FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT
Notice : Information du patient
Ferinject 50 mg de fer/mL, solution injectable/pour perfusion
Carboxymaltose ferrique
Nom du document
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Date
31.10.2016
Numéro d'article
620011, 620012
INFORMATION SUR L'ARTICLE
le médicament est soumis à une surveillance supplémentaire   Ting.hisThis
permettra une identification rapide des nouvelles
informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant
tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de
la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de
recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Conserver ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
– Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Ferinject et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ferinject
3. Comment Ferinject est-il administré
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ferinject
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ferinject et dans quel cas est-il utilisé
Ferinject est une préparation antianémique, un médicament
utilisé pour traiter l'anémie. Il contient du fer sous forme de glucide ferreux. Le fer est un élément essentiel nécessaire à la capacité de transport d'oxygène de l'hémoglobine des globules rouges et de la myoglobine des tissus musculaires. De plus, le fer est impliqué dans de nombreuses
autres fonctions nécessaires au maintien de la vie dans
le corps humain.
Ferinject est utilisé pour le traitement des patients présentant une carence en fer, lorsque les préparations orales à base de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Le but de la thérapie est
de reconstituer les réserves de fer de l'organisme et de remédier à l'anémie,
un manque de globules rouges dû à une carence en fer.
Avant l'administration, votre médecin effectuera une
analyse de sang pour déterminer la dose de Ferinject dont vous
avez besoin.
2. Ce que vous devez savoir avant de
recevoir Ferinject
Vous ne devez pas recevoir Ferinject
– si vous êtes allergique (hypersensible) au produit
ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
– si vous avez des symptômes graves réactions allergiques (hypersensibles) à d'autres préparations de fer injectables.
– si vous souffrez d'anémie non causée par une carence en fer.
– si vous avez une surcharge en fer (trop de fer dans votre
corps) ou des troubles du utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir Ferinject :
– si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments
– si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé
– si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde
– si vous souffrez d'asthme sévère , de l'eczéma ou d'autres allergies
– si vous avez une infection
– si vous souffrez de troubles hépatiques
Ferinject ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans
ans.
Une administration incorrecte de Ferinject peut provoquer des fuites du produit au site d'injection, ce qui peut
entraîner une irritation de la peau et une décoloration brune potentiellement durable au site d'injection. L'administration doit être arrêtée immédiatement lorsque cela se produit. Comment Ferinject est-il administré Votre médecin ou votre infirmière vous administrera Ferinject non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué par perfusion. Ferinject sera administré dans une structure
où les événements immunoallergiques peuvent recevoir un traitement approprié et rapide.
Vous serez observé pendant au moins 30 minutes par votre
médecin ou infirmière après chaque administration.
Autres médicaments et Ferinject
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourrait utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si Ferinject est
administré avec des préparations orales de fer, alors
ces préparations orales pourraient être moins efficaces.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Ferinject chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin si vous
êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez d'avoir un bébé.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez
demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera
si vous devez ou non recevoir ce médicament.
Allaitement maternel
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin
avant de recevoir Ferinject. Il est peu probable que Ferinject représente un risque pour l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Ferinject altère l'aptitude à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des
composants de Ferinject
Ce médicament contient 0,24 mmol (ou
5,5  mg) de sodium par millilitre de solution non diluée.
Ceci doit être pris en compte par les patients sous
régime contrôlé en sodium.
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3. Comment Ferinject est administré
Votre médecin peut administrer Ferinject par trois voies possibles : non dilué par injection, pendant la dialyse ou
dilué par perfusion.
– Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de Ferinject, correspondant à 1 000 mg de fer, une fois par
semaine directement dans la veine.
– Si vous êtes sous dialyse, vous pouvez recevoir Ferinject
pendant une séance d'hémodialyse via le dialyseur.
– Par perfusion, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de Ferinject, correspondant à 1 000 mg de fer, une fois par
semaine directement dans la veine. Étant donné que Ferinject est
dilué avec une solution de chlorure de sodium pour la perfusion, son volume peut atteindre 250 ml et
apparaît comme une solution brune.
Si vous recevez plus de Ferinject que vous n'auriez dû
Votre le médecin se chargera de déterminer
la dose appropriée et le choix de la voie, de la fréquence et de la durée de votre traitement.
Un surdosage peut provoquer une accumulation de fer dans les sites de stockage
. Votre médecin surveillera les paramètres du fer tels que
la ferritine sérique et la transferrine pour éviter l'accumulation de fer.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. .
