FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMASI DOKUMEN
Selebaran paket: Informasi untuk pasien
Ferinject larutan besi/mL 50 mg untuk injeksi/infus
Ferric carboxymaltose
Nama Dokumen
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Tanggal
31.10.2016
Artikel No.
620011, 620012
INFORMASI PASAL
obat dikenakan pengawasan tambahan   Ting.hisThis
akan memungkinkan identifikasi cepat
informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan
efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir
bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda
diberikan obat ini karena mengandung informasi
penting untuk Anda.
– Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
– Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Ferinject dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menerima Ferinject
3. Cara pemberian Ferinject< br> 4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Ferinject
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Ferinject dan kegunaannya
Ferinject adalah obat anti anemia, obat
yang digunakan untuk mengobati anemia. Mengandung zat besi dalam bentuk
karbohidrat zat besi. Zat besi merupakan elemen penting yang dibutuhkan untuk kapasitas pengangkutan oksigen
hemoglobin dalam sel darah merah dan mioglobin dalam
jaringan otot. Selain itu, zat besi terlibat dalam banyak
fungsi lain yang diperlukan untuk mempertahankan kehidupan dalam
tubuh manusia.
Ferinject digunakan untuk pengobatan pasien dengan
defisiensi zat besi, ketika sediaan zat besi oral tidak efektif atau tidak dapat digunakan. Tujuan terapi ini adalah
untuk mengisi kembali simpanan zat besi dalam tubuh dan mengatasi anemia,
kekurangan sel darah merah karena kekurangan zat besi.
Sebelum pemberian, dokter Anda akan melakukan
tes darah untuk tentukan dosis Ferinject yang
Anda perlukan.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda
menerima Ferinject
Anda tidak boleh menerima Ferinject
– jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap produk
atau bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6).
– jika Anda pernah mengalami pengalaman serius reaksi alergi (hipersensitif) terhadap sediaan zat besi suntik lainnya.
– jika Anda menderita anemia yang bukan disebabkan oleh kekurangan zat besi.
– jika Anda mengalami kelebihan zat besi (terlalu banyak zat besi dalam
tubuh Anda) atau gangguan pada sistem pemanfaatan zat besi.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau perawat Anda sebelum menerima Ferinject:
– jika Anda memiliki riwayat alergi obat
– jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik
– jika Anda menderita rheumatoid arthritis
– jika Anda menderita asma parah , eksim atau alergi lainnya
– jika Anda mengalami infeksi
– jika Anda memiliki gangguan hati
Ferinject tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 14
tahun.
Pemberian Ferinject yang salah dapat menyebabkan kebocoran produk di tempat suntikan, yang mungkin
menyebabkan iritasi pada kulit dan kemungkinan perubahan warna coklat yang bertahan lama di tempat suntikan. Pemberian
harus segera dihentikan jika
hal ini terjadi.
Cara pemberian Ferinject
Dokter atau perawat Anda akan memberikan Ferinject tanpa dilarutkan melalui suntikan, selama dialisis, atau diencerkan dengan infus. Ferinject akan diberikan dalam struktur
di mana kejadian imunoalergi dapat menerima pengobatan yang tepat dan cepat.
Anda akan diobservasi setidaknya selama 30 menit oleh
dokter atau perawat Anda setelah setiap pemberian.
Obat-obatan lain dan Ferinject
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menggunakan, baru saja menggunakan
atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter. Jika Ferinject
diberikan bersamaan dengan preparat besi oral, maka
preparat oral tersebut mungkin kurang efisien.
Kehamilan
Data mengenai penggunaan Ferinject pada wanita hamil masih terbatas. Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda
sedang hamil, merasa mungkin hamil, atau berencana memiliki bayi.
Jika Anda hamil selama pengobatan, Anda harus
meminta nasihat dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan
apakah Anda harus diberikan obat ini atau tidak.
Menyusui
Jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter Anda
sebelum Anda diberikan Ferinject. Kecil kemungkinannya Ferinject menimbulkan risiko bagi anak yang menyusu.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ferinject tidak mungkin mengganggu kemampuan mengemudi atau
mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa
bahan Ferinject
Produk obat ini mengandung 0,24 mmol (atau
5,5  mg) natrium per mililiter larutan murni.
