta
Idioma(s)
Inglés
Formulario de presentación
Viales
Fabricante contratado
Médico de cabecera
DISEÑO Y FUENTES
Fuentes
Univers
Tamaños de fuente
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Logotipos
Número de registro
COLOR
Negro
ESPECIFICACIONES DEL EMBALAJE DEL FABRICANTE
Código de máquina del fabricante
Número de identificación del fabricante
Dimensiones
148 x 420 mm
6. Contenido del paquete y otros información
Este medicamento está autorizado en los
Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa,
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania,
Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumania, República Eslovaca, España, Suecia, Estados Unidos
Reino: Ferinject. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer.
Eslovenia: Iroprem.
Composición de Ferinject
El principio activo es hierro (como carboximaltosa férrica, un compuesto de carbohidrato de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es de 50 mg por
mililitro. Los demás componentes son hidróxido de sodio
(para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Aspecto de Ferinject y contenido del envase
Ferinject es de color marrón oscuro, no -solución transparente
para inyección/perfusión.
Este prospecto fue revisado por última vez en noviembre de 2016.
Ferinject se suministra en viales de vidrio que contienen:
– 2 ml de solución correspondiente a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
– 10 ml de solución correspondiente a 500 mg de hierro.
Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
– 20 ml de solución correspondiente a 1000 mg de hierro.
Disponible en un tamaño de envase de 1 vial.
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
Titular de la autorización de comercialización.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
La siguiente información está destinada a
profesionales sanitarios únicamente:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ Reino Unido
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
correo electrónico: [email protected]
Vigile cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de
reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada
administración de Ferinject. Ferinject sólo debe
administrarse cuando haya personal capacitado para evaluar y
tratar reacciones anafilácticas disponible de inmediato, en un entorno donde se puedan garantizar instalaciones completas de reanimación
. El paciente debe ser
observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos
después de cada administración de Ferinject.
Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro para la reposición con Ferinject
se determina en función del peso corporal del paciente y
el nivel de hemoglobina (Hb) (ver Tabla 1):
Tabla 1: Determinación de la necesidad de hierro
Hb
Peso corporal del paciente
g/dL
mmol/L
menos de 35 kg
35 kg a <70 kg
70 kg y más
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 a <14
6,2 a <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La deficiencia de hierro debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio
.
Cálculo y administración del máximo
dosis(s) individual(es) de hierro
Según la necesidad de hierro determinada anteriormente, se deben administrar las dosis apropiadas de Ferinject
teniendo en cuenta lo siguiente:
Una sola administración de Ferinject no debe exceder:
• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (inyección intravenosa)
o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (infusión intravenosa)
• 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject)
La dosis acumulativa máxima recomendada de
Ferinject es 1000 mg de hierro (20 ml de Ferinject) por
semana.
No se debe exceder una única dosis máxima diaria de inyección de 200 mg de hierro
en pacientes dependientes de hemodiálisis.
pacientes con enfermedad renal crónica.
El uso de Ferinject no ha sido estudiado en niños,
y por lo tanto no se recomienda en niños menores
14 años.
Forma de administración
Ferinject debe Sólo debe administrarse por vía intravenosa: mediante inyección, infusión o
durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente
en la rama venosa del dializador. Ferinject no debe
administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas
al administrar Ferinject. La fuga paravenosa
de Ferinject en el lugar de la inyección puede provocar
irritación de la piel y una decoloración marrón
potencialmente duradera en el lugar de la inyección. En caso
En caso de fuga paravenosa, la administración de Ferinject debe suspenderse inmediatamente.
Inyección intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir. La dosis única
máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1.000 mg de hierro. Las tasas de administración son las
que se muestran en la Tabla 2:
Tabla 2: Tasas de administración para la inyección intravenosa de Ferinject
Volumen de Ferinject
requerido
Dosis equivalente de hierro
Velocidad de administración /
Tiempo mínimo de administración
2 a 4 mL
100 a 200 mg
No hay tiempo mínimo prescrito
>4 a 10 mL
>200 a 500 mg
100 mg de hierro/min
>10 a 20 ml
>500 a 1000 mg
15 minutos
Infusión intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante infusión intravenosa, en cuyo caso debe diluirse. La dosis única
máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1.000 mg de hierro. Ferinject sólo debe diluirse en
solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V como se muestra en la Tabla 3. Nota: por razones de estabilidad, Ferinject no debe
diluirse a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica
).
Tabla 3: Plan de dilución de Ferinject para infusión intravenosa
Volumen de Ferinject
requerido
Dosis equivalente de hierro
Cantidad máxima de
solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V

Tiempo mínimo de administración

2 a 4 mL
100 a 200 mg
50 mL
–
>4 a 10 ml
>200 a 500 mg
100 ml
6 minutos
>10 a 20 ml
>500 a 1000 mg
250 ml
15 minutos
Medidas de seguimiento
El médico debe realizar una nueva evaluación
según la condición individual del paciente. La Hb
El nivel debe reevaluarse no antes de 4 semanas
después de la administración final de Ferinject para permitir
el tiempo adecuado para la eritropoyesis y la utilización del hierro. En el caso de que el paciente requiera una mayor reposición de hierro, la necesidad de hierro debe recalcularse utilizando la Tabla 1 anterior. Incompatibilidades La absorción de hierro oral se reduce cuando se administra concomitantemente con hierro parenteral. preparativos. Por lo tanto, si es necesario, la terapia con hierro oral
no debe iniciarse durante al menos 5 días después de la última inyección de Ferinject.
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Sobredosis
La administración de Ferinject en cantidades que exceden
la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento
de la administración puede provocar la acumulación de hierro en
los sitios de almacenamiento, lo que eventualmente conducirá a hemosiderosis.
La monitorización de los parámetros de hierro como la ferritina sérica
y la saturación de transferrina puede ayudar a reconocer
acumulación de hierro. Si se ha producido acumulación de hierro,
trate según la práctica médica estándar, por ejemplo,
considere el uso de un quelante de hierro.
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