Effets secondaires graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des
signes et symptômes suivants pouvant indiquer
une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple urticaire), démangeaisons,
difficultés respiratoires, respiration sifflante et/ou gonflement des
br> lèvres, langue, gorge ou corps.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant
moins de 1 personne sur 1 000) peuvent devenir graves ou
mettre la vie en danger (appelées réactions anaphylactoïdes)
et peut être associé à des problèmes cardiaques et circulatoires
et à une perte de conscience.
Votre médecin est conscient de ces effets indésirables possibles
et vous surveillera pendant et après l'administration de Ferinject.
Autres effets indésirables dont vous devez informer votre médecin
s'ils deviennent graves :
Effets indésirables fréquents effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), hypertension artérielle, nausées et réactions au site d'injection/de perfusion (voir également rubrique 2).
Peu fréquent effets secondaires (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
) : engourdissement, sensation de picotement ou de picotement sur
la peau, modification de la sensation gustative, hypertension cardiaque
hypotension artérielle, difficultés respiratoires, vomissements, indigestion, douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires et/ou dorsales, douleurs dans les bras ou les jambes,
spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleurs thoraciques, gonflement
des mains et/ou des pieds et frissons.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
inflammation d'un veine, sensation générale d'inconfort, perte de conscience, anxiété, évanouissement, sensation d'évanouissement, respiration sifflante, vent excessif (flatulences), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer difficultés respiratoires, pâleur, gonflement
du visage et symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, des maux de tête et/ou des nausées (maladie grippale).
Certains paramètres sanguins peuvent changer temporairement,
qui ont pu être détectés lors d'analyses de laboratoire.
Les changements suivants dans les paramètres sanguins sont fréquents : diminution du phosphore dans le sang.
Les changements suivants dans les paramètres sanguins sont
peu fréquents : augmentation de certaines enzymes hépatiques appelées
alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase et phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme appelée lactate
déshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour plus d'informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires , parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans ce dépliant. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via :
Royaume-Uni
Système de carte jaune
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
Malte
Rapports d'effets indésirables
Site Web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Ferinject
Gardez Ferinject hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Ferinject après la date de péremption
indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de
la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler.
Une fois les flacons de Ferinject ouverts, ils
doit être utilisé immédiatement. Après dilution avec une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être
utilisée immédiatement.
Ferinject sera normalement conservé pour vous par votre médecin ou à l'hôpital.
Pf 666-02
31.10.16 08 : 27
Produit
Ferinject
Pays
Royaume-Uni/Malte
Langue(s)
Anglais
Formulaire de présentation
Flacons
Fabricant sous contrat
GP
DESIGN ET POLICES
Polices
Univers
Tailles de police
min : 8,8 pt
max : 10 pt
Logos
Numéro d'enregistrement
COULEUR
Noir
SPÉCIFICATIONS D'EMBALLAGE DU FABRICANT
Code machine du fabricant
Numéro d'identification du fabricant
Dimensions
148 x 420 mm
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament est autorisé dans les
États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes :
Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque,
Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie,
Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal,
Roumanie, République slovaque, Espagne, Suède, États-Unis
Royaume : Ferinject. Belgique, Luxembourg : Injectafer.
Slovénie : Iroprem.
Ce que contient Ferinject
La substance active est le fer (sous forme de carboxymaltose ferrique, un composé glucidique du fer). La concentration de fer présente dans le produit est de 50 mg par
millilitre. Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Ferinject et contenu de l'emballage extérieur
Ferinject est un produit brun foncé, non -solution transparente
pour injection/perfusion.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en novembre 2016.
Ferinject est présenté dans des flacons en verre contenant :
– 2 mL de solution correspondant à 100 mg de fer. Disponible en boîtes de 1, 2 et 5 flacons.
– Solution de 10 mL correspondant à 500 mg de fer.
Disponible en boîtes de 1, 2 et 5 flacons.
– Solution de 20 mL correspondant à 1 000 mg de fer. mg de fer.
Disponible en boîte de 1 flacon.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées
aux professionnels de la santé uniquement :
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Tél. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail : [email protected]
Surveillez attentivement les patients pour déceler les signes et symptômes de
réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque
administration de Ferinject. Ferinject ne doit être
administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et
gérer les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement où des installations complètes de réanimation
peuvent être assurées. Le patient doit être
surveillé pour déceler les effets indésirables pendant au moins 30 minutes
après chaque administration de Ferinject.