Hal ini harus diperhitungkan oleh pasien
diet dengan kontrol natrium.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Cara pemberian Ferinject
Dokter Anda dapat memberikan Ferinject dengan tiga cara yang mungkin: tidak diencerkan dengan suntikan, selama dialisis, atau
diencerkan dengan infus.
– Melalui suntikan, Anda dapat menerima hingga 20 mL Ferinject, yang setara dengan 1.000 mg zat besi, sekali
seminggu langsung ke pembuluh darah.
– Jika Anda sedang menjalani dialisis, Anda mungkin menerima Ferinject
selama sesi hemodialisis melalui dialyser.
– Melalui infus, Anda dapat menerima hingga 20 mL Ferinject, yang setara dengan 1.000 mg zat besi, sekali
minggu langsung ke pembuluh darah. Karena Ferinject
diencerkan dengan larutan natrium klorida untuk infus, volumenya mungkin mencapai 250 mL dan
tampak sebagai larutan berwarna coklat.
Jika Anda menerima Ferinject lebih banyak dari yang seharusnya
Anda dokter akan bertanggung jawab untuk menentukan
dosis yang tepat dan memilih rute, frekuensi dan durasi pengobatan Anda.
Overdosis dapat menyebabkan akumulasi zat besi di tempat penyimpanan
. Dokter Anda akan memantau parameter zat besi seperti
serum ferritin dan transferin untuk menghindari akumulasi zat besi.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek
samping, meski tidak semua orang mengalaminya .
Efek samping yang serius:
Segera beri tahu dokter jika Anda mengalami salah satu
tanda dan gejala berikut yang mungkin mengindikasikan
reaksi alergi serius: ruam (misalnya gatal-gatal), gatal,
kesulitan bernapas, mengi, dan/atau pembengkakan pada< br> bibir, lidah, tenggorokan atau tubuh.
Pada beberapa pasien, reaksi alergi ini (mempengaruhi
kurang dari 1 dari 1.000 orang) dapat menjadi parah atau
mengancam jiwa (dikenal sebagai reaksi anafilaktoid)
dan dapat dikaitkan dengan masalah
jantung dan sirkulasi serta kehilangan kesadaran.
Dokter Anda mengetahui kemungkinan efek samping ini
dan akan memantau Anda selama dan setelah pemberian Ferinject.
Efek samping lain yang harus Anda beritahukan kepada dokter Anda
jika menjadi serius:
Efek samping yang umum efek (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): sakit kepala, pusing, rasa panas (flushing), tekanan darah
tinggi, mual dan reaksi
di tempat suntikan/infus (lihat juga bagian 2).
Jarang terjadi efek samping (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100
orang): mati rasa, kesemutan atau sensasi tertusuk-tusuk
kulit, perubahan sensasi pengecapan, jantung berdebar
denyut jantung, tekanan darah rendah, kesulitan bernapas, muntah, gangguan pencernaan, sakit perut, sembelit, diare, gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan pada kulit, ruam, nyeri otot, sendi dan/atau punggung, nyeri pada lengan atau kaki,
kejang otot, demam, kelelahan, nyeri dada, pembengkakan
pada tangan dan/atau kaki, dan menggigil.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
peradangan pada vena, perasaan tidak nyaman secara umum, kehilangan kesadaran, cemas, pingsan, perasaan
pingsan, mengi, angin berlebihan (perut kembung),
pembengkakan cepat pada wajah, mulut, lidah atau tenggorokan yang
dapat menyebabkan kesulitan bernapas, pucat, bengkak
pada wajah, dan gejala mirip flu seperti demam, sakit kepala, dan/atau merasa mual (penyakit mirip influenza).
Beberapa parameter darah mungkin berubah untuk sementara,
yang dapat dideteksi dalam tes laboratorium.
Perubahan parameter darah berikut ini biasa terjadi: penurunan fosfor darah.
Perubahan parameter darah berikut ini
jarang terjadi: peningkatan enzim hati tertentu yang disebut
alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase dan alkalinephosphatese, serta peningkatan enzim yang disebut laktat
dehidrogenase.
Tanyakan kepada dokter Anda untuk informasi lebih lanjut.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping , bicarakan dengan dokter atau
perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui:
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Situs Web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Ferinject
Jauhkan Ferinject dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan Ferinject setelah tanggal kadaluarsa yang
tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari
cahaya. Jangan simpan di atas 30 °C. Jangan dibekukan.
