FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

INFORMAZIONI SUL DOCUMENTO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ferinject 50 mg ferro/mL soluzione iniettabile/per infusione
Carbossimaltosio ferrico
Nome del documento
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Data
31.10.2016
N. articolo
620011, 620012
INFORMAZIONI SULL'ARTICOLO
il medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo   Ting.hisThis
consentirà una rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando
eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine del
paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga
somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo volantino. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
– Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico.
– Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo
foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Ferinject e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ferinject
3. Come viene somministrato Ferinject< br> 4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferinject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ferinject e a cosa serve
Ferinject è un preparato antianemico, un medicinale
utilizzato per trattare l'anemia. Contiene ferro sotto forma di carboidrato di ferro. Il ferro è un elemento essenziale necessario per la capacità di trasporto dell'ossigeno dell'emoglobina nei globuli rossi e della mioglobina nel tessuto muscolare. Inoltre, il ferro è coinvolto in molte
altre funzioni necessarie per il mantenimento della vita nel
corpo umano.
Ferinject è utilizzato per il trattamento di pazienti con
carenza di ferro, quando i preparati orali di ferro sono inefficaci o non possono essere utilizzati. Lo scopo della terapia è
ricostituire le riserve di ferro dell'organismo e porre rimedio all'anemia,
alla carenza di globuli rossi dovuta a carenza di ferro.
Prima della somministrazione, il medico eseguirà un
esame del sangue per determinare la dose di Ferinject di cui
necessita.
2. Cosa deve sapere prima di
ricevere Ferinject
Non deve ricevere Ferinject
– se è allergico (ipersensibile) al prodotto
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
– se ha avuto episodi gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri preparati iniettabili di ferro.
– se soffre di anemia non causata da carenza di ferro.
– se ha un sovraccarico di ferro (troppo ferro nel
corpo) o disturbi del sistema nervoso utilizzo del ferro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Ferinject:
– se ha una storia di allergia ai medicinali
– se soffre di lupus eritematoso sistemico
– se soffre di artrite reumatoide
– se soffre di asma grave , eczema o altre allergie
– se ha un'infezione
– se ha disturbi al fegato
Ferinject non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 14
anni.
La somministrazione errata di Ferinject può causare perdite del prodotto nel sito di iniezione, che può
causare irritazione della pelle e colorazione marrone potenzialmente prolungata nel sito di iniezione. La
somministrazione deve essere interrotta immediatamente quando
ciò si verifica.
Come viene somministrato Ferinject
Il medico o l'infermiere somministrerà Ferinject non diluito mediante iniezione, durante la dialisi o diluito mediante infusione. Ferinject verrà somministrato in una struttura
dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento appropriato e tempestivo.
Verrà osservato per almeno 30 minuti dal suo
medico o infermiere dopo ogni somministrazione.
Altri medicinali e Ferinject
Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato
o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Se Ferinject viene
somministrato insieme a preparazioni orali di ferro, allora
queste preparazioni orali potrebbero essere meno efficaci.
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza. È importante informare il medico se è
in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se rimane incinta durante il trattamento, deve
chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà
se le deve essere somministrato o meno questo medicinale.
Allattamento
Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico
prima che le venga somministrato Ferinject. È improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ferinject comprometta la capacità di guidare o
utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni dei
ingredienti di Ferinject
Questo medicinale contiene 0,24 mmol (o
5,5  mg) di sodio per millilitro di soluzione non diluita.
Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti su
dieta a contenuto controllato di sodio.
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3. Come viene somministrato Ferinject
Il medico può somministrare Ferinject attraverso tre possibili vie: non diluito mediante iniezione, durante la dialisi o
diluito per infusione.
– Mediante iniezione, può ricevere fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla
settimana direttamente nella vena.
– Se è in dialisi, può ricevere Ferinject
durante una seduta di emodialisi tramite dializzatore.
– Per infusione può ricevere fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla
settimana direttamente in vena. Poiché Ferinject è
diluito con una soluzione di cloruro di sodio per l'infusione, può avere un volume fino a 250 ml e
apparire come una soluzione marrone.
Se riceve più Ferinject di quanto deve
il medico si assumerà la responsabilità di determinare
la dose appropriata e scegliendo la via, la frequenza e la durata del trattamento.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nei siti
di stoccaggio. Il medico monitorerà i parametri del ferro come
ferritina sierica e transferrina per evitare l'accumulo di ferro.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino .
Effetti collaterali gravi:
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti segni e sintomi che possono indicare
una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es. orticaria), prurito,
difficoltà di respirazione, respiro sibilante e/o gonfiore del< br> labbra, lingua, gola o corpo.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (interessano
meno di 1 persona su 1.000) possono diventare gravi o
pericolose per la vita (note come reazioni anafilattoidi)
e può essere associato a problemi cardiaci e circolatori
e perdita di coscienza.
Il tuo medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati
e la terrà sotto controllo durante e dopo la somministrazione di Ferinject.
Altri effetti indesiderati di cui dovresti informare il tuo medico
se diventano gravi:
Indizio comune effetti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, vertigini, sensazione di calore (vampate), pressione sanguigna alta,
nausea e reazioni nel sito di iniezione/infusione
(vedere anche paragrafo 2).
Non comune effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 100
): intorpidimento, sensazione di formicolio o formicolio sulla
pelle, alterazione del gusto, battito cardiaco accelerato
bassa pressione sanguigna, difficoltà di respirazione, vomito, indigestione, mal di stomaco, costipazione, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolori muscolari, articolari e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe,
spasmi muscolari, febbre, stanchezza, dolore toracico, gonfiore
delle mani e/o dei piedi e brividi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
infiammazione di un vena, una sensazione generale di disagio, perdita di coscienza, ansia, svenimento, sensazione
di svenimento, respiro sibilante, flatulenza, gonfiore
rapido del viso, della bocca, della lingua o della gola che
può causare difficoltà di respirazione, pallore, gonfiore
del viso e sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e/o sensazione di malessere (malattia simil-influenzale).
Alcuni parametri del sangue possono cambiare temporaneamente,
che potrebbe essere rilevato dagli esami di laboratorio.
Il seguente cambiamento dei parametri del sangue è comune: diminuzione del fosforo nel sangue.
I seguenti cambiamenti dei parametri del sangue sono
non comuni: aumento di alcuni enzimi epatici chiamati
alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina e aumento di un enzima chiamato lattato
deidrogenasi.
Chiedi maggiori informazioni al tuo medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato , si rivolga al medico o
all'infermiere. Ciò include eventuali effetti collaterali non
elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite:
Regno Unito
Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Malta
Segnalazione ADR
Sito web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ferinject
Tenere Ferinject fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Ferinject dopo la data di scadenza che è
riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo
giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Una volta aperti i flaconcini di Ferinject,
dovrebbe essere usato immediatamente. Dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio, la soluzione diluita deve essere
utilizzata immediatamente.
Ferinject verrà normalmente conservato dal medico o dall'ospedale.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Prodotto
Ferinject
Paese
Regno Unito/Malta
Lingua(e)
Inglese
Modulo di presentazione
Fiale
Produttore a contratto
GP
DESIGN E CARATTERI
Caratteri
Univers
Dimensioni carattere
min: 8,8 pt
max: 10 pt
Loghi
Numero di registrazione
COLORE
Nero
SPECIFICHE IMBALLAGGIO DEL PRODUTTORE
Codice macchina del produttore
Numero di identificazione del produttore
Dimensioni
148 x 420 mm
6. Contenuto della confezione e altro informazioni
Questo medicinale è autorizzato negli
Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica ceca,
Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Romania, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno
Regno: Ferinject. Belgio, Lussemburgo: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Cosa contiene Ferinject
Il principio attivo è il ferro (come carbossimaltosio ferrico, un composto carbossilato di ferro). La concentrazione di ferro presente nel prodotto è di 50 mg per
millilitro. Gli altri componenti sono sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Ferinject e contenuto della confezione
Ferinject è un colore marrone scuro, non -soluzione trasparente
per iniezione/infusione.
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel novembre 2016.
Ferinject è fornito in flaconcini di vetro contenenti:
– 2 ml di soluzione corrispondenti a 100 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 flaconcini.
– Soluzione da 10 ml corrispondente a 500 mg di ferro.
Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 flaconcini.
– Soluzione da 20 ml corrispondente a 1.000 mg di ferro.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il ​​rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le seguenti informazioni sono destinate
esclusivamente agli operatori sanitari:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ Regno Unito
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vifor Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di
reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna
somministrazione di Ferinject. Ferinject deve essere
somministrato solo quando è immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e
gestire le reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate
strutture complete di rianimazione. Il paziente deve essere
osservato per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti
dopo ogni somministrazione di Ferinject.
Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per la reintegrazione con Ferinject
viene determinato in base al peso corporeo del paziente e
al livello di emoglobina (Hb) (vedere Tabella 1):
Tabella 1: Determinazione del il fabbisogno di ferro
Hb
Peso corporeo del paziente
g/dL
mmol/L
inferiore a 35 kg
da 35 kg a <70 kg
70 kg e superiore
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
da 10 a <14
da 6,2 a <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carenza di ferro deve essere confermata da test
di laboratorio.
Calcolo e somministrazione della dose massima
dose(i) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno di ferro determinato sopra, devono essere somministrate le dosi appropriate di Ferinject
prendendo in considerazione quanto segue:
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:
• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (iniezione endovenosa)
o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
• 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject)
La dose cumulativa massima raccomandata di
Ferinject è 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject) alla
settimana.
Una singola dose massima giornaliera iniettabile di 200 mg di ferro
non deve essere superata nei pazienti emodialisi-dipendenti
pazienti con malattia renale cronica.
L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini,
e pertanto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a
14 anni.
Modo di somministrazione
Ferinject deve essere somministrato solo per via endovenosa: mediante iniezione, infusione o
durante una sessione di emodialisi non diluito direttamente
nel ramo venoso del dializzatore. Ferinject non deve
essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
È necessario prestare attenzione per evitare perdite paravenose
durante la somministrazione di Ferinject. La fuoriuscita paravenosa
di Ferinject nel sito di iniezione può portare a
irritazione della pelle e colorazione marrone
potenzialmente duratura nel sito di iniezione. Nel caso
di perdite paravenose, la somministrazione di Ferinject deve essere interrotta immediatamente.
Iniezione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa utilizzando una soluzione non diluita. La dose singola
massima è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve
superare 1.000 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono quelle
mostrate nella Tabella 2:
Tabella 2: Tassi di somministrazione per l'iniezione endovenosa di Ferinject
Volume di Ferinject
richiesto
Dose di ferro equivalente
Velocità di somministrazione/
Tempo minimo di somministrazione
da 2 a 4 ml
da 100 a 200 mg
Nessun tempo minimo prescritto
da >4 a 10 ml
da >200 a 500 mg
100 mg di ferro/min
Da >10 a 20 ml
Da >500 a 1.000 mg
15 minuti
Infusione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa, nel qual caso deve essere diluito. La dose singola
massima è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Ferinject deve essere diluito solo in
soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per motivi di stabilità, Ferinject non deve
essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluse il volume della soluzione di carbossimaltosio ferrico
).
Tabella 3: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa
Volume di Ferinject
richiesto
Dose di ferro equivalente
Quantità massima di
soluzione sterile di sodio allo 0,9% m/V
di cloruro
Tempo minimo di somministrazione

da 2 a 4 ml
da 100 a 200 mg
50 ml
–
Da >4 a 10 ml
Da >200 a 500 mg
100 ml
6 minuti
Da >10 a 20 ml
Da >500 a 1.000 mg
250 ml
15 minuti
Misure di monitoraggio
La rivalutazione deve essere eseguita dal medico
in base alle condizioni del singolo paziente. L'Hb
il livello deve essere rivalutato non prima di 4 settimane
dopo la somministrazione finale di Ferinject per consentire
un tempo adeguato per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Nel
caso in cui il paziente necessiti di un'ulteriore replezione di ferro, il
fabbisogno di ferro deve essere ricalcolato utilizzando la Tabella 1
sopra.
Incompatibilità
L'assorbimento del ferro orale è ridotto quando somministrato in concomitanza con ferro parenterale preparativi. Pertanto, se necessario, la terapia con ferro orale non deve
essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Ferinject.
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Sovradosaggio
La somministrazione di Ferinject in quantità superiori
alla quantità necessaria per correggere il deficit di ferro al momento
della somministrazione può portare all'accumulo di ferro nei
siti di stoccaggio, portando eventualmente a emosiderosi.
Il monitoraggio dei parametri del ferro come la ferritina sierica
e la saturazione della transferrina può aiutare a riconoscere
accumulo di ferro. Se si è verificato un accumulo di ferro,
trattare secondo la pratica medica standard, ad esempio
considerare l'uso di un chelante del ferro.
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