Détermination du besoin en fer
Le besoin individuel en fer pour la réplétion à l'aide de Ferinject
est déterminé en fonction du poids corporel du patient et
du taux d'hémoglobine (Hb) (voir Tableau 1) :
Tableau 1 : Détermination du le besoin en fer
Hb
Poids corporel du patient
g/dL
mmol/L
inférieur à 35 kg
35 kg à <70 kg
70 kg et plus
<10
<6,2
500 mg
1 500 mg
2 000 mg
10 à <14
6,2 à <8,7
500 mg
1 000 mg
1 500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carence en fer doit être confirmée par des tests de laboratoire
.
Calcul et administration du maximum
dose(s) individuelle(s) de fer
En fonction des besoins en fer déterminés ci-dessus, la ou les doses appropriées de Ferinject doivent être administrées
en tenant compte des éléments suivants :
Une administration unique de Ferinject ne doit pas dépasser :
• 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse)
ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse)
• 1 000 mg de fer (20 mL de Ferinject)
La dose cumulée maximale recommandée de
Ferinject est de 1 000 mg de fer (20 ml de Ferinject) par
semaine.
Une dose injectable quotidienne maximale unique de 200 mg de fer
ne doit pas être dépassée chez les patients hémodialysés.
patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
L'utilisation de Ferinject n'a pas été étudiée chez les enfants,
et n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de
14 ans.
Mode d'administration
Ferinject doit être administré uniquement par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou
lors d'une séance d'hémodialyse non dilué directement
dans la branche veineuse du dialyseur. Ferinject ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Des précautions doivent être prises pour éviter les fuites paraveineuses lors de l'administration de Ferinject. Une fuite paraveineuse
de Ferinject au site d'injection peut entraîner
une irritation de la peau et une décoloration brune potentiellement durable
au site d'injection. Au cas où
En cas de fuite paraveineuse, l'administration de Ferinject doit être arrêtée immédiatement.
Injection intraveineuse
Ferinject peut être administré par injection intraveineuse en utilisant une solution non diluée. La dose unique maximale
est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas
dépasser 1 000 mg de fer. Les débits d'administration sont tels que
indiqués dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Débits d'administration pour l'injection intraveineuse de Ferinject
Volume de Ferinject
requis
Dose équivalente en fer
Débit d'administration /
Durée minimale d'administration
2 à 4 mL
100 à 200 mg
Pas de durée minimale prescrite
>4 à 10 mL
>200 à 500 mg
100 mg de fer/min
>10 à 20 ml
>500 à 1 000 mg
15 minutes
Perfusion intraveineuse
Ferinject peut être administré par perfusion intraveineuse, auquel cas il doit être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Ferinject ne doit être dilué que dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué dans le tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, Ferinject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de la solution de carboxymaltose ferrique
).
Tableau 3 : Plan de dilution de Ferinject pour perfusion intraveineuse
Volume de Ferinject
requis
Dose de fer équivalente
Quantité maximale de
solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V
Durée minimale d'administration

2 à 4 mL
100 à 200 mg
50 mL
–
>4 à 10 mL
>200 à 500 mg
100 mL
6 minutes
>10 à 20 mL
>500 à 1 000 mg
250 ml
15 minutes
Mesures de surveillance
Une réévaluation doit être effectuée par le clinicien
en fonction de l'état de chaque patient. L'Hb
le taux doit être réévalué au plus tôt 4 semaines
après l'administration finale de Ferinject afin de laisser
suffisamment de temps pour l'érythropoïèse et l'utilisation du fer. Dans le cas
où le patient nécessite une réplétion supplémentaire en fer,
les besoins en fer doivent être recalculés à l'aide du tableau 1
ci-dessus.
Incompatibilités
L'absorption du fer oral est réduite lorsqu'il est administré en concomitance avec du fer parentéral. préparations. Par conséquent, si nécessaire, un traitement par fer oral ne doit pas être commencé avant au moins 5 jours après la dernière injection de Ferinject.
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Surdosage
L'administration de Ferinject en quantités dépassant
la quantité nécessaire pour corriger le déficit en fer au moment
de l'administration peut conduire à une accumulation de fer dans
les sites de stockage, conduisant éventuellement à hémosidérose.
La surveillance des paramètres de fer tels que la ferritine sérique
et la saturation de la transferrine peut aider à reconnaître
accumulation de fer. En cas d'accumulation de fer,
traiter selon la pratique médicale standard, par exemple
envisager l'utilisation d'un chélateur de fer.
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