Setelah botol Ferinject dibuka,
harus segera digunakan. Setelah pengenceran dengan larutan natrium klorida, larutan yang diencerkan harus
segera digunakan.
Ferinject biasanya akan disimpan oleh dokter atau rumah sakit Anda.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Produk
Ferinject
Negara
Inggris/Malta
Bahasa
Bahasa Inggris
Formulir Presentasi
Botol
Produsen Kontrak
GP
DESAIN DAN FONT
Font
Universitas
Ukuran Font
min: 8,8 pt
maks: 10 pt
Logo
Nomor Registrasi
WARNA
Hitam
SPESIFIKASI KEMASAN PRODUSEN
Kode Mesin Pabrikan
Nomor Identifikasi Pabrikan
Dimensi
148 x 420 mm
6. Isi kemasan dan lain-lain informasi
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Austria, Bulgaria, Kroasia, Siprus, Republik Ceko,
Denmark, Estonia, Finlandia, Prancis, Jerman, Yunani,
Hongaria, Islandia, Irlandia, Italia, Latvia, Lituania,
Malta, Belanda, Norwegia, Polandia, Portugal,
Rumania, Republik Slovakia, Spanyol, Swedia, Amerika
Kerajaan: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Kandungan Ferinject
Zat aktifnya adalah zat besi (sebagai ferric carboxymaltose, senyawa karbohidrat besi). Konsentrasi zat besi yang ada dalam produk adalah 50 mg per
mililiter. Bahan lainnya adalah natrium hidroksida
(untuk penyesuaian pH), asam klorida (untuk penyesuaian pH), dan air untuk injeksi.
Bentuk Ferinject dan isi kemasannya
Ferinject berwarna coklat tua, tidak -solusi transparan
untuk injeksi/infus.
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan November 2016.
Ferinject disediakan dalam botol kaca yang berisi:
– 2 mL larutan yang setara dengan 100 mg zat besi. Tersedia dalam ukuran kemasan 1, 2 dan 5 vial.
– 10 mL larutan setara dengan 500 mg zat besi.
Tersedia dalam ukuran kemasan 1, 2 dan 5 vial.
– 20 mL larutan setara dengan 1.000 mg zat besi.
Tersedia dalam kemasan ukuran 1 vial.
Untuk informasi apa pun tentang obat ini, silakan hubungi perwakilan Pemegang Izin
Pemasaran setempat.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan untuk
profesional kesehatan saja:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
France
Telp. +33 (0)1 41 06 58 90
Faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Pantau pasien dengan cermat untuk mengetahui tanda dan gejala
reaksi hipersensitivitas selama dan setelah setiap
pemberian Ferinject. Ferinject hanya boleh
diberikan ketika staf terlatih untuk mengevaluasi dan
menangani reaksi anafilaksis segera tersedia, dalam lingkungan di mana fasilitas resusitasi
lengkap dapat terjamin. Pasien harus
diobservasi terhadap efek samping setidaknya selama 30 menit
setelah setiap pemberian Ferinject.
Penentuan kebutuhan zat besi
Kebutuhan zat besi individu untuk pemenuhannya menggunakan Ferinject
ditentukan berdasarkan berat badan pasien dan
kadar hemoglobin (Hb) (lihat Tabel 1):
Tabel 1: Penentuan kebutuhan zat besi
Hb
Berat badan pasien
g/dL
mmol/L
di bawah 35 kg
35 kg hingga <70 kg
70 kg ke atas
<10
<6,2
500 mg
1,500 mg
2,000 mg
10 hingga <14
6,2 hingga <8,7
500 mg
1,000 mg
1,500 mg
≥14
≥8.7
500 mg
500 mg
500 mg
Defisiensi zat besi harus dipastikan dengan pemeriksaan
laboratorium.
Perhitungan dan pemberian kadar maksimum
dosis zat besi individu
Berdasarkan kebutuhan zat besi yang ditentukan di atas, dosis Ferinject yang sesuai harus diberikan
dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:
Pemberian Ferinject tunggal tidak boleh melebihi:
• 15 mg zat besi/kg berat badan (injeksi intravena)
atau 20 mg zat besi/kg berat badan (infus intravena)
• 1.000 mg zat besi (20 mL Ferinject)
Dosis kumulatif maksimum
Ferinject yang direkomendasikan adalah 1.000 mg zat besi (20 mL Ferinject) per
minggu.
Dosis injeksi harian maksimum tunggal sebesar 200 mg zat besi
tidak boleh dilampaui pada pasien yang bergantung pada hemodialisis
pasien penyakit ginjal kronis.
Penggunaan Ferinject belum pernah diteliti pada anak-anak,
oleh karena itu tidak dianjurkan pada anak di bawah
14 tahun.
Cara pemberian
Ferinject harus hanya diberikan melalui jalur intravena: melalui suntikan, melalui infus, atau
selama sesi hemodialisis yang tidak diencerkan secara langsung
ke dalam cabang vena dialyser. Ferinject
tidak boleh diberikan melalui rute subkutan atau intramuskular.
Perhatian harus dilakukan untuk menghindari kebocoran
paravena saat memberikan Ferinject. Kebocoran
Ferinject pada tempat suntikan dapat menyebabkan
iritasi pada kulit dan berpotensi menyebabkan perubahan warna coklat
yang bertahan lama pada tempat suntikan. Dalam kasus
Jika terjadi kebocoran paravena, pemberian Ferinject harus segera dihentikan.
Injeksi intravena
Ferinject dapat diberikan melalui injeksi intravena menggunakan larutan murni. Dosis tunggal maksimum adalah 15 mg zat besi/kg berat badan namun tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi. Tarif pemberian Ferinject adalah
yang ditunjukkan pada Tabel 2:
Tabel 2: Tarif pemberian Ferinject secara intravena
Volume Ferinject
yang diperlukan
Dosis zat besi yang setara
Kecepatan pemberian /
Waktu pemberian minimum
2 hingga 4 mL
100 hingga 200 mg
Tidak ada waktu pemberian minimum
>4 hingga 10 mL
>200 hingga 500 mg
100 mg zat besi/menit
>10 hingga 20 mL
>500 hingga 1,000 mg
15 menit
Infus intravena
Ferinject dapat diberikan melalui infus intravena, dalam hal ini harus diencerkan. Dosis tunggal maksimum adalah 20 mg zat besi/kg berat badan namun tidak boleh melebihi 1.000 mg zat besi. Ferinject hanya boleh diencerkan dalam
larutan natrium klorida 0,9% m/V steril seperti yang ditunjukkan pada Tabel 3. Catatan: untuk alasan stabilitas, Ferinject tidak boleh
diencerkan hingga konsentrasi kurang dari 2 mg besi/mL (tidak termasuk volume larutan besi karboksimaltosa
).
Tabel 3: Rencana pengenceran Ferinject untuk infus intravena
Volume Ferinject
yang dibutuhkan
Dosis zat besi yang setara
Jumlah maksimum
larutan natrium klorida 0,9% m/V steril

Waktu pemberian
minimum
2 hingga 4 mL
100 hingga 200 mg
50 mL
–
>4 hingga 10 mL
>200 hingga 500 mg
100 mL
6 menit
>10 hingga 20 mL
>500 hingga 1.000 mg
250 mL
15 menit
Tindakan pemantauan
Penilaian ulang harus dilakukan oleh dokter
berdasarkan kondisi masing-masing pasien. Hb
kadarnya harus dinilai ulang tidak lebih awal dari 4 minggu
pasca pemberian Ferinject akhir untuk memberikan
waktu yang cukup untuk eritropoiesis dan pemanfaatan zat besi. Jika
pasien memerlukan penambahan zat besi lebih lanjut,
kebutuhan zat besi harus dihitung ulang menggunakan Tabel 1
di atas.
Inkompatibilitas
Penyerapan zat besi oral berkurang bila diberikan bersamaan dengan zat besi parenteral persiapan. Oleh karena itu, jika diperlukan, terapi zat besi oral
sebaiknya
tidak dimulai setidaknya 5 hari setelah suntikan terakhir Ferinject.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Overdosis
Pemberian Ferinject dalam jumlah melebihi
jumlah yang diperlukan untuk memperbaiki defisit zat besi pada saat
pemberian dapat menyebabkan akumulasi zat besi di
tempat penyimpanan yang pada akhirnya menyebabkan hemosiderosis.
Pemantauan parameter zat besi seperti serum feritin
dan saturasi transferin dapat membantu dalam mengenali
akumulasi besi. Jika terjadi penumpukan zat besi,
obati sesuai dengan praktik medis standar, misalnya
pertimbangkan penggunaan khelator besi.
Pf 666-02
31.10.16 